Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CS0159 kiinalaisilla potilailla, joilla on PBC (primaarinen sappikolangiitti)

torstai 12. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Cascade Pharmaceuticals, Inc

Vaiheen II tutkimus CS0159:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on PBC (primaarinen sappikolangiitti), monikeskus, satunnaistettu 12 viikon, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu ja 40 viikon avoin tutkimus

Vaiheen II tutkimus CS0159:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on PBC (primary Biliary Cholangitis).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan CS0159:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta potilailla, joilla on PBC (primary Biliary Cholangitis). Tutkimus on suunniteltu kahdeksi osaksi, tutkimuksen ensimmäinen osa tehdään kaksoissokkoutetuksi 12 viikon ajan. Tutkimuksen toinen osa on avoin polku, joka kestää 40 viikkoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

75

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230001
        • The First Affiliated Hospital of USTC Anhui Provincial Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100069
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capitai Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510630
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Kiina
        • The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
        • Wuhan Union Hospital Of China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410011
        • The Seconed Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kiina
        • The Third People's Hospital of Zhenjiang
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200120
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • The First Affiliated Hospital，Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
        • Shaoyifu Hospital of Zhejiang University Medical

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoittaessaan ICF:n ikä ≥ 18 vuotta ≤ 75 vuotta, mies tai nainen
  2. Täyttää PBC:n diagnostiset kriteerit, kuten nousun ALP, positiivinen AMA tai AMA-M2, jos negatiivinen AMA:lle, positiivinen PBC-spesifiselle vasta-aineelle ja maksabiopsia, joka täyttää PBC-kriteerit kuusi kuukautta ennen seulontaa
  3. 1,67 × ULN≤ ALP≤ 10 × ULN ja TBil ≤ 2 mg/dl
  4. UDCA≥6 kuukautta ennen satunnaistamista ja vakaa annos (periaatteessa vähintään 13-15 mg/kg/vrk) ≥3 kuukautta sen jälkeen, kun teho oli heikko (täyttää sisällyttämiskriteerin 3) tai UDCA:ta ei siedetty, ja lopeta UDCA:n käyttö (Ei UDCA:n käyttöä ≥ 3 kuukautta ennen satunnaistamista)

  5. Ymmärrä tutkimuksen sisältö, noudata tutkimuspöytäkirjaa ja allekirjoita ICF vapaaehtoisesti

    -

Poissulkemiskriteerit:

  1. ALT tai AST>5 × ULN；
  2. OCA (oberkolihappo) kolmen kuukauden aikana ennen satunnaistamista
  3. Tunnettu samanaikainen maksasairaus tai anamneesi
  4. Merkittävä maksan vajaatoiminta Child-Pugh-luokituksen B tai C mukaan, maksansiirtohistoria, maksansiirtoluettelo tai nykyinen loppuvaiheen maksasairauden malli (MELD) -pistemäärä ≥15.
  5. Aktiivinen hepatiitti B- tai C-virusinfektio (HCV, HBV).
  6. (kreatiniini, Cr）≥1,5 × ULN ja Cr-puhdistumanopeus <60 ml/min
  7. verihiutale <100×10^9/l；
  8. INR>1,3
  9. ALB < 3,5 g/dl
  10. Vaikea kutina tai systeeminen lääkitys vaadittiin 2 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
  11. Rytmihäiriö, tai seulonnan aikana QTc-aika oli ≥450 ms miehillä ja 470 ms naisilla
  12. Aiempi tai olemassa oleva sairaus tai tila, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä, mukaan lukien sappisuolan aineenvaihdunta paksusuolessa, esim. tulehduksellinen suolistosairaus, aiempi tai suunniteltu (tutkimusjakson aikana) bariatrinen leikkaus ( kuten gastroplastia, roux-en-Y mahalaukun ohitus).
  13. Sellaisten lääkkeiden, ruokien ja juomien samanaikainen käyttö, jotka ovat vahvoja tai kohtalaisia ​​CYP3A4:n estäjiä tai indusoijia 14 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta ja koko tutkimuksen ajan.
  14. Sairaudet, jotka voivat aiheuttaa ALP:n ei-hepaattista nousua (kuten Pagetin tauti) tai voivat johtaa alle 2 vuoden elinajanodotteeseen
  15. Pahanlaatuinen kasvain historiassa 5 vuoden aikana ennen satunnaistamista
  16. Seuraavia lääkkeitä annettiin kuukautta ennen satunnaistamista ja koko kliinisen tutkimuksen ajan: atsatiopriini, kolkisiini, syklosporiini A, metotreksaatti, mykofenolaattimofetiili, pentoksifylliini, fenofibraatti tai muut fibraatit, budesonidi ja muut systeemiset kortikosteroidit; hepatotoksiset lääkkeet; maksan suojat; kolereettiset aineet.
  17. Interleukiinin tai muiden sytokiinivasta-aineiden sekä kemiallisten tekijöiden tai immunoterapian antaminen oli kiellettyä 12 kuukautta ennen satunnaistamista koko kliinisen tutkimuksen ajan
  18. Päihteiden väärinkäyttö tai alkoholismi 6 kuukautta ennen satunnaistamista koko kliinisen tutkimuksen ajan
  19. Huonosta verenpainehallinnasta kertoo systolinen paine, joka on yli 160 mmHg tai diastolinen paine yli 100 mmHg seulonnan aikana
  20. Huono verensokeritasapaino, eli HBA1c >9,0 % seulonnassa
  21. Raskaus, suunniteltu raskaus, imetys
  22. Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö 3 kuukauden sisällä
  23. Mikä tahansa muu sairaus, joka vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai heikentäisi kliinisen tutkimuksen laatua tutkijan arvioiden mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 2 mg CS0159
QD 12 viikkoa
Lääke: Plasebo
Suullinen QD
Lääke: 2 mg CS0159
Suullinen QD
Kokeellinen: 4 mg CS0159
QD 12 viikkoa
Lääke: 2 mg CS0159
Suullinen QD
Kokeellinen: Plasebo
QD 12 viikkoa
Lääke: Plasebo
Suullinen QD

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AE:n esiintyvyys
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
AE:n ilmaantuvuus kolmessa haarassa
lähtötasosta 12 viikkoon
ALP:n suhteelliset muutokset lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
Verrattuna lumelääkkeeseen CS0159:n prosentuaalinen muutos ALP:hen verrattuna lähtötasoon
lähtötasosta 12 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Absoluuttiset muutokset lähtötasosta ALP:ssä viikolla 12
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
Verrattuna lumelääkkeeseen CS0159 muutti seerumin ALP:tä suhteessa lähtötasoon
lähtötasosta 12 viikkoon
ALP ja TBil
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
Verrattuna plaseboon, niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttivat ALP-arvon < 1,67 ULN ja (kokonaisbilirubiinin) TBil ≤ ULN
lähtötasosta 12 viikkoon
Kutina
Aikaikkuna: perustilasta 40 viikkoon
muutokset lähtötilanteesta kutinassa viikkoon 40
perustilasta 40 viikkoon
Maksan toiminta: ALT, AST, ALB, LDL-C, HDL-C, TBA, GGT, TC, TG
Aikaikkuna: lähtötasosta viikkoon 40.
ALT-, AST-, ALB-, LDL-kolesteroli-, HDL-kolesteroli-, TBA-, GGT-, TC- ja TG-arvojen lasku lähtötasosta viikkoon 40.
lähtötasosta viikkoon 40.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cascade Pharmaceuticals, Inc

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Rong Deng, Cascade Pharmaceuticals, Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 15. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PBC-CS0159-004

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Primaarinen sapen kolangiitti (PBC)

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa