Effekter av oksytocin på hjernens funksjonelle arkitektur før og etter langvarig naturalistisk fryktinduksjon
1. april 2025 oppdatert av: Benjamin Becker, University of Electronic Science and Technology of China
Hovedmålet med den farmakologiske hviletilstands-fMRI-studien er å undersøke de modulerende effektene av intranasal Oxytocin (24IU) på oppgave og iboende funksjonell tilkobling før og etter langvarig eksponering for naturalistisk fryktinduksjon via en film.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I en dobbeltblind placebokontrollert eksperimentell design mellom individer vil 60 voksne mannlige forsøkspersoner bli tilfeldig allokert til enten å motta intranasal oksytocin (24 IE, n= 30) eller intranasal placebo (administrasjon av nesespray uten oksytocin, n = 30).
Etter behandlingsadministrering vil forsøkspersoner gjennomgå en hviletilstand funksjonell magnetisk resonanstomografi (fMRI) vurdering (8 min) og deretter se en lang fryktfremkallende (skrekk) film (10 min) etterfulgt av en hviletilstand fMRI vurdering (8 min).
Effekter av behandling på subjektiv opplevelse vil bli vurdert ved å bruke 1-9 Likert-skalaer som vurderer subjektiv frykt, emosjonell opphisselse og rømning.
Vurderinger vil bli innhentet før starten av eksperimentet, etter filmen og ved slutten av eksperimentet.
Deltakerne vil gjennomgå screening for psykopatologiske og emosjonelle tilstander før behandling.
Sammen med en randomisert tildeling til behandlingsgruppene vil dette gjøre det mulig å kontrollere for forvirrende forskjeller mellom grupper.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
69
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chendu, Sichuan, Kina, 611731
- University of Electronic Science and Technology of China
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske personer uten tidligere eller nåværende psykiatriske eller nevrologiske lidelser
- Høyrehendthet
- Normal eller korrigert-normal versjon
Ekskluderingskriterier:
- Historie med hodeskade
- Medisinsk eller psykiatrisk sykdom
- Hypertensjon
- Generelle kardiovaskulære endringer eller sykdommer
- Allergi mot medisiner
- Syns- eller motoriske svekkelser
- Klaustrofobi
- Dopavhengighet
- Nikotinavhengighet
- FMRI motsetninger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Oksytoksingruppe
Legemiddel: intranasal oksytocin (24 IE)
|
Administrering av intranasal oksytocin (24IU)
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Legemiddel: intranasal Placebo
|
Administrering av intranasal placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell tilkobling under hviletilstand mellom hjernesystemer involvert i emosjonell prosessering.
Tidsramme: Bytt mellom tidsvinduene 72-80 minutter (før følelsesinduksjon) og 90-98 minutter (etter følelsesinduksjon) etter behandling
|
1.I løpet av 8min hviletilstand før og etter filmklippene vil den iboende tilkoblingen til hjernen bli vurdert.
Den iboende tilkoblingen vil bli beregnet som tidsmessig korrelasjon mellom romlig fjerntliggende nevrofysiologiske hendelser, uttrykt som avvik fra statistisk uavhengighet på tvers av disse hendelsene i distribuerte nevrongrupper og områder.
Effekter av oksytocin på hjernens iboende arkitektur vil bli undersøkt ved å sammenligne de oksytocin- og placebobehandlede gruppene.
|
Bytt mellom tidsvinduene 72-80 minutter (før følelsesinduksjon) og 90-98 minutter (etter følelsesinduksjon) etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell og dynamisk tilkobling under filmklippet vil bli undersøkt i fryktinduksjonsperioden (10 min filmklipp).
Tidsramme: 80 minutter til 90 minutter etter behandling
|
Effekter av behandling på dynamisk funksjonell tilkobling i løpet av fryktklippet vil bli undersøkt ved å sammenligne dynamiske funksjonelle tilkoblingsindekser mellom oksytoksin- og placebo-behandlet gruppe.
|
80 minutter til 90 minutter etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Benjamin Becker, Dr., University of Electronic Science and Technology of China
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. mai 2023
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2024
Studiet fullført (Faktiske)
15. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
9. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UESTC-BAM-08
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .