Effecten van oxytocine op de functionele architectuur van de hersenen voor en na langdurige naturalistische angstinductie
1 april 2025 bijgewerkt door: Benjamin Becker, University of Electronic Science and Technology of China
Het hoofddoel van de farmacologische rusttoestand fMRI-studie is het onderzoeken van de modulerende effecten van intranasale oxytocine (24IU) op de taak en intrinsieke functionele connectiviteit voor en na langdurige blootstelling aan naturalistische angstinductie via een film.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In een dubbelblinde, placebogecontroleerde proefopzet tussen proefpersonen, zullen 60 volwassen mannelijke proefpersonen willekeurig worden toegewezen aan intranasale oxytocine (24 IE, n=30) of intranasale placebo (toediening van neusspray zonder oxytocine, n=30).
Na toediening van de behandeling ondergaan proefpersonen een functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI)-beoordeling in rusttoestand (8 min.) en vervolgens kijken ze naar een lange angstopwekkende (horror)film (10 min.) gevolgd door een fMRI-beoordeling in rusttoestand (8 min.).
Effecten van behandeling op subjectieve ervaring zullen worden beoordeeld met behulp van 1-9 Likert-schalen die subjectieve angst, emotionele opwinding en ontsnapping beoordelen.
Ratings worden verkregen voor de start van het experiment, na de film en aan het einde van het experiment.
Deelnemers ondergaan vóór de behandeling een screening op psychopathologische en emotionele toestanden.
Samen met een gerandomiseerde toewijzing aan de behandelingsgroepen, zal dit controle mogelijk maken voor confounding tussen groepsverschillen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
69
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Sichuan
-
Chendu, Sichuan, China, 611731
- University of Electronic Science and Technology of China
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde proefpersonen zonder vroegere of huidige psychiatrische of neurologische aandoeningen
- Rechtshandigheid
- Normale of gecorrigeerde normale versie
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van hoofdletsel
- Medische of psychiatrische ziekte
- Hypertensie
- Algemene cardiovasculaire veranderingen of ziekten
- Allergie tegen medicijnen
- Visuele of motorische beperkingen
- Claustrofobie
- Drugsverslaving
- Nicotine afhankelijkheid
- FMRI-tegenstellingen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oxytoxine groep
Geneesmiddel: intranasale oxytocine (24IU)
|
Toediening van intranasale oxytocine (24IU)
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Geneesmiddel: intranasale Placebo
|
Toediening van intranasale Placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele connectiviteit tijdens de rusttoestand tussen hersensystemen die betrokken zijn bij emotionele verwerking.
Tijdsspanne: Verandering tussen de tijdvensters 72-80 minuten (vóór emotie-inductie) en 90-98 minuten (na emotie-inductie) na de behandeling
|
1.Tijdens de rusttoestand van 8 minuten voor en na de filmclips wordt de intrinsieke connectiviteit van de hersenen beoordeeld.
De intrinsieke connectiviteit zal worden berekend als temporele correlatie tussen ruimtelijk afgelegen neurofysiologische gebeurtenissen, uitgedrukt als afwijking van statistische onafhankelijkheid tussen deze gebeurtenissen in gedistribueerde neuronale groepen en gebieden.
Effecten van oxytocine op de intrinsieke architectuur van de hersenen zullen worden onderzocht door de met oxytocine en placebo behandelde groepen te vergelijken.
|
Verandering tussen de tijdvensters 72-80 minuten (vóór emotie-inductie) en 90-98 minuten (na emotie-inductie) na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele en dynamische connectiviteit tijdens de filmclip wordt onderzocht tijdens de angstinductieperiode (filmclip van 10 minuten).
Tijdsspanne: 80 minuten tot 90 minuten na de behandeling
|
Effecten van behandeling op dynamische functionele connectiviteit tijdens de fase van het kijken naar angstclips zullen worden onderzocht door dynamische functionele connectiviteitsindices tussen de met oxytoxine en placebo behandelde groep te vergelijken.
|
80 minuten tot 90 minuten na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Benjamin Becker, Dr., University of Electronic Science and Technology of China
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 mei 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UESTC-BAM-08
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .