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Effetti dell'ossitocina sull'architettura funzionale del cervello prima e dopo l'induzione prolungata della paura naturalistica

1 aprile 2025 aggiornato da: Benjamin Becker, University of Electronic Science and Technology of China
Lo scopo principale dello studio fMRI farmacologico in stato di riposo è quello di indagare gli effetti modulatori dell'ossitocina intranasale (24IU) sul compito e sulla connettività funzionale intrinseca prima e dopo un'esposizione prolungata all'induzione della paura naturalistica attraverso un film.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In un disegno sperimentale tra soggetti in doppio cieco controllato con placebo, 60 soggetti maschi adulti verranno assegnati in modo casuale a ricevere ossitocina intranasale (24 UI, n = 30) o placebo intranasale (somministrazione spray nasale senza ossitocina, n = 30). Dopo la somministrazione del trattamento, i soggetti saranno sottoposti a una valutazione della risonanza magnetica funzionale (fMRI) in stato di riposo (8 minuti) e successivamente guarderanno un lungo film (horror) che induce paura (10 minuti) seguito da una valutazione fMRI in stato di riposo (8 minuti). Gli effetti del trattamento sull'esperienza soggettiva saranno valutati utilizzando scale Likert 1-9 che valutano la paura soggettiva, l'eccitazione emotiva e la fuga. Le valutazioni verranno acquisite prima dell'inizio dell'esperimento, dopo il film e alla fine dell'esperimento. I partecipanti saranno sottoposti a screening per stati psicopatologici ed emotivi prima del trattamento. Insieme a un'assegnazione randomizzata ai gruppi di trattamento, ciò consentirà di controllare le differenze di confusione tra i gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

69

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, Cina, 611731
        • University of Electronic Science and Technology of China

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani senza disturbi psichiatrici o neurologici passati o presenti
  • Destrimani
  • Versione normale o corretta-normale

Criteri di esclusione:

  • Storia di trauma cranico
  • Malattia medica o psichiatrica
  • Ipertensione
  • Alterazioni o malattie cardiovascolari generali
  • Allergia ai farmaci
  • Disturbi visivi o motori
  • Claustrofobia
  • Tossicodipendenza
  • Dipendenza da nicotina
  • Contraddizioni FMRI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di ossitossine
Droga: ossitocina intranasale (24IU)
Droga: Ossitocina intranasale (24IU)
Somministrazione di ossitocina intranasale (24IU)
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Droga: Placebo intranasale
Droga: Placebo intranasale
Somministrazione di Placebo intranasale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Connettività funzionale durante lo stato di riposo tra i sistemi cerebrali coinvolti nell'elaborazione emotiva.
Lasso di tempo: Variazione tra le finestre temporali 72-80 minuti (prima dell'induzione emotiva) e 90-98 minuti (dopo l'induzione emotiva) dopo il trattamento
1. Durante lo stato di riposo di 8 minuti prima e dopo i filmati verrà valutata la connettività intrinseca del cervello. La connettività intrinseca sarà calcolata come correlazione temporale tra eventi neurofisiologici spazialmente remoti, espressa come deviazione dall'indipendenza statistica tra questi eventi in gruppi e aree neuronali distribuiti. Gli effetti dell'ossitocina sull'architettura intrinseca del cervello saranno esaminati confrontando i gruppi trattati con ossitocina e placebo.
Variazione tra le finestre temporali 72-80 minuti (prima dell'induzione emotiva) e 90-98 minuti (dopo l'induzione emotiva) dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La connettività funzionale e dinamica durante il filmato sarà esaminata durante il periodo di induzione alla paura (filmato di 10 minuti).
Lasso di tempo: Da 80 minuti a 90 minuti dopo il trattamento
Gli effetti del trattamento sulla connettività funzionale dinamica durante la fase di osservazione della clip della paura saranno esaminati confrontando gli indici di connettività funzionale dinamica tra il gruppo trattato con Oxytoxin e Placebo.
Da 80 minuti a 90 minuti dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Electronic Science and Technology of China

Investigatori

  • Investigatore principale: Benjamin Becker, Dr., University of Electronic Science and Technology of China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UESTC-BAM-08

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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