- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05897450
Effektene av TAP-blokk på thiol/disulfid-homeostase og smerte i laparoskopisk gynekologisk kirurgi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tioler er organiske svovelderivater som inneholder sulfhydrylrester (-SH) i deres aktive områder. Tioler reagerer lett med oksygenholdige frie radikaler for å danne disulfider. Dette er en forsvarsmekanisme mot oksidativt stress.7 En automatisert analyse som kvantitativt måler serumnativt og totalt tiol, og disulfider har nylig blitt beskrevet som en metode for å bestemme dynamisk tiol/disulfidhomeostase (TDH). Rollen til dynamisk tiodisulfidhomeostase har i økende grad blitt vist i mange sykdommer. Det er et økende antall bevis på at en unormal tiol-disulfid-homeostase kan spille en rolle i patogenesen av en rekke sykdommer som kardiovaskulær sykdom, maligniteter, revmatoid artritt, kronisk nyresykdom og ervervet immunsviktsyndrom.
Laparoskopisk gynekologisk kirurgi har flere fordeler sammenlignet med åpen kirurgi, inkludert raskere postoperativ restitusjon og lavere smertescore. Imidlertid gjenstår muligheten for betydelig postoperativ smerte. Trokarplassering, vevsdisseksjon og pneumoperitoneumdannelse bidrar til postoperativ smerte ved laparoskopisk kirurgi. Hvis denne smerten ikke behandles adekvat, kan den føre til en økning i smertenivået, kvalme og oppkast, og som et resultat, en reduksjon i pasientkomfort og en forlengelse av sykehusinnleggelsen. Ultralydveiledet transversus abdominis plane (TAP) blokk er enkel å utføre og har nylig blitt en populær teknikk for å redusere postoperativ smerte etter abdominal kirurgi. Det er rapportert at det gir effektiv postoperativ analgesi med en reduksjon i opioidforbruk ved ulike åpne abdominale kirurgiske prosedyrer og bidrar til raskere restitusjon av pasienten.
I studien var det sikte på å sammenligne pasienter som gjennomgikk laparoskopisk gynekologisk kirurgi med og uten TAP-blokkering når det gjelder postoperative smertenivåer og Thiol/Disulfide homeostase. I tillegg vil sammenhengen mellom postoperative smertenivåer og thiol/disulfid homeostase bli undersøkt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Varlık Mahallesi, Halil Sezai Erkut Caddesi Yenimahalle
-
Ankara, Varlık Mahallesi, Halil Sezai Erkut Caddesi Yenimahalle, Tyrkia, 06170
- Ankara Etlik City Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har gjennomgått laparoskopisk gynekologisk kirurgi
- Pasienter som sa ja til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke takket ja til å delta i studien
- Pasienter med manglende data
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pasienter med kranblokk
Etter induksjon av anestesi ble TAP -blokk brukt på pasientene under ultralydveiledning.
|
Transversus abdominis plane (TAP) blokk: injeksjon av et lokalbedøvelsesmiddel i et område mellom de indre skrå- og transversus abdominis-musklene.
|
|
Annen: Pasienter uten trykkblokk
Lokalbedøvelsesinfiltrasjon ble brukt på Trocar -stedene med samme volum.
|
Lokalbedøvelsesinfiltrasjon ble brukt på Trocar -stedene med samme volum.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tiol/disulfid homeostase
Tidsramme: 5 minutter før induksjon av anestesi
|
For å bestemme tiol/disulfid-homeostase ble det tatt 5 ml blodprøver 2 ganger fra hver pasient (T1: 5 minutter før induksjon av anestesi, T2: ved operasjonstidspunktet).
|
5 minutter før induksjon av anestesi
|
|
Tiol/disulfid homeostase
Tidsramme: Postoperativ 24. time
|
For å bestemme tiol / disulfidhomeostase ble 5 ml blodprøver tatt 2 ganger fra hver pasient (T1: 5 minutter før induksjon av anestesi, T2: på tidspunktet for operasjonen over).
|
Postoperativ 24. time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte på Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: 0 timer postoperativt, 2 timer postoperativt, 4 timer postoperativt, 8 timer postoperativt, 12 timer postoperativt, 24 timer postoperativt
|
Deltakerne registrerte smerte vurdert på den numeriske vurderingsskalaen (NRS) ved 6 tidspunkter: 0 timer postoperativt, 2 timer postoperativt, 4 timer postoperativt, 8 timer postoperativt, 12 timer postoperativt, 24 timer postoperativt.
NRS-området var fra 0-10 med 0 som ingen smerte og 10 den verste mulige smerten.
|
0 timer postoperativt, 2 timer postoperativt, 4 timer postoperativt, 8 timer postoperativt, 12 timer postoperativt, 24 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yusuf Ozguner, Ankara Etlik City Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Erel O, Neselioglu S. A novel and automated assay for thiol/disulphide homeostasis. Clin Biochem. 2014 Dec;47(18):326-32. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2014.09.026. Epub 2014 Oct 7.
- Baeriswyl M, Kirkham KR, Kern C, Albrecht E. The Analgesic Efficacy of Ultrasound-Guided Transversus Abdominis Plane Block in Adult Patients: A Meta-Analysis. Anesth Analg. 2015 Dec;121(6):1640-54. doi: 10.1213/ANE.0000000000000967.
- Oksuz M, Abitagaoglu S, Kaciroglu A, Koksal C, Ozturk BY, Erel O, Senat A, Erdogan Ari D. Effects of general anaesthesia and ultrasonography-guided interscalene block on pain and oxidative stress in shoulder arthroscopy: A randomised trial. Int J Clin Pract. 2021 Dec;75(12):e14948. doi: 10.1111/ijcp.14948. Epub 2021 Oct 12.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AnkaraEtlikYusufOzguner002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .