- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05897450
De effecten van TAP-blok op thiol/disulfide-homeostase en pijn bij laparoscopische gynaecologische chirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Thiolen zijn organische zwavelderivaten die sulfhydrylresiduen (-SH) in hun actieve gebieden bevatten. Thiolen reageren gemakkelijk met zuurstof die vrije radicalen bevat om disulfiden te vormen. Dit is een verdedigingsmechanisme tegen oxidatieve stress.7 Een geautomatiseerde analyse die het natuurlijke en totale serum-thiol en disulfiden kwantitatief meet, is onlangs beschreven als een methode om dynamische Thiol / Disulfide-homeostase (TDH) te bepalen. De rol van dynamische thioldisulfide-homeostase wordt in toenemende mate aangetoond bij veel ziekten. Er is een groeiend aantal bewijzen dat een abnormale homeostase van thiol-disulfide een rol kan spelen bij de pathogenese van een verscheidenheid aan ziekten, zoals hart- en vaatziekten, maligniteiten, reumatoïde artritis, chronische nierziekte en verworven immunodeficiëntiesyndroom.
Laparoscopische gynaecologische chirurgie heeft verschillende voordelen in vergelijking met open chirurgie, waaronder sneller postoperatief herstel en lagere pijnscores. De mogelijkheid van significante postoperatieve pijn blijft echter bestaan. Plaatsing van de trocart, weefseldissectie en vorming van pneumoperitoneum dragen bij aan postoperatieve pijn bij laparoscopische chirurgie. Als deze pijn niet adequaat wordt behandeld, kan dit een toename van het pijnniveau, misselijkheid en braken veroorzaken, met als gevolg een afname van het comfort van de patiënt en een verlenging van de ziekenhuisopname. Ultrasound-guided transversus abdominis plane (TAP) blok is gemakkelijk uit te voeren en is recentelijk een populaire techniek geworden voor het verminderen van postoperatieve pijn na een buikoperatie. Er is gemeld dat het effectieve postoperatieve analgesie biedt met een afname van het gebruik van opioïden bij verschillende open abdominale chirurgische ingrepen en bijdraagt aan een sneller herstel van de patiënt.
In de studie was het doel om patiënten die laparoscopische gynaecologische chirurgie ondergingen met en zonder TAP-blok te vergelijken in termen van postoperatieve pijnniveaus en thiol/disulfide-homeostase. Daarnaast zal de relatie tussen postoperatieve pijnniveaus en Thiol/Disulfide-homeostase worden onderzocht.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Varlık Mahallesi, Halil Sezai Erkut Caddesi Yenimahalle
-
Ankara, Varlık Mahallesi, Halil Sezai Erkut Caddesi Yenimahalle, Kalkoen, 06170
- Ankara Etlik City Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die laparoscopische gynaecologische chirurgie hebben ondergaan
- Patiënten die ermee instemden om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet akkoord gingen met deelname aan het onderzoek
- Patiënten met ontbrekende gegevens
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Patiënten met tapblok
Na inductie van anesthesie werd het kraanblok toegepast op de patiënten onder ultrasone begeleiding.
|
Transversus abdominis plane (TAP) blok: injectie van een lokaal anestheticum in een gebied tussen de interne schuine en transversus abdominis-spieren.
|
|
Ander: Patiënten zonder kraanblok
Lokale anesthetische infiltratie werd toegepast op de trocar -locaties met hetzelfde volume.
|
Lokale anesthetische infiltratie werd toegepast op de trocar -locaties met hetzelfde volume.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Homeostase van thiol/disulfide
Tijdsspanne: 5 minuten voor inductie van anesthesie
|
Om de homeostase van thiol/disulfide te bepalen, werden 2 keer bloedmonsters van 5 ml genomen bij elke patiënt (T1: 5 minuten voor inductie van de anesthesie, T2: op het moment dat de operatie voorbij was).
|
5 minuten voor inductie van anesthesie
|
|
Thiol/disulpide homeostase
Tijdsspanne: Postoperatief 24e uur
|
Om thiol / disulfide homeostase te bepalen, werden 5 ml bloedmonsters 2 keer van elke patiënt genomen (T1: 5 minuten vóór inductie van anesthesie, T2: ten tijde van de operatie over).
|
Postoperatief 24e uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn op de numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: 0 uur na de operatie, 2 uur na de operatie, 4 uur na de operatie, 8 uur na de operatie, 12 uur na de operatie, 24 uur na de operatie
|
Deelnemers registreerden pijn beoordeeld op de numerieke beoordelingsschaal (NRS) op 6 tijdstippen: 0 uur postoperatief, 2 uur postoperatief, 4 uur postoperatief, 8 uur postoperatief, 12 uur postoperatief, 24 uur postoperatief.
Het NRS-bereik was van 0-10, waarbij 0 geen pijn was en 10 de ergst mogelijke pijn.
|
0 uur na de operatie, 2 uur na de operatie, 4 uur na de operatie, 8 uur na de operatie, 12 uur na de operatie, 24 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yusuf Ozguner, Ankara Etlik City Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Erel O, Neselioglu S. A novel and automated assay for thiol/disulphide homeostasis. Clin Biochem. 2014 Dec;47(18):326-32. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2014.09.026. Epub 2014 Oct 7.
- Baeriswyl M, Kirkham KR, Kern C, Albrecht E. The Analgesic Efficacy of Ultrasound-Guided Transversus Abdominis Plane Block in Adult Patients: A Meta-Analysis. Anesth Analg. 2015 Dec;121(6):1640-54. doi: 10.1213/ANE.0000000000000967.
- Oksuz M, Abitagaoglu S, Kaciroglu A, Koksal C, Ozturk BY, Erel O, Senat A, Erdogan Ari D. Effects of general anaesthesia and ultrasonography-guided interscalene block on pain and oxidative stress in shoulder arthroscopy: A randomised trial. Int J Clin Pract. 2021 Dec;75(12):e14948. doi: 10.1111/ijcp.14948. Epub 2021 Oct 12.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AnkaraEtlikYusufOzguner002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .