- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05897450
Účinky TAP Block na thiol/disulfidovou homeostázu a bolest v laparoskopické gynekologické chirurgii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Thioly jsou organické deriváty síry obsahující ve svých aktivních oblastech sulfhydrylové zbytky (-SH). Thioly snadno reagují s kyslíkem obsahujícími volné radikály za vzniku disulfidů. Jedná se o obranný mechanismus proti oxidativnímu stresu.7 Automatizovaná analýza kvantitativně měřící nativní a celkový thiol a disulfidy v séru byla nedávno popsána jako metoda ke stanovení dynamické thiol/disulfidové homeostázy (TDH). Role dynamické thioldisulfidové homeostázy se stále více ukazuje u mnoha onemocnění. Existuje stále více důkazů, že abnormální thiol-disulfidová homeostáza může hrát roli v patogenezi řady onemocnění, jako jsou kardiovaskulární onemocnění, malignity, revmatoidní artritida, chronické onemocnění ledvin a syndrom získané imunodeficience.
Laparoskopická gynekologická chirurgie má ve srovnání s otevřenou operací několik výhod, včetně rychlejší pooperační rekonvalescence a nižšího skóre bolesti. Možnost výrazné pooperační bolesti však zůstává. Umístění trokaru, disekce tkáně a tvorba pneumoperitonea přispívají k pooperační bolesti při laparoskopické chirurgii. Pokud tato bolest není adekvátně léčena, může způsobit zvýšení úrovně bolesti, nevolnost a zvracení a v důsledku toho snížení komfortu pacienta a prodloužení hospitalizace. Ultrazvukem řízená blokáda transversus abdominis roviny (TAP) je snadno proveditelná a v poslední době se stala oblíbenou technikou pro snížení pooperační bolesti po operaci břicha. Bylo popsáno, že poskytuje účinnou pooperační analgezii se snížením spotřeby opioidů při různých otevřených břišních chirurgických zákrocích a přispívá k rychlejšímu zotavení pacienta.
Cílem studie bylo porovnat pacientky, které podstoupily laparoskopickou gynekologickou operaci s blokádou TAP a bez ní, z hlediska úrovně pooperační bolesti a thiol/disulfidové homeostázy. Kromě toho bude zkoumán vztah mezi hladinami pooperační bolesti a thiol/disulfidovou homeostázou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Varlık Mahallesi, Halil Sezai Erkut Caddesi Yenimahalle
-
Ankara, Varlık Mahallesi, Halil Sezai Erkut Caddesi Yenimahalle, Krocan, 06170
- Ankara Etlik City Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky, které podstoupily laparoskopickou gynekologickou operaci
- Pacienti, kteří souhlasili s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nesouhlasili s účastí ve studii
- Pacienti s chybějícími údaji
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pacienti s blokem kohoutku
Po indukci anestézie byl na pacienty pod ultrazvukem aplikován blok TAP.
|
Blok transversus abdominis roviny (TAP): injekce lokálního anestetika do oblasti mezi vnitřním šikmým a transversus abdominis svalem.
|
|
Jiný: Pacienti bez bloku kop
Lokální anestetická infiltrace byla aplikována na místa trokaru se stejným objemem.
|
Lokální anestetická infiltrace byla aplikována na místa trokaru se stejným objemem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Homeostáza thiolu/disulfidu
Časové okno: 5 minut před uvedením do anestezie
|
Ke stanovení thiol/disulfidové homeostázy byly každému pacientovi 2krát odebrány vzorky krve 5 ml (T1: 5 minut před úvodem do anestezie, T2: v době ukončení operace).
|
5 minut před uvedením do anestezie
|
|
Homeostáza thiolu/disulfidu
Časové okno: Pooperační 24. hodina
|
Za účelem stanovení homeostázy thiolu / disulfidu bylo od každého pacienta odebráno 5 ml vzorků krve (T1: 5 minut před indukcí anestézie, T2: v době chirurgického zákroku).
|
Pooperační 24. hodina
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest na číselné stupnici (NRS)
Časové okno: 0 hodin po operaci, 2 hodiny po operaci, 4 hodiny po operaci, 8 hodin po operaci, 12 hodin po operaci, 24 hodin po operaci
|
Účastníci zaznamenávali bolest hodnocenou na numerické hodnotící škále (NRS) v 6 časových bodech: 0 hodin po operaci, 2 hodiny po operaci, 4 hodiny po operaci, 8 hodin po operaci, 12 hodin po operaci, 24 hodin po operaci.
Rozsah NRS byl od 0 do 10, přičemž 0 byla žádná bolest a 10 nejhorší možná bolest.
|
0 hodin po operaci, 2 hodiny po operaci, 4 hodiny po operaci, 8 hodin po operaci, 12 hodin po operaci, 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yusuf Ozguner, Ankara Etlik City Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Erel O, Neselioglu S. A novel and automated assay for thiol/disulphide homeostasis. Clin Biochem. 2014 Dec;47(18):326-32. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2014.09.026. Epub 2014 Oct 7.
- Baeriswyl M, Kirkham KR, Kern C, Albrecht E. The Analgesic Efficacy of Ultrasound-Guided Transversus Abdominis Plane Block in Adult Patients: A Meta-Analysis. Anesth Analg. 2015 Dec;121(6):1640-54. doi: 10.1213/ANE.0000000000000967.
- Oksuz M, Abitagaoglu S, Kaciroglu A, Koksal C, Ozturk BY, Erel O, Senat A, Erdogan Ari D. Effects of general anaesthesia and ultrasonography-guided interscalene block on pain and oxidative stress in shoulder arthroscopy: A randomised trial. Int J Clin Pract. 2021 Dec;75(12):e14948. doi: 10.1111/ijcp.14948. Epub 2021 Oct 12.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AnkaraEtlikYusufOzguner002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest, pooperační
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Blok roviny transversus abdominis (TAP).
-
Ataturk UniversityDokončeno
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiDokončenoBolest | Tříselná kýlaSpojené státy
-
Spectrum Health HospitalsDokončenoPooperační bolestSpojené státy
-
Makassed General HospitalAktivní, ne nábor
-
Nordsjaellands HospitalDokončeno
-
Samsun UniversityDokončenoCísařský řez | Léčba akutní bolestiKrocan
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalDokončeno
-
San Salvatore Hospital of L'AquilaDokončeno
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...NáborPooperační bolest | Rovinný blok Erector Spinae | Abdominoplastika | Blok roviny transversus abdominis (TAP).Krocan
-
Assiut UniversityNáborRovinný blok transversus abdominis | Pooperační analgezie | Hrudní epidurální analgezie | Subcostální | Laterální | Rozsáhlá chirurgie břišních nádorůEgypt