- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05897450
Effekterna av TAP-blockering på tiol/disulfidhomeostas och smärta vid laparoskopisk gynekologisk kirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tioler är organiska svavelderivat som innehåller sulfhydrylrester (-SH) i sina aktiva regioner. Tioler reagerar lätt med syre innehållande fria radikaler för att bilda disulfider. Detta är en försvarsmekanism mot oxidativ stress.7 En automatiserad analys som kvantitativt mäter serumnativ och total tiol och disulfider har nyligen beskrivits som en metod för att bestämma dynamisk tiol/disulfidhomeostas (TDH). Rollen av dynamisk tioldisulfidhomeostas har visats alltmer i många sjukdomar. Det finns ett växande antal bevis för att en onormal tiol-disulfidhomeostas kan spela roll i patogenesen av en mängd olika sjukdomar såsom hjärt-kärlsjukdomar, maligniteter, reumatoid artrit, kronisk njursjukdom och förvärvat immunbristsyndrom.
Laparoskopisk gynekologisk kirurgi har flera fördelar jämfört med öppen kirurgi, inklusive snabbare postoperativ återhämtning och lägre smärtpoäng. Möjligheten för betydande postoperativ smärta kvarstår dock. Trokarplacering, vävnadsdissektion och pneumoperitoneumbildning bidrar till postoperativ smärta vid laparoskopisk kirurgi. Om denna smärta inte behandlas adekvat kan den orsaka en ökning av smärtnivåer, illamående och kräkningar, och som ett resultat, en minskning av patientkomforten och en förlängning av sjukhusvistelsen. Ultraljudsstyrd transversus abdominis plane (TAP) block är lätt att utföra och har nyligen blivit en populär teknik för att minska postoperativ smärta efter bukkirurgi. Det har rapporterats att det ger effektiv postoperativ analgesi med en minskning av opioidkonsumtionen vid olika öppna bukkirurgiska ingrepp och bidrar till snabbare patientåterhämtning.
I studien syftade man till att jämföra patienter som genomgått laparoskopisk gynekologisk kirurgi med och utan TAP-block vad gäller postoperativa smärtnivåer och tiol/disulfidhomeostas. Dessutom kommer sambandet mellan postoperativa smärtnivåer och tiol/disulfid homeostas att undersökas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Varlık Mahallesi, Halil Sezai Erkut Caddesi Yenimahalle
-
Ankara, Varlık Mahallesi, Halil Sezai Erkut Caddesi Yenimahalle, Kalkon, 06170
- Ankara Etlik City Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som har genomgått laparoskopisk gynekologisk kirurgi
- Patienter som gick med på att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte gick med på att delta i studien
- Patienter med saknade data
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Patienter med kranblock
Efter induktion av anestesi applicerades TAP -blocket på patienterna under ultraljud.
|
Transversus abdominis plane (TAP) block: injektion av ett lokalbedövningsmedel i en region mellan de inre sneda och transversus abdominis musklerna.
|
|
Övrig: Patienter utan kranblock
Lokalbedövningsinfiltration applicerades på Trocar -platserna med samma volym.
|
Lokalbedövningsinfiltration applicerades på Trocar -platserna med samma volym.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tiol/disulfidhomeostas
Tidsram: 5 minuter före induktion av anestesi
|
För att bestämma tiol/disulfidhomeostas togs 5 ml blodprov 2 gånger från varje patient (T1: 5 minuter före induktion av anestesi, T2: vid tidpunkten för operationen över).
|
5 minuter före induktion av anestesi
|
|
Tiol/disulfid homeostas
Tidsram: Postoperativ 24: e timme
|
För att bestämma tiol / disulfidhomeostas togs 5 ml blodprover 2 gånger från varje patient (T1: 5 minuter före induktion av anestesi, T2: Vid operationen över).
|
Postoperativ 24: e timme
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta på den numeriska betygsskalan (NRS)
Tidsram: 0 timmar postoperativt, 2 timmar postoperativt, 4 timmar postoperativt, 8 timmar postoperativt, 12 timmar postoperativt, 24 timmar postoperativt
|
Deltagarna registrerade smärta bedömd på den numeriska betygsskalan (NRS) vid 6 tidpunkter: 0 timmar postoperativt, 2 timmar postoperativt, 4 timmar postoperativt, 8 timmar postoperativt, 12 timmar postoperativt, 24 timmar postoperativt.
NRS-intervallet var från 0-10 där 0 var ingen smärta och 10 den värsta möjliga smärtan.
|
0 timmar postoperativt, 2 timmar postoperativt, 4 timmar postoperativt, 8 timmar postoperativt, 12 timmar postoperativt, 24 timmar postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yusuf Ozguner, Ankara Etlik City Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Erel O, Neselioglu S. A novel and automated assay for thiol/disulphide homeostasis. Clin Biochem. 2014 Dec;47(18):326-32. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2014.09.026. Epub 2014 Oct 7.
- Baeriswyl M, Kirkham KR, Kern C, Albrecht E. The Analgesic Efficacy of Ultrasound-Guided Transversus Abdominis Plane Block in Adult Patients: A Meta-Analysis. Anesth Analg. 2015 Dec;121(6):1640-54. doi: 10.1213/ANE.0000000000000967.
- Oksuz M, Abitagaoglu S, Kaciroglu A, Koksal C, Ozturk BY, Erel O, Senat A, Erdogan Ari D. Effects of general anaesthesia and ultrasonography-guided interscalene block on pain and oxidative stress in shoulder arthroscopy: A randomised trial. Int J Clin Pract. 2021 Dec;75(12):e14948. doi: 10.1111/ijcp.14948. Epub 2021 Oct 12.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AnkaraEtlikYusufOzguner002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .