- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05897450
Gli effetti del blocco TAP sull'omeostasi tiolica/disolfuro e sul dolore nella chirurgia ginecologica laparoscopica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I tioli sono derivati organici dello zolfo contenenti residui sulfidrilici (-SH) nelle loro regioni attive. I tioli reagiscono facilmente con l'ossigeno contenente radicali liberi per formare disolfuri. Questo è un meccanismo di difesa contro lo stress ossidativo.7 Un'analisi automatizzata che misura quantitativamente il tiolo nativo e totale del siero e i disolfuri è stata recentemente descritta come un metodo per determinare l'omeostasi dinamica del tiolo/disolfuro (TDH). Il ruolo dell'omeostasi dinamica del tioldisolfuro è stato sempre più dimostrato in molte malattie. Vi è un numero crescente di evidenze che un'omeostasi tiolo-disolfuro anormale possa svolgere un ruolo nella patogenesi di una varietà di malattie come malattie cardiovascolari, tumori maligni, artrite reumatoide, malattia renale cronica e sindrome da immunodeficienza acquisita.
La chirurgia ginecologica laparoscopica presenta numerosi vantaggi rispetto alla chirurgia a cielo aperto, tra cui un recupero postoperatorio più rapido e punteggi del dolore inferiori. Tuttavia, rimane la possibilità di un significativo dolore postoperatorio. Il posizionamento del trocar, la dissezione tissutale e la formazione di pneumoperitoneo contribuiscono al dolore postoperatorio in chirurgia laparoscopica. Se questo dolore non viene trattato adeguatamente, può causare un aumento dei livelli di dolore, nausea e vomito e, di conseguenza, una diminuzione del comfort del paziente e un prolungamento del ricovero. Il blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) ecoguidato è facile da eseguire ed è recentemente diventato una tecnica popolare per ridurre il dolore postoperatorio dopo la chirurgia addominale. È stato riportato che fornisce un'analgesia postoperatoria efficace con una diminuzione del consumo di oppioidi in varie procedure chirurgiche addominali aperte e contribuisce a un recupero più rapido del paziente.
Nello studio, si è mirato a confrontare i pazienti sottoposti a chirurgia ginecologica laparoscopica con e senza blocco TAP in termini di livelli di dolore postoperatorio e omeostasi tiolo/disolfuro. Verrà inoltre indagata la relazione tra i livelli di dolore postoperatorio e l'omeostasi di tiolo/disolfuro.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Varlık Mahallesi, Halil Sezai Erkut Caddesi Yenimahalle
-
Ankara, Varlık Mahallesi, Halil Sezai Erkut Caddesi Yenimahalle, Tacchino, 06170
- Ankara Etlik City Hospital
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a chirurgia ginecologica laparoscopica
- Pazienti che hanno accettato di partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non hanno accettato di partecipare allo studio
- Pazienti con dati mancanti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Pazienti con blocco di rubinetto
Dopo l'induzione dell'anestesia, il blocco TAP è stato applicato ai pazienti sotto guida ecografica.
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Blocco del piano trasverso dell'addome (TAP): iniezione di un anestetico locale in una regione tra l'obliquo interno e il muscolo trasverso dell'addome.
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Altro: Pazienti senza blocco di rubinetto
L'infiltrazione anestetica locale è stata applicata ai siti Trocar con lo stesso volume.
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L'infiltrazione anestetica locale è stata applicata ai siti Trocar con lo stesso volume.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Omeostasi tiolo/disolfuro
Lasso di tempo: 5 minuti prima dell'induzione dell'anestesia
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Al fine di determinare l'omeostasi tiolo/disolfuro, sono stati prelevati campioni di sangue da 5 ml 2 volte da ciascun paziente (T1: 5 minuti prima dell'induzione dell'anestesia, T2: al momento dell'intervento).
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5 minuti prima dell'induzione dell'anestesia
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Omeostasi tiolo/disolfuro
Lasso di tempo: 24a ora postoperatoria
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Al fine di determinare l'omeostasi tiolo / disolfuro, sono stati prelevati campioni di sangue 5 ml da ciascun paziente (T1: 5 minuti prima dell'induzione dell'anestesia, T2: al momento dell'intervento chirurgico).
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24a ora postoperatoria
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore sulla scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: 0 ore dopo l'intervento, 2 ore dopo l'intervento, 4 ore dopo l'intervento, 8 ore dopo l'intervento, 12 ore dopo l'intervento, 24 ore dopo l'intervento
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I partecipanti hanno registrato il dolore valutato sulla scala di valutazione numerica (NRS) in 6 punti temporali: 0 ore postoperatorie, 2 ore postoperatorie, 4 ore postoperatorie, 8 ore postoperatorie, 12 ore postoperatorie, 24 ore postoperatorie.
L'intervallo NRS era compreso tra 0 e 10, dove 0 indicava assenza di dolore e 10 il peggior dolore possibile.
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0 ore dopo l'intervento, 2 ore dopo l'intervento, 4 ore dopo l'intervento, 8 ore dopo l'intervento, 12 ore dopo l'intervento, 24 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yusuf Ozguner, Ankara Etlik City Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Erel O, Neselioglu S. A novel and automated assay for thiol/disulphide homeostasis. Clin Biochem. 2014 Dec;47(18):326-32. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2014.09.026. Epub 2014 Oct 7.
- Baeriswyl M, Kirkham KR, Kern C, Albrecht E. The Analgesic Efficacy of Ultrasound-Guided Transversus Abdominis Plane Block in Adult Patients: A Meta-Analysis. Anesth Analg. 2015 Dec;121(6):1640-54. doi: 10.1213/ANE.0000000000000967.
- Oksuz M, Abitagaoglu S, Kaciroglu A, Koksal C, Ozturk BY, Erel O, Senat A, Erdogan Ari D. Effects of general anaesthesia and ultrasonography-guided interscalene block on pain and oxidative stress in shoulder arthroscopy: A randomised trial. Int J Clin Pract. 2021 Dec;75(12):e14948. doi: 10.1111/ijcp.14948. Epub 2021 Oct 12.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- AnkaraEtlikYusufOzguner002
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