- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05901298
Utvikling av 'My Breastfeeding Guide' Mobile sykepleieapplikasjon (Nursing)
Utvikling av 'My Breastfeeding Guide' mobil sykepleieapplikasjon og dens effekt på ammeprosess, egeneffektivitet, spedbarnsernæring og tilknytning
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål:
Forskningen var planlagt for å utvikle "My Breastfeeding Guide" mobile sykepleieapplikasjonen, som ble utviklet basert på Dennis' Breastfeeding Self-Efficacy Theory og Penders Health Promotion Model, og for å bestemme dens effekt på ammeprosessen etter fødselen, ammings selveffektivitet, spedbarnsmating og tilknytning.
Hypoteser:
- H1: Postpartum amming self-efficacy score gjennomsnitt for intervensjonsgruppen som bruker den mobile sykepleieapplikasjonen utviklet basert på modellen, er høyere enn kontrollgruppen.
- H1: Fôringsholdning for spedbarn etter fødsel er gjennomsnittlig poengsum for intervensjonsgruppen ved bruk av den mobile sykepleieapplikasjonen utviklet basert på modellen høyere enn kontrollgruppen.
- H1: Gjennomsnittlig poengsum for amming etter fødsel for intervensjonsgruppen ved bruk av den mobile sykepleieapplikasjonen utviklet basert på modellen er høyere enn kontrollgruppen.
- H1: Postpartum mor-nyfødte tilknytningspunktgjennomsnitt for intervensjonsgruppen som bruker den mobile sykepleieapplikasjonen utviklet basert på modellen, er høyere enn kontrollgruppen.
Type forskning:
Det er en randomisert kontrollert eksperimentell og longitudinell (prospektiv) studie.
Sted og tidspunkt for forskning:
Forskningen vil bli utført med gravide kvinner som søkte til Famagusta State Hospital Obstetrics and Gynecology Polyclinic og en gravid poliklinikk ved et privat sykehus i Famagusta. Omsorgstjenestene til begge sykehusene er begrenset til sykehuset. Etter godkjenning av forskningsetisk komité er datainnsamling, dataanalyse og utarbeidelse av forskningsrapporten planlagt til tjuefire måneder (september 2022-september 2024).
Pilot (foreløpig) forskning:
Pilot(for)forskning er den foreløpige versjonen av hovedforskningen og utføres for å bestemme gjennomførbarheten av hovedforskningen og vanskelighetene med å gjennomføre forskningen. Fire personer vil bli rekruttert for hver gruppe for å representere 10 % av personene som er inkludert i utvalget for pilotstudien (foreløpig). Formålet med studien ble forklart til hver gravid kvinne som ble inkludert i pilotsøknaden og deres skriftlige samtykke ble innhentet. De innhentede dataene ble analysert ved hjelp av statistikk, og det ble fastslått at forskningen var anvendelig. Derfor ble det besluttet å fortsette forskningen uten å gjøre noen endringer. Mødre i pilotstudien ble også inkludert i hovedstudien.
Innsamling av forskningsdata:
Ammerådgivning som skal implementeres, vil bli utført i tråd med TR-departementets helsevernguide for postpartum Care Management, WHO, UNICEFs anbefalinger for vellykket amming, siden det ikke er noen protokoll for prenatal og postnatal omsorg i TRNC, og innsamling av forskningsdata starter i prenatalperioden og fortsetter i postpartumperioden. vil fortsette.
Dataene vil bli samlet inn av forskeren fra gravide kvinner som søkte til Famagusta State Hospital Obstetrics and Gynecology Polyclinic og en gravid poliklinikk på et privat sykehus i Famagusta, som oppfylte inklusjonskriteriene og aksepterte å delta i studien. Etter oppfølgingene i poliklinikken vil de gravide bli henvist til Ammepoliklinikken hvor forskeren holder til. Gravide vil bli informert om formålet og prosessen med forskningen, og gravide som meldte seg frivillig til å delta i forskningen vil bli vurdert etter kriteriene for inkludering i forskningen. Det vil bli gjort randomisering for de som oppfyller kriteriene for inkludering i studien, og etter at intervensjons- og kontrollgruppene er fastlagt vil det innhentes informert samtykkeskjema og skriftlig samtykke. Etter implementeringen av datainnsamlingsverktøyene vil intervensjons- og kontrollgruppene trenes opp ved hjelp av Breastfeeding Education Booklet og en Breastfeeding Education Brosjyre vil bli gitt som et sammendrag av opplæringen. Etterpå vil gravide kvinner i intervensjonsgruppen bli bedt om å laste ned og følge den mobile sykepleieapplikasjonen på telefonene gjennom hele forskningen.
Etter det første møtet med den gravide kvinnen, vil andre data samles inn ved 24 for vaginale fødsler etter fødsel, 48 timer for keisersnitt, etter en uke, ved seks uker og etter seks måneder. På angitte oppfølgingstider, mens intervensjonsgruppen fyller ut datainnsamlingsverktøyene via den mobile sykepleieapplikasjonen, vil mødrene i kontrollgruppen bli kontaktet via Whatsapp og bedt om å fylle ut via Google Forms®. For å unngå tap av data må hvert spørsmål besvares og hvert skjema kan fylles ut én gang for å unngå duplisering.
Graviditetsidentifikasjonsskjema ved første møte med den gravide kvinnen, AEÖS for å identifisere mødre med høy risiko for å slutte å amme for tidlig og gi ekstra mat, BBQ for å måle ammeholdninger angående spørsmål som igangsetting og vedlikehold av amming, tilnærming til formelbruk, 24 for postpartum vaginale fødsler, keisersnitt I løpet av de første 48 timene, morens identifikasjonsskjema for moren de første 48 timene, EAS for å bestemme hvor kompetent mødrene føler seg om amming, IBFAT for å evaluere begrensningene ved amming tidlig postpartum periode, og Breastfeeding Self-Assessment Form for mor i intervensjonsgruppen for å evaluere sin egen amming, mor ved første uke etter fødsel. Introduksjonsskjema, EÖÖ, IBFAT og Breastfeeding Self-Assessment Form av samme grunner, morsidentifikasjonsskjema sjette uke postpartum, EÖÖ, IBFAT, Breastfeeding Self Assessment Form av samme grunner, og MDS på grunn av tilknytningsfasen for seks til åtte uker etter fødselen. For å finne ut om ammingen er fortsatt den siste måneden, vil mors introduksjonsskjema, EÖÖ og amme selvvurderingsskjema bli brukt for at mor skal vurdere sin egen amming.
Opplæringshefte for amme:
Opplæring med ammeopplæringsheftet vil bli brukt på både intervensjons- og kontrollgruppene ved første møte med de gravide, etter bruk av datainnsamlingsverktøyene. Heftet vil bli utviklet basert på Dennis' Breastfeeding Self-Efficacy Theory og Penders Health Promotion Model. Siden det ikke er noen veiledning for svangerskaps- og fødselsomsorg utgitt av TRNC-helsedepartementet, er det tyrkiske helsedepartementets veiledning for svangerskapsomsorg og styringsveiledning for postpartum omsorg åtte undertitler til WHO og UNICEFs ti-trinns anbefalinger for vellykket amming. Den er utarbeidet i tråd med grunnleggende kliniske praksisanbefalinger. Anbefalingene er som følger (WHO, 2018);
- Gravide kvinner og deres familier blir informert om viktigheten og håndteringen av amming.
- Mødre får hud-mot-hud-kontakt med babyene sine så snart de er født, og mødre støttes til å begynne å amme så snart som mulig og opprettholde uavbrutt kontakt.
- Støtte tilbys mødre i å starte og opprettholde amming og håndtere vanlige vansker.
- Med mindre det er en medisinsk nødvendighet, gis ikke mat eller væske annet enn morsmelk til den nyfødte.
- Det er sikret at mødre holdes sammen med sine babyer og oppholder seg på samme rom 24 timer i døgnet.
- Mødre støttes i å gjenkjenne og reagere på tegnene deres babyer gir når babyene deres er sultne.
- Rådgivningstjenester gis til mødre om flaske- og smokkbruk og risikoene ved det.
- Før utskrivning informeres foreldre og deres babyer om sentrene hvor de vil kunne få tilgang til kontinuerlig støtte og omsorgstjenester for amming.
I denne retningen er målet med ammeopplæringsheftet å utvikle og opprettholde riktig ammeatferd på lang sikt, og derfor å forbedre ammefrekvensen de første seks månedene og etter, ved å gi informasjon om viktigheten og bruken av morsmelk. og amming. Etter at innholdet i heftet ble laget, ble det tatt ekspertuttalelser for å vurdere det med tanke på leseferdighet, forståelighet, relevans og kulturell egnethet. For dette formålet ble innholdet levert elektronisk til 10 fakultetsmedlemmer innen kvinnehelse og sykdommer sykepleie. Den endelige versjonen av innholdet i heftet ble laget i tråd med endringene som ble foreslått for innholdet i tråd med ekspertuttalelsene.
For å sikre innholdsvaliditeten i heftet ble det innhentet uttalelse fra en ekspertgruppe bestående av 10 eksperter på området. Davis-metoden ble brukt i evalueringen av ekspertuttalelser. I henhold til denne metoden ble 1-4 ((1) Uegnet, (2) Element må korrigeres på riktig måte, (3) Gjelder, men trenger mindre modifikasjoner, (4) Veldig passende) brukt for hvert element. Som et resultat av innhentede meninger ble innholdsvaliditetsindeksen for alle titlene som utgjør heftet beregnet. Kriterieverdien for Scope Validity Index aksepteres som 0,80 og minimumsgyldighetsraten for hver vare bør være 0,80. I følge resultatene er innholdsvaliditetsindeksen for alle elementer 0,80 og høyere.
Brosjyre om ammeopplæring:
Ammeutdanningsbrosjyren vil bli brukt på både intervensjons- og kontrollgruppene ved første møte med de gravide, etter bruk av datainnsamlingsverktøyene og ammeopplæringsheftet. Brosjyren vil bli utviklet basert på Dennis' Breastfeeding Self-Efficacy Theory og Penders Health Promotion Model. Siden det ikke finnes noen prenatal og postnatal omsorgsveiledning utgitt av TRNC Ministry of Health, TR Ministry of Health Antenatal Care Management Guide og Postpartum Care Management Guide, er WHO og UNICEFs ti-trinns anbefalinger for vellykket amming åtte grunnleggende kliniske praksiser. vil bli utarbeidet i samsvar med anbefalingene. Etter at innholdet i brosjyren ble laget, ble det tatt ekspertuttalelser for å vurdere den med tanke på leseferdighet, forståelighet, relevans og kulturell egnethet. For dette formålet ble innholdet levert elektronisk til 10 fakultetsmedlemmer innen kvinnehelse og sykdommer sykepleie. I tråd med ekspertuttalelsene ble den endelige versjonen av brosjyreinnholdet laget i tråd med endringene som ble foreslått for innholdet.
For å sikre innholdsgyldigheten i brosjyren ble det innhentet uttalelse fra en ekspertgruppe bestående av 10 eksperter på området. Davis-metoden ble brukt i evalueringen av ekspertuttalelser. I henhold til denne metoden ble 1-4 ((1) Uegnet, (2) Element må korrigeres på riktig måte, (3) Gjelder, men trenger mindre modifikasjoner, (4) Veldig passende) brukt for hvert element. Som et resultat av innhentede meninger ble Scope Validity Index beregnet for alle elementene som utgjør brosjyredelens innhold. Kriterieverdien for Scope Validity Index aksepteres som 0,80 og minimumsgyldighetsraten for hver vare bør være 0,80. I følge resultatene er innholdsvaliditetsindeksen for alle elementer 0,80 og høyere.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Emine Temizkan Sekizler
- Telefonnummer: +90 533 877 34 62
- E-post: emine.temizkan@emu.edu.tr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Şenay Ünsal Atan
- Telefonnummer: +90 505 730 31 40
- E-post: senay.unsal.atan@ege.edu.tr
Studiesteder
-
-
-
Famagusta, Kypros
- Rekruttering
- Eastern Mediterranean University
-
Ta kontakt med:
- Emine Temizkan Sekizler
- Telefonnummer: 05338773462
- E-post: emine.temizkan@emu.edu.tr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner over 18 år,
- Kvinner som er i siste trimester av svangerskapet (32. svangerskapsuke og over),
- Kvinner med singleton graviditet,
- Kvinner som ikke har noen helseproblemer som kan hindre amming,
- Kvinner med smarttelefoner med Android- og iOS-operativsystemer,
- Kvinner som kan få tilgang til Internett,
- Det vil være kvinner som ikke har lese- og skriveproblemer, psykiske funksjonshemninger og kommunikasjonsproblemer.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner under 18 år,
- Kvinner som er under siste trimester av svangerskapet (32. uke av svangerskapet),
- Kvinner som ikke snakker tyrkisk,
- Kvinner som eier en smarttelefon med et annet operativsystem enn Android og iOS.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mobil applikasjon
"My Breastfeeding Guide" mobil sykepleieapplikasjon, som ble utviklet basert på Dennis' Breastfeeding Self-Efficacy Theory og Penders Health Promotion Model.
|
Utviklingen av innholdet i den mobile sykepleieapplikasjonen hadde startet med en litteraturgjennomgang om amming, Dennis' Breastfeeding Self-Efficacy Theory og Penders Health Promotion Model og etter at innhold er laget.
Den mobile sykepleieapplikasjonen kan lastes ned via Google Play Store® og Apple Store®.
Søknaden består av tre deler.
I den første delen inkluderer mor- og babyinformasjon som spørres med skalaer og skjemaer, den andre delen inkluderer litteraturkunnskap og den tredje delen inkluderer ekspertkonsultasjonen og bloggdelen.
Mødre mottar varslinger som består av setninger annenhver dag for å øke ammeegenskapen.
Søknadsnettsiden kan tillate at mødrenes informasjon lagres i systemet.
|
|
Ingen inngripen: Standard Care
Standard svangerskaps- og postnatal omsorg fra helsepersonell.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Introduksjonsskjema for gravide
Tidsramme: Mellom 32. - 42. svangerskapsuke
|
Introduksjonsskjemaet for gravide ble laget av forskeren ved hjelp av litteraturen.
Skjemaet inneholder personopplysninger og svangerskapsopplysninger.
|
Mellom 32. - 42. svangerskapsuke
|
|
Mors introduksjonsskjema
Tidsramme: Postpartum første 24-48 timer, 1.-6. uke, 6. måned
|
Moridentifikasjonsskjemaet ble laget av forskeren ved hjelp av litteraturen.
Skjemaet består av totalt 15 spørsmål, som å inkludere informasjon som å gi babyen mat, gi babyen smokk, gi en flaske til babyen, ammingsfrekvens de første 24 timene.
|
Postpartum første 24-48 timer, 1.-6. uke, 6. måned
|
|
Amming Self-Efficacy Short Form Scale (Postnatal Form)
Tidsramme: Postpartum første 24-48 timer, 1.-6. uke, 6. måned
|
The Breastfeeding Self-Efficacy Scale ble utviklet for å evaluere ammes selveffektivitetsnivåer til mødre.
Den laveste poengsummen som kan oppnås fra skalaen er 14, og den høyeste poengsummen er 70.
En høy score indikerer at selveffektiviteten til amming er høy.
|
Postpartum første 24-48 timer, 1.-6. uke, 6. måned
|
|
Skala for selveffektivitet i form av kort form for fødsel
Tidsramme: Mellom 32. - 42. svangerskapsuke
|
Småforløpsskala for selveffektivitet ble utviklet for å evaluere nivåene for amming av mødre i svangerskapsperioden.
Den laveste poengsummen som kan oppnås fra skalaen er 14, og den høyeste poengsummen er 70.
En høy score indikerer at selveffektiviteten til amming er høy.
|
Mellom 32. - 42. svangerskapsuke
|
|
Infant Nutrition Attitude Scale (BBTS)
Tidsramme: Mellom 32. - 42. svangerskapsuke
|
Iowa Infant Feeding Attitude Scale (Iowa Infant Feeding Attitude Scale) evaluerer kvinners holdninger til amming og for å forutsi ammingens varighet samt valg av spedbarnsfôringsmetode.
Den totale holdningspoengsummen varierer fra 17 (som gjenspeiler en positiv holdning i flaskemating) til 85 poeng (som gjenspeiler en positiv holdning ved amming).
|
Mellom 32. - 42. svangerskapsuke
|
|
Skala for amming (IBFAT)
Tidsramme: Postpartum første 24-48 timer, 1.-6. uke
|
Infant Breastfeeding Assessment Tool (IBFAT) evaluerer begrensningene for ammingstilstrekkelighet ved hver fôring, og den tyrkiske validiteten og påliteligheten til skalaen ble utført av Çelik og Demirci i 2017.
Skalaen består av seks spørsmål og skårer er laget basert på svarene fra mødrene på spørsmålene.
Hvert spørsmål vurderes mellom 0-3 poeng og høyeste poengsum er 12.
Poengområdet for effektivt matede spedbarn er 10-12 poeng.
|
Postpartum første 24-48 timer, 1.-6. uke
|
|
Maternal Attachment Scale
Tidsramme: Postpartum 6. uke
|
Maternal Attachment Scale (MBI) er en 26-punkts, firepunkts Likert-skala utviklet av Mary E. Muller i 1994 for å måle tilknytning med mors kjærlighet.
Tyrkisk gyldighet og pålitelighet av skalaen ble utført av Kavlak og Şirin i 2009.
Den laveste poengsummen som kan oppnås fra skalaen er 26, og den høyeste poengsummen er 104.
En høy score indikerer høy mors tilknytning.
Det anbefales å bruke skalaen på mødre som har babyer mellom en og fire måneder etter fødselen.
|
Postpartum 6. uke
|
|
Skjema for selvvurdering av amming
Tidsramme: Postpartum første 24-48 timer, 1.-6. uke, 6. måned
|
Skjemaet for selvevaluering av amme ble laget av forskerne på grunnlag av det tyrkiske helsedepartementets ammeobservasjonsskjema, for at mødrene i intervensjonsgruppen skal kunne evaluere ammingen sin gjennom den mobile sykepleieapplikasjonen 'Min ammeguide'.
Skjemaet inkluderer kroppsstilling, babyens oppførsel, tid brukt på å suge og suge.
Dette skjemaet har ikke poengsystem.
Hensikten med å bruke skjemaet er at mødre skal vurdere sin egen amming mens de bruker mobilapplikasjonen.
|
Postpartum første 24-48 timer, 1.-6. uke, 6. måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Doan TTD, Tran TC, Pham NM, Zhao Y, Dinh TPH, Hoai NX, Lee A, Binns C, Bui TTH. Designing and developing a mobile app (BeBo) in a randomized controlled trial study to promote breastfeeding among Vietnamese mothers. Int Breastfeed J. 2023 Jan 19;18(1):7. doi: 10.1186/s13006-023-00543-7.
- Lewkowitz AK, Lopez JD, Carter EB, Duckham H, Strickland T, Macones GA, Cahill AG. Impact of a novel smartphone application on low-income, first-time mothers' breastfeeding rates: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol MFM. 2020 Aug;2(3):100143. doi: 10.1016/j.ajogmf.2020.100143. Epub 2020 May 17.
- Meedya S, Win K, Yeatman H, Fahy K, Walton K, Burgess L, McGregor D, Shojaei P, Wheatley E, Halcomb E. Developing and testing a mobile application for breastfeeding support: The Milky Way application. Women Birth. 2021 Mar;34(2):e196-e203. doi: 10.1016/j.wombi.2020.02.006. Epub 2020 Feb 17.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- SBF-HB-ETS-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .