- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05901298
Utveckling av 'Min amningsguide' mobila sjuksköterskeapplikation (Nursing)
Utveckling av "My Breastfeeding Guide" mobil omvårdnadsapplikation och dess effekt på amningsprocessen, själveffektivitet, spädbarnsnäring och fäste
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte:
Forskningen var planerad att utveckla den mobila sjuksköterskeapplikationen "My Breastfeeding Guide", som utvecklades baserat på Dennis Breastfeeding Self-Efficacy Theory och Penders Health Promotion Model, och för att bestämma dess effekt på amningsprocessen efter förlossningen, amning själveffektivitet, spädbarnsmatning och fäste.
Hypoteser:
- H1: Postpartum amning self-efficacy score-genomsnitt för interventionsgruppen som använder den mobila omvårdnadsapplikationen som utvecklats baserat på modellen är högre än kontrollgruppen.
- H1: Attityd för matning av spädbarn efter förlossningen är den genomsnittliga poängen för interventionsgruppen som använder den mobila omvårdnadsapplikationen som utvecklats baserat på modellen högre än kontrollgruppen.
- H1: Medelpoäng för amning efter förlossning för interventionsgruppen som använder den mobila omvårdnadsapplikationen som utvecklats baserat på modellen är högre än kontrollgruppen.
- H1: Medelvärden för anknytningspunkter efter förlossningen för interventionsgruppen som använder den mobila omvårdnadsapplikationen som utvecklats baserat på modellen är högre än kontrollgruppen.
Typ av forskning:
Det är en randomiserad kontrollerad experimentell och longitudinell (prospektiv) studie.
Plats och tid för forskning:
Forskningen kommer att utföras med gravida kvinnor som sökt till Famagusta State Hospital Obstetric and Gynecology Polyclinic och en gravid poliklinik på ett privat sjukhus i Famagusta. Vårdtjänsterna på båda sjukhusen är begränsade till sjukhuset. Efter godkännande av den forskningsetiska kommittén planeras datainsamling, dataanalys och utarbetande av forskningsrapporten att vara tjugofyra månader (september 2022-september 2024).
Pilot (preliminär) forskning:
Pilot (preliminär) forskning är den preliminära versionen av huvudforskningen och utförs för att fastställa genomförbarheten av huvudforskningen och svårigheterna med att genomföra forskningen. Fyra personer kommer att rekryteras för varje grupp för att representera 10 % av personerna som ingår i urvalet för pilotstudien (preliminär). Syftet med studien förklarades för varje gravid kvinna som ingick i pilotansökan och deras skriftliga medgivande erhölls. De erhållna uppgifterna analyserades med hjälp av statistik och det fastställdes att forskningen var tillämplig. Därför beslutades det att fortsätta forskningen utan att göra några ändringar. Även mammor i pilotstudien ingick i huvudstudien.
Insamling av forskningsdata:
Amningsrådgivning som ska implementeras kommer att utföras i linje med TRNC Health Ministry of Health Postpartum Care Management Guide, WHO, UNICEFs rekommendationer för framgångsrik amning, eftersom det inte finns något protokoll för mödra- och postnatalvård i TRNC, och insamling av forskningsdata börjar i prenatalperioden och fortsätter i postpartumperioden. kommer att fortsätta.
Data kommer att samlas in av forskaren från gravida kvinnor som ansökte till Famagusta State Hospital Obstetric and Gynecology Polyclinic och en poliklinik för gravida på ett privat sjukhus i Famagusta, som uppfyllde inklusionskriterierna och accepterade att delta i studien. Efter uppföljningarna i polikliniken kommer de gravida att hänvisas till Amningspolikliniken där forskaren finns. Gravida kvinnor kommer att informeras om syftet och processen med forskningen, och gravida kvinnor som frivilligt deltar i forskningen kommer att utvärderas enligt kriterierna för inkludering i forskningen. Randomisering kommer att göras för de som uppfyller kriterierna för inkludering i studien, och efter att interventions- och kontrollgrupperna fastställts inhämtas informerat samtycke och skriftligt samtycke. Efter implementeringen av datainsamlingsverktygen kommer interventions- och kontrollgrupperna att tränas med hjälp av Amningsutbildningshäftet och en Amningsutbildningsbroschyr kommer att ges som en sammanfattning av utbildningen. Efteråt kommer gravida kvinnor i interventionsgruppen att uppmanas att ladda ner och följa den mobila sjuksköterskeapplikationen på sina telefoner under hela forskningen.
Efter det första mötet med den gravida kvinnan kommer andra data att samlas in vid 24 för vaginalförlossningar efter förlossningen, vid 48 timmar för kejsarsnitt, vid en vecka, vid sex veckor och vid sex månader. Vid angivna uppföljningstider, medan interventionsgruppen fyller i datainsamlingsverktygen via den mobila omvårdnadsapplikationen, kommer mammorna i kontrollgruppen att kontaktas via Whatsapp och ombeds fylla i dem via Google Forms®. För att undvika dataförlust måste varje fråga besvaras och varje formulär tillåts fyllas i en gång för att undvika dubbelarbete.
Graviditetsidentifikationsformulär vid första mötet med den gravida kvinnan, AEÖS för att identifiera mammor med hög risk att sluta amma i förtid och ge extra mat, BBQ för att mäta amningsattityder gällande frågor som initiering och underhåll av amning, förhållningssätt till formelbruk, 24 för vaginala förlossningar efter förlossningen, förlossningar med kejsarsnitt Under de första 48 timmarna, moderns identifieringsformulär för modern under de första 48 timmarna, EAS för att avgöra hur kompetent mammorna känner sig om amning, IBFAT för att utvärdera begränsningarna av amning i början postpartumperioden, och Amning Self Assessment Form för mamman i interventionsgruppen för att utvärdera sin egen amning, mamman första veckan efter förlossningen. Introduktionsblankett, EÖÖ, IBFAT och Amningssjälvbedömningsformulär av samma skäl, mammalegitimationsformulär sjätte veckan efter förlossningen, EÖÖ, IBFAT, Amningssjälvbedömningsformulär av samma skäl, och MDS på grund av anknytningsfasen för sex till åtta veckor efter födseln. För att ta reda på om amningen har fortsatt under den senaste månaden kommer mammans introduktionsblankett, EÖÖ och Amningssjälvbedömningsblanketten att användas för att mamman ska utvärdera sin egen amning.
Amningsutbildningshäfte:
Utbildning med amningsutbildningshäftet kommer att tillämpas på både interventions- och kontrollgruppen vid tidpunkten för det första mötet med de gravida kvinnorna, efter tillämpningen av datainsamlingsverktygen. Häftet kommer att utvecklas utifrån Dennis' Breastfeeding Self-Efficacy Theory och Penders Health Promotion Model. Eftersom det inte finns någon guide för mödra- och postnatalvård publicerad av TRNC:s hälsoministerium, är det turkiska hälsoministeriets guide för mödravård och handledning efter förlossning åtta underrubriker till WHO och UNICEFs tiostegsrekommendationer för framgångsrik amning. Den har utarbetats i linje med grundläggande klinisk praxis rekommendationer. Rekommendationerna är följande (WHO, 2018);
- Gravida kvinnor och deras familjer informeras om vikten och hanteringen av amning.
- Mödrar får hud-mot-hud-kontakt med sina barn så fort de föds, och mammor får stöd att börja amma så snart som möjligt och att upprätthålla en oavbruten kontakt.
- Stöd erbjuds mödrar i att påbörja och upprätthålla amning och att hantera vanliga svårigheter.
- Såvida det inte finns ett medicinskt behov, ges inte någon annan mat eller vätska än bröstmjölk till den nyfödda.
- Det säkerställs att mammor hålls tillsammans med sina barn och vistas i samma rum 24 timmar om dygnet.
- Mödrar får stöd i att känna igen och reagera på de tecken som deras barn ger när deras barn är hungriga.
- Rådgivningstjänster ges till mödrar om användning av flaskor och napp och dess risker.
- Före utskrivning informeras föräldrar och deras bebisar om de centra där de kommer att kunna få tillgång till kontinuerliga stöd- och omsorgstjänster för amning.
I denna riktning är syftet med amningsutbildningshäftet att utveckla och bibehålla rätt amningsbeteende på lång sikt, och därför att förbättra amningsfrekvensen under de första sex månaderna och därefter, genom att ge information om vikten och användningen av bröstmjölk. och amning. Efter att innehållet i häftet skapats togs expertutlåtanden för att utvärdera den med avseende på läskunnighet, förståelighet, relevans och kulturell lämplighet. För detta ändamål levererades innehållet elektroniskt till 10 fakultetsmedlemmar inom området för kvinnors hälsa och sjukdomar omvårdnad. Den slutliga versionen av innehållet i häftet skapades i linje med de ändringar som föreslagits för innehållet i linje med expertutlåtandena.
För att säkerställa häftets innehållsgiltighet inhämtades yttrande från en expertgrupp bestående av 10 experter på området. Davis-metoden användes vid utvärderingen av expertutlåtanden. Enligt denna metod användes 1-4 ((1) Olämplig, (2) Punkt måste korrigeras på lämpligt sätt, (3) Tillämplig men behöver mindre modifiering, (4) Mycket lämplig) för varje artikel. Som ett resultat av de inhämtade åsikterna beräknades Content Validity Index för alla titlar som utgör häftet. Kriterievärdet för Scope Validity Index accepteras som 0,80 och den lägsta giltighetsgraden för varje artikel bör vara 0,80. Enligt resultaten är innehållsvaliditetsindexet för alla objekt 0,80 och högre.
Broschyr för amningsutbildning:
Amningsutbildningsbroschyren kommer att tillämpas på både interventions- och kontrollgrupperna vid tidpunkten för det första mötet med de gravida kvinnorna, efter tillämpningen av datainsamlingsverktygen och amningsutbildningshäftet. Broschyren kommer att utvecklas utifrån Dennis Breastfeeding Self-Efficacy Theory och Penders Health Promotion Model. Eftersom det inte finns någon förlossnings- och postnatalvårdsguide publicerad av TRNC Ministry of Health, TRNC Ministry of Health Antenatal Care Management Guide och Postpartum Care Management Guide, är WHO och UNICEFs tiostegsrekommendationer för framgångsrik amning åtta grundläggande kliniska metoder. kommer att utarbetas i enlighet med rekommendationerna. Efter att innehållet i broschyren skapats togs expertutlåtanden för att utvärdera den med avseende på läskunnighet, begriplighet, relevans och kulturell lämplighet. För detta ändamål levererades innehållet elektroniskt till 10 fakultetsmedlemmar inom området för kvinnors hälsa och sjukdomar omvårdnad. I linje med expertutlåtandena skapades den slutliga versionen av broschyrens innehåll i linje med de ändringar som föreslagits för innehållet.
För att säkerställa broschyrens innehållsgiltighet inhämtades yttrande från en expertgrupp bestående av 10 experter på området. Davis-metoden användes vid utvärderingen av expertutlåtanden. Enligt denna metod användes 1-4 ((1) Olämplig, (2) Punkt måste korrigeras på lämpligt sätt, (3) Tillämplig men behöver mindre modifiering, (4) Mycket lämplig) för varje artikel. Som ett resultat av de inhämtade åsikterna beräknades Scope Validity Index för alla artiklar som utgör broschyrsektionens innehåll. Kriterievärdet för Scope Validity Index accepteras som 0,80 och den lägsta giltighetsgraden för varje artikel bör vara 0,80. Enligt resultaten är innehållsvaliditetsindexet för alla objekt 0,80 och högre.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Emine Temizkan Sekizler
- Telefonnummer: +90 533 877 34 62
- E-post: emine.temizkan@emu.edu.tr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Şenay Ünsal Atan
- Telefonnummer: +90 505 730 31 40
- E-post: senay.unsal.atan@ege.edu.tr
Studieorter
-
-
-
Famagusta, Cypern
- Rekrytering
- Eastern Mediterranean University
-
Kontakt:
- Emine Temizkan Sekizler
- Telefonnummer: 05338773462
- E-post: emine.temizkan@emu.edu.tr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor från 18 år och äldre,
- Kvinnor som är i den sista trimestern av graviditeten (32:a graviditetsveckan och uppåt),
- Kvinnor med singelgraviditet,
- Kvinnor som inte har några hälsoproblem som kan förhindra amning,
- Kvinnor med smartphones med Android och iOS operativsystem,
- Kvinnor som har tillgång till internet,
- Det kommer att finnas kvinnor som inte har läs- och skrivproblem, psykiska funktionsnedsättningar och kommunikationsproblem.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor under 18 år,
- Kvinnor som är under den sista trimestern av graviditeten (32:a graviditetsveckan),
- Kvinnor som inte talar turkiska,
- Kvinnor som äger en smartphone med ett annat operativsystem än Android och iOS.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mobil-app
"My Breastfeeding Guide" mobil sjuksköterskeapplikation, som utvecklades baserat på Dennis Breastfeeding Self-Efficacy Theory och Penders Health Promotion Model.
|
Utvecklingen av innehållet i den mobila sjuksköterskeapplikationen hade börjat med en litteraturgenomgång om amning, Dennis' Breastfeeding Self-Efficacy Theory och Penders Health Promotion Model och efter att innehåll skapats.
Den mobila sjuksköterskeapplikationen kan laddas ner via Google Play Store® och Apple Store®.
Ansökan består av tre delar.
I den första delen ingår information om mor och barn som efterfrågas med skalor och formulär, den andra delen innehåller litteraturkunskap och den tredje delen innehåller expertkonsultation och bloggavdelning.
Mödrar får meddelanden som består av domar varannan dag för att öka sin amningsförmåga.
Ansökningswebbsidan kan tillåta att mammornas information lagras i systemet.
|
|
Inget ingripande: Standardvård
Vanlig förlossnings- och postnatalvård från vårdgivare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Introduktionsformulär för gravida
Tidsram: Mellan 32:a - 42:a graviditetsveckan
|
Pregnant Introductory Form skapades av forskaren med hjälp av litteraturen.
Blanketten innehåller personuppgifter och graviditetsinformation.
|
Mellan 32:a - 42:a graviditetsveckan
|
|
Mors introduktionsformulär
Tidsram: Postpartum första 24-48 timmarna, 1:a-6:e veckan, 6:e månaden
|
Moridentifieringsformuläret skapades av forskaren med hjälp av litteraturen.
Blanketten består av totalt 15 frågor, som att inkludera information som att mata barnet, ge napp till barnet, ge en flaska till barnet, amningsfrekvens under de första 24 timmarna.
|
Postpartum första 24-48 timmarna, 1:a-6:e veckan, 6:e månaden
|
|
Amning Self-Efficacy Short Form Scale (Postnatal Form)
Tidsram: Postpartum första 24-48 timmarna, 1:a-6:e veckan, 6:e månaden
|
The Breastfeeding Self-Efficacy Scale utvecklades för att utvärdera amnings-själveffektivitetsnivåerna hos mammor.
Den lägsta poängen som kan erhållas från skalan är 14 och den högsta poängen är 70.
Ett högt betyg indikerar att amningsegenskapen är hög.
|
Postpartum första 24-48 timmarna, 1:a-6:e veckan, 6:e månaden
|
|
Förfödande själveffektivitetsskala i kort form
Tidsram: Mellan 32:a - 42:a graviditetsveckan
|
Själveffektivitetsskalan för födseln har utvecklats för att utvärdera amningssjälveffektivitetsnivåerna hos mödrar under förlossningen.
Den lägsta poängen som kan erhållas från skalan är 14 och den högsta poängen är 70.
Ett högt betyg indikerar att amningsegenskapen är hög.
|
Mellan 32:a - 42:a graviditetsveckan
|
|
Infant Nutrition Attitude Scale (BBTS)
Tidsram: Mellan 32:a - 42:a graviditetsveckan
|
Iowa Infant Feeding Attitude Scale (Iowa Infant Feeding Attitude Scale) utvärderar kvinnors attityder till amning och för att förutsäga amningens varaktighet samt valet av spädbarnsmatningsmetod.
Den totala attitydpoängen varierar från 17 (som speglar en positiv attityd vid flaskmatning) till 85 poäng (som speglar en positiv attityd vid amning).
|
Mellan 32:a - 42:a graviditetsveckan
|
|
Skala för amning (IBFAT)
Tidsram: Postpartum första 24-48 timmar, 1:a-6:e veckan
|
The Infant Breastfeeding Assessment Tool (IBFAT) utvärderar begränsningarna för amning tillräcklig vid varje matning, och den turkiska validiteten och tillförlitligheten av skalan utfördes av Çelik och Demirci 2017.
Skalan består av sex frågor och poäng görs baserat på mödrarnas svar på frågorna.
Varje fråga bedöms mellan 0-3 poäng och högsta poäng är 12.
Poängintervallet för effektivt matade spädbarn är 10-12 poäng.
|
Postpartum första 24-48 timmar, 1:a-6:e veckan
|
|
Maternal Attachment Scale
Tidsram: Postpartum 6:e veckan
|
Maternal Attachment Scale (MBI) är en skala av Likert-typ med 26 punkter som utvecklats av Mary E. Muller 1994 för att mäta anknytning med moderkärlek.
Turkisk validitet och tillförlitlighet av skalan gjordes av Kavlak och Şirin 2009.
Den lägsta poängen som kan erhållas från skalan är 26 och den högsta poängen är 104.
Ett högt betyg indikerar hög modersanknytning.
Det rekommenderas att använda skalan på mödrar som har barn mellan en och fyra månader efter förlossningen.
|
Postpartum 6:e veckan
|
|
Självbedömningsformulär för amning
Tidsram: Postpartum första 24-48 timmarna, 1:a-6:e veckan, 6:e månaden
|
Självutvärderingsformuläret för amning skapades av forskarna på grundval av det turkiska hälsoministeriets amningsobservationsformulär, för att mödrarna i interventionsgruppen skulle kunna utvärdera sin amning genom den mobila sjuksköterskeapplikationen "My Breastfeeding Guide".
Formen inkluderar kroppsställning, barnets beteende, tid för att suga och suga.
Detta formulär har inget poängsystem.
Syftet med att använda formuläret är att mammor ska utvärdera sin egen amning medan de använder mobilapplikationen.
|
Postpartum första 24-48 timmarna, 1:a-6:e veckan, 6:e månaden
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Doan TTD, Tran TC, Pham NM, Zhao Y, Dinh TPH, Hoai NX, Lee A, Binns C, Bui TTH. Designing and developing a mobile app (BeBo) in a randomized controlled trial study to promote breastfeeding among Vietnamese mothers. Int Breastfeed J. 2023 Jan 19;18(1):7. doi: 10.1186/s13006-023-00543-7.
- Lewkowitz AK, Lopez JD, Carter EB, Duckham H, Strickland T, Macones GA, Cahill AG. Impact of a novel smartphone application on low-income, first-time mothers' breastfeeding rates: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol MFM. 2020 Aug;2(3):100143. doi: 10.1016/j.ajogmf.2020.100143. Epub 2020 May 17.
- Meedya S, Win K, Yeatman H, Fahy K, Walton K, Burgess L, McGregor D, Shojaei P, Wheatley E, Halcomb E. Developing and testing a mobile application for breastfeeding support: The Milky Way application. Women Birth. 2021 Mar;34(2):e196-e203. doi: 10.1016/j.wombi.2020.02.006. Epub 2020 Feb 17.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- SBF-HB-ETS-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .