- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05901298
Sviluppo dell'applicazione infermieristica mobile "La mia guida all'allattamento al seno". (Nursing)
Sviluppo dell'applicazione infermieristica mobile "La mia guida all'allattamento al seno" e dei suoi effetti sul processo di allattamento al seno, sull'autoefficacia, sulla nutrizione infantile e sull'attaccamento
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Scopo:
La ricerca è stata pianificata per sviluppare l'applicazione infermieristica mobile "My Breastfeeding Guide", che è stata sviluppata sulla base della teoria dell'autoefficacia dell'allattamento al seno di Dennis e del modello di promozione della salute di Pender, e per determinare il suo effetto sul processo di allattamento al seno postpartum, sull'autoefficacia dell'allattamento al seno, alimentazione e attaccamento infantile.
Ipotesi:
- H1: Le medie del punteggio di autoefficacia dell'allattamento al seno dopo il parto del gruppo di intervento che utilizza l'applicazione infermieristica mobile sviluppata sulla base del modello sono superiori rispetto al gruppo di controllo.
- H1: Il punteggio medio dell'atteggiamento di alimentazione del neonato dopo il parto del gruppo di intervento che utilizza l'applicazione infermieristica mobile sviluppata sulla base del modello è superiore a quello del gruppo di controllo.
- H1: il punteggio medio dell'allattamento al seno dopo il parto del gruppo di intervento che utilizza l'applicazione infermieristica mobile sviluppata sulla base del modello è superiore a quello del gruppo di controllo.
- H1: Le medie dei punti di attacco materno-neonato postpartum del gruppo di intervento che utilizza l'applicazione infermieristica mobile sviluppata sulla base del modello sono superiori rispetto al gruppo di controllo.
Tipo di ricerca:
Si tratta di uno studio sperimentale e longitudinale (prospettico) controllato randomizzato.
Luogo e tempo della ricerca:
La ricerca sarà condotta con donne incinte che hanno presentato domanda al Policlinico di Ostetricia e Ginecologia dell'Ospedale Statale di Famagosta e un policlinico in gravidanza di un ospedale privato a Famagosta. I servizi di assistenza di entrambi gli ospedali sono limitati all'ospedale. Dopo l'approvazione del comitato etico della ricerca, la raccolta dei dati, l'analisi dei dati e la preparazione del rapporto di ricerca sono pianificate in ventiquattro mesi (settembre 2022-settembre 2024).
Ricerca pilota (preliminare):
La ricerca pilota (preliminare) è la versione preliminare della ricerca principale e viene effettuata per determinare la fattibilità della ricerca principale e le difficoltà nel condurre la ricerca. Verranno reclutate quattro persone per ogni gruppo per rappresentare il 10% delle persone incluse nel campione per lo studio pilota (preliminare). Lo scopo dello studio è stato spiegato a ciascuna donna incinta inclusa nell'applicazione pilota ed è stato ottenuto il loro consenso scritto. I dati ottenuti sono stati analizzati utilizzando le statistiche ed è stato stabilito che la ricerca era applicabile. Pertanto, si è deciso di continuare la ricerca senza apportare modifiche. Anche le madri nello studio pilota sono state incluse nello studio principale.
Raccolta di dati di ricerca:
La consulenza sull'allattamento al seno da implementare sarà effettuata in linea con la Guida alla gestione dell'assistenza post-partum del Ministero della Salute TR, le raccomandazioni dell'OMS e dell'UNICEF per l'allattamento al seno di successo, poiché non esiste un protocollo per l'assistenza prenatale e postnatale nella TRNC e la raccolta di dati di ricerca inizia nel periodo prenatale e continua nel periodo postpartum. Continuerà.
I dati saranno raccolti dal ricercatore da donne incinte che hanno presentato domanda al Policlinico di ostetricia e ginecologia dell'ospedale statale di Famagosta e una clinica ambulatoriale in gravidanza di un ospedale privato a Famagosta, che ha soddisfatto i criteri di inclusione e ha accettato di partecipare allo studio. Dopo i controlli in policlinico, le donne in gravidanza saranno indirizzate al Policlinico per l'allattamento dove si trova il ricercatore. Le donne in gravidanza saranno informate sullo scopo e sul processo della ricerca e le donne in gravidanza che si sono offerte volontarie per partecipare alla ricerca saranno valutate in base ai criteri per l'inclusione nella ricerca. Verrà effettuata la randomizzazione per coloro che soddisfano i criteri per l'inclusione nello studio e, dopo aver determinato l'intervento e i gruppi di controllo, sarà ottenuto il modulo di consenso informato e il consenso scritto. Dopo l'implementazione degli strumenti di raccolta dei dati, i gruppi di intervento e di controllo saranno formati utilizzando l'opuscolo sull'educazione all'allattamento al seno e verrà fornito un opuscolo sull'educazione all'allattamento al seno come sintesi della formazione. Successivamente, alle donne in gravidanza nel gruppo di intervento verrà chiesto di scaricare e seguire l'applicazione infermieristica mobile sui loro telefoni per tutta la durata della ricerca.
Dopo il primo incontro con la gestante, altri dati verranno raccolti a 24 ore per i parti vaginali postpartum, a 48 ore per i parti cesarei, a una settimana, a sei settimane ea sei mesi. Negli orari di follow-up specificati, mentre il gruppo di intervento compila gli strumenti di raccolta dati tramite l'applicazione infermieristica mobile, le madri del gruppo di controllo verranno contattate tramite Whatsapp e invitate a compilarli tramite Google Forms®. Per evitare la perdita di dati, sarà necessario rispondere a ogni domanda e ogni modulo potrà essere compilato una volta per evitare duplicazioni.
Modulo di identificazione della gravidanza al primo incontro con la donna incinta, AEÖS per identificare le madri ad alto rischio di interrompere l'allattamento al seno prematuramente e dare cibo aggiuntivo, BBQ per misurare gli atteggiamenti relativi all'allattamento al seno riguardo a questioni come l'inizio e il mantenimento dell'allattamento al seno, l'approccio all'uso della formula, 24 per parti vaginali postpartum, parto cesareo Nelle prime 48 ore, il modulo di identificazione della madre per la madre nelle prime 48 ore, l'EAS per determinare quanto si sentono competenti le madri riguardo all'allattamento al seno, l'IBFAT per valutare i limiti dell'allattamento al seno nelle prime periodo postpartum e il modulo di autovalutazione dell'allattamento al seno per la madre nel gruppo di intervento per valutare il proprio allattamento al seno, la madre alla prima settimana dopo il parto. Modulo introduttivo, EÖÖ, IBFAT e Modulo di autovalutazione allattamento al seno per gli stessi motivi, Modulo di identificazione della madre alla sesta settimana post parto, EÖÖ, IBFAT, Modulo di autovalutazione allattamento al seno per gli stessi motivi e MDS per la fase di attaccamento da sei a otto settimane dopo la nascita. Per scoprire se l'allattamento al seno è continuato nell'ultimo mese, verranno applicati il modulo di presentazione della madre, l'EÖÖ e il modulo di autovalutazione dell'allattamento al seno affinché la madre valuti il proprio allattamento.
Opuscolo di educazione all'allattamento al seno:
L'educazione con il libretto di educazione all'allattamento al seno sarà applicata sia ai gruppi di intervento che a quelli di controllo al momento del primo incontro con le donne in gravidanza, dopo l'applicazione degli strumenti di raccolta dei dati. L'opuscolo sarà sviluppato sulla base della teoria dell'autoefficacia dell'allattamento al seno di Dennis e del modello di promozione della salute di Pender. Poiché non esiste una guida all'assistenza prenatale e postnatale pubblicata dal Ministero della Salute della TRNC, la Guida alla gestione dell'assistenza prenatale e la Guida alla gestione dell'assistenza postpartum del Ministero della Salute turco sono otto sottotitoli delle dieci raccomandazioni dell'OMS e dell'UNICEF per un allattamento al seno di successo. È stato preparato in linea con le raccomandazioni di base per la pratica clinica. Le raccomandazioni sono le seguenti (WHO, 2018);
- Le donne incinte e le loro famiglie vengono informate sull'importanza e la gestione dell'allattamento al seno.
- Alle madri viene fornito un contatto pelle a pelle con i loro bambini non appena sono nati e le madri sono aiutate ad iniziare l'allattamento al seno il prima possibile e a mantenere un contatto ininterrotto.
- Viene offerto sostegno alle madri nell'avvio e nel mantenimento dell'allattamento al seno e nella gestione delle difficoltà comuni.
- A meno che non vi sia una necessità medica, al neonato non viene somministrato alcun alimento o liquido diverso dal latte materno.
- È garantito che le madri siano tenute insieme ai loro bambini e stiano nella stessa stanza 24 ore al giorno.
- Le madri sono supportate nel riconoscere e rispondere ai segnali che i loro bambini danno quando i loro bambini hanno fame.
- Vengono forniti servizi di consulenza alle madri sull'uso del biberon e del ciuccio e sui relativi rischi.
- Prima della dimissione, i genitori ei loro bambini vengono informati sui centri dove potranno accedere a servizi di supporto e assistenza continui per l'allattamento.
In questa direzione, lo scopo del libretto di educazione all'allattamento al seno è quello di sviluppare e mantenere il corretto comportamento di allattamento al seno a lungo termine, e quindi di migliorare i tassi di allattamento al seno nei primi sei mesi e dopo, fornendo informazioni sull'importanza e l'applicazione del latte materno e l'allattamento al seno. Dopo che il contenuto dell'opuscolo è stato creato, è stata presa l'opinione di esperti per valutarlo in termini di alfabetizzazione, intelligibilità, pertinenza e idoneità culturale. A tale scopo, il contenuto è stato consegnato elettronicamente a 10 membri della facoltà nel campo dell'assistenza infermieristica per la salute e le malattie delle donne. La versione finale del contenuto del libretto è stata creata in linea con le modifiche suggerite per il contenuto in linea con le opinioni degli esperti.
Al fine di garantire la validità dei contenuti dell'opuscolo, è stato richiesto il parere di un gruppo di esperti composto da 10 esperti del settore. Il metodo Davis è stato utilizzato nella valutazione delle opinioni degli esperti. Secondo questo metodo, sono stati applicati 1-4 ((1) Non idoneo, (2) Articolo da correggere in modo appropriato, (3) Applicabile ma necessita di modifiche minori, (4) Molto appropriato) per ogni articolo. A seguito dei pareri ottenuti è stato calcolato il Content Validity Index di tutti i titoli che compongono il libretto. Il valore del criterio per l'indice di validità dell'ambito è accettato come 0,80 e il tasso di validità minimo per ciascun elemento dovrebbe essere 0,80. In base ai risultati, l'indice di validità del contenuto di tutti gli elementi è 0,80 e superiore.
Foglio informativo sull'allattamento al seno:
L'opuscolo sull'educazione all'allattamento al seno verrà applicato sia ai gruppi di intervento che a quelli di controllo al momento del primo incontro con le donne in gravidanza, dopo l'applicazione degli strumenti di raccolta dati e dell'opuscolo sull'educazione all'allattamento al seno. L'opuscolo sarà sviluppato sulla base della teoria dell'autoefficacia dell'allattamento al seno di Dennis e del modello di promozione della salute di Pender. Poiché non esiste una guida all'assistenza prenatale e postnatale pubblicata dal Ministero della Salute della TRNC, la Guida alla gestione dell'assistenza prenatale del Ministero della Salute della TR e la Guida alla gestione dell'assistenza postpartum, le dieci raccomandazioni dell'OMS e dell'UNICEF per un allattamento al seno di successo sono otto pratiche cliniche di base. sarà preparato in conformità con le raccomandazioni. Dopo che il contenuto dell'opuscolo è stato creato, è stata presa l'opinione di esperti per valutarlo in termini di alfabetizzazione, intelligibilità, pertinenza e idoneità culturale. A tale scopo, il contenuto è stato consegnato elettronicamente a 10 membri della facoltà nel campo dell'assistenza infermieristica per la salute e le malattie delle donne. In linea con le opinioni degli esperti, la versione finale del contenuto della brochure è stata creata in linea con le modifiche suggerite per il contenuto.
Al fine di garantire la validità dei contenuti dell'opuscolo, è stato richiesto il parere di un gruppo di esperti composto da 10 esperti del settore. Il metodo Davis è stato utilizzato nella valutazione delle opinioni degli esperti. Secondo questo metodo, sono stati applicati 1-4 ((1) Non idoneo, (2) Articolo da correggere in modo appropriato, (3) Applicabile ma necessita di modifiche minori, (4) Molto appropriato) per ogni articolo. A seguito dei pareri ottenuti, è stato calcolato l'Indice di Validità dell'Oggetto per tutti gli elementi che compongono i contenuti della sezione della brochure. Il valore del criterio per l'indice di validità dell'ambito è accettato come 0,80 e il tasso di validità minimo per ciascun elemento dovrebbe essere 0,80. In base ai risultati, l'indice di validità del contenuto di tutti gli elementi è 0,80 e superiore.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Emine Temizkan Sekizler
- Numero di telefono: +90 533 877 34 62
- Email: emine.temizkan@emu.edu.tr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Şenay Ünsal Atan
- Numero di telefono: +90 505 730 31 40
- Email: senay.unsal.atan@ege.edu.tr
Luoghi di studio
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Famagusta, Cipro
- Reclutamento
- Eastern Mediterranean University
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Contatto:
- Emine Temizkan Sekizler
- Numero di telefono: 05338773462
- Email: emine.temizkan@emu.edu.tr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne dai 18 anni in su,
- Donne che si trovano nell'ultimo trimestre di gravidanza (32a settimana gestazionale e oltre),
- Donne con gravidanza singola,
- Donne che non hanno problemi di salute che potrebbero impedire l'allattamento al seno,
- Donne con smartphone con sistema operativo Android e iOS,
- Donne che possono accedere a Internet,
- Ci saranno donne che non hanno problemi di alfabetizzazione, disabilità mentali e problemi di comunicazione.
Criteri di esclusione:
- Donne di età inferiore ai 18 anni,
- Donne che si trovano nell'ultimo trimestre di gravidanza (32a settimana di gravidanza),
- Donne che non parlano turco,
- Donne che possiedono uno smartphone con sistema operativo diverso da Android e iOS.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Applicazione mobile
Applicazione infermieristica mobile "La mia guida all'allattamento al seno", sviluppata sulla base della teoria dell'autoefficacia dell'allattamento al seno di Dennis e del modello di promozione della salute di Pender.
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Lo sviluppo del contenuto dell'applicazione infermieristica mobile è iniziato con una revisione della letteratura sull'allattamento al seno, la teoria dell'autoefficacia dell'allattamento al seno di Dennis e il modello di promozione della salute di Pender e dopo la creazione del contenuto.
L'applicazione infermieristica mobile può essere scaricata tramite Google Play Store® e Apple Store®.
L'applicazione si compone di tre parti.
Nella prima parte sono incluse le informazioni sulla madre e sul bambino che vengono richieste con scale e moduli, la seconda parte include la conoscenza della letteratura e la terza sezione comprende la consultazione di esperti e la sezione del blog.
Le madri ricevono notifiche composte da condanne ogni due giorni per aumentare la loro autoefficacia nell'allattamento al seno.
La pagina web dell'applicazione può consentire di mantenere le informazioni delle madri nel sistema.
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Nessun intervento: Cura standard
Assistenza prenatale e postnatale standard da parte degli operatori sanitari.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modulo di presentazione in gravidanza
Lasso di tempo: Tra la 32a e la 42a settimana gestazionale
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Il modulo introduttivo in gravidanza è stato creato dal ricercatore utilizzando la letteratura.
Il modulo contiene informazioni personali e informazioni sulla gravidanza.
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Tra la 32a e la 42a settimana gestazionale
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Modulo introduttivo madre
Lasso di tempo: Dopo il parto prime 24-48 ore, 1a-6a settimana, 6o mese
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Il modulo di identificazione della madre è stato creato dal ricercatore utilizzando la letteratura.
Il modulo è composto da un totale di 15 domande, come includere informazioni come nutrire il bambino, dare un ciuccio al bambino, dare un biberon al bambino, frequenza dell'allattamento al seno nelle prime 24 ore.
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Dopo il parto prime 24-48 ore, 1a-6a settimana, 6o mese
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Scala breve di autoefficacia dell'allattamento al seno (forma postnatale)
Lasso di tempo: Dopo il parto prime 24-48 ore, 1a-6a settimana, 6o mese
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La scala di autoefficacia dell'allattamento al seno è stata sviluppata per valutare i livelli di autoefficacia dell'allattamento al seno delle madri.
Il punteggio più basso ottenibile dalla scala è 14 e il punteggio più alto è 70.
Un punteggio alto indica che l'autoefficacia dell'allattamento al seno è alta.
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Dopo il parto prime 24-48 ore, 1a-6a settimana, 6o mese
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Scala di forma breve di autoefficacia prenatale
Lasso di tempo: Tra la 32a e la 42a settimana gestazionale
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La scala di autoefficacia prenatale in forma breve è stata sviluppata per valutare i livelli di autoefficacia dell'allattamento al seno delle madri nel periodo prenatale.
Il punteggio più basso ottenibile dalla scala è 14 e il punteggio più alto è 70.
Un punteggio alto indica che l'autoefficacia dell'allattamento al seno è alta.
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Tra la 32a e la 42a settimana gestazionale
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Scala dell'atteggiamento nutrizionale infantile (BBTS)
Lasso di tempo: Tra la 32a e la 42a settimana gestazionale
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La Iowa Infant Feeding Attitude Scale (Iowa Infant Feeding Attitude Scale) valuta l'atteggiamento delle donne nei confronti dell'allattamento al seno e prevede la durata dell'allattamento al seno, nonché la scelta del metodo di alimentazione del bambino.
Il punteggio totale sull'atteggiamento va da 17 (che riflette un atteggiamento positivo nell'allattamento artificiale) a 85 punti (che riflette un atteggiamento positivo nell'allattamento al seno).
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Tra la 32a e la 42a settimana gestazionale
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Scala di valutazione dell'allattamento al seno (IBFAT)
Lasso di tempo: Dopo il parto prime 24-48 ore, 1a-6a settimana
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L'Infant Breastfeeding Assessment Tool (IBFAT) valuta i limiti dell'adeguatezza dell'allattamento al seno ad ogni poppata e la validità e l'affidabilità turche della scala sono state eseguite da Çelik e Demirci nel 2017.
La scala è composta da sei domande e i punteggi sono realizzati in base alle risposte delle madri alle domande.
Ogni domanda viene valutata tra 0 e 3 punti e il punteggio più alto è 12.
L'intervallo di punteggio per i neonati nutriti in modo efficace è di 10-12 punti.
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Dopo il parto prime 24-48 ore, 1a-6a settimana
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Scala dell'attaccamento materno
Lasso di tempo: Sesta settimana dopo il parto
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La scala dell'attaccamento materno (MBI) è una scala di tipo Likert a 26 elementi, a quattro punti, sviluppata da Mary E. Muller nel 1994 per misurare l'attaccamento all'amore materno.
La validità e l'affidabilità turche della scala sono state fatte da Kavlak e Şirin nel 2009.
Il punteggio più basso ottenibile dalla scala è 26 e il punteggio più alto è 104.
Un punteggio alto indica un alto attaccamento materno.
Si raccomanda di applicare la scala alle madri che hanno bambini tra uno e quattro mesi dopo il parto.
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Sesta settimana dopo il parto
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Modulo di autovalutazione dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: Dopo il parto prime 24-48 ore, 1a-6a settimana, 6o mese
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Il modulo di autovalutazione dell'allattamento al seno è stato creato dai ricercatori sulla base del modulo di osservazione dell'allattamento al seno del Ministero della Salute turco, in modo che le madri del gruppo di intervento possano valutare il loro allattamento al seno attraverso l'applicazione infermieristica mobile "La mia guida all'allattamento al seno".
La forma comprende la posizione del corpo, il comportamento del bambino, il tempo trascorso a succhiare e succhiare.
Questo modulo non ha un sistema di punteggio.
Lo scopo dell'utilizzo del modulo è che le madri valutino il proprio allattamento mentre utilizzano l'applicazione mobile.
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Dopo il parto prime 24-48 ore, 1a-6a settimana, 6o mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Doan TTD, Tran TC, Pham NM, Zhao Y, Dinh TPH, Hoai NX, Lee A, Binns C, Bui TTH. Designing and developing a mobile app (BeBo) in a randomized controlled trial study to promote breastfeeding among Vietnamese mothers. Int Breastfeed J. 2023 Jan 19;18(1):7. doi: 10.1186/s13006-023-00543-7.
- Lewkowitz AK, Lopez JD, Carter EB, Duckham H, Strickland T, Macones GA, Cahill AG. Impact of a novel smartphone application on low-income, first-time mothers' breastfeeding rates: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol MFM. 2020 Aug;2(3):100143. doi: 10.1016/j.ajogmf.2020.100143. Epub 2020 May 17.
- Meedya S, Win K, Yeatman H, Fahy K, Walton K, Burgess L, McGregor D, Shojaei P, Wheatley E, Halcomb E. Developing and testing a mobile application for breastfeeding support: The Milky Way application. Women Birth. 2021 Mar;34(2):e196-e203. doi: 10.1016/j.wombi.2020.02.006. Epub 2020 Feb 17.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- SBF-HB-ETS-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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