- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05901298
Desarrollo de Aplicación Móvil de Enfermería 'Mi Guía de Lactancia Materna' (Nursing)
Desarrollo de la Aplicación Móvil de Enfermería 'Mi Guía de Lactancia Materna' y su Efecto en el Proceso de Lactancia Materna, Autoeficacia, Nutrición Infantil y Apego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Apuntar:
La investigación se planificó para desarrollar la aplicación móvil de enfermería “Mi Guía de Lactancia Materna”, la cual fue desarrollada con base en la Teoría de la Autoeficacia en la Lactancia Materna de Dennis y el Modelo de Promoción de la Salud de Pender, y determinar su efecto en el proceso de lactancia posparto, la autoeficacia en la lactancia materna, Alimentación y apego infantil.
Hipótesis:
- H1: Los promedios de la puntuación de autoeficacia de la lactancia materna posparto del grupo de intervención que utiliza la aplicación de enfermería móvil desarrollada en base al modelo son más altos que el grupo de control.
- H1: La puntuación media de la actitud de alimentación infantil posparto del grupo de intervención que utiliza la aplicación de enfermería móvil desarrollada en base al modelo es más alta que la del grupo de control.
- H1: La puntuación media de la lactancia materna posparto del grupo de intervención que utiliza la aplicación de enfermería móvil desarrollada en base al modelo es más alta que la del grupo de control.
- H1: Los promedios del punto de apego materno-recién nacido posparto del grupo de intervención que utiliza la aplicación de enfermería móvil desarrollada con base en el modelo son más altos que el grupo de control.
Tipo de Investigación:
Es un estudio experimental controlado aleatorizado y longitudinal (prospectivo).
Lugar y tiempo de la investigación:
La investigación se realizará con gestantes que postularon al Policlínico de Ginecología y Obstetricia del Hospital Estatal de Famagusta y a un policlínico de gestantes de un hospital privado de Famagusta. Los servicios asistenciales de ambos hospitales se limitan al hospital. Tras la aprobación del comité de ética de la investigación, la recopilación de datos, el análisis de datos y la preparación del informe de investigación están planificados para veinticuatro meses (septiembre de 2022-septiembre de 2024).
Investigación piloto (preliminar):
La investigación piloto (preliminar) es la versión preliminar de la investigación principal y se lleva a cabo para determinar la viabilidad de la investigación principal y las dificultades para realizar la investigación. Se reclutarán cuatro personas por cada grupo para representar el 10% de las personas incluidas en la muestra para el estudio piloto (preliminar). A cada mujer embarazada incluida en la aplicación piloto se le explicó el propósito del estudio y se obtuvo su consentimiento por escrito. Los datos obtenidos fueron analizados mediante estadística y se determinó que la investigación era aplicable. Por lo tanto, se decidió continuar con la investigación sin realizar ningún cambio. Las madres del estudio piloto también se incluyeron en el estudio principal.
Recopilación de datos de investigación:
La consejería en lactancia que se implementará se llevará a cabo de acuerdo con la Guía de gestión de atención posparto del Ministerio de Salud de TR, las recomendaciones de la OMS y UNICEF para una lactancia exitosa, ya que no existe un protocolo para la atención prenatal y posnatal en la TRNC, y la recopilación de datos de investigación comienza en el período prenatal y continúa en el período posparto. continuará.
Los datos serán recolectados por la investigadora de mujeres embarazadas que postularon a la Policlínica de Ginecología y Obstetricia del Hospital Estatal de Famagusta y a un ambulatorio de embarazadas de un hospital privado de Famagusta, que cumplieron con los criterios de inclusión y aceptaron participar en el estudio. Luego de los seguimientos en el policlínico, las gestantes serán encaminadas al Policlínico de Lactancia Materna donde se encuentra la investigadora. Las mujeres embarazadas serán informadas sobre el propósito y el proceso de la investigación, y las mujeres embarazadas que se ofrecieron voluntariamente a participar en la investigación serán evaluadas de acuerdo con los criterios de inclusión en la investigación. Se realizará la aleatorización de aquellos que cumplan con los criterios de inclusión en el estudio y, una vez determinados los grupos de intervención y de control, se obtendrá el formulario de consentimiento informado y el consentimiento por escrito. Después de la implementación de las herramientas de recolección de datos, los grupos de intervención y control serán capacitados utilizando el Folleto de Educación sobre Lactancia Materna y se entregará un Folleto de Educación sobre Lactancia Materna como resumen de la capacitación. Posteriormente, se pedirá a las mujeres embarazadas del grupo de intervención que descarguen y sigan la aplicación móvil de enfermería en sus teléfonos durante la duración de la investigación.
Luego del primer encuentro con la gestante, se recolectarán otros datos a las 24 horas para partos vaginales posparto, a las 48 horas para partos por cesárea, a la semana, a las seis semanas ya los seis meses. En los tiempos de seguimiento especificados, mientras el grupo de intervención completa las herramientas de recopilación de datos a través de la aplicación móvil de enfermería, las madres del grupo de control serán contactadas a través de Whatsapp y se les pedirá que las completen a través de Google Forms®. Para evitar la pérdida de datos, se deberá responder cada pregunta y se permitirá que cada formulario se complete una vez para evitar la duplicación.
Ficha de identificación de embarazo en el primer encuentro con la gestante, AEÖS para identificar madres con alto riesgo de interrupción prematura de la lactancia materna y alimentación adicional, BBQ para medir actitudes de lactancia en temas como inicio y mantenimiento de la lactancia materna, abordaje del uso de fórmula, 24 para partos vaginales posparto, partos por cesárea En las primeras 48 horas, ficha de identificación de la madre para la madre en las primeras 48 horas, la EAS para determinar qué tan competentes se sienten las madres sobre la lactancia materna, el IBFAT para evaluar las limitaciones de la lactancia materna en las primeras puerperio, y el Formulario de Autoevaluación de Lactancia Materna para que la madre del grupo de intervención evalúe su propia lactancia, la madre en la primera semana posparto. Formulario introductorio, EÖÖ, IBFAT y Formulario de Autoevaluación de Lactancia Materna por los mismos motivos, formulario de identificación de la madre a la sexta semana posparto, EÖÖ, IBFAT, Formulario de Autoevaluación de Lactancia Materna por los mismos motivos, y MDS por la fase de apego de seis a ocho semanas después del nacimiento. Para saber si se continúa con la lactancia en el último mes, se aplicará el formulario de presentación de la madre, la EÖÖ y el Formulario de Autoevaluación de Lactancia Materna para que la madre evalúe su propia lactancia.
Folleto de educación sobre lactancia materna:
La educación con la cartilla de educación sobre lactancia materna se aplicará tanto a los grupos de intervención como de control en el momento del primer encuentro con las gestantes, después de la aplicación de las herramientas de recolección de datos. El folleto se desarrollará en base a la Teoría de la Autoeficacia en la Lactancia Materna de Dennis y el Modelo de Promoción de la Salud de Pender. Dado que no existe una guía de atención prenatal y posnatal publicada por el Ministerio de Salud de TRNC, la Guía de gestión de la atención prenatal y la Guía de gestión de la atención posparto del Ministerio de Salud de Turquía son ocho subtítulos de las recomendaciones de diez pasos de la OMS y UNICEF para una lactancia exitosa. Ha sido elaborado siguiendo las recomendaciones básicas de práctica clínica. Las recomendaciones son las siguientes (OMS, 2018);
- Se informa a las mujeres embarazadas y sus familias sobre la importancia y el manejo de la lactancia materna.
- A las madres se les brinda contacto piel con piel con sus bebés tan pronto como nacen, y se les apoya para que comiencen a amamantar lo antes posible y mantengan un contacto ininterrumpido.
- Se ofrece apoyo a las madres para iniciar y mantener la lactancia materna y manejar las dificultades comunes.
- A menos que exista una necesidad médica, no se le da al recién nacido ningún alimento o líquido que no sea leche materna.
- Se asegura que las madres se mantengan juntas con sus bebés y permanezcan en la misma habitación las 24 horas del día.
- Se apoya a las madres para que reconozcan y respondan a las señales que dan sus bebés cuando tienen hambre.
- Se brindan servicios de consejería a las madres sobre el uso del biberón y chupete y sus riesgos.
- Antes del alta, se informa a los padres y a sus bebés sobre los centros en los que podrán acceder a los servicios de atención y apoyo continuo a la lactancia.
En este sentido, el objetivo del folleto de educación sobre lactancia materna es desarrollar y mantener el comportamiento correcto de lactancia materna a largo plazo y, por lo tanto, mejorar las tasas de lactancia materna en los primeros seis meses y después, brindando información sobre la importancia y la aplicación de la leche materna. y lactancia materna. Después de crear el contenido del folleto, se tomó la opinión de expertos para evaluarlo en términos de alfabetización, inteligibilidad, relevancia y adecuación cultural. Para ello, el contenido fue entregado electrónicamente a 10 docentes del área de Enfermería en Salud y Enfermedades de la Mujer. La versión final del contenido del folleto se elaboró de acuerdo con los cambios sugeridos para el contenido de acuerdo con las opiniones de los expertos.
Para garantizar la validez del contenido del folleto, se solicitó la opinión de un grupo de expertos compuesto por 10 expertos en la materia. Se utilizó el Método Davis en la evaluación de opiniones de expertos. De acuerdo con este método, se aplicaron 1-4 ((1) Inadecuado, (2) El elemento debe corregirse adecuadamente, (3) Aplicable pero necesita una modificación menor, (4) Muy apropiado) para cada elemento. Como resultado de las opiniones obtenidas se calculó el Índice de Validez de Contenido de todos los títulos que componen el cuadernillo. El valor del criterio para el Índice de Validez del Alcance se acepta como 0,80 y la tasa mínima de validez para cada elemento debe ser 0,80. Según los resultados, el índice de validez de contenido de todos los ítems es de 0,80 y superior.
Folleto educativo sobre lactancia materna:
El folleto de educación sobre lactancia se aplicará tanto a los grupos de intervención como de control en el momento del primer encuentro con las mujeres embarazadas, después de la aplicación de las herramientas de recolección de datos y el folleto de educación sobre lactancia. El folleto se desarrollará en base a la Teoría de la Autoeficacia en la Lactancia Materna de Dennis y el Modelo de Promoción de la Salud de Pender. Dado que no existe una guía de atención prenatal y posnatal publicada por el Ministerio de Salud de TRNC, la Guía de gestión de atención prenatal y la Guía de gestión de atención posparto del Ministerio de Salud de TR, las recomendaciones de diez pasos de la OMS y UNICEF para una lactancia exitosa son ocho prácticas clínicas básicas. se preparará de acuerdo con las recomendaciones. Después de crear el contenido del folleto, se tomó la opinión de expertos para evaluarlo en términos de alfabetización, inteligibilidad, relevancia y adecuación cultural. Para ello, el contenido fue entregado electrónicamente a 10 docentes del área de Enfermería en Salud y Enfermedades de la Mujer. De acuerdo con las opiniones de los expertos, la versión final del contenido del folleto se creó de acuerdo con los cambios sugeridos para el contenido.
Para garantizar la validez del contenido del folleto, se solicitó la opinión de un grupo de expertos compuesto por 10 expertos en la materia. Se utilizó el Método Davis en la evaluación de opiniones de expertos. De acuerdo con este método, se aplicaron 1-4 ((1) Inadecuado, (2) El elemento debe corregirse adecuadamente, (3) Aplicable pero necesita una modificación menor, (4) Muy apropiado) para cada elemento. Como resultado de las opiniones obtenidas, se calculó el Índice de Validez de Alcance para todos los ítems que componen el contenido de la sección del folleto. El valor del criterio para el Índice de Validez del Alcance se acepta como 0,80 y la tasa mínima de validez para cada elemento debe ser 0,80. Según los resultados, el índice de validez de contenido de todos los ítems es de 0,80 y superior.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Emine Temizkan Sekizler
- Número de teléfono: +90 533 877 34 62
- Correo electrónico: emine.temizkan@emu.edu.tr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Şenay Ünsal Atan
- Número de teléfono: +90 505 730 31 40
- Correo electrónico: senay.unsal.atan@ege.edu.tr
Ubicaciones de estudio
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Famagusta, Chipre
- Reclutamiento
- Eastern Mediterranean University
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Contacto:
- Emine Temizkan Sekizler
- Número de teléfono: 05338773462
- Correo electrónico: emine.temizkan@emu.edu.tr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres mayores de 18 años,
- Mujeres que están en el último trimestre del embarazo (semana gestacional 32 y superior),
- Mujeres con embarazo único,
- Mujeres que no tienen ningún problema de salud que pueda impedir la lactancia,
- Mujeres con smartphones con sistema operativo Android e iOS,
- Mujeres que pueden acceder a Internet,
- Habrá mujeres que no tengan problemas de alfabetización, discapacidad mental y problemas de comunicación.
Criterio de exclusión:
- Mujeres menores de 18 años,
- Mujeres que están en el último trimestre del embarazo (semana 32 de embarazo),
- Mujeres que no hablan turco,
- Mujeres propietarias de un teléfono inteligente con un sistema operativo diferente a Android e iOS.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aplicación movil
Aplicación móvil de enfermería "Mi Guía de Lactancia Materna", que se desarrolló en base a la Teoría de la Autoeficacia en la Lactancia Materna de Dennis y el Modelo de Promoción de la Salud de Pender.
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El desarrollo del contenido de la aplicación de enfermería móvil había comenzado con una revisión de la literatura sobre la lactancia materna, la teoría de la autoeficacia de la lactancia materna de Dennis y el modelo de promoción de la salud de Pender, y después de crear el contenido.
La aplicación de enfermería móvil se puede descargar a través de Google Play Store® y Apple Store®.
La aplicación consta de tres partes.
En la primera parte se incluye información de la madre y el bebé que se pregunta con escalas y formularios, la segunda parte incluye conocimientos bibliográficos y la tercera sección incluye la sección de consulta a expertos y blog.
Las madres reciben notificaciones que consisten en sentencias cada dos días para aumentar su autoeficacia en la lactancia.
La página web de la aplicación puede permitir que la información de las madres se mantenga en el sistema.
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Sin intervención: Atención estándar
Atención prenatal y posnatal estándar de proveedores de atención médica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Formulario de presentación embarazada
Periodo de tiempo: Entre la semana 32 y 42 de gestación
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El formulario introductorio para embarazadas fue creado por la investigadora utilizando la literatura.
El formulario contiene información personal e información sobre el embarazo.
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Entre la semana 32 y 42 de gestación
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Formulario de introducción de la madre
Periodo de tiempo: Posparto primeras 24-48 horas, 1ra-6ta semana, 6to mes
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El Formulario de Identificación de la Madre fue creado por la investigadora utilizando la literatura.
El formulario consta de un total de 15 preguntas, como incluir información como alimentar al bebé, dar chupete al bebé, dar biberón al bebé, frecuencia de lactancia en las primeras 24 horas.
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Posparto primeras 24-48 horas, 1ra-6ta semana, 6to mes
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Escala abreviada de autoeficacia en la lactancia materna (formulario posnatal)
Periodo de tiempo: Posparto primeras 24-48 horas, 1ra-6ta semana, 6to mes
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La Escala de Autoeficacia en la Lactancia Materna fue desarrollada para evaluar los niveles de autoeficacia en la lactancia de las madres.
La puntuación más baja que se puede obtener de la escala es 14 y la puntuación más alta es 70.
Una puntuación alta indica que la autoeficacia de amamantar es alta.
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Posparto primeras 24-48 horas, 1ra-6ta semana, 6to mes
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Escala abreviada de autoeficacia prenatal
Periodo de tiempo: Entre la semana 32 y 42 de gestación
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La Escala abreviada de autoeficacia prenatal se desarrolló para evaluar los niveles de autoeficacia en la lactancia materna de las madres en el período prenatal.
La puntuación más baja que se puede obtener de la escala es 14 y la puntuación más alta es 70.
Una puntuación alta indica que la autoeficacia de amamantar es alta.
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Entre la semana 32 y 42 de gestación
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Escala de Actitud de Nutrición Infantil (BBTS)
Periodo de tiempo: Entre la semana 32 y 42 de gestación
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La Escala de actitud de alimentación infantil de Iowa (Escala de actitud de alimentación infantil de Iowa) evalúa las actitudes de las mujeres hacia la lactancia y para predecir la duración de la lactancia, así como la elección del método de alimentación infantil.
La puntuación total de la actitud varía de 17 (que refleja una actitud positiva en la alimentación con biberón) a 85 puntos (que refleja una actitud positiva en la lactancia).
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Entre la semana 32 y 42 de gestación
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Escala de Calificación de Lactancia Materna (IBFAT)
Periodo de tiempo: Posparto primeras 24-48 horas, 1ra-6ta semana
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La Herramienta de Evaluación de la Lactancia Materna Infantil (IBFAT) evalúa las limitaciones de la idoneidad de la lactancia materna en cada alimentación, y Çelik y Demirci realizaron la validez y confiabilidad turca de la escala en 2017.
La escala consta de seis preguntas y las puntuaciones se realizan a partir de las respuestas de las madres a las preguntas.
Cada pregunta se evalúa entre 0-3 puntos y la puntuación más alta es 12.
El rango de puntaje para bebés alimentados de manera efectiva es de 10 a 12 puntos.
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Posparto primeras 24-48 horas, 1ra-6ta semana
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Escala de Apego Materno
Periodo de tiempo: 6ta semana posparto
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La Escala de apego materno (MBI) es una escala tipo Likert de 26 ítems y cuatro puntos desarrollada por Mary E. Muller en 1994 para medir el apego con el amor materno.
La validez y confiabilidad turca de la escala fue realizada por Kavlak y Şirin en 2009.
La puntuación más baja que se puede obtener de la escala es 26, y la puntuación más alta es 104.
Una puntuación alta indica un alto apego materno.
Se recomienda aplicar la escala a las madres que tienen bebés entre uno y cuatro meses después del parto.
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6ta semana posparto
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Formulario de Autoevaluación de Lactancia Materna
Periodo de tiempo: Posparto primeras 24-48 horas, 1ra-6ta semana, 6to mes
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El Formulario de autoevaluación de la lactancia materna fue creado por los investigadores sobre la base del Formulario de observación de la lactancia materna del Ministerio de Salud de Turquía, para que las madres del grupo de intervención evaluaran su lactancia a través de la aplicación móvil de enfermería 'Mi guía de lactancia materna'.
El formulario incluye la posición del cuerpo, el comportamiento del bebé, el tiempo que pasa chupando y chupando.
Este formulario no tiene un sistema de puntuación.
El propósito de usar el formulario es que las madres evalúen su propia lactancia mientras usan la aplicación móvil.
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Posparto primeras 24-48 horas, 1ra-6ta semana, 6to mes
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones Generales
- Doan TTD, Tran TC, Pham NM, Zhao Y, Dinh TPH, Hoai NX, Lee A, Binns C, Bui TTH. Designing and developing a mobile app (BeBo) in a randomized controlled trial study to promote breastfeeding among Vietnamese mothers. Int Breastfeed J. 2023 Jan 19;18(1):7. doi: 10.1186/s13006-023-00543-7.
- Lewkowitz AK, Lopez JD, Carter EB, Duckham H, Strickland T, Macones GA, Cahill AG. Impact of a novel smartphone application on low-income, first-time mothers' breastfeeding rates: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol MFM. 2020 Aug;2(3):100143. doi: 10.1016/j.ajogmf.2020.100143. Epub 2020 May 17.
- Meedya S, Win K, Yeatman H, Fahy K, Walton K, Burgess L, McGregor D, Shojaei P, Wheatley E, Halcomb E. Developing and testing a mobile application for breastfeeding support: The Milky Way application. Women Birth. 2021 Mar;34(2):e196-e203. doi: 10.1016/j.wombi.2020.02.006. Epub 2020 Feb 17.
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