- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05901298
Desenvolvimento do Aplicativo Móvel de Enfermagem 'Meu Guia de Amamentação' (Nursing)
Desenvolvimento do aplicativo móvel de enfermagem 'My Breastfeeding Guide' e seu efeito no processo de amamentação, autoeficácia, nutrição infantil e apego
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mirar:
A pesquisa foi planejada para desenvolver o aplicativo móvel de enfermagem "Meu Guia de Amamentação", desenvolvido com base na Teoria de Autoeficácia em Amamentação de Dennis e no Modelo de Promoção da Saúde de Pender, e determinar seu efeito no processo de amamentação pós-parto, autoeficácia na amamentação, alimentação infantil e apego.
Hipóteses:
- H1: As médias dos escores de autoeficácia em amamentação pós-parto do grupo de intervenção usando o aplicativo móvel de enfermagem desenvolvido com base no modelo são maiores do que o grupo de controle.
- H1: O escore médio da atitude alimentar do lactente pós-parto do grupo de intervenção usando o aplicativo móvel de enfermagem desenvolvido com base no modelo é maior do que o grupo de controle.
- H1: O escore médio da amamentação pós-parto do grupo intervenção com o aplicativo móvel de enfermagem desenvolvido com base no modelo é superior ao do grupo controle.
- H1: As médias dos pontos de apego materno-recém-nascido pós-parto do grupo intervenção com o aplicativo móvel de enfermagem desenvolvido com base no modelo são maiores do que o grupo controle.
Tipo de Pesquisa:
Trata-se de um estudo experimental randomizado controlado e longitudinal (prospectivo).
Local e Horário da Pesquisa:
A pesquisa será realizada com gestantes que se inscreveram na Policlínica de Ginecologia e Obstetrícia do Hospital Estadual de Famagusta e em uma policlínica de gestantes de um hospital privado de Famagusta. Os serviços de atendimento de ambos os hospitais são limitados ao hospital. Após a aprovação do comitê de ética em pesquisa, a coleta de dados, a análise dos dados e a preparação do relatório de pesquisa estão planejadas para vinte e quatro meses (setembro de 2022 a setembro de 2024).
Pesquisa piloto (preliminar):
A pesquisa piloto (preliminar) é a versão preliminar da pesquisa principal e é realizada para determinar a viabilidade da pesquisa principal e as dificuldades na condução da pesquisa. Quatro pessoas serão recrutadas para cada grupo para representar 10% das pessoas incluídas na amostra para o estudo piloto (preliminar). O objetivo do estudo foi explicado a cada gestante incluída na aplicação piloto e seu consentimento por escrito foi obtido. Os dados obtidos foram analisados por meio de estatísticas e determinou-se que a pesquisa era aplicável. Portanto, optou-se por continuar a pesquisa sem fazer alterações. As mães do estudo piloto também foram incluídas no estudo principal.
Coleta de Dados de Pesquisa:
O aconselhamento em amamentação a ser implementado será realizado de acordo com o Guia de Gerenciamento de Cuidados Pós-Parto do Ministério da Saúde TR, recomendações da OMS, UNICEF para amamentação bem-sucedida, uma vez que não há protocolo de atendimento pré-natal e pós-natal no TRNC, e a coleta de dados de pesquisa começa no período pré-natal e continua no período pós-parto. continuará.
Os dados serão coletados pela pesquisadora junto às gestantes que se inscreveram na Policlínica de Ginecologia e Obstetrícia do Hospital Estadual de Famagusta e em um ambulatório de gestantes de um hospital privado de Famagusta, que atenderam aos critérios de inclusão e aceitaram participar do estudo. Após os acompanhamentos na policlínica, as gestantes serão encaminhadas à Policlínica da Aleitamento Materno onde a pesquisadora está localizada. As gestantes serão informadas sobre o objetivo e processo da pesquisa, e as gestantes que se voluntariarem a participar da pesquisa serão avaliadas quanto aos critérios de inclusão na pesquisa. A randomização será feita para aqueles que atenderem aos critérios de inclusão no estudo e, após a determinação dos grupos de intervenção e controle, será obtido o termo de consentimento informado e o consentimento por escrito. Após a implementação das ferramentas de coleta de dados, os grupos de intervenção e controle serão treinados usando a Cartilha de Educação em Amamentação e um Folheto de Educação em Amamentação será entregue como um resumo do treinamento. Posteriormente, será solicitado às gestantes do grupo intervenção que baixem e acompanhem o aplicativo móvel de enfermagem em seus celulares durante toda a duração da pesquisa.
Após o primeiro encontro com a gestante, outros dados serão coletados às 24 horas para partos vaginais pós-parto, às 48 horas para partos cesáreos, às 1 semana, às 6 semanas e aos 6 meses. Nos horários de acompanhamento especificados, enquanto o grupo intervenção preenche os instrumentos de coleta de dados por meio do aplicativo móvel de enfermagem, as mães do grupo controle serão contatadas via Whatsapp e solicitadas a preenchê-las via Google Forms®. Para evitar perda de dados, cada pergunta deverá ser respondida e cada formulário poderá ser preenchido uma vez para evitar duplicidade.
Formulário de identificação da gravidez no primeiro encontro com a gestante, AEÖS para identificar mães com alto risco de interromper a amamentação prematuramente e dar alimentos adicionais, Churrasco para medir atitudes de amamentação em relação a questões como início e manutenção da amamentação, abordagem ao uso de fórmula, 24 para partos vaginais pós-parto, partos cesáreos nas primeiras 48 horas, ficha de identificação da mãe nas primeiras 48 horas, EAS para determinar o grau de competência das mães em relação à amamentação, IBFAT para avaliar as limitações da amamentação no início período pós-parto, e o Formulário de Autoavaliação da Amamentação para a mãe do grupo de intervenção para avaliar sua própria amamentação, a mãe na primeira semana pós-parto. Ficha introdutória, EÖÖ, IBFAT e Formulário de Autoavaliação da Amamentação pelos mesmos motivos, ficha de identificação da mãe na sexta semana pós-parto, EÖÖ, IBFAT, Formulário de Autoavaliação da Amamentação pelos mesmos motivos e MDS devido à fase de apego de seis a oito semanas após o nascimento. Para saber se houve continuidade da amamentação no último mês, serão aplicados o formulário de introdução da mãe, o EÖÖ e o Formulário de Autoavaliação da Amamentação para que a mãe avalie sua própria amamentação.
Folheto Educacional sobre Aleitamento Materno:
A educação com a cartilha de educação em amamentação será aplicada aos grupos intervenção e controle no momento do primeiro encontro com as gestantes, após a aplicação dos instrumentos de coleta de dados. A cartilha será desenvolvida com base na Teoria da Autoeficácia em Amamentação de Dennis e no Modelo de Promoção da Saúde de Pender. Como não há um guia de cuidados pré-natais e pós-natais publicado pelo Ministério da Saúde TRNC, o Guia de Gerenciamento de Cuidados Pré-natais e o Guia de Gerenciamento de Cuidados Pós-parto do Ministério da Saúde Turco são oito subtítulos das recomendações de dez etapas da OMS e UNICEF para uma amamentação bem-sucedida. Foi preparado de acordo com as recomendações básicas da prática clínica. As recomendações são as seguintes (OMS, 2018);
- As mulheres grávidas e suas famílias são informadas sobre a importância e o manejo da amamentação.
- As mães recebem contato pele a pele com seus bebês assim que nascem, e as mães são apoiadas para iniciar a amamentação o mais rápido possível e manter contato ininterrupto.
- O apoio é oferecido às mães para iniciar e manter a amamentação e lidar com dificuldades comuns.
- A menos que haja uma necessidade médica, qualquer alimento ou líquido que não seja o leite materno não é dado ao recém-nascido.
- É garantido que as mães fiquem juntas com seus bebês e permaneçam no mesmo quarto 24 horas por dia.
- As mães recebem apoio para reconhecer e responder aos sinais que seus bebês dão quando estão com fome.
- São prestados serviços de aconselhamento às mães sobre o uso de mamadeiras e chupetas e seus riscos.
- Antes da alta, os pais e os seus bebés são informados sobre os centros onde poderão ter acesso a serviços de apoio e cuidados continuados à amamentação.
Nessa direção, o objetivo da cartilha de educação em amamentação é desenvolver e manter o comportamento correto de amamentação em longo prazo e, portanto, melhorar as taxas de amamentação nos primeiros seis meses e depois, fornecendo informações sobre a importância e aplicação do leite materno e amamentação. Após a elaboração do conteúdo da cartilha, foi realizada a opinião de especialistas para avaliá-la quanto à alfabetização, inteligibilidade, relevância e adequação cultural. Para tanto, o conteúdo foi entregue eletronicamente a 10 docentes da área de Enfermagem em Saúde e Doenças da Mulher. A versão final do conteúdo da cartilha foi elaborada em consonância com as modificações sugeridas para o conteúdo em consonância com as opiniões dos especialistas.
Para garantir a validade de conteúdo da cartilha, buscou-se a opinião de um grupo de especialistas composto por 10 especialistas na área. O Método de Davis foi utilizado na avaliação das opiniões dos especialistas. De acordo com este método, 1-4 ((1) Inadequado, (2) O item precisa ser corrigido adequadamente, (3) Aplicável, mas precisa de pequenas modificações, (4) Muito apropriado) foram aplicados para cada item. Como resultado das opiniões obtidas, foi calculado o Índice de Validade de Conteúdo de todos os títulos que compõem a cartilha. O valor do critério para o Índice de Validade de Escopo é aceito como 0,80 e a taxa de validade mínima para cada item deve ser 0,80. De acordo com os resultados, o índice de validade de conteúdo de todos os itens é de 0,80 e superior.
Folheto Educacional sobre Aleitamento Materno:
A cartilha de educação em amamentação será aplicada aos grupos intervenção e controle no momento do primeiro encontro com as gestantes, após a aplicação dos instrumentos de coleta de dados e da cartilha de educação em amamentação. A brochura será desenvolvida com base na Teoria de Autoeficácia em Amamentação de Dennis e no Modelo de Promoção da Saúde de Pender. Como não há um guia de cuidados pré-natais e pós-natais publicado pelo Ministério da Saúde TRNC, o Guia de Gerenciamento de Cuidados Pré-natais e o Guia de Gerenciamento de Cuidados Pós-parto do Ministério da Saúde, as dez recomendações da OMS e UNICEF para uma amamentação bem-sucedida são oito práticas clínicas básicas. será preparado de acordo com as recomendações. Após a criação do conteúdo da brochura, a opinião de especialistas foi tomada para avaliá-la em termos de alfabetização, inteligibilidade, relevância e adequação cultural. Para tanto, o conteúdo foi entregue eletronicamente a 10 docentes da área de Enfermagem em Saúde e Doenças da Mulher. Em consonância com as opiniões dos especialistas, a versão final do conteúdo da brochura foi elaborada em consonância com as alterações sugeridas para o conteúdo.
Para garantir a validade do conteúdo da brochura, foi solicitada a opinião de um grupo de especialistas composto por 10 especialistas na área. O Método de Davis foi utilizado na avaliação das opiniões dos especialistas. De acordo com este método, 1-4 ((1) Inadequado, (2) O item precisa ser corrigido adequadamente, (3) Aplicável, mas precisa de pequenas modificações, (4) Muito apropriado) foram aplicados para cada item. Como resultado das opiniões obtidas, foi calculado o Índice de Validade de Escopo para todos os itens que compõem o conteúdo da seção da brochura. O valor do critério para o Índice de Validade de Escopo é aceito como 0,80 e a taxa de validade mínima para cada item deve ser 0,80. De acordo com os resultados, o índice de validade de conteúdo de todos os itens é de 0,80 e superior.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Emine Temizkan Sekizler
- Número de telefone: +90 533 877 34 62
- E-mail: emine.temizkan@emu.edu.tr
Estude backup de contato
- Nome: Şenay Ünsal Atan
- Número de telefone: +90 505 730 31 40
- E-mail: senay.unsal.atan@ege.edu.tr
Locais de estudo
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Famagusta, Chipre
- Recrutamento
- Eastern Mediterranean University
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Contato:
- Emine Temizkan Sekizler
- Número de telefone: 05338773462
- E-mail: emine.temizkan@emu.edu.tr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com 18 anos ou mais,
- Mulheres que estão no último trimestre de gravidez (32ª semana gestacional e acima),
- Mulheres com gravidez única,
- Mulheres que não tenham nenhum problema de saúde que impeça a amamentação,
- Mulheres com smartphones com sistemas operacionais Android e iOS,
- Mulheres que podem acessar a Internet,
- Haverá mulheres que não têm problemas de alfabetização, deficiência mental e problemas de comunicação.
Critério de exclusão:
- Mulheres menores de 18 anos,
- Mulheres que estão no último trimestre de gravidez (32ª semana de gravidez),
- Mulheres que não falam turco,
- Mulheres que possuem um smartphone com sistema operacional diferente de Android e iOS.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Aplicativo móvel
Aplicativo móvel de enfermagem "Meu Guia de Amamentação", desenvolvido com base na Teoria de Autoeficácia em Amamentação de Dennis e no Modelo de Promoção da Saúde de Pender.
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O desenvolvimento do conteúdo do aplicativo móvel de enfermagem começou com uma revisão da literatura sobre aleitamento materno, a Teoria da Autoeficácia em Amamentação de Dennis e o Modelo de Promoção da Saúde de Pender e após a criação do conteúdo.
O aplicativo móvel de enfermagem pode ser baixado na Google Play Store® e na Apple Store®.
O aplicativo consiste em três partes.
Na primeira parte inclui informações da mãe e do bebê que são solicitadas com escalas e formulários, a segunda parte inclui conhecimento da literatura e a terceira seção inclui a consulta especializada e a seção de blog.
As mães recebem notificações com sentenças a cada dois dias para aumentar sua autoeficácia em amamentar.
A página web do aplicativo pode permitir que as informações das mães sejam mantidas no sistema.
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Sem intervenção: Cuidados Padrão
Cuidado pré-natal e pós-natal padrão de prestadores de cuidados de saúde.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Formulário de Introdução Grávida
Prazo: Entre 32 e 42 semanas de gestação
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O Formulário Introdutório para Gestantes foi elaborado pela pesquisadora a partir da literatura.
O formulário contém informações pessoais e informações sobre a gravidez.
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Entre 32 e 42 semanas de gestação
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Formulário introdutório da mãe
Prazo: Pós-parto primeiras 24-48 horas, 1ª-6ª semana, 6º mês
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A Ficha de Identificação da Mãe foi elaborada pela pesquisadora a partir da literatura.
O formulário é composto por um total de 15 questões, como incluir informações como alimentar o bebê, dar chupeta ao bebê, dar mamadeira ao bebê, frequência da amamentação nas primeiras 24 horas.
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Pós-parto primeiras 24-48 horas, 1ª-6ª semana, 6º mês
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Escala resumida de autoeficácia na amamentação (formulário pós-natal)
Prazo: Pós-parto primeiras 24-48 horas, 1ª-6ª semana, 6º mês
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A Breastfeeding Self-Efficacy Scale foi desenvolvida para avaliar os níveis de autoeficácia em amamentação das mães.
A pontuação mais baixa que pode ser obtida na escala é 14, e a pontuação mais alta é 70.
Uma pontuação alta indica que a autoeficácia da amamentação é alta.
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Pós-parto primeiras 24-48 horas, 1ª-6ª semana, 6º mês
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Escala de forma curta de autoeficácia pré-natal
Prazo: Entre 32 e 42 semanas de gestação
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A escala curta de autoeficácia pré-natal foi desenvolvida para avaliar os níveis de autoeficácia em amamentação de mães no período pré-natal.
A pontuação mais baixa que pode ser obtida na escala é 14, e a pontuação mais alta é 70.
Uma pontuação alta indica que a autoeficácia da amamentação é alta.
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Entre 32 e 42 semanas de gestação
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Escala de Atitude Nutricional Infantil (BBTS)
Prazo: Entre 32 e 42 semanas de gestação
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A escala de atitude de alimentação infantil de Iowa (Iowa Infant Feeding Attitude Scale) avalia as atitudes das mulheres em relação à amamentação e para prever a duração da amamentação, bem como a escolha do método de alimentação infantil.
A pontuação total da atitude varia de 17 (refletindo uma atitude positiva na alimentação com mamadeira) a 85 pontos (refletindo uma atitude positiva na amamentação).
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Entre 32 e 42 semanas de gestação
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Escala de avaliação da amamentação (IBFAT)
Prazo: Pós-parto primeiras 24-48 horas, 1ª-6ª semana
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A Infant Breastfeeding Assesment Tool (IBFAT) avalia as limitações da adequação da amamentação a cada mamada, e a validade e confiabilidade turca da escala foi realizada por Çelik e Demirci em 2017.
A escala é composta por seis questões e os escores são feitos com base nas respostas das mães às questões.
Cada questão é avaliada entre 0-3 pontos e a pontuação mais alta é 12.
A faixa de pontuação para bebês alimentados com eficácia é de 10 a 12 pontos.
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Pós-parto primeiras 24-48 horas, 1ª-6ª semana
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Escala de Apego Materno
Prazo: Pós-parto 6ª semana
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A Escala de Apego Maternal (MBI) é uma escala do tipo Likert de 26 itens e quatro pontos desenvolvida por Mary E. Muller em 1994 para medir o apego com amor materno.
A validade turca e a confiabilidade da escala foram feitas por Kavlak e Şirin em 2009.
A pontuação mais baixa que pode ser obtida na escala é 26, e a pontuação mais alta é 104.
Uma pontuação alta indica alto apego materno.
Recomenda-se a aplicação da escala a mães que tenham filhos entre um e quatro meses pós-parto.
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Pós-parto 6ª semana
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Formulário de Autoavaliação da Amamentação
Prazo: Pós-parto primeiras 24-48 horas, 1ª-6ª semana, 6º mês
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O Formulário de Autoavaliação da Amamentação foi criado pelos pesquisadores com base no Formulário de Observação da Amamentação do Ministério da Saúde da Turquia, para que as mães do grupo de intervenção avaliassem sua amamentação por meio do aplicativo móvel de enfermagem 'Meu Guia de Amamentação'.
O formulário inclui a posição do corpo, o comportamento do bebê, o tempo gasto na sucção e na sucção.
Este formulário não tem um sistema de pontuação.
O objetivo do uso do formulário é que as mães avaliem sua própria amamentação durante o uso do aplicativo móvel.
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Pós-parto primeiras 24-48 horas, 1ª-6ª semana, 6º mês
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Doan TTD, Tran TC, Pham NM, Zhao Y, Dinh TPH, Hoai NX, Lee A, Binns C, Bui TTH. Designing and developing a mobile app (BeBo) in a randomized controlled trial study to promote breastfeeding among Vietnamese mothers. Int Breastfeed J. 2023 Jan 19;18(1):7. doi: 10.1186/s13006-023-00543-7.
- Lewkowitz AK, Lopez JD, Carter EB, Duckham H, Strickland T, Macones GA, Cahill AG. Impact of a novel smartphone application on low-income, first-time mothers' breastfeeding rates: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol MFM. 2020 Aug;2(3):100143. doi: 10.1016/j.ajogmf.2020.100143. Epub 2020 May 17.
- Meedya S, Win K, Yeatman H, Fahy K, Walton K, Burgess L, McGregor D, Shojaei P, Wheatley E, Halcomb E. Developing and testing a mobile application for breastfeeding support: The Milky Way application. Women Birth. 2021 Mar;34(2):e196-e203. doi: 10.1016/j.wombi.2020.02.006. Epub 2020 Feb 17.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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- SBF-HB-ETS-01
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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