- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05901298
Ontwikkeling van de mobiele verpleegapplicatie 'Mijn borstvoedingsgids' (Nursing)
Ontwikkeling van de mobiele verpleegapplicatie 'My Breastfeeding Guide' en het effect ervan op het borstvoedingsproces, zelfredzaamheid, zuigelingenvoeding en gehechtheid
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel:
Het onderzoek was gepland om de mobiele verpleegapplicatie "My Breastfeeding Guide" te ontwikkelen, die werd ontwikkeld op basis van Dennis' Breastfeeding Self-Efficacy Theory en Pender's Health Promotion Model, en om het effect ervan op het postpartum borstvoedingsproces, de self-efficacy van borstvoeding, te bepalen. zuigelingenvoeding en gehechtheid.
Hypothesen:
- H1: Postpartum self-efficacy score gemiddelden van de interventiegroep die gebruik maakt van de op het model ontwikkelde mobiele verpleegkundige applicatie is hoger dan de controlegroep.
- H1: Voedingshouding postpartum De gemiddelde score van de interventiegroep die de op het model ontwikkelde mobiele verpleegapplicatie gebruikt, is hoger dan die van de controlegroep.
- H1: Postpartum borstvoeding gemiddelde score van de interventiegroep die gebruik maakt van de op het model ontwikkelde mobiele verpleegapplicatie is hoger dan de controlegroep.
- H1: Postpartum hechtingspuntgemiddelden moeder-pasgeborene van de interventiegroep die de op het model ontwikkelde mobiele verpleegkundige applicatie gebruikt, zijn hoger dan de controlegroep.
Type onderzoek:
Het is een gerandomiseerde gecontroleerde experimentele en longitudinale (prospectieve) studie.
Plaats en tijd van onderzoek:
Het onderzoek zal worden uitgevoerd met zwangere vrouwen die zich hebben aangemeld bij Famagusta State Hospital Obstetrics and Gynecology Polyclinic en een zwangere polikliniek van een privéziekenhuis in Famagusta. De zorgverlening van beide ziekenhuizen beperkt zich tot het ziekenhuis. Na goedkeuring door de onderzoeksethische commissie zijn de dataverzameling, data-analyse en voorbereiding van het onderzoeksrapport gepland voor vierentwintig maanden (september 2022-september 2024).
Pilot (voor)onderzoek:
Pilot (voor)onderzoek is de voorbereidende versie van het hoofdonderzoek en wordt uitgevoerd om de haalbaarheid van het hoofdonderzoek en de moeilijkheden bij het uitvoeren van het onderzoek te bepalen. Voor elke groep worden vier mensen geworven om 10% te vertegenwoordigen van de mensen die zijn opgenomen in de steekproef voor de (voor)pilotstudie. Het doel van de studie werd uitgelegd aan elke zwangere vrouw die was opgenomen in de proefaanvraag en hun schriftelijke toestemming werd verkregen. De verkregen gegevens werden geanalyseerd met behulp van statistieken en er werd vastgesteld dat het onderzoek toepasbaar was. Daarom is besloten het onderzoek voort te zetten zonder wijzigingen aan te brengen. Moeders in de pilotstudie werden ook opgenomen in de hoofdstudie.
Verzameling van onderzoeksgegevens:
De te implementeren borstvoedingsadvisering zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de aanbevelingen voor het succesvol geven van borstvoeding door het Ministerie van Volksgezondheid van TR, de WHO, de UNICEF-aanbevelingen, aangezien er geen protocol is voor prenatale en postnatale zorg in de TRNC, en het verzamelen van onderzoeksgegevens begint in de prenatale periode en gaat door in de postpartumperiode. wordt vervolgd.
De gegevens zullen door de onderzoeker worden verzameld van zwangere vrouwen die zich hebben aangemeld bij de Famagusta State Hospital Obstetrics and Gynecology Polyclinic en een zwangere polikliniek van een privéziekenhuis in Famagusta, die voldeden aan de inclusiecriteria en accepteerden om deel te nemen aan het onderzoek. Na de controles op de polikliniek worden de zwangere vrouwen doorverwezen naar de Borstvoedingspolikliniek waar de onderzoeker is gevestigd. Zwangere vrouwen zullen worden geïnformeerd over het doel en het proces van het onderzoek, en zwangere vrouwen die vrijwillig hebben deelgenomen aan het onderzoek zullen worden beoordeeld op basis van de criteria voor opname in het onderzoek. Randomisatie zal worden gemaakt voor diegenen die voldoen aan de criteria voor opname in het onderzoek, en nadat de interventie- en controlegroepen zijn bepaald, zal een formulier voor geïnformeerde toestemming en schriftelijke toestemming worden verkregen. Na de implementatie van de tools voor gegevensverzameling worden de interventie- en controlegroepen getraind met behulp van het Voorlichtingsboekje Borstvoeding en wordt er een Voorlichtingsbrochure Borstvoeding gegeven als samenvatting van de training. Daarna zullen zwangere vrouwen in de interventiegroep gevraagd worden om de mobiele verpleegkundige applicatie op hun telefoon te downloaden en te volgen tijdens de duur van het onderzoek.
Na de eerste ontmoeting met de zwangere vrouw worden andere gegevens verzameld na 24 uur voor vaginale bevallingen na de bevalling, na 48 uur voor keizersnedes, na één week, na zes weken en na zes maanden. Terwijl de interventiegroep op de afgesproken opvolgmomenten de dataverzamelingstools invult via de mobiele verpleegapplicatie, worden de moeders in de controlegroep gecontacteerd via Whatsapp en gevraagd deze in te vullen via Google Forms®. Om gegevensverlies te voorkomen, moet elke vraag worden beantwoord en mag elk formulier één keer worden ingevuld om duplicatie te voorkomen.
Zwangerschapsidentificatieformulier bij de eerste ontmoeting met de zwangere vrouw, AEÖS om moeders te identificeren met een hoog risico om voortijdig te stoppen met borstvoeding en extra voedsel te geven, BBQ om de houding ten aanzien van borstvoeding te meten met betrekking tot zaken als het starten en volhouden van borstvoeding, benadering van het gebruik van flesvoeding, 24 voor postpartum vaginale bevallingen, bevallingen met een keizersnede In de eerste 48 uur, het identificatieformulier van de moeder voor de moeder in de eerste 48 uur, de EAS om te bepalen hoe bekwaam de moeders zijn over borstvoeding, de IBFAT om de beperkingen van borstvoeding in het begin te evalueren postpartumperiode, en het zelfbeoordelingsformulier voor borstvoeding voor de moeder in de interventiegroep om haar eigen borstvoeding, de moeder in de eerste week postpartum, te evalueren. Inleidend formulier, EÖÖ, IBFAT en zelfbeoordelingsformulier borstvoeding om dezelfde redenen, identificatieformulier moeder in de zesde week postpartum, EÖÖ, IBFAT, zelfbeoordelingsformulier borstvoeding om dezelfde redenen, en MDS vanwege de hechtingsfase voor zes tot acht weken na de geboorte. Om na te gaan of de borstvoeding in de afgelopen maand is voortgezet, wordt het introductieformulier van de moeder, de EÖÖ en het zelfbeoordelingsformulier voor borstvoeding gebruikt om de moeder haar eigen borstvoeding te laten evalueren.
Voorlichtingsboekje over borstvoeding:
Voorlichting met het voorlichtingsboekje over borstvoeding zal worden toegepast op zowel de interventie- als de controlegroep op het moment van de eerste ontmoeting met de zwangere vrouwen, na toepassing van de hulpmiddelen voor gegevensverzameling. Het boekje zal worden ontwikkeld op basis van Dennis' Breastfeeding Self-Efficacy Theory en Pender's Health Promotion Model. Aangezien er geen gids voor prenatale en postnatale zorg is gepubliceerd door het TRNC-ministerie van Volksgezondheid, zijn de gids voor prenatale zorg van het Turkse ministerie van Volksgezondheid en de gids voor postpartumzorg acht subtitels van de tien stappenaanbevelingen van de WHO en UNICEF voor succesvolle borstvoeding. Het is opgesteld in overeenstemming met de basisaanbevelingen voor de klinische praktijk. De aanbevelingen zijn als volgt (WHO, 2018);
- Zwangere vrouwen en hun families worden geïnformeerd over het belang en de behandeling van borstvoeding.
- Moeders krijgen direct na de geboorte huid-op-huidcontact met hun baby en moeders worden ondersteund om zo snel mogelijk met borstvoeding te beginnen en ononderbroken contact te houden.
- Er wordt ondersteuning geboden aan moeders bij het starten en volhouden van borstvoeding en het omgaan met veelvoorkomende problemen.
- Tenzij er een medische noodzaak is, wordt geen ander voedsel of andere vloeistof dan moedermelk aan de pasgeborene gegeven.
- Er wordt voor gezorgd dat moeders bij hun baby's worden gehouden en 24 uur per dag in dezelfde kamer verblijven.
- Moeders worden ondersteund bij het herkennen van en reageren op de signalen die hun baby's geven als hun baby's honger hebben.
- Er wordt advies gegeven aan moeders over het gebruik van flessen en fopspenen en de risico's daarvan.
- Voorafgaand aan het ontslag worden ouders en hun baby's geïnformeerd over de centra waar ze toegang kunnen krijgen tot continue ondersteuning en zorg voor borstvoeding.
In deze richting is het doel van het voorlichtingsboekje over borstvoeding om het juiste borstvoedingsgedrag op de lange termijn te ontwikkelen en te behouden, en daarmee de borstvoedingscijfers in de eerste zes maanden en daarna te verbeteren, door informatie te verstrekken over het belang en de toepassing van moedermelk en borstvoeding. Nadat de inhoud van het boekje was opgesteld, werd een deskundig advies gevraagd om het te beoordelen op geletterdheid, begrijpelijkheid, relevantie en culturele geschiktheid. Voor dit doel werd de inhoud elektronisch geleverd aan 10 faculteitsleden op het gebied van Women's Health and Diseases Nursing. De definitieve versie van de inhoud van het boekje is gemaakt in overeenstemming met de voorgestelde wijzigingen voor de inhoud in overeenstemming met de mening van deskundigen.
Om de inhoudsvaliditeit van het boekje te waarborgen, werd de mening gevraagd van een expertgroep bestaande uit 10 experts in het veld. De Davis-methode werd gebruikt bij de evaluatie van de mening van deskundigen. Volgens deze methode werden voor elk item 1-4 ((1) ongeschikt, (2) item moet correct worden gecorrigeerd, (3) van toepassing maar kleine aanpassing nodig, (4) zeer geschikt) toegepast. Als resultaat van de verkregen meningen werd de Content Validity Index berekend van alle titels waaruit het boekje bestaat. De criteriumwaarde voor de Scope Validity Index wordt geaccepteerd als 0,80 en het minimale validiteitspercentage voor elk item moet 0,80 zijn. Volgens de resultaten is de inhoudsvaliditeitsindex van alle items 0,80 en hoger.
Voorlichtingsbrochure over borstvoeding:
De voorlichtingsbrochure over borstvoeding zal worden toegepast op zowel de interventie- als de controlegroep op het moment van de eerste ontmoeting met de zwangere vrouwen, na toepassing van de hulpmiddelen voor gegevensverzameling en het voorlichtingsboekje over borstvoeding. De brochure zal worden ontwikkeld op basis van Dennis' Breastfeeding Self-Efficacy Theory en Pender's Health Promotion Model. Aangezien er geen prenatale en postnatale zorggids is gepubliceerd door het TRNC Ministry of Health, de TR Ministry of Health Prenatal Care Management Guide en Postpartum Care Management Guide, zijn de tien stappenaanbevelingen van de WHO en UNICEF voor succesvolle borstvoeding acht klinische basispraktijken. zal worden voorbereid in overeenstemming met de aanbevelingen. Nadat de inhoud van de brochure was opgesteld, werd een deskundige mening gevraagd om deze te beoordelen op geletterdheid, verstaanbaarheid, relevantie en culturele geschiktheid. Voor dit doel werd de inhoud elektronisch geleverd aan 10 faculteitsleden op het gebied van Women's Health and Diseases Nursing. In overeenstemming met de adviezen van de experts is de definitieve versie van de inhoud van de brochure gemaakt in overeenstemming met de voorgestelde wijzigingen voor de inhoud.
Om de inhoudsvaliditeit van de brochure te waarborgen, werd de mening gevraagd van een expertgroep bestaande uit 10 experts op dit gebied. De Davis-methode werd gebruikt bij de evaluatie van de mening van deskundigen. Volgens deze methode werden voor elk item 1-4 ((1) ongeschikt, (2) item moet correct worden gecorrigeerd, (3) van toepassing maar kleine aanpassing nodig, (4) zeer geschikt) toegepast. Op basis van de verkregen meningen is de Scope Validity Index berekend voor alle items die deel uitmaken van de inhoud van de brochure. De criteriumwaarde voor de Scope Validity Index wordt geaccepteerd als 0,80 en het minimale validiteitspercentage voor elk item moet 0,80 zijn. Volgens de resultaten is de inhoudsvaliditeitsindex van alle items 0,80 en hoger.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Emine Temizkan Sekizler
- Telefoonnummer: +90 533 877 34 62
- E-mail: emine.temizkan@emu.edu.tr
Studie Contact Back-up
- Naam: Şenay Ünsal Atan
- Telefoonnummer: +90 505 730 31 40
- E-mail: senay.unsal.atan@ege.edu.tr
Studie Locaties
-
-
-
Famagusta, Cyprus
- Werving
- Eastern Mediterranean University
-
Contact:
- Emine Temizkan Sekizler
- Telefoonnummer: 05338773462
- E-mail: emine.temizkan@emu.edu.tr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 18 jaar en ouder,
- Vrouwen die zich in het laatste trimester van de zwangerschap bevinden (32e zwangerschapsweek en langer),
- Vrouwen met een eenlingzwangerschap,
- Vrouwen die geen gezondheidsproblemen hebben die borstvoeding kunnen voorkomen,
- Vrouwen met smartphones met Android- en iOS-besturingssystemen,
- Vrouwen die toegang hebben tot internet,
- Er zullen vrouwen zijn die geen alfabetiseringsproblemen, verstandelijke handicaps en communicatieproblemen hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen onder de 18 jaar,
- Vrouwen die in het laatste trimester van de zwangerschap zijn (32e week van de zwangerschap),
- Vrouwen die geen Turks spreken,
- Vrouwen die een smartphone hebben met een ander besturingssysteem dan Android en iOS.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mobiele applicatie
"My Breastfeeding Guide" mobiele verpleegkundige applicatie, ontwikkeld op basis van Dennis' Breastfeeding Self-Efficacy Theory en Pender's Health Promotion Model.
|
De ontwikkeling van de inhoud van de mobiele verpleegkundige applicatie was begonnen met een literatuuronderzoek over borstvoeding, Dennis' Breastfeeding Self-Efficacy Theory en Pender's Health Promotion Model en nadat de inhoud was gemaakt.
De mobiele verpleegapplicatie is te downloaden via de Google Play Store® en de Apple Store®.
De aanvraag bestaat uit drie delen.
In het eerste deel is informatie over moeder en baby opgenomen die wordt gevraagd met schalen en formulieren, in het tweede deel is literatuurkennis opgenomen en in het derde deel is het expertoverleg en bloggedeelte opgenomen.
Moeders ontvangen om de twee dagen meldingen bestaande uit zinnen om hun zelfredzaamheid bij het geven van borstvoeding te vergroten.
Op de webpagina van de toepassing kan de informatie van de moeders in het systeem worden bewaard.
|
|
Geen tussenkomst: Standaard zorg
Standaard prenatale en postnatale zorg van zorgverleners.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Introductieformulier Zwanger
Tijdsspanne: Tussen 32e - 42e zwangerschapsweek
|
Het Introductieformulier Zwanger is door de onderzoeker gemaakt aan de hand van de literatuur.
Het formulier bevat persoonlijke informatie en zwangerschapsinformatie.
|
Tussen 32e - 42e zwangerschapsweek
|
|
Inleidend formulier moeder
Tijdsspanne: Postpartum eerste 24-48 uur, 1e-6e week, 6e maand
|
Het moederidentificatieformulier is door de onderzoeker gemaakt met behulp van de literatuur.
Formulier bestaat uit in totaal 15 vragen, zoals het opnemen van informatie zoals het voeden van de baby, het geven van een fopspeen aan de baby, het geven van een fles aan de baby, de frequentie van borstvoeding in de eerste 24 uur.
|
Postpartum eerste 24-48 uur, 1e-6e week, 6e maand
|
|
Borstvoeding Self-Efficacy Short Form Scale (postnatale vorm)
Tijdsspanne: Postpartum eerste 24-48 uur, 1e-6e week, 6e maand
|
De Breastfeeding Self-Efficacy Scale is ontwikkeld om de zelfeffectiviteit van moeders die borstvoeding geven te evalueren.
De laagste score die op de schaal kan worden behaald is 14 en de hoogste score is 70.
Een hoge score geeft aan dat de zelfeffectiviteit van borstvoeding hoog is.
|
Postpartum eerste 24-48 uur, 1e-6e week, 6e maand
|
|
Prenatale Self-Efficacy Short Form-schaal
Tijdsspanne: Tussen 32e - 42e zwangerschapsweek
|
Prenatale Self-Efficacy Short Form Scale is ontwikkeld om de self-efficacy van moeders tijdens de prenatale periode te evalueren.
De laagste score die op de schaal kan worden behaald is 14 en de hoogste score is 70.
Een hoge score geeft aan dat de zelfeffectiviteit van borstvoeding hoog is.
|
Tussen 32e - 42e zwangerschapsweek
|
|
Houdingschaal voor zuigelingenvoeding (BBTS)
Tijdsspanne: Tussen 32e - 42e zwangerschapsweek
|
De Iowa Infant Feeding Attitude Scale (Iowa Infant Feeding Attitude Scale) evalueert de houding van vrouwen ten opzichte van borstvoeding en om de duur van de borstvoeding te voorspellen, evenals de keuze van de voedingsmethode voor baby's.
De totale attitudescore varieert van 17 (weerspiegelt een positieve attitude bij flesvoeding) tot 85 punten (weerspiegelt een positieve attitude bij borstvoeding).
|
Tussen 32e - 42e zwangerschapsweek
|
|
Beoordelingsschaal voor borstvoeding (IBFAT)
Tijdsspanne: Postpartum eerste 24-48 uur, 1e-6e week
|
De Infant Breastfeeding Assesment Tool (IBFAT) evalueert de beperkingen van de toereikendheid van borstvoeding bij elke voeding, en de Turkse validiteit en betrouwbaarheid van de schaal werd uitgevoerd door Çelik en Demirci in 2017.
De schaal bestaat uit zes vragen en er wordt gescoord op basis van de antwoorden van de moeders op de vragen.
Elke vraag wordt beoordeeld tussen 0-3 punten en de hoogste score is 12.
Het scorebereik voor effectief gevoede baby's is 10-12 punten.
|
Postpartum eerste 24-48 uur, 1e-6e week
|
|
Schaal voor moederlijke gehechtheid
Tijdsspanne: Postpartum 6e week
|
De Maternal Attachment Scale (MBI) is een 26-item, vierpunts Likert-type schaal ontwikkeld door Mary E. Muller in 1994 om gehechtheid met moederliefde te meten.
Turkse validiteit en betrouwbaarheid van de schaal werd gedaan door Kavlak en Şirin in 2009.
De laagste score die op de schaal kan worden behaald is 26 en de hoogste score is 104.
Een hoge score duidt op een hoge moederlijke gehechtheid.
Het wordt aanbevolen om de schaal toe te passen op moeders die baby's krijgen tussen één en vier maanden postpartum.
|
Postpartum 6e week
|
|
Zelfbeoordelingsformulier borstvoeding
Tijdsspanne: Postpartum eerste 24-48 uur, 1e-6e week, 6e maand
|
Het zelfbeoordelingsformulier voor borstvoeding is door de onderzoekers gemaakt op basis van het observatieformulier voor borstvoeding van het Turkse ministerie van Volksgezondheid, zodat de moeders in de interventiegroep hun borstvoeding kunnen evalueren via de mobiele verpleegapplicatie 'Mijn borstvoedingsgids'.
De vorm omvat de lichaamshouding, het gedrag van de baby, de tijd die is besteed aan zuigen en zuigen.
Dit formulier heeft geen puntensysteem.
Het doel van het gebruik van het formulier is dat moeders hun eigen borstvoeding evalueren tijdens het gebruik van de mobiele applicatie.
|
Postpartum eerste 24-48 uur, 1e-6e week, 6e maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Doan TTD, Tran TC, Pham NM, Zhao Y, Dinh TPH, Hoai NX, Lee A, Binns C, Bui TTH. Designing and developing a mobile app (BeBo) in a randomized controlled trial study to promote breastfeeding among Vietnamese mothers. Int Breastfeed J. 2023 Jan 19;18(1):7. doi: 10.1186/s13006-023-00543-7.
- Lewkowitz AK, Lopez JD, Carter EB, Duckham H, Strickland T, Macones GA, Cahill AG. Impact of a novel smartphone application on low-income, first-time mothers' breastfeeding rates: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol MFM. 2020 Aug;2(3):100143. doi: 10.1016/j.ajogmf.2020.100143. Epub 2020 May 17.
- Meedya S, Win K, Yeatman H, Fahy K, Walton K, Burgess L, McGregor D, Shojaei P, Wheatley E, Halcomb E. Developing and testing a mobile application for breastfeeding support: The Milky Way application. Women Birth. 2021 Mar;34(2):e196-e203. doi: 10.1016/j.wombi.2020.02.006. Epub 2020 Feb 17.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- SBF-HB-ETS-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .