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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05901298
Développement de l'application mobile de soins infirmiers "Mon guide d'allaitement" (Nursing)
Développement de l'application mobile de soins infirmiers "Mon guide d'allaitement" et son effet sur le processus d'allaitement, l'auto-efficacité, la nutrition infantile et l'attachement
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
But:
La recherche visait à développer l'application mobile de soins infirmiers "Mon guide d'allaitement", qui a été développée sur la base de la théorie de l'auto-efficacité de l'allaitement de Dennis et du modèle de promotion de la santé de Pender, et à déterminer son effet sur le processus d'allaitement post-partum, l'auto-efficacité de l'allaitement, l'alimentation et l'attachement du nourrisson.
Hypothèses:
- H1 : Les moyennes des scores d'auto-efficacité de l'allaitement post-partum du groupe d'intervention utilisant l'application mobile de soins infirmiers développée sur la base du modèle sont supérieures à celles du groupe témoin.
- H1 : Le score moyen d'attitude d'alimentation du nourrisson après l'accouchement du groupe d'intervention utilisant l'application mobile de soins infirmiers développée sur la base du modèle est supérieur à celui du groupe témoin.
- H1 : Le score moyen d'allaitement post-partum du groupe d'intervention utilisant l'application mobile de soins infirmiers développée sur la base du modèle est supérieur à celui du groupe témoin.
- H1 : Les moyennes des points d'attache mère-nouveau-né post-partum du groupe d'intervention utilisant l'application mobile de soins infirmiers développée sur la base du modèle sont supérieures à celles du groupe témoin.
Type de recherche :
Il s'agit d'une étude expérimentale et longitudinale (prospective) contrôlée randomisée.
Lieu et moment de la recherche :
La recherche sera menée auprès de femmes enceintes qui ont postulé à la polyclinique d'obstétrique et de gynécologie de l'hôpital d'État de Famagouste et à une polyclinique de femmes enceintes d'un hôpital privé de Famagouste. Les services de soins des deux hôpitaux sont limités à l'hôpital. Suite à l'approbation du comité d'éthique de la recherche, la collecte des données, l'analyse des données et la préparation du rapport de recherche sont prévues sur vingt-quatre mois (septembre 2022-septembre 2024).
Recherche pilote (préliminaire):
La recherche pilote (préliminaire) est la version préliminaire de la recherche principale et est effectuée pour déterminer la faisabilité de la recherche principale et les difficultés à mener la recherche. Quatre personnes seront recrutées pour chaque groupe afin de représenter 10 % des personnes incluses dans l'échantillon de l'étude pilote (préliminaire). Le but de l'étude a été expliqué à chaque femme enceinte incluse dans l'application pilote et leur consentement écrit a été obtenu. Les données obtenues ont été analysées à l'aide de statistiques et il a été déterminé que la recherche était applicable. Par conséquent, il a été décidé de poursuivre la recherche sans apporter de modifications. Les mères de l'étude pilote ont également été incluses dans l'étude principale.
Collecte de données de recherche :
Les conseils en matière d'allaitement à mettre en œuvre seront dispensés conformément au guide de gestion des soins post-partum du ministère de la Santé de la TR, à l'OMS, aux recommandations de l'UNICEF pour un allaitement réussi, car il n'y a pas de protocole pour les soins prénatals et postnatals en RTCN, et la collecte de données de recherche commence dans la période prénatale et se poursuit dans la période post-partum. continuera.
Les données seront collectées par le chercheur auprès de femmes enceintes qui ont postulé à la polyclinique d'obstétrique et de gynécologie de l'hôpital d'État de Famagouste et à une clinique ambulatoire pour femmes enceintes d'un hôpital privé de Famagouste, qui répondaient aux critères d'inclusion et ont accepté de participer à l'étude. Après les suivis en polyclinique, les femmes enceintes seront dirigées vers la polyclinique d'allaitement où se trouve la chercheuse. Les femmes enceintes seront informées du but et du processus de la recherche, et les femmes enceintes qui se sont portées volontaires pour participer à la recherche seront évaluées selon les critères d'inclusion dans la recherche. La randomisation sera faite pour ceux qui répondent aux critères d'inclusion dans l'étude, et après la détermination des groupes d'intervention et de contrôle, un formulaire de consentement éclairé et un consentement écrit seront obtenus. Après la mise en place des outils de collecte de données, les groupes d'intervention et de contrôle seront formés à l'aide du Livret d'Education à l'Allaitement et une Brochure d'Education à l'Allaitement sera remise en synthèse de la formation. Par la suite, les femmes enceintes du groupe d'intervention seront invitées à télécharger et à suivre l'application mobile de soins infirmiers sur leur téléphone pendant toute la durée de la recherche.
Après la première rencontre avec la femme enceinte, d'autres données seront recueillies à 24 pour les accouchements vaginaux post-partum, à 48 heures pour les accouchements par césarienne, à une semaine, à six semaines et à six mois. Aux heures de suivi spécifiées, pendant que le groupe d'intervention remplit les outils de collecte de données via l'application mobile de soins infirmiers, les mères du groupe de contrôle seront contactées via Whatsapp et invitées à les remplir via Google Forms®. Pour éviter la perte de données, chaque question devra être répondue et chaque formulaire pourra être rempli une fois pour éviter les doublons.
Formulaire d'identification de la grossesse lors de la première rencontre avec la femme enceinte, AEÖS pour identifier les mères présentant un risque élevé d'arrêter l'allaitement prématurément et de donner des aliments supplémentaires, BBQ pour mesurer les attitudes à l'égard de l'allaitement maternel concernant des questions telles que l'initiation et le maintien de l'allaitement, l'approche de l'utilisation des préparations pour nourrissons, 24 pour les accouchements par voie basse post-partum, les accouchements par césarienne Dans les 48 premières heures, la fiche d'identification de la mère pour la mère dans les 48 premières heures, l'EAS pour déterminer le degré de compétence des mères en matière d'allaitement, l'IBFAT pour évaluer les limites de l'allaitement au début période post-partum, et le formulaire d'auto-évaluation de l'allaitement pour la mère du groupe d'intervention afin d'évaluer son propre allaitement, la mère à la première semaine post-partum. Formulaire d'introduction, EÖÖ, IBFAT et Formulaire d'auto-évaluation de l'allaitement pour les mêmes raisons, Formulaire d'identification de la mère à la sixième semaine post-partum, EÖÖ, IBFAT, Formulaire d'auto-évaluation de l'allaitement pour les mêmes raisons, et MDS en raison de la phase d'attachement de six à huit semaines après la naissance. Afin de savoir si l'allaitement a été poursuivi au cours du dernier mois, le formulaire d'introduction de la mère, l'EÖÖ et le formulaire d'auto-évaluation de l'allaitement seront appliqués pour que la mère évalue son propre allaitement.
Livret d'éducation à l'allaitement :
L'éducation avec le livret d'éducation à l'allaitement maternel sera appliquée à la fois au groupe d'intervention et au groupe témoin lors de la première rencontre avec les femmes enceintes, après l'application des outils de collecte de données. Le livret sera élaboré sur la base de la théorie de l'auto-efficacité de l'allaitement maternel de Dennis et du modèle de promotion de la santé de Pender. Puisqu'il n'y a pas de guide de soins prénatals et postnatals publié par le ministère de la Santé de la RTCN, le guide de gestion des soins prénatals et le guide de gestion des soins post-partum du ministère turc de la Santé sont huit sous-titres des recommandations en dix étapes de l'OMS et de l'UNICEF pour un allaitement réussi. Il a été préparé conformément aux recommandations de base de la pratique clinique. Les recommandations sont les suivantes (OMS, 2018) ;
- Les femmes enceintes et leurs familles sont informées de l'importance et de la gestion de l'allaitement.
- Les mères bénéficient d'un contact peau à peau avec leurs bébés dès leur naissance, et les mères sont encouragées à commencer à allaiter dès que possible et à maintenir un contact ininterrompu.
- Un soutien est offert aux mères pour initier et maintenir l'allaitement et gérer les difficultés courantes.
- Sauf nécessité médicale, aucun aliment ou liquide autre que le lait maternel n'est donné au nouveau-né.
- Il est garanti que les mères sont gardées avec leurs bébés et restent dans la même pièce 24 heures sur 24.
- Les mères sont aidées à reconnaître et à réagir aux signes que leurs bébés donnent quand ils ont faim.
- Des services de conseil sont fournis aux mères sur l'utilisation du biberon et de la tétine et ses risques.
- Avant la sortie, les parents et leurs bébés sont informés des centres où ils pourront accéder à des services de soutien et de soins continus pour l'allaitement.
En ce sens, l'objectif du livret d'éducation à l'allaitement est de développer et de maintenir le bon comportement d'allaitement à long terme, et donc d'améliorer les taux d'allaitement au cours des six premiers mois et au-delà, en fournissant des informations sur l'importance et l'application du lait maternel. et l'allaitement. Une fois le contenu du livret créé, un avis d'expert a été demandé pour l'évaluer en termes d'alphabétisation, d'intelligibilité, de pertinence et d'adéquation culturelle. À cette fin, le contenu a été transmis par voie électronique à 10 membres du corps professoral dans le domaine des soins infirmiers en santé et maladies des femmes. La version finale du contenu de la brochure a été créée en fonction des modifications suggérées pour le contenu conformément aux avis d'experts.
Afin de s'assurer de la validité du contenu de la brochure, l'avis d'un groupe d'experts composé de 10 experts du domaine a été sollicité. La méthode Davis a été utilisée dans l'évaluation des avis d'experts. Selon cette méthode, 1 à 4 ((1) Inapproprié, (2) L'élément doit être corrigé de manière appropriée, (3) Applicable mais nécessite une modification mineure, (4) Très approprié) ont été appliqués pour chaque élément. À la suite des avis obtenus, l'indice de validité du contenu de tous les titres qui composent le livret a été calculé. La valeur du critère pour l'indice de validité du champ d'application est acceptée à 0,80 et le taux de validité minimum pour chaque élément doit être de 0,80. Selon les résultats, l'indice de validité du contenu de tous les éléments est de 0,80 et plus.
Brochure sur l'éducation à l'allaitement :
La brochure d'éducation à l'allaitement sera appliquée aux groupes d'intervention et de contrôle lors de la première rencontre avec les femmes enceintes, après l'application des outils de collecte de données et de la brochure d'éducation à l'allaitement. La brochure sera élaborée sur la base de la théorie de l'auto-efficacité de l'allaitement maternel de Dennis et du modèle de promotion de la santé de Pender. Puisqu'il n'y a pas de guide de soins prénatals et postnatals publié par le ministère de la Santé de la TRNC, le guide de gestion des soins prénatals et le guide de gestion des soins post-partum du ministère de la Santé de la TR, les recommandations en dix étapes de l'OMS et de l'UNICEF pour un allaitement réussi sont huit pratiques cliniques de base. seront préparés conformément aux recommandations. Une fois le contenu de la brochure créé, un avis d'expert a été demandé pour l'évaluer en termes d'alphabétisation, d'intelligibilité, de pertinence et d'adéquation culturelle. À cette fin, le contenu a été transmis par voie électronique à 10 membres du corps professoral dans le domaine des soins infirmiers en santé et maladies des femmes. Conformément aux avis d'experts, la version finale du contenu de la brochure a été créée en tenant compte des modifications suggérées pour le contenu.
Afin de s'assurer de la validité du contenu de la brochure, l'avis d'un groupe d'experts composé de 10 experts du domaine a été sollicité. La méthode Davis a été utilisée dans l'évaluation des avis d'experts. Selon cette méthode, 1 à 4 ((1) Inapproprié, (2) L'élément doit être corrigé de manière appropriée, (3) Applicable mais nécessite une modification mineure, (4) Très approprié) ont été appliqués pour chaque élément. A la suite des avis recueillis, le Scope Validity Index a été calculé pour l'ensemble des éléments composant le contenu de la rubrique brochure. La valeur du critère pour l'indice de validité du champ d'application est acceptée à 0,80 et le taux de validité minimum pour chaque élément doit être de 0,80. Selon les résultats, l'indice de validité du contenu de tous les éléments est de 0,80 et plus.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Emine Temizkan Sekizler
- Numéro de téléphone: 05338773462
- E-mail: emine.temizkan@emu.edu.tr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Şenay Ünsal Atan
- Numéro de téléphone: 05057303140
- E-mail: senay.unsal.atan@ege.edu.tr
Lieux d'étude
-
-
-
Famagusta, Chypre
- Recrutement
- Eastern Mediterranean University
-
Contact:
- Emine Temizkan Sekizler
- Numéro de téléphone: 05338773462
- E-mail: emine.temizkan@emu.edu.tr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de 18 ans et plus,
- Les femmes qui sont dans le dernier trimestre de la grossesse (32e semaine de gestation et plus),
- Femmes ayant une grossesse unique,
- Les femmes qui n'ont pas de problèmes de santé pouvant empêcher l'allaitement,
- Les femmes avec des smartphones avec les systèmes d'exploitation Android et iOS,
- Les femmes qui peuvent accéder à Internet,
- Il y aura des femmes qui n'auront pas de problèmes d'alphabétisation, de handicap mental et de problèmes de communication.
Critère d'exclusion:
- Les femmes de moins de 18 ans,
- Les femmes qui sont dans le dernier trimestre de grossesse (32ème semaine de grossesse),
- Les femmes qui ne parlent pas turc,
- Les femmes qui possèdent un smartphone avec un système d'exploitation autre qu'Android et iOS.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Application mobile
Application de soins infirmiers mobile "Mon guide d'allaitement", qui a été développée sur la base de la théorie de l'auto-efficacité de l'allaitement maternel de Dennis et du modèle de promotion de la santé de Pender.
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Le développement du contenu de l'application mobile de soins infirmiers a commencé par une revue de la littérature sur l'allaitement, la théorie de l'auto-efficacité de l'allaitement maternel de Dennis et le modèle de promotion de la santé de Pender et après la création du contenu.
L'application mobile de soins infirmiers peut être téléchargée via le Google Play Store® et l'Apple Store®.
L'application se compose de trois parties.
Dans la première partie comprend des informations sur la mère et le bébé qui sont demandées avec des échelles et des formulaires, la deuxième partie comprend la connaissance de la littérature et la troisième section comprend la consultation d'experts et la section blog.
Les mères reçoivent des notifications composées de phrases tous les deux jours pour augmenter leur auto-efficacité en matière d'allaitement.
La page Web de l'application peut permettre de conserver les informations des mères dans le système.
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Aucune intervention: Soins standards
Soins prénatals et postnatals standard dispensés par des prestataires de soins de santé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Formulaire d'introduction enceinte
Délai: Entre la 32e et la 42e semaine de gestation
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Le formulaire d'introduction enceinte a été créé par le chercheur à l'aide de la littérature.
Le formulaire contient des informations personnelles et des informations sur la grossesse.
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Entre la 32e et la 42e semaine de gestation
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Formulaire d'introduction de la mère
Délai: Post-partum premières 24-48 heures, 1ère-6ème semaine, 6ème mois
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Le formulaire d'identification de la mère a été créé par le chercheur à partir de la littérature.
Le formulaire se compose d'un total de 15 questions, telles que des informations telles que l'alimentation du bébé, donner une tétine au bébé, donner un biberon au bébé, la fréquence d'allaitement au cours des 24 premières heures.
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Post-partum premières 24-48 heures, 1ère-6ème semaine, 6ème mois
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Échelle abrégée d'auto-efficacité de l'allaitement maternel (formulaire postnatal)
Délai: Post-partum premières 24-48 heures, 1ère-6ème semaine, 6ème mois
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L'échelle d'auto-efficacité de l'allaitement maternel a été développée pour évaluer les niveaux d'auto-efficacité de l'allaitement des mères.
Le score le plus bas qui peut être obtenu à partir de l'échelle est de 14 et le score le plus élevé est de 70.
Un score élevé indique que l'auto-efficacité de l'allaitement est élevée.
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Post-partum premières 24-48 heures, 1ère-6ème semaine, 6ème mois
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Échelle abrégée d'auto-efficacité prénatale
Délai: Entre la 32e et la 42e semaine de gestation
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L'échelle abrégée d'auto-efficacité prénatale a été développée pour évaluer les niveaux d'auto-efficacité de l'allaitement des mères pendant la période prénatale.
Le score le plus bas qui peut être obtenu à partir de l'échelle est de 14 et le score le plus élevé est de 70.
Un score élevé indique que l'auto-efficacité de l'allaitement est élevée.
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Entre la 32e et la 42e semaine de gestation
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Échelle d'attitude nutritionnelle infantile (BBTS)
Délai: Entre la 32e et la 42e semaine de gestation
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L'Iowa Infant Feeding Attitude Scale (Iowa Infant Feeding Attitude Scale) évalue les attitudes des femmes à l'égard de l'allaitement et permet de prédire la durée de l'allaitement ainsi que le choix de la méthode d'alimentation du nourrisson.
Le score total d'attitude varie de 17 (reflétant une attitude positive envers l'allaitement au biberon) à 85 points (reflétant une attitude positive envers l'allaitement).
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Entre la 32e et la 42e semaine de gestation
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Échelle d'évaluation de l'allaitement (IBFAT)
Délai: Post-partum premières 24-48 heures, 1ère-6ème semaine
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L'outil d'évaluation de l'allaitement maternel du nourrisson (IBFAT) évalue les limites de l'adéquation de l'allaitement à chaque tétée, et la validité et la fiabilité turques de l'échelle ont été réalisées par Çelik et Demirci en 2017.
L'échelle se compose de six questions et les scores sont établis en fonction des réponses des mères aux questions.
Chaque question est évaluée entre 0 et 3 points et le score le plus élevé est 12.
La fourchette de scores pour les nourrissons bien nourris est de 10 à 12 points.
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Post-partum premières 24-48 heures, 1ère-6ème semaine
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Échelle d'attachement maternel
Délai: Post-partum 6ème semaine
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L'échelle d'attachement maternel (MBI) est une échelle de type Likert à 26 points et à quatre points développée par Mary E. Muller en 1994 pour mesurer l'attachement à l'amour maternel.
La validité et la fiabilité turques de l'échelle ont été réalisées par Kavlak et Şirin en 2009.
Le score le plus bas qui peut être obtenu à partir de l'échelle est de 26 et le score le plus élevé est de 104.
Un score élevé indique un fort attachement maternel.
Il est recommandé d'appliquer l'échelle aux mères qui ont des bébés entre un et quatre mois après l'accouchement.
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Post-partum 6ème semaine
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Formulaire d'auto-évaluation de l'allaitement
Délai: Post-partum premières 24-48 heures, 1ère-6ème semaine, 6ème mois
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Le formulaire d'auto-évaluation de l'allaitement a été créé par les chercheurs sur la base du formulaire d'observation de l'allaitement du ministère turc de la santé, afin que les mères du groupe d'intervention puissent évaluer leur allaitement via l'application mobile de soins infirmiers "Mon guide de l'allaitement".
Le formulaire comprend la position du corps, le comportement du bébé, le temps passé à téter et à téter.
Ce formulaire n'a pas de système de notation.
Le but de l'utilisation du formulaire est de permettre aux mères d'évaluer leur propre allaitement tout en utilisant l'application mobile.
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Post-partum premières 24-48 heures, 1ère-6ème semaine, 6ème mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Doan TTD, Tran TC, Pham NM, Zhao Y, Dinh TPH, Hoai NX, Lee A, Binns C, Bui TTH. Designing and developing a mobile app (BeBo) in a randomized controlled trial study to promote breastfeeding among Vietnamese mothers. Int Breastfeed J. 2023 Jan 19;18(1):7. doi: 10.1186/s13006-023-00543-7.
- Lewkowitz AK, Lopez JD, Carter EB, Duckham H, Strickland T, Macones GA, Cahill AG. Impact of a novel smartphone application on low-income, first-time mothers' breastfeeding rates: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol MFM. 2020 Aug;2(3):100143. doi: 10.1016/j.ajogmf.2020.100143. Epub 2020 May 17.
- Meedya S, Win K, Yeatman H, Fahy K, Walton K, Burgess L, McGregor D, Shojaei P, Wheatley E, Halcomb E. Developing and testing a mobile application for breastfeeding support: The Milky Way application. Women Birth. 2021 Mar;34(2):e196-e203. doi: 10.1016/j.wombi.2020.02.006. Epub 2020 Feb 17.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SBF-HB-ETS-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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