- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05901298
Udvikling af 'My Breastfeeding Guide' Mobile Sygeplejeapplikation (Nursing)
Udvikling af 'My Breastfeeding Guide' mobil sygeplejeapplikation og dens effekt på ammeproces, selveffektivitet, spædbørnsernæring og tilknytning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sigte:
Forskningen var planlagt til at udvikle "My Breastfeeding Guide" mobile sygeplejeapplikation, som blev udviklet baseret på Dennis' Breastfeeding Self-Efficacy Theory og Penders Health Promotion Model, og for at bestemme dens effekt på ammeprocessen efter fødslen, amme-selveffektivitet, spædbørns fodring og tilknytning.
Hypoteser:
- H1: Postpartum amning self-efficacy score gennemsnit af interventionsgruppen ved hjælp af den mobile sygeplejeapplikation udviklet på basis af modellen er højere end kontrolgruppen.
- H1: Postpartum spædbørns fodringsattitude gennemsnitsscore for interventionsgruppen ved hjælp af den mobile sygeplejeapplikation udviklet på basis af modellen er højere end kontrolgruppen.
- H1: Postpartum amning gennemsnitlig score for interventionsgruppen ved hjælp af den mobile sygeplejeapplikation udviklet på basis af modellen er højere end kontrolgruppen.
- H1: Postpartum moder-nyfødte tilknytningspunkters gennemsnit for interventionsgruppen ved hjælp af den mobile sygeplejeapplikation udviklet på basis af modellen er højere end kontrolgruppen.
Type undersøgelse:
Det er et randomiseret kontrolleret eksperimentelt og longitudinelt (prospektivt) studie.
Sted og tidspunkt for forskning:
Forskningen vil blive udført med gravide kvinder, der søgte ind på Famagusta State Hospital Obstetrics and Gynecology Polyclinic og en gravid poliklinik på et privathospital i Famagusta. Plejeydelserne på begge hospitaler er begrænset til hospitalet. Efter godkendelse af den forskningsetiske komité er dataindsamling, dataanalyse og udarbejdelse af forskningsrapporten planlagt til 24 måneder (september 2022-september 2024).
Pilot (foreløbig) forskning:
Pilot (foreløbig) forskning er den foreløbige version af hovedforskningen og udføres for at bestemme gennemførligheden af hovedforskningen og vanskelighederne ved at udføre forskningen. Fire personer vil blive rekrutteret til hver gruppe til at repræsentere 10 % af de personer, der er inkluderet i stikprøven til pilotundersøgelsen (foreløbig). Formålet med undersøgelsen blev forklaret for hver gravid kvinde, som var inkluderet i pilotansøgningen, og deres skriftlige samtykke blev indhentet. De opnåede data blev analyseret ved hjælp af statistik, og det blev fastslået, at forskningen var anvendelig. Derfor blev det besluttet at fortsætte undersøgelsen uden at foretage ændringer. Mødre i pilotundersøgelsen blev også inkluderet i hovedundersøgelsen.
Indsamling af forskningsdata:
Amningsrådgivning, der skal implementeres, vil blive udført i overensstemmelse med TR ministeriets sundhedsvejledning til postpartum Care Management, WHO, UNICEFs anbefalinger for vellykket amning, da der ikke er nogen protokol for prænatal og postnatal pleje i TRNC og indsamling af forskningsdata starter i den prænatale periode og fortsætter i postpartum perioden. vil fortsætte.
Dataene vil blive indsamlet af forskeren fra gravide kvinder, der har søgt ind på Famagusta State Hospital Obstetric and Gynecology Polyclinic og en gravid ambulatorium på et privat hospital i Famagusta, som opfyldte inklusionskriterierne og accepterede at deltage i undersøgelsen. Efter opfølgningerne i poliklinikken vil de gravide blive henvist til Ammepoliklinikken, hvor forskeren er placeret. Gravide kvinder vil blive informeret om formålet og processen med forskningen, og gravide, der meldte sig frivilligt til at deltage i forskningen, vil blive evalueret efter kriterierne for inddragelse i forskningen. Der vil blive foretaget randomisering for dem, der opfylder kriterierne for optagelse i undersøgelsen, og efter at interventions- og kontrolgrupperne er fastlagt, vil der blive indhentet informeret samtykkeskema og skriftligt samtykke. Efter implementeringen af dataindsamlingsværktøjerne vil interventions- og kontrolgrupperne blive trænet ved hjælp af Amningsundervisningshæftet, og der vil blive givet en Amningsundervisningsbrochure som et resumé af træningen. Bagefter vil gravide kvinder i interventionsgruppen blive bedt om at downloade og følge den mobile sygeplejeapplikation på deres telefoner under hele undersøgelsens varighed.
Efter det første møde med den gravide kvinde vil andre data blive indsamlet kl. 24 for vaginale fødsler efter fødslen, 48 timer for fødsler med kejsersnit, efter en uge, efter seks uger og efter seks måneder. På de angivne opfølgningstider, mens indsatsgruppen udfylder dataindsamlingsværktøjerne via den mobile sygeplejeapplikation, vil mødrene i kontrolgruppen blive kontaktet via Whatsapp og bedt om at udfylde dem via Google Forms®. For at undgå tab af data skal hvert spørgsmål besvares, og hver formular får lov til at blive udfyldt én gang for at undgå dobbeltarbejde.
Graviditetsidentifikationsskema ved det første møde med den gravide kvinde, AEÖS til at identificere mødre med høj risiko for at stoppe amning for tidligt og give ekstra mad, BBQ til at måle ammeholdninger med hensyn til spørgsmål som påbegyndelse og vedligeholdelse af amning, tilgang til modermælkserstatning, 24 til vaginale fødsler efter fødslen, fødsler med kejsersnit I de første 48 timer, moderens identifikationsformular til moderen i de første 48 timer, EAS til at bestemme, hvor kompetente mødrene føler sig om amning, IBFAT til at evaluere begrænsningerne ved amning i den tidlige periode. postpartum periode, og Amning Self-Assessment Form for moderen i interventionsgruppen til at evaluere sin egen amning, moderen i den første uge efter fødslen. Introduktionsskema, EÖÖ, IBFAT og Amning Self-Assessment Form af samme årsager, mors identifikationsskema i sjette uge efter fødslen, EÖÖ, IBFAT, Breastfeeding Self Assessment Form af samme årsager, og MDS på grund af tilknytningsfasen for seks til otte uger efter fødslen. For at finde ud af, om amningen er fortsat den sidste måned, vil moderens introduktionsskema, EÖÖ og Amning Selvvurderingsskema blive ansøgt for, at moderen kan vurdere sin egen amning.
Amningsundervisningshæfte:
Undervisning med ammeundervisningshæftet vil blive anvendt på både interventions- og kontrolgruppen på tidspunktet for det første møde med de gravide efter anvendelse af dataindsamlingsværktøjerne. Hæftet vil blive udviklet ud fra Dennis' Breastfeeding Self-Efficacy Theory og Penders Health Promotion Model. Da der ikke er nogen vejledning om prænatal og postnatal pleje udgivet af TRNC Sundhedsministeriet, er det tyrkiske sundhedsministerium antenatal Care Management Guide og Postpartum Care Management Guide otte undertitler til WHO og UNICEFs ti trins anbefalinger for vellykket amning. Den er udarbejdet i overensstemmelse med grundlæggende kliniske anbefalinger. Anbefalingerne er som følger (WHO, 2018);
- Gravide kvinder og deres familier informeres om vigtigheden og håndteringen af amning.
- Mødre får hud-mod-hud kontakt med deres babyer, så snart de er født, og mødre støttes til at begynde at amme hurtigst muligt og opretholde uafbrudt kontakt.
- Støtte tilbydes mødre i at påbegynde og vedligeholde amning og håndtere almindelige vanskeligheder.
- Medmindre der er en medicinsk nødvendighed, gives der ikke anden mad eller væske end modermælk til den nyfødte.
- Det sikres, at mødre holdes sammen med deres babyer og opholder sig i samme rum 24 timer i døgnet.
- Mødre støttes i at genkende og reagere på de tegn, deres babyer giver, når deres babyer er sultne.
- Der ydes rådgivning til mødre om flaske- og sutbrug og risici deraf.
- Inden udskrivelsen informeres forældre og deres babyer om de centre, hvor de vil kunne få adgang til løbende støtte- og omsorgstilbud til amning.
I denne retning er formålet med ammeundervisningshæftet at udvikle og vedligeholde den rigtige ammeadfærd på lang sigt og dermed at forbedre ammefrekvensen i de første seks måneder og efter ved at give information om vigtigheden og anvendelsen af modermælk. og amning. Efter at indholdet af hæftet blev oprettet, blev der taget en ekspertudtalelse for at vurdere det med hensyn til læsefærdighed, forståelighed, relevans og kulturel egnethed. Til dette formål blev indholdet leveret elektronisk til 10 fakultetsmedlemmer inden for Kvinders Sundhed og Sygepleje. Den endelige version af indholdet af hæftet blev oprettet i overensstemmelse med de ændringer, der blev foreslået for indholdet i overensstemmelse med ekspertudtalelserne.
For at sikre pjecens indholdsvaliditet blev der indhentet udtalelse fra en ekspertgruppe bestående af 10 eksperter på området. Davis-metoden blev brugt i evalueringen af ekspertudtalelser. Ifølge denne metode blev 1-4 ((1) Uegnet, (2) Punkt skal rettes korrekt, (3) Gældende, men kræver mindre ændring, (4) Meget passende) anvendt for hver vare. Som et resultat af de indhentede udtalelser blev indholdsvaliditetsindekset for alle de titler, der udgør hæftet, beregnet. Kriterieværdien for Scope Validity Index accepteres som 0,80, og minimumsgyldighedsraten for hver vare bør være 0,80. Ifølge resultaterne er indholdsvaliditetsindekset for alle elementer 0,80 og derover.
Amningsundervisningsfolder:
Amningsundervisningsbrochuren vil blive anvendt på både interventions- og kontrolgruppen på tidspunktet for det første møde med de gravide, efter anvendelse af dataindsamlingsværktøjerne og ammeundervisningshæftet. Brochuren vil blive udviklet med udgangspunkt i Dennis' Breastfeeding Self-Efficacy Theory og Penders Health Promotion Model. Da der ikke er nogen vejledning til prænatal og postnatal pleje udgivet af TRNC Ministeriet for Sundhed, TRNC Ministeriet for Sundheds vejledning til håndtering af fødslen og vejledning til postpartum Care Management, er WHO og UNICEFs ti trins anbefalinger for vellykket amning otte grundlæggende kliniske praksisser. vil blive udarbejdet i overensstemmelse med anbefalingerne. Efter at brochurens indhold var oprettet, blev der taget en ekspertudtalelse for at vurdere den med hensyn til læsefærdighed, forståelighed, relevans og kulturel egnethed. Til dette formål blev indholdet leveret elektronisk til 10 fakultetsmedlemmer inden for Kvinders Sundhed og Sygepleje. I overensstemmelse med ekspertudtalelserne blev den endelige version af brochureindholdet oprettet i overensstemmelse med de foreslåede ændringer af indholdet.
For at sikre brochurens indholdsmæssige validitet blev der indhentet udtalelse fra en ekspertgruppe bestående af 10 eksperter på området. Davis-metoden blev brugt i evalueringen af ekspertudtalelser. Ifølge denne metode blev 1-4 ((1) Uegnet, (2) Punkt skal rettes korrekt, (3) Gældende, men kræver mindre ændring, (4) Meget passende) anvendt for hver vare. Som et resultat af de indhentede udtalelser blev Scope Validity Index beregnet for alle de punkter, der udgør brochureafsnittets indhold. Kriterieværdien for Scope Validity Index accepteres som 0,80, og minimumsgyldighedsraten for hver vare bør være 0,80. Ifølge resultaterne er indholdsvaliditetsindekset for alle elementer 0,80 og derover.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Emine Temizkan Sekizler
- Telefonnummer: +90 533 877 34 62
- E-mail: emine.temizkan@emu.edu.tr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Şenay Ünsal Atan
- Telefonnummer: +90 505 730 31 40
- E-mail: senay.unsal.atan@ege.edu.tr
Studiesteder
-
-
-
Famagusta, Cypern
- Rekruttering
- Eastern Mediterranean University
-
Kontakt:
- Emine Temizkan Sekizler
- Telefonnummer: 05338773462
- E-mail: emine.temizkan@emu.edu.tr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder på 18 år og derover,
- Kvinder, der er i sidste trimester af graviditeten (32. svangerskabsuge og derover),
- Kvinder med singleton graviditet,
- Kvinder, der ikke har nogen helbredsproblemer, der kan forhindre amning,
- Kvinder med smartphones med Android og iOS operativsystemer,
- Kvinder, der kan få adgang til internettet,
- Der vil være kvinder, der ikke har læse- og skriveproblemer, psykiske handicap og kommunikationsproblemer.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder under 18 år,
- Kvinder, der er under sidste trimester af graviditeten (32. uge af graviditeten),
- Kvinder, der ikke taler tyrkisk,
- Kvinder, der ejer en smartphone med et andet styresystem end Android og iOS.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mobil applikation
"My Breastfeeding Guide" mobil sygeplejeapplikation, som er udviklet baseret på Dennis' Breastfeeding Self-Efficacy Theory og Penders Health Promotion Model.
|
Udviklingen af indholdet af den mobile sygeplejeapplikation var begyndt med en litteraturgennemgang om amning, Dennis' Breastfeeding Self-Efficacy Theory og Penders Health Promotion Model og efter at indhold er oprettet.
Den mobile sygeplejeapplikation kan downloades via Google Play Store® og Apple Store®.
Ansøgningen består af tre dele.
I den første del inkluderer mor og baby information, som spørges med skalaer og skemaer, anden del omfatter litteraturviden og tredje del omfatter ekspertkonsultation og blogsektion.
Mødre modtager underretninger, der består af domme hver anden dag for at øge deres amme-selveffektivitet.
Ansøgningswebsiden kan tillade, at mødrenes oplysninger opbevares i systemet.
|
|
Ingen indgriben: Standart pleje
Standard prænatal og postnatal pleje fra sundhedsudbydere.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Introduktionsskema til gravide
Tidsramme: Mellem 32. - 42. svangerskabsuge
|
Introduktionsskemaet til gravide blev oprettet af forskeren ved hjælp af litteraturen.
Skemaet indeholder personoplysninger og graviditetsoplysninger.
|
Mellem 32. - 42. svangerskabsuge
|
|
Introduktionsformular til mor
Tidsramme: Postpartum første 24-48 timer, 1.-6. uge, 6. måned
|
Mother Identification Form blev oprettet af forskeren ved hjælp af litteraturen.
Skemaet består af i alt 15 spørgsmål, såsom at inkludere information som at give barnet mad, give sut til barnet, give en flaske til barnet, ammefrekvens i de første 24 timer.
|
Postpartum første 24-48 timer, 1.-6. uge, 6. måned
|
|
Amning Self-Efficacy Short Form Scale (Postnatal Form)
Tidsramme: Postpartum første 24-48 timer, 1.-6. uge, 6. måned
|
The Breastfeeding Self-Efficacy Scale blev udviklet til at evaluere mødres selveffektivitetsniveauer for amme.
Den laveste score, der kan opnås fra skalaen, er 14, og den højeste score er 70.
En høj score indikerer, at amme-self-efficacy er høj.
|
Postpartum første 24-48 timer, 1.-6. uge, 6. måned
|
|
Anenatal Self-Efficacy Short Form Scale
Tidsramme: Mellem 32. - 42. svangerskabsuge
|
Mødres selveffektivitetsskala blev udviklet til at evaluere amme-selveffektivitetsniveauerne hos mødre i svangerskabsperioden.
Den laveste score, der kan opnås fra skalaen, er 14, og den højeste score er 70.
En høj score indikerer, at amme-self-efficacy er høj.
|
Mellem 32. - 42. svangerskabsuge
|
|
Infant Nutrition Attitude Scale (BBTS)
Tidsramme: Mellem 32. - 42. svangerskabsuge
|
Iowa Infant Feeding Attitude Scale (Iowa Infant Feeding Attitude Scale) evaluerer kvinders holdning til amning og til at forudsige amningsvarighed samt valg af spædbørnsfodringsmetode.
Den samlede holdningsscore spænder fra 17 (som afspejler en positiv holdning til flaskemadning) til 85 point (som afspejler en positiv holdning til amning).
|
Mellem 32. - 42. svangerskabsuge
|
|
Amningsvurderingsskala (IBFAT)
Tidsramme: Efter fødslen første 24-48 timer, 1.-6. uge
|
Infant Breastfeeding Assesment Tool (IBFAT) evaluerer begrænsningerne af amningstilstrækkelighed ved hver fodring, og den tyrkiske validitet og pålidelighed af skalaen blev udført af Çelik og Demirci i 2017.
Skalaen består af seks spørgsmål og scores ud fra mødrenes svar på spørgsmålene.
Hvert spørgsmål vurderes mellem 0-3 point og den højeste score er 12.
Scoreintervallet for effektivt fodrede spædbørn er 10-12 point.
|
Efter fødslen første 24-48 timer, 1.-6. uge
|
|
Maternal Attachment Scale
Tidsramme: Efter fødslen 6. uge
|
Maternal Attachment Scale (MBI) er en 26-punkts, firepunkts Likert-skala udviklet af Mary E. Muller i 1994 til at måle tilknytning med moderkærlighed.
Tyrkisk validitet og pålidelighed af skalaen blev udført af Kavlak og Şirin i 2009.
Den laveste score, der kan opnås fra skalaen, er 26, og den højeste score er 104.
En høj score indikerer høj modertilknytning.
Det anbefales at anvende skalaen til mødre, der har babyer mellem en og fire måneder efter fødslen.
|
Efter fødslen 6. uge
|
|
Formular til selvvurdering af amning
Tidsramme: Postpartum første 24-48 timer, 1.-6. uge, 6. måned
|
Formularen til selvevaluering af amme blev oprettet af forskerne på grundlag af det tyrkiske sundhedsministeriums ammeobservationsskema, for at mødrene i interventionsgruppen kunne evaluere deres amning gennem den mobile sygeplejeapplikation 'Min ammeguide'.
Skemaet omfatter kropsstilling, babys adfærd, tid brugt på at sutte og sutte.
Denne formular har ikke et pointsystem.
Formålet med at bruge formularen er, at mødre kan evaluere deres egen amning, mens de bruger mobilapplikationen.
|
Postpartum første 24-48 timer, 1.-6. uge, 6. måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Doan TTD, Tran TC, Pham NM, Zhao Y, Dinh TPH, Hoai NX, Lee A, Binns C, Bui TTH. Designing and developing a mobile app (BeBo) in a randomized controlled trial study to promote breastfeeding among Vietnamese mothers. Int Breastfeed J. 2023 Jan 19;18(1):7. doi: 10.1186/s13006-023-00543-7.
- Lewkowitz AK, Lopez JD, Carter EB, Duckham H, Strickland T, Macones GA, Cahill AG. Impact of a novel smartphone application on low-income, first-time mothers' breastfeeding rates: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol MFM. 2020 Aug;2(3):100143. doi: 10.1016/j.ajogmf.2020.100143. Epub 2020 May 17.
- Meedya S, Win K, Yeatman H, Fahy K, Walton K, Burgess L, McGregor D, Shojaei P, Wheatley E, Halcomb E. Developing and testing a mobile application for breastfeeding support: The Milky Way application. Women Birth. 2021 Mar;34(2):e196-e203. doi: 10.1016/j.wombi.2020.02.006. Epub 2020 Feb 17.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- SBF-HB-ETS-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Amning
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina
Kliniske forsøg med Min ammeguide
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Afsluttet
-
University of Ontario Institute of TechnologyDurham Region Health DepartmentUkendt
-
Colorado State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Afsluttet
-
University of MichiganThe Craig H. Neilsen FoundationAfsluttetAccept- og forpligtelsesterapi for kronisk smerte ved SCI: Udvikling og test af et e-sundhedsprogramRygmarvsskaderForenede Stater
-
University of Turin, ItalyAfsluttetKognitiv svækkelse | Skrøbelige ældres syndrom | Fysisk afhængighedItalien
-
University of Colorado, DenverUniversity of Southern California; Colorado State University; Clemson UniversityAfsluttetKronisk sygdomForenede Stater
-
Aarhus University HospitalRekrutteringVedvarende fysiske symptomerDanmark
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute of Nursing Research (NINR)Rekruttering
-
University of MichiganEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetKroniske bækkensmerterForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttet