- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05901298
Vývoj mobilní ošetřovatelské aplikace 'My Breastfeeding Guide' (Nursing)
Vývoj mobilní ošetřovatelské aplikace „Můj průvodce kojením“ a její vliv na proces kojení, vlastní účinnost, výživu kojenců a připoutanost
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl:
Výzkum byl plánován s cílem vyvinout mobilní ošetřovatelskou aplikaci „My Breastfeeding Guide“, která byla vyvinuta na základě Dennisovy Teorie sebeúčinnosti při kojení a Penderova modelu podpory zdraví, a určit její vliv na proces poporodního kojení, vlastní účinnost kojení, krmení a přikládání kojenců.
hypotézy:
- H1: Průměry skóre sebeúčinnosti poporodního kojení u intervenční skupiny využívající mobilní ošetřovatelskou aplikaci vyvinutou na základě modelu jsou vyšší než u kontrolní skupiny.
- H1: Střední skóre postoje ke kojení po porodu u intervenční skupiny využívající mobilní ošetřovatelskou aplikaci vyvinutou na základě modelu je vyšší než u kontrolní skupiny.
- H1: Průměrné skóre poporodního kojení u intervenční skupiny využívající mobilní ošetřovatelskou aplikaci vyvinutou na základě modelu je vyšší než u kontrolní skupiny.
- H1: Průměrné body připojení matky a novorozence po porodu u intervenční skupiny využívající mobilní ošetřovatelskou aplikaci vyvinutou na základě modelu jsou vyšší než u kontrolní skupiny.
Typ výzkumu:
Jde o randomizovanou kontrolovanou experimentální a longitudinální (prospektivní) studii.
Místo a čas výzkumu:
Výzkum bude proveden s těhotnými ženami, které se přihlásily na Porodnicko-gynekologickou polikliniku státní nemocnice Famagusta a těhotnou polikliniku soukromé nemocnice ve Famagustě. Pečovatelské služby obou nemocnic jsou omezeny na nemocnici. Po schválení etickou komisí výzkumu je sběr dat, analýza dat a příprava výzkumné zprávy plánovány na dvacet čtyři měsíců (září 2022–září 2024).
Pilotní (předběžný) výzkum:
Pilotní (předběžný) výzkum je předběžnou verzí hlavního výzkumu a je prováděn za účelem zjištění proveditelnosti hlavního výzkumu a obtíží při provádění výzkumu. Pro každou skupinu budou vybráni čtyři lidé, kteří budou představovat 10 % lidí zahrnutých do vzorku pro pilotní (předběžnou) studii. Každé těhotné ženě, která byla zařazena do pilotní aplikace, byl vysvětlen účel studie a byl získán její písemný souhlas. Získaná data byla analyzována pomocí statistiky a bylo zjištěno, že výzkum je použitelný. Proto bylo rozhodnuto pokračovat ve výzkumu bez jakýchkoliv změn. Matky v pilotní studii byly také zahrnuty do hlavní studie.
Sběr výzkumných dat:
Poradenství v oblasti kojení, které bude implementováno, bude prováděno v souladu s TR Ministerstvo zdravotnictví Průvodce poporodní péčí, WHO, doporučení UNICEF pro úspěšné kojení, protože neexistuje žádný protokol pro prenatální a postnatální péči v TRNC a sběr výzkumných dat začíná v prenatálním období a pokračuje v poporodním období. bude pokračovat.
Data bude výzkumník shromažďovat od těhotných žen, které se přihlásily na Porodnicko-gynekologickou polikliniku státní nemocnice ve Famagustě a na těhotné ambulanci soukromé nemocnice ve Famagustě, které splnily kritéria pro zařazení a přijaly účast ve studii. Po kontrolách v poliklinice budou těhotné ženy směrovány na Kojící polikliniku, kde se výzkumnice nachází. Těhotné ženy budou informovány o účelu a průběhu výzkumu a těhotné ženy, které se dobrovolně přihlásily do výzkumu, budou hodnoceny podle kritérií pro zařazení do výzkumu. Randomizace bude provedena u těch, kteří splňují kritéria pro zařazení do studie, a po určení intervenčních a kontrolních skupin bude získán formulář informovaného souhlasu a písemný souhlas. Po implementaci nástrojů pro sběr dat budou intervenční a kontrolní skupiny proškoleny pomocí brožury o vzdělávání kojení a jako shrnutí školení bude vydána brožura vzdělávání o kojení. Poté budou těhotné ženy v intervenční skupině požádány, aby si stáhly a sledovaly aplikaci mobilního ošetřovatelství na svých telefonech po celou dobu trvání výzkumu.
Po prvním setkání s těhotnou ženou budou další údaje shromažďovány ve 24 hodin u poporodních vaginálních porodů, ve 48 hodinách u porodů císařským řezem, v týdnu, v šesti týdnech a v šesti měsících. V určených časech sledování, zatímco intervenční skupina vyplní nástroje pro sběr dat prostřednictvím mobilní ošetřovatelské aplikace, budou matky v kontrolní skupině kontaktovány přes Whatsapp a požádány o jejich vyplnění prostřednictvím Google Forms®. Aby se předešlo ztrátě dat, bude nutné odpovědět na každou otázku a každý formulář bude možné vyplnit jednou, aby se předešlo duplicitě.
Formulář pro identifikaci těhotenství při prvním setkání s těhotnou ženou, AEÖS pro identifikaci matek s vysokým rizikem předčasného ukončení kojení a podávání dalšího jídla, BBQ pro měření postojů ke kojení v otázkách, jako je zahájení a udržení kojení, přístup k používání umělé výživy, 24 pro poporodní vaginální porody, porody císařským řezem V prvních 48 hodinách, identifikační formulář matky pro matku v prvních 48 hodinách, EAS, aby zjistil, jak kompetentní se matky cítí v oblasti kojení, IBFAT k vyhodnocení omezení kojení na začátku poporodní období a Formulář sebehodnocení kojení pro matku v intervenční skupině k hodnocení jejího vlastního kojení, matku v prvním týdnu po porodu. Úvodní formulář, EÖÖ, IBFAT a Formulář sebehodnocení kojení ze stejných důvodů, identifikační formulář matky v šestém týdnu po porodu, EÖÖ, IBFAT, Formulář sebehodnocení kojení ze stejných důvodů a MDS kvůli fázi připojení pro šest až osm týdnů po porodu. Aby bylo možné zjistit, zda kojení pokračuje i v posledním měsíci, použije se úvodní formulář matky, EÖÖ a formulář sebehodnocení kojení, aby matka zhodnotila své vlastní kojení.
Výuka kojení:
Edukace pomocí brožury o kojení bude aplikována jak na intervenční, tak na kontrolní skupiny v době prvního setkání s těhotnými ženami, po aplikaci nástrojů sběru dat. Brožura bude vytvořena na základě Dennisovy teorie sebeúčinnosti při kojení a Penderova modelu podpory zdraví. Vzhledem k tomu, že neexistuje žádný průvodce prenatální a poporodní péčí vydávaný ministerstvem zdravotnictví TRNC, turecké Ministerstvo zdravotnictví Průvodce řízením předporodní péče a Průvodce řízením poporodní péče je osm podtitulek deseti kroků doporučení WHO a UNICEF pro úspěšné kojení. Byl připraven v souladu se základními doporučeními klinické praxe. Doporučení jsou následující (WHO, 2018);
- Těhotné ženy a jejich rodiny jsou informovány o důležitosti a vedení kojení.
- Matkám je poskytován kontakt kůže na kůži s miminky hned po jejich narození a matky jsou podporovány v tom, aby začaly kojit co nejdříve a udržovaly nepřerušovaný kontakt.
- Maminkám je nabízena podpora při zahájení a udržení kojení a zvládání běžných obtíží.
- Pokud to není z lékařského hlediska nezbytné, nepodává se novorozenci žádná potrava ani tekutina kromě mateřského mléka.
- Je zajištěno, že matky jsou drženy pohromadě se svými dětmi a zůstávají ve stejné místnosti 24 hodin denně.
- Matky jsou podporovány v tom, aby rozpoznávaly a reagovaly na příznaky, které jejich děti dávají, když mají jejich děti hlad.
- Maminkám je poskytováno poradenství o používání lahví a dudlíku a jeho rizicích.
- Před propuštěním jsou rodiče a jejich děti informováni o centrech, kde budou mít přístup ke službám nepřetržité podpory a péče o kojení.
V tomto směru je cílem brožury edukace o kojení dlouhodobě rozvíjet a udržovat správné chování při kojení, a tím zlepšit míru kojení v prvních šesti měsících a po něm poskytováním informací o významu a aplikaci mateřského mléka. a kojení. Po vytvoření obsahu brožury byl vypracován odborný posudek, který ji zhodnotil z hlediska gramotnosti, srozumitelnosti, relevance a kulturní vhodnosti. Za tímto účelem byl obsah elektronicky doručen 10 fakultám v oboru Ošetřovatelství v oblasti zdraví a nemocí žen. Konečná verze obsahu brožury byla vytvořena v souladu s navrženými změnami obsahu v souladu s odbornými posudky.
Pro zajištění obsahové platnosti brožury bylo vyžádáno vyjádření odborné skupiny složené z 10 odborníků v oboru. Při hodnocení znaleckých posudků byla použita Davisova metoda. Podle této metody byly pro každou položku použity 1–4 ((1) Nevhodné, (2) Položka musí být vhodně opravena, (3) Použitelná, ale vyžaduje menší úpravu, (4) Velmi vhodná). Na základě získaných názorů byl vypočítán Index platnosti obsahu všech titulů, které tvoří brožuru. Hodnota kritéria pro index platnosti rozsahu je přijímána jako 0,80 a minimální míra platnosti pro každou položku by měla být 0,80. Index obsahové platnosti všech položek je podle výsledků 0,80 a výše.
Leták o výuce kojení:
Brožura edukace o kojení bude aplikována jak na intervenční, tak na kontrolní skupiny v době prvního setkání s těhotnými ženami, po aplikaci nástrojů pro sběr dat a brožury edukace o kojení. Brožura bude vytvořena na základě Dennisovy teorie sebeúčinnosti při kojení a Penderova modelu podpory zdraví. Vzhledem k tomu, že neexistuje žádná příručka pro prenatální a poporodní péči publikovaná ministerstvem zdravotnictví TRNC, je příručka TR Ministerstva zdravotnictví pro řízení prenatální péče a příručka pro řízení poporodní péče, doporučení WHO a UNICEF v deseti krocích pro úspěšné kojení osmi základními klinickými postupy. budou připraveny v souladu s doporučeními. Po vytvoření obsahu brožury byl vypracován odborný posudek, který ji zhodnotil z hlediska gramotnosti, srozumitelnosti, relevance a kulturní vhodnosti. Za tímto účelem byl obsah elektronicky doručen 10 fakultám v oboru Ošetřovatelství v oblasti zdraví a nemocí žen. V souladu s odbornými posudky byla vytvořena finální verze obsahu brožury v souladu s navrženými změnami obsahu.
Pro zajištění obsahové platnosti brožury bylo vyžádáno vyjádření odborné skupiny složené z 10 odborníků v oboru. Při hodnocení znaleckých posudků byla použita Davisova metoda. Podle této metody byly pro každou položku použity 1–4 ((1) Nevhodné, (2) Položka musí být vhodně opravena, (3) Použitelná, ale vyžaduje menší úpravu, (4) Velmi vhodná). Na základě získaných názorů byl pro všechny položky, které tvoří obsah sekce brožury, vypočítán index platnosti rozsahu. Hodnota kritéria pro index platnosti rozsahu je přijímána jako 0,80 a minimální míra platnosti pro každou položku by měla být 0,80. Index obsahové platnosti všech položek je podle výsledků 0,80 a výše.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Emine Temizkan Sekizler
- Telefonní číslo: 05338773462
- E-mail: emine.temizkan@emu.edu.tr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Şenay Ünsal Atan
- Telefonní číslo: 05057303140
- E-mail: senay.unsal.atan@ege.edu.tr
Studijní místa
-
-
-
Famagusta, Kypr
- Nábor
- Eastern Mediterranean University
-
Kontakt:
- Emine Temizkan Sekizler
- Telefonní číslo: 05338773462
- E-mail: emine.temizkan@emu.edu.tr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 18 a více let,
- Ženy, které jsou v posledním trimestru těhotenství (32. gestační týden a výše),
- Ženy s jednočetným těhotenstvím,
- Ženy, které nemají žádné zdravotní problémy, které by mohly bránit kojení,
- Ženy s chytrými telefony s operačními systémy Android a iOS,
- Ženy, které mají přístup k internetu,
- Budou tam ženy, které nemají problémy s gramotností, mentálním postižením a komunikačními problémy.
Kritéria vyloučení:
- Ženy do 18 let,
- Ženy, které jsou v posledním trimestru těhotenství (32. týden těhotenství),
- Ženy, které nemluví turecky,
- Ženy, které vlastní chytrý telefon s jiným operačním systémem než Android a iOS.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Mobilní aplikace
Mobilní ošetřovatelská aplikace „My Breastfeeding Guide“, která byla vyvinuta na základě Dennisovy teorie sebeúčinnosti kojení a Penderova modelu podpory zdraví.
|
Vývoj obsahu mobilní aplikace pro ošetřovatelství začal revizí literatury o kojení, Dennisově Teorii sebeúčinnosti kojení a Penderově modelu podpory zdraví a poté, co byl vytvořen obsah.
Aplikaci mobilního ošetřovatelství lze stáhnout prostřednictvím Google Play Store® a Apple Store®.
Aplikace se skládá ze tří částí.
V první části jsou informace o matce a dítěti, na které jsou kladeny škály a formuláře, druhá část zahrnuje znalosti literatury a třetí část obsahuje odborné konzultace a blogovou část.
Matky dostávají každé dva dny oznámení skládající se z vět, aby se zvýšila jejich sebeúčinnost při kojení.
Webová stránka aplikace umožňuje uchovávat informace matek v systému.
|
Žádný zásah: Standardní péče
Standardní prenatální a poporodní péče od poskytovatelů zdravotní péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Úvodní formulář pro těhotné
Časové okno: Mezi 32. - 42. gestačním týdnem
|
Úvodní formulář pro těhotné vytvořila výzkumnice s použitím literatury.
Formulář obsahuje osobní údaje a informace o těhotenství.
|
Mezi 32. - 42. gestačním týdnem
|
Úvodní formulář matky
Časové okno: Poporodní prvních 24-48 hodin, 1.-6. týden, 6. měsíc
|
Formulář identifikace matky byl vytvořen výzkumníkem pomocí literatury.
Formulář se skládá z celkem 15 otázek, např. včetně informací jako krmení miminka, podání dudlíku miminku, podání lahvičky miminku, frekvence kojení v prvních 24 hodinách.
|
Poporodní prvních 24-48 hodin, 1.-6. týden, 6. měsíc
|
Krátkodobá škála sebeúčinnosti při kojení (postnatální forma)
Časové okno: Poporodní prvních 24-48 hodin, 1.-6. týden, 6. měsíc
|
Škála sebeúčinnosti kojení byla vyvinuta za účelem vyhodnocení úrovní sebeúčinnosti matek při kojení.
Nejnižší skóre, které lze získat ze škály, je 14 a nejvyšší skóre je 70.
Vysoké skóre ukazuje, že sebeúčinnost kojení je vysoká.
|
Poporodní prvních 24-48 hodin, 1.-6. týden, 6. měsíc
|
Škála prenatální vlastní účinnosti Krátká forma
Časové okno: Mezi 32. - 42. gestačním týdnem
|
Krátkodobá škála předporodní sebeúčinnosti byla vyvinuta k vyhodnocení úrovní sebeúčinnosti při kojení matek v prenatálním období.
Nejnižší skóre, které lze získat ze škály, je 14 a nejvyšší skóre je 70.
Vysoké skóre ukazuje, že sebeúčinnost kojení je vysoká.
|
Mezi 32. - 42. gestačním týdnem
|
Škála postoje kojenecké výživy (BBTS)
Časové okno: Mezi 32. - 42. gestačním týdnem
|
Iowa Infant Feeding Attitude Scale (Iowa Infant Feeding Attitude Scale) hodnotí postoje žen ke kojení a předpovídá délku kojení i volbu způsobu výživy kojenců.
Celkové skóre postoje se pohybuje od 17 (odráží pozitivní postoj při krmení z láhve) do 85 bodů (odráží pozitivní postoj ke kojení).
|
Mezi 32. - 42. gestačním týdnem
|
Stupnice hodnocení kojení (IBFAT)
Časové okno: Poporodní prvních 24-48 hodin, 1.-6. týden
|
Nástroj pro hodnocení kojení kojenců (IBFAT) hodnotí omezení přiměřenosti kojení při každém kojení a tureckou validitu a spolehlivost škály provedli Çelik a Demirci v roce 2017.
Škála se skládá ze šesti otázek a skóre se stanoví na základě odpovědí matek na otázky.
Každá otázka je hodnocena 0-3 body a nejvyšší skóre je 12.
Rozsah skóre pro efektivně živené kojence je 10-12 bodů.
|
Poporodní prvních 24-48 hodin, 1.-6. týden
|
Škála mateřské vazby
Časové okno: Poporodní 6. týden
|
Maternal Attachment Scale (MBI) je 26bodová čtyřbodová škála Likertova typu vyvinutá Mary E. Mullerovou v roce 1994 pro měření připoutanosti s mateřskou láskou.
Turecká validita a spolehlivost stupnice byla provedena Kavlak a Şirin v roce 2009.
Nejnižší skóre, které lze ze škály získat, je 26 a nejvyšší skóre je 104.
Vysoké skóre ukazuje na vysokou mateřskou vazbu.
Doporučuje se použít stupnici u matek, které mají děti mezi jedním až čtyřmi měsíci po porodu.
|
Poporodní 6. týden
|
Formulář sebehodnocení kojení
Časové okno: Poporodní prvních 24-48 hodin, 1.-6. týden, 6. měsíc
|
Formulář sebehodnocení kojení vytvořili vědci na základě formuláře pozorování kojení tureckého ministerstva zdravotnictví, aby matky v intervenční skupině zhodnotily své kojení prostřednictvím mobilní ošetřovatelské aplikace „My Breastfeeding Guide“.
Forma zahrnuje polohu těla, chování miminka, čas strávený sáním a sáním.
Tento formulář nemá bodovací systém.
Účelem použití formuláře je, aby si maminky při používání mobilní aplikace zhodnotily vlastní kojení.
|
Poporodní prvních 24-48 hodin, 1.-6. týden, 6. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Doan TTD, Tran TC, Pham NM, Zhao Y, Dinh TPH, Hoai NX, Lee A, Binns C, Bui TTH. Designing and developing a mobile app (BeBo) in a randomized controlled trial study to promote breastfeeding among Vietnamese mothers. Int Breastfeed J. 2023 Jan 19;18(1):7. doi: 10.1186/s13006-023-00543-7.
- Lewkowitz AK, Lopez JD, Carter EB, Duckham H, Strickland T, Macones GA, Cahill AG. Impact of a novel smartphone application on low-income, first-time mothers' breastfeeding rates: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol MFM. 2020 Aug;2(3):100143. doi: 10.1016/j.ajogmf.2020.100143. Epub 2020 May 17.
- Meedya S, Win K, Yeatman H, Fahy K, Walton K, Burgess L, McGregor D, Shojaei P, Wheatley E, Halcomb E. Developing and testing a mobile application for breastfeeding support: The Milky Way application. Women Birth. 2021 Mar;34(2):e196-e203. doi: 10.1016/j.wombi.2020.02.006. Epub 2020 Feb 17.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- SBF-HB-ETS-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kojení
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Korejská republika