- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05903508
Komparativ effekt av funksjonell oppgavetrening versus funksjonsterapiprogram
9. november 2023 oppdatert av: Riphah International University
Komparativ effekt av funksjonell oppgavetrening versus funksjonsterapiprogram på grovmotorisk funksjon, bevegelsesområde og balanse hos barn med cerebral parese
cerebral parese er hjerneskaden eller hjernemisdannelsen som oppstår før, under og umiddelbart etter fødselen (mens hjernen fortsatt er under utvikling) og dens effekt muskeltonus, reflekser, holdningskoordinering, grov- og finmotorikk og oral motorisk funksjon.
Den funksjonelle treningen er fysioterapeut og ergoterapeutisk rehabiliteringsteknikk som fokuserer på styrke og funksjon av muskel- og skjelettsystemet og dets hjelpe pasientene til å gjøre hverdagsaktiviteten enklere.
Det funksjonelle oppgavetreningsprogrammet besto av ikke-gående (i-iii) og gående (iv-v) aktiviteter: (i) stående fra sittende; (ii) å strekke seg etter en gjenstand over hodet, som krevde ankelplantarfleksjon fra stående stilling, og gå tilbake til utgangsposisjonen med hælen lenende mot gulvet; (iii) å tråkke på og av en benk; (iv) gå opp og ned trapper; og (v) gå på flate overflater og ramper.
Barn med cerebral parese får ofte.
funksjonelle terapiprogrammer barna deltok i aktiviteter knyttet til hverdagslige ferdigheter som spising, lek, kommunikasjon og mobilitet.
For å optimalisere barnets muligheter til å øve mot målene, ble foreldre og førskolepersonale veiledet om å effektivt oppmuntre barnet.
Støtte og instruksjoner fra profesjonelle for å hjelpe dem til å utvikle bedre motoriske ferdigheter og øke uavhengighet i oppgaver som egenomsorg, lek og rekreasjonsaktiviteter. så studien tar sikte på å forbedre balanse, grovmotorikk og bevegelsesutslag ved å bruke denne funksjonelle treningen oppgave- og funksjonsterapiprogram.
I min studie sammenlignes oppgavetrening versus funksjonell terapi programmer på grovmotorisk funksjon, bevegelsesutslag på og balanse hos cerebral parese barn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den randomiserte kontrollforsøket vil bli utført gjennom praktisk prøvetaking.
Det vil være to grupper forsøksgruppen vil få funksjonell oppgavetrening.
i henhold til GMFS, Pediatrisk balanseskala og goniometer for å vurdere grovmotorisk funksjon, ROM og balanse ved cerebral parese, mens kontrollgruppen vil få funksjonelt terapiprogram (bobath-teknikk) for å forbedre grovmotorisk funksjon, ROM og balanse ved cerebral parese.
Behandlingens varighet vil være 8 uker.
Grovmotorisk funksjon, pediatrisk balanseskala og goniometer vil bli brukt som resultatmål.
Data vil bli analysert på spss versjon 29, normaliteten til dataene vil bli sjekket og testen vil bli brukt i henhold til normaliteten til dataene enten i vil være parametrisk test eller ikke-parametrisk basert på normaliteten
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan
- Riphah International University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Begge kjønn
- GMFCS (Gross Motor Function Classification System) poengsum er mellom 1-2,
- Evne til å følge kommando
- Cerebral parese diagnostisert barn (
- Alder 6-12 år
Ekskluderingskriterier:
• Deformitet som skoliose. bekken-, skrå- og hoftedeformitet
- Alder over 16
- Synsforstyrrelse
- Mental retardasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Funksjonell oppgavetreningsgruppe.
I denne gruppen pasienter vil utføre funksjonelle oppgaver treningsprogram ble utført inkludert ikke-gå (i-iii) og gå aktiviteter: (i) stående fra en sittende stilling; (ii) å strekke seg etter en gjenstand over hodet, som krevde ankelplantarfleksjon fra stående stilling, og gå tilbake til utgangsposisjonen med hælen lenende mot gulvet; (iii) å tråkke på og av en benk; (iv) gå opp og ned trapper; og (v) gå på flate overflater og ramper.
i 8 uker, 50 minutter per dag, 3 ganger per uke.
Den individuelle økten varte i ca. 10 minutter inkludert hvileintervallene.
|
Funksjonell oppgavetreningsgruppe denne vil motta gange og ingen gangaktiviteter
Funksjonelt terapiprogram Gruppe denne vil få målrettet opplæring
|
|
Aktiv komparator: funksjonelt terapiprogram
I denne gruppen vil pasienter utføre funksjonelt terapiprogram som målrettet trening for å optimere barnet til å øve mål, inkludert stå når de snur seg mellom stolen, sykler 5m på stasjonær sykkel på glatt underlag, sparker en ball i løpet av 8 uker, barna trente et mål i 50 minutter per dag og 3 ganger i uken.
|
Funksjonell oppgavetreningsgruppe denne vil motta gange og ingen gangaktiviteter
Funksjonelt terapiprogram Gruppe denne vil få målrettet opplæring
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Goniomete
Tidsramme: 8 uker
|
Den vil måle bevegelsesområdet
|
8 uker
|
|
Pediatrisk balanseskala
Tidsramme: 8 uker
|
det er 14 elementer som måler balansen i sammenheng med daglige oppgaver i pediatrisk populasjon i 3 domener sittende stående og endring av stilling
|
8 uker
|
|
Bruttomotorisk funksjon Måleskala
Tidsramme: 8 uker
|
. GMFM-88-elementpoengsummene kan summeres for å beregne rå- og prosentpoengscore for hver av de fem GMFM-dimensjonene av interessevalgte målområder og total GMFM-88-score.
Poengsystemet til GMFM er en firepunkts skala delt inn i fem kategorier (liggende og rulling; sittende; krypende og knelende; stående; gå, løpe)
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: kinza Naeem, MS, Riphah International University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. mai 2023
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
15. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
15. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
13. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REC/RCR&AHS/23/0703
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .