- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05903508
Srovnávací efekt funkčního tréninku versus program funkční terapie
9. listopadu 2023 aktualizováno: Riphah International University
Srovnávací vliv funkčního úkolového tréninku versus funkčního terapeutického programu na hrubou motoriku, rozsah pohybu a rovnováhu u dětí s dětskou mozkovou obrnou
Dětská mozková obrna je poranění mozku nebo malformace mozku, ke kterým dochází před, během a bezprostředně po porodu (když je mozek ještě ve vývoji) a jeho vliv na svalový tonus, reflexy, koordinaci držení těla, hrubou a jemnou motoriku a na fungování orální motoriky.
Funkční trénink je fyzioterapeutická a ergoterapeutická rehabilitační technika zaměřená na sílu a funkci pohybového aparátu a pomáhá pacientům usnadnit jejich každodenní životní aktivity.
Program výcviku funkčních úkolů sestával z činností mimo chůzi (i-iii) a chůzi (iv-v): (i) stání ze sedu; (ii) sáhnout po předmětu nad hlavou, což vyžadovalo plantární flexi kotníku ze stoje, a návrat do výchozí polohy s patou opřenou o podlahu; (iii) nastupování a sestupování z lavičky; (iv) chůze nahoru a dolů po schodech; a (v) chůze po rovných površích a rampách.
Děti s dětskou mozkovou obrnou často dostávají.
programy funkční terapie děti se účastnily aktivit souvisejících s každodenními dovednostmi, jako je jídlo, hra, komunikace a mobilita.
Za účelem optimalizace příležitostí dítěte cvičit směrem k cílům byli rodiče a zaměstnanci předškolního zařízení vedeni k účinnému povzbuzování dítěte.
Podpora a pokyny od profesionála, které jim pomohou rozvíjet lepší motorické dovednosti a zvýšit nezávislost v úkolech, jako je sebeobsluha, hra a rekreační aktivity. Cílem studie je tedy zlepšit rovnováhu, hrubou motoriku a rozsah pohybu pomocí těchto funkčních tréninků. úkolový a funkční terapeutický program.
V mé studii porovnávám srovnání nácviku úkolů s programy funkční terapie týkající se hrubé motoriky, rozsahu pohybu a rovnováhy u dětí s dětskou mozkovou obrnou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Randomizovaná kontrolní zkouška bude provedena prostřednictvím vhodného odběru vzorků.
Budou dvě skupiny, experimentální skupina absolvuje nácvik funkčních úloh.
podle GMFS, Pediatric balance scale a goniometr k posouzení funkce hrubé motoriky, ROM a rovnováhy u dětské mozkové obrny, zatímco kontrolní skupina obdrží program funkční terapie (technika bobath) ke zlepšení funkce hrubé motoriky, ROM a rovnováhy u dětské mozkové obrny.
Délka léčby bude 8 týdnů.
Jako výsledek měření budou použity funkce hrubé motoriky, pediatrická rovnovážná stupnice a goniometr.
Data budou analyzována na spss verze 29, bude zkontrolována normalita dat a test bude aplikován podle normality dat buď v parametrickém testu nebo neparametrickém na základě normality
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pákistán
- Riphah International University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obě pohlaví
- Skóre GMFCS (Gross Motor Function Classification System) je v rozmezí 1-2,
- Schopnost následovat příkaz
- Dítě s diagnostikovanou mozkovou obrnou (
- Věk 6-12 let
Kritéria vyloučení:
• Deformace jako skolióza. pánevní, šikmá a kyčelní deformita
- Věk více než 16
- Porucha zraku
- Mentální retardace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Funkční úkolový trénink Skupina.
V této skupině budou pacienti provádět funkční úkolový tréninkový program, který zahrnuje aktivity bez chůze (i-iii) a chůze: (i) stání ze sedu; (ii) sáhnout po předmětu nad hlavou, což vyžadovalo plantární flexi kotníku ze stoje, a návrat do výchozí polohy s patou opřenou o podlahu; (iii) nastupování a sestupování z lavičky; (iv) chůze nahoru a dolů po schodech; a (v) chůze po rovných površích a rampách.
po dobu 8 týdnů, 50 minut denně, 3krát týdně.
Individuální sezení trvalo cca 10 minut včetně odpočinkových intervalů.
|
Tréninková skupina funkčních úkolů, která dostane chůzi a žádnou chůzi
Program funkční terapie Skupina tato absolvuje cíleně zaměřený trénink
|
|
Aktivní komparátor: program funkční terapie
V této skupině budou pacienti provádět program funkční terapie jako cílový trénink k optimalizaci cíle cvičení dítěte včetně stoje při otáčení mezi židlí, 5m jízdy na stacionárním kole na hladkém povrchu, kopání do míče po dobu 8 týdnů, děti cvičily cíl v 50 minut denně a 3x týdně.
|
Tréninková skupina funkčních úkolů, která dostane chůzi a žádnou chůzi
Program funkční terapie Skupina tato absolvuje cíleně zaměřený trénink
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Goniometa
Časové okno: 8 týdnů
|
Bude měřit rozsah pohybu
|
8 týdnů
|
|
Pediatrická rovnovážná váha
Časové okno: 8 týdnů
|
je to 14 položek, které měří rovnováhu v kontextu každodenního úkolu u dětské populace ve 3 doménách sezení ve stoje a změně polohy
|
8 týdnů
|
|
Hrubý motor Funkce Měřící stupnice
Časové okno: 8 týdnů
|
. Skóre položek GMFM-88 lze sečíst a vypočítat hrubé a procentuální skóre pro každou z pěti zájmových dimenzí GMFM vybraných cílových oblastí a celkových skóre GMFM-88.
Bodovací systém GMFM je čtyřbodová stupnice rozdělená do pěti kategorií (leh a válení; sezení; plazení a klečení; stání; chůze, běh)
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: kinza Naeem, MS, Riphah International University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. května 2023
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
15. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
15. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
13. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REC/RCR&AHS/23/0703
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dětská mozková obrna
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityNáborCerebral Palsy Gmfcs-er i-iiTurecko (Türkiye)
-
Clene NanomedicineNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Dočasně nedostupnéAmyotrofní laterální skleróza | ALS | PALSSpojené státy
-
Lund UniversityNáborDěti s dětskou mozkovou obrnou, které jsou ambulantní | Cerebral Palsy Gmfcs-er i-iiŠvédsko
-
Auckland City HospitalThe University of Queensland; Auckland Medical Research Foundation; The Australian... a další spolupracovníciAktivní, ne náborMrtvice | Krevní tlak | Embolus CerebralAustrálie, Nový Zéland
-
University of New MexicoUniversity of California, San FranciscoUkončenoCerebrální kavernózní malformaceSpojené státy
-
Recursion Pharmaceuticals Inc.DokončenoCerebrální kavernózní malformaceSpojené státy
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeCavernózní malformace, cerebrálníČína
-
University of ChicagoMayo Clinic; National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); University of California, San Francisco a další spolupracovníciAktivní, ne náborCerebrální kavernózní malformace | Cavernózní angiom | Hemoragická mikroangiopatieSpojené státy
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Mario Negri Institute... a další spolupracovníciNáborFamiliární cerebrální kavernózní malformace | CCMItálie
-
University of California, San FranciscoUniversity of Chicago; National Institute of Neurological Disorders and Stroke... a další spolupracovníciAktivní, ne náborMozkové kavernózní malformace | Cavernózní angiom, familiární | Mozkový kavernózní hemangiomSpojené státy