- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05903508
Komparativ effekt af funktionel opgavetræning versus funktionsterapiprogram
9. november 2023 opdateret af: Riphah International University
Komparativ effekt af funktionel opgavetræning versus funktionsterapiprogram på grovmotorisk funktion, bevægelsesområde og balance hos børn med cerebral parese
cerebral parese er hjerneskaden eller hjernemisdannelsen, der opstår før, under og umiddelbart efter fødslen (mens hjernen stadig er under udvikling) og dens virkning muskeltonus, reflekser, kropskoordination, grov- og finmotorik og oral motorisk funktion.
Den funktionelle træning er fysioterapeut og ergoterapeutisk rehabiliteringsteknik med fokus på styrke og funktion af bevægeapparatet og dets hjælpe patienterne til at gøre deres daglige aktivitet lettere.
Det funktionelle opgavetræningsprogram bestod af ikke-gående (i-iii) og gående (iv-v) aktiviteter: (i) stående fra siddende stilling; (ii) at række ud efter en genstand over hovedet, hvilket krævede ankelplantarfleksion fra stående stilling, og vende tilbage til udgangspositionen med hælen lænet mod gulvet; (iii) at træde på og af en bænk; (iv) at gå op og ned ad trapper; og (v) at gå på flade overflader og ramper.
Børn med cerebral parese får ofte.
funktionelle terapiprogrammer, børnene deltog i aktiviteter vedrørende hverdagsfærdigheder såsom spisning, leg, kommunikation og mobilitet.
For at optimere barnets muligheder for at øve sig hen imod målene, blev forældre og børnehavepersonale vejledt til effektivt at opmuntre barnet.
Støtte og instruktioner fra den professionelle for at hjælpe dem til at udvikle bedre motoriske færdigheder og øge uafhængigheden i opgaver som egenomsorg, leg og rekreative aktiviteter. så undersøgelsen sigter mod at forbedre balancen, grovmotorikken og bevægeligheden ved at bruge denne funktionelle træning opgave- og funktionsterapiprogram.
I min undersøgelse sammenlignes opgavetræning versus funktionel terapi programmer om grovmotorisk funktion, bevægeudslag på og balance hos cerebral parese børn.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det randomiserede kontrolforsøg vil blive udført gennem praktisk prøveudtagning.
Der vil være to grupper, forsøgsgruppen vil modtage funktionel opgavetræning.
ifølge GMFS, Pædiatrisk balanceskala og goniometer til vurdering af den grovmotoriske funktion, ROM og balance ved cerebral parese, mens kontrolgruppen vil modtage funktionelt terapiprogram (bobath teknik) til forbedring af den grovmotoriske funktion, ROM og balance ved cerebral parese.
Behandlingens varighed vil være 8 uger.
Bruttomotorisk funktion, pædiatrisk balanceskala og goniometer vil blive brugt som resultatmål.
Data vil blive analyseret på spss version 29, normaliteten af dataene vil blive kontrolleret og testen vil blive anvendt i henhold til normaliteten af dataene enten i vil være parametrisk test eller ikke-parametrisk baseret på normaliteten
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan
- Riphah International University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Begge køn
- GMFCS (Gross Motor Function Classification System) score er mellem 1-2,
- Evne til at følge kommando
- Cerebral parese diagnosticeret barn (
- Alder 6-12 år
Ekskluderingskriterier:
• Deformitet som skoliose. bækken-, skrå- og hoftedeformitet
- Alder mere end 16
- Synsforstyrrelse
- Mental retardering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Funktionel opgavetræningsgruppe.
I denne gruppe patienter vil udføre funktionelle opgave træningsprogram blev udført, herunder ikke-gående (i-iii) og gå-aktiviteter: (i) stående fra en siddende stilling; (ii) at række ud efter en genstand over hovedet, hvilket krævede ankelplantarfleksion fra stående stilling, og vende tilbage til udgangspositionen med hælen lænet mod gulvet; (iii) at træde på og af en bænk; (iv) at gå op og ned ad trapper; og (v) at gå på flade overflader og ramper.
i 8 uger, 50 minutter om dagen, 3 gange om ugen.
Den individuelle session varede cirka 10 minutter inklusive hvileintervallerne.
|
Funktionel opgavetræningsgruppe denne vil modtage gang og ingen gåaktiviteter
Funktionelt terapiprogram Gruppe denne vil modtage målrettet træning
|
Aktiv komparator: funktionelt terapiprogram
I denne gruppe vil patienterne udføre et funktionelt terapiprogram som målrettet træning for at optimere barnet til øvelsesmål, herunder stå ved vending mellem stole, cykler 5m på stationær cykel på glat overflade, sparke en bold i 8 uger, børnene trænede et mål i 50 minutter om dagen og 3 gange om ugen.
|
Funktionel opgavetræningsgruppe denne vil modtage gang og ingen gåaktiviteter
Funktionelt terapiprogram Gruppe denne vil modtage målrettet træning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Goniomete
Tidsramme: 8 uger
|
Det vil måle bevægelsesområde
|
8 uger
|
Pædiatrisk balanceskala
Tidsramme: 8 uger
|
det er 14 punkter, der måler balancen i forbindelse med hverdagsopgaver i pædiatrisk population i 3 domæner, siddende stående og stillingsændring
|
8 uger
|
Bruttomotorisk funktion Måleskala
Tidsramme: 8 uger
|
. GMFM-88-elementscorerne kan summeres for at beregne rå- og procentscore for hver af de fem GMFM-dimensioner af interessevalgte målområder og samlede GMFM-88-score.
Scoringssystemet for GMFM er en firepunktsskala opdelt i fem kategorier (liggende og rullende; siddende; kravlende og knælende; stående; gå, løbe)
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: kinza Naeem, MS, Riphah International University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. maj 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. august 2023
Studieafslutning (Faktiske)
15. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. juni 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. juni 2023
Først opslået (Faktiske)
15. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
13. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REC/RCR&AHS/23/0703
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cerebral Parese
-
UMC UtrechtAfsluttetKardiopulmonal bypass | Cerebral Perfusion | Cerebral iltningHolland
-
Seoul National University HospitalRekrutteringCerebral blodgennemstrømningKorea, Republikken
-
University of MichiganAfsluttetCerebral hypoperfusionForenede Stater
-
Seoul National University HospitalAfsluttetCerebral iltmætningKorea, Republikken
-
Medical University of ViennaUkendtCerebral iltning
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAfsluttetCerebral Oxygen Monitoring During Surgery and Recovery After Surgery in Patients Having Lung SurgeryCerebral oxygendesaturationForenede Stater
-
Poznan University of Medical SciencesAfsluttetCerebral iltningPolen
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustIkke rekrutterer endnuCerebral blodgennemstrømning
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringCerebral arteriopatiFrankrig
-
Boston Children's HospitalRekrutteringCerebral hæmodynamikForenede Stater
Kliniske forsøg med Funktionel opgavetræning og funktionelt terapiprogram
-
Medical Research CouncilUkendtSelvskadende adfærdDet Forenede Kongerige
-
Milton S. Hershey Medical CenterRekrutteringMobilitetsbegrænsning | Gå, besværForenede Stater
-
Spaulding Rehabilitation HospitalAfsluttetRygmarvsskadeForenede Stater
-
Children's Cancer Hospital Egypt 57357AfsluttetMedulloblastom, barndom | BarnekræftEgypten
-
Umm Al-Qura UniversityRekrutteringFYSISK TERAPI TEKNIKKERSaudi Arabien
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringMelanom | Nyrekræft | Brystkræft | Mavekræft | Lungekræft | Blærekræft | Hudkræft | HovedhalskræftItalien
-
Medipol UniversityAfsluttetSlag | Balance | Funktionalitet | Motorisk billedevne | Mental kronometriKalkun
-
Nantes University HospitalFondation de France; Nantes UniversitéRekrutteringBeskrivende | Palliativ pleje | OnkologiFrankrig
-
Gazi UniversityAfsluttetMultipel sklerose, recidiverende-remitterendeKalkun
-
Massachusetts General HospitalAfsluttet