- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05903508
Effetto comparativo dell'allenamento funzionale rispetto al programma di terapia funzionale
9 novembre 2023 aggiornato da: Riphah International University
Effetto comparativo dell'allenamento del compito funzionale rispetto al programma di terapia funzionale sulla funzione motoria lorda, gamma di movimento ed equilibrio nei bambini con paralisi cerebrale
la paralisi cerebrale è la lesione cerebrale o la malformazione cerebrale che si verificano prima, durante e immediatamente dopo la nascita (mentre il cervello è ancora in fase di sviluppo) e il suo effetto sul tono muscolare, i riflessi, la coordinazione della postura, l'abilità motoria grossolana e fine e il funzionamento motorio orale.
L'allenamento funzionale è la tecnica di riabilitazione del fisioterapista e della terapia occupazionale che si concentra sulla forza e sulla funzione del sistema muscolo-scheletrico e aiuta i pazienti a rendere più facile la loro attività quotidiana.
Il programma di allenamento del compito funzionale consisteva in attività non deambulanti (i-iii) e deambulanti (iv-v): (i) in piedi da una posizione seduta; (ii) raggiungere un oggetto sopra la testa, che ha richiesto la flessione plantare della caviglia dalla posizione eretta, e tornare alla posizione iniziale con il tallone appoggiato al pavimento; (iii) salire e scendere da una panchina; (iv) salire e scendere le scale; e (v) camminare su superfici piane e rampe.
I bambini con paralisi cerebrale spesso ricevono.
programmi di terapia funzionale i bambini hanno partecipato ad attività relative alle abilità quotidiane come mangiare, giocare, comunicare e muoversi.
Per ottimizzare le opportunità del bambino di esercitarsi verso gli obiettivi, i genitori e il personale della scuola materna sono stati guidati nell'incoraggiare efficacemente il bambino.
Supporto e istruzioni da parte del professionista per aiutarli a sviluppare migliori capacità motorie e aumentare l'indipendenza in compiti come la cura di sé, il gioco e le attività ricreative. compito e programma di terapia funzionale.
Nel mio studio confronto l'allenamento del compito di confronto con i programmi di terapia funzionale sulla funzione motoria grossolana, la gamma di movimento e l'equilibrio nei bambini con paralisi cerebrale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio di controllo randomizzato sarà condotto mediante campionamento conveniente.
Ci saranno due gruppi, il gruppo sperimentale riceverà una formazione sul compito funzionale.
secondo GMFS, bilancia pediatrica e goniometro per valutare la funzione motoria grossolana, il ROM e l'equilibrio nella paralisi cerebrale, mentre il gruppo di controllo riceverà un programma di terapia funzionale (tecnica bobath) per migliorare la funzione motoria grossolana, il ROM e l'equilibrio nella paralisi cerebrale.
La durata del trattamento sarà di 8 settimane.
La funzione motoria lorda, la bilancia pediatrica e il goniometro saranno utilizzati come misura del risultato.
I dati verranno analizzati su spss versione 29, la normalità dei dati verrà verificata e il test verrà applicato in base alla normalità dei dati o sarà un test parametrico o non parametrico basato sulla normalità
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan
- Riphah International University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Entrambi i sessi
- Il punteggio GMFCS (Gross Motor Function Classification System) è compreso tra 1 e 2,
- Capacità di seguire il comando
- Bambino diagnosticato con paralisi cerebrale (
- Età 6-12 anni
Criteri di esclusione:
• Deformità come la scoliosi. deformità pelvica, obliqua e dell'anca
- Età superiore a 16 anni
- Disturbo visivo
- Ritardo mentale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo di addestramento al compito funzionale.
In questo gruppo i pazienti eseguiranno un programma di addestramento al compito funzionale che include attività non deambulanti (i-iii) e deambulatorie: (i) in piedi da una posizione seduta; (ii) raggiungere un oggetto sopra la testa, che ha richiesto la flessione plantare della caviglia dalla posizione eretta, e tornare alla posizione iniziale con il tallone appoggiato al pavimento; (iii) salire e scendere da una panchina; (iv) salire e scendere le scale; e (v) camminare su superfici piane e rampe.
per 8 settimane, 50 minuti al giorno, 3 volte a settimana.
La seduta individuale è durata circa 10 minuti compresi gli intervalli di riposo.
|
Gruppo di allenamento per compiti funzionali che riceverà attività di camminata e nessuna attività di camminata
Programma di terapia funzionale Il gruppo riceverà una formazione diretta agli obiettivi
|
|
Comparatore attivo: programma di terapia funzionale
In questo gruppo i pazienti eseguiranno un programma di terapia funzionale come allenamento diretto all'obiettivo per ottimizzare il bambino a praticare l'obiettivo, incluso stare in piedi quando si gira tra le sedie, cicli di 5 m su bicicletta fissa su superficie liscia, calciare una palla durante 8 settimane, i bambini hanno praticato un obiettivo in 50 minuti al giorno e 3 volte a settimana.
|
Gruppo di allenamento per compiti funzionali che riceverà attività di camminata e nessuna attività di camminata
Programma di terapia funzionale Il gruppo riceverà una formazione diretta agli obiettivi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Goniomete
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Misurerà la gamma di movimento
|
8 settimane
|
|
Bilancia pediatrica
Lasso di tempo: 8 settimane
|
sono 14 item che misurano l'equilibrio nel contesto del compito quotidiano nella popolazione pediatrica in 3 domini seduta in piedi e cambio di posizione
|
8 settimane
|
|
Funzione motoria lorda Misurare la scala
Lasso di tempo: 8 settimane
|
. I punteggi degli elementi GMFM-88 possono essere sommati per calcolare i punteggi grezzi e percentuali per ciascuna delle cinque dimensioni GMFM delle aree obiettivo selezionate di interesse e i punteggi totali GMFM-88.
Il sistema di punteggio del GMFM è una scala a quattro punti suddivisa in cinque categorie (sdraiato e rotolamento; seduto; gattonare e inginocchiato; in piedi; camminare, correre)
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: kinza Naeem, MS, Riphah International University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 maggio 2023
Completamento primario (Effettivo)
31 agosto 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
15 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 giugno 2023
Primo Inserito (Effettivo)
15 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
13 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REC/RCR&AHS/23/0703
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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