Effekten av varighet mellom økter på mikroperimetrisk biofeedback-trening hos pasienter med makulopatier
6. juni 2023 oppdatert av: Jie Zhou, Aier Eye Hospital, Guangzhou
Pasienter som utvikler makulære sykdommer har flere kliniske komplikasjoner, som sentralt synstap, det sentrale skotomet i synsfeltet, reduksjon i lesehastighet og fikseringsstabilitet.
Foreløpig er det fortsatt ingen tilfredsstillende effekt i forebygging og behandling av avansert makulær sykdom.
En ny rehabitasjonsstrategi kalt mikroperimetrisk biofeedback-trening har vist seg å være effektiv for å forbedre pasientenes visuelle utseende, men det er ingen konsensus om den optimale metodikken og standarden for praksis.
Derfor utformet vi en prospektiv klinisk studie for å verifisere effektiviteten til MBFT og for å bestemme en optimal plan.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien hadde som mål å undersøke effekten av treningsfrekvens og antall treningsøkter på de visuelle resultatene til pasienter med ulike makulære sykdommer.
Totalt ble det gjennomført 15 treningsøkter på to distinkte frekvenser, nemlig én gang om dagen og én annenhver dag.
Baseline-målinger inkluderte fikseringsstabilitet, lesehastighet og best korrigert synsskarphet (BCVA) ble oppnådd og fulgt opp etter de 5, 10 og 15 treningsøktene.
Ved å sammenligne endringene i disse visuelle funksjonsparametrene på tvers av ulike stadier av trening, hadde studien som mål å identifisere og analysere de underliggende mønstrene og reglene som styrer treningsprosessen.
Til syvende og sist kan resultatene av denne studien tjene som en verdifull referanse for standardisering av bruken av MBFT i klinisk praksis.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
29
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- MAIA microperimetry
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
deltakere som (1) ble diagnostisert med makulær sykdom og hadde en BCVA dårligere enn 20/60; (2) med stabil funduslesjon ved fundusundersøkelser; (3) med utdanningsnivå utover tredje klasse; (4) hadde ingen annen effektiv behandling; og (5) var villige til å forbedre visuell kvalitet.
Ekskluderingskriterier:
som (1) mottok okulære behandlinger i løpet av de foregående 3 månedene, (2) med aktive funduslesjoner som betennelse, blødning, eksudasjon, ødem, (3) med åpenbar opasitet av brytningsmediene som keratopati, alvorlig katarakt eller alvorlig glasaktig opasitet , (4) var ute av stand til å delta på planlagte oppfølgingsavtaler.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: daglig trening
Pasientene gjennomgikk mikroperimetrisk trening hver dag
|
Mikroperimetri biofeedback-trening er en ikke-invasiv strategi for å utvikle et nytt trent retinal locus eller styrke det spontane foretrukne retinal locus for å få bedre visuelle ytelser. Begrunnelsen for MBFT består i å reutdanne synssystemet til en ny visuell tilstand, fremme netthinnen-hjerne overføring, og videre forbedre synaptisk plastisitet og nevrale kapasitet ved akustisk biofeedback eller strukturert lysstimulus biofeedback.
|
|
Eksperimentell: vekselvis trening
Pasientene gjennomgikk mikroperimetrisk trening annenhver dag
|
Mikroperimetri biofeedback-trening er en ikke-invasiv strategi for å utvikle et nytt trent retinal locus eller styrke det spontane foretrukne retinal locus for å få bedre visuelle ytelser. Begrunnelsen for MBFT består i å reutdanne synssystemet til en ny visuell tilstand, fremme netthinnen-hjerne overføring, og videre forbedre synaptisk plastisitet og nevrale kapasitet ved akustisk biofeedback eller strukturert lysstimulus biofeedback.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fikseringsstabilitet
Tidsramme: 5 minutter
|
En indeks for å evaluere makulær sykdom, definert som nøyaktigheten av en pasients blikk på et mål over en tidsperiode.
|
5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Best korrigert synsskarphet
Tidsramme: 2 minutter
|
Den viktigste indikatoren på visuell funksjon, refererer til funksjonen for å skille gjenstander i tilstanden av brytningskorrigering.
|
2 minutter
|
|
Lesehastighet
Tidsramme: 3 minutter
|
En av indikatorene for å evaluere leseevne, som refererer til antall ord innenfor en viss tidsperiode ved lesing
|
3 minutter
|
|
Spørreskjemaer
Tidsramme: 10 minutter
|
Spørreskjemaer ble brukt for å bestemme påvirkningen av øyesymptomer og synshemming på dagliglivet tilskrevet begrensningen av pasientenes sosiale funksjon og aktiviteter.
|
10 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Jinling Zhang, doctor, Aier Eye Hospital, Guangzhou
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Maniglia M, Visscher KM, Seitz AR. Perspective on Vision Science-Informed Interventions for Central Vision Loss. Front Neurosci. 2021 Nov 4;15:734970. doi: 10.3389/fnins.2021.734970. eCollection 2021.
- Wong WL, Su X, Li X, Cheung CM, Klein R, Cheng CY, Wong TY. Global prevalence of age-related macular degeneration and disease burden projection for 2020 and 2040: a systematic review and meta-analysis. Lancet Glob Health. 2014 Feb;2(2):e106-16. doi: 10.1016/S2214-109X(13)70145-1. Epub 2014 Jan 3.
- Wang Y, Ye J, Shen M, Yao A, Xue A, Fan Y, Huang S, Wang J, Lu F, Shao Y. Photoreceptor Degeneration is Correlated With the Deterioration of Macular Retinal Sensitivity in High Myopia. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2019 Jul 1;60(8):2800-2810. doi: 10.1167/iovs.18-26085.
- Fletcher DC, Schuchard RA. Preferred retinal loci relationship to macular scotomas in a low-vision population. Ophthalmology. 1997 Apr;104(4):632-8. doi: 10.1016/s0161-6420(97)30260-7.
- Maniglia M, Soler V, Cottereau B, Trotter Y. Spontaneous and training-induced cortical plasticity in MD patients: Hints from lateral masking. Sci Rep. 2018 Jan 8;8(1):90. doi: 10.1038/s41598-017-18261-6.
- Vingolo EM, Napolitano G, Fragiotta S. Microperimetric biofeedback training: fundamentals, strategies and perspectives. Front Biosci (Schol Ed). 2018 Jan 1;10(1):48-64. doi: 10.2741/s500.
- Morales MU, Saker S, Wilde C, Rubinstein M, Limoli P, Amoaku WM. Biofeedback fixation training method for improving eccentric vision in patients with loss of foveal function secondary to different maculopathies. Int Ophthalmol. 2020 Feb;40(2):305-312. doi: 10.1007/s10792-019-01180-y. Epub 2019 Oct 3.
- Sahli E, Altinbay D, Bingol Kiziltunc P, Idil A. Effectiveness of Low Vision Rehabilitation Using Microperimetric Acoustic Biofeedback Training in Patients with Central Scotoma. Curr Eye Res. 2021 May;46(5):731-738. doi: 10.1080/02713683.2020.1833348. Epub 2020 Oct 18.
- Raman R, Damkondwar D, Neriyanuri S, Sharma T. Microperimetry biofeedback training in a patient with bilateral myopic macular degeneration with central scotoma. Indian J Ophthalmol. 2015 Jun;63(6):534-6. doi: 10.4103/0301-4738.162609.
- Bozkurt Oflaz A, Turgut Ozturk B, Gonul S, Bakbak B, Gedik S, Okudan S. Short-Term Clinical Results of Preferred Retinal Locus Training. Turk J Ophthalmol. 2022 Feb 23;52(1):14-22. doi: 10.4274/tjo.galenos.2021.73368.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. august 2018
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
15. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GZAIER2018IRB11
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .