疗程间期对黄斑病患者微视野生物反馈训练的影响
2023年6月6日 更新者：Jie Zhou、Aier Eye Hospital, Guangzhou
黄斑部病变患者有中心视力丧失、视野中心暗点、阅读速度下降和注视稳定性下降等临床并发症。
目前，在防治晚期黄斑部疾病方面仍没有令人满意的效果。
一种名为微视野生物反馈训练的新康复策略已被证明可有效改善患者的视觉外观，但对于最佳方法和实践标准尚未达成共识。
因此，我们设计了一项前瞻性临床研究来验证 MBFT 的有效性并确定最佳方案。
研究概览
详细说明
本研究旨在调查训练频率和训练次数对各种黄斑部疾病患者视力结果的影响。
总共以两个不同的频率进行了 15 次培训课程，即每天一次和每隔一天一次。
在第 5、10 和 15 次训练课后获得并跟踪基线测量值，包括注视稳定性、阅读速度和最佳矫正视力 (BCVA)。
通过比较这些视觉功能参数在不同训练阶段的变化，该研究旨在识别和分析支配训练过程的潜在模式和规则。
最终，本研究的结果可为规范MBFT在临床实践中的使用提供有价值的参考。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- MAIA microperimetry
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
(1) 被诊断患有黄斑病且 BCVA 低于 20/60 的参与者； (2)眼底检查眼底病变稳定； (三)具有三年级以上文化程度的； （四）没有其他有效治疗的； (5)愿意提高视觉质量。
排除标准：
（1）近3个月内接受过眼科治疗，（2）有炎症、出血、渗出、水肿等活动性眼底病变，（3）有明显屈光介质混浊，如角膜病变、重度白内障、重度玻璃体混浊, (4) 无法参加预定的后续预约。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：日常训练
患者每天接受显微视野训练
|
Microperimetry 生物反馈训练是一种非侵入性策略，用于开发新的受训视网膜位点或加强自发首选视网膜位点以获得更好的视觉表现。MBFT 的基本原理在于将视觉系统重新训练到新的视觉条件，促进视网膜 - 大脑传输，并进一步通过声学生物反馈或结构光刺激生物反馈增强突触可塑性和神经能力。
|
|
实验性的：交替训练
患者每隔一天接受微观训练
|
Microperimetry 生物反馈训练是一种非侵入性策略，用于开发新的受训视网膜位点或加强自发首选视网膜位点以获得更好的视觉表现。MBFT 的基本原理在于将视觉系统重新训练到新的视觉条件，促进视网膜 - 大脑传输，并进一步通过声学生物反馈或结构光刺激生物反馈增强突触可塑性和神经能力。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
固定稳定性
大体时间：5分钟
|
一种评估黄斑疾病的指标，定义为患者在一段时间内注视目标的准确性。
|
5分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
最佳矫正视力
大体时间：2分钟
|
视功能最重要的指标，是指在屈光矫正状态下辨别物体的功能。
|
2分钟
|
|
阅读速度
大体时间：3分钟
|
阅读能力评价指标之一，是指阅读时一定时间内的字数
|
3分钟
|
|
调查问卷
大体时间：10分钟
|
使用问卷调查确定由于患者社会功能和活动受限导致的眼部症状和视力障碍对日常生活的影响。
|
10分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Jinling Zhang, doctor、Aier Eye Hospital, Guangzhou
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Maniglia M, Visscher KM, Seitz AR. Perspective on Vision Science-Informed Interventions for Central Vision Loss. Front Neurosci. 2021 Nov 4;15:734970. doi: 10.3389/fnins.2021.734970. eCollection 2021.
- Wong WL, Su X, Li X, Cheung CM, Klein R, Cheng CY, Wong TY. Global prevalence of age-related macular degeneration and disease burden projection for 2020 and 2040: a systematic review and meta-analysis. Lancet Glob Health. 2014 Feb;2(2):e106-16. doi: 10.1016/S2214-109X(13)70145-1. Epub 2014 Jan 3.
- Wang Y, Ye J, Shen M, Yao A, Xue A, Fan Y, Huang S, Wang J, Lu F, Shao Y. Photoreceptor Degeneration is Correlated With the Deterioration of Macular Retinal Sensitivity in High Myopia. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2019 Jul 1;60(8):2800-2810. doi: 10.1167/iovs.18-26085.
- Fletcher DC, Schuchard RA. Preferred retinal loci relationship to macular scotomas in a low-vision population. Ophthalmology. 1997 Apr;104(4):632-8. doi: 10.1016/s0161-6420(97)30260-7.
- Maniglia M, Soler V, Cottereau B, Trotter Y. Spontaneous and training-induced cortical plasticity in MD patients: Hints from lateral masking. Sci Rep. 2018 Jan 8;8(1):90. doi: 10.1038/s41598-017-18261-6.
- Vingolo EM, Napolitano G, Fragiotta S. Microperimetric biofeedback training: fundamentals, strategies and perspectives. Front Biosci (Schol Ed). 2018 Jan 1;10(1):48-64. doi: 10.2741/s500.
- Morales MU, Saker S, Wilde C, Rubinstein M, Limoli P, Amoaku WM. Biofeedback fixation training method for improving eccentric vision in patients with loss of foveal function secondary to different maculopathies. Int Ophthalmol. 2020 Feb;40(2):305-312. doi: 10.1007/s10792-019-01180-y. Epub 2019 Oct 3.
- Sahli E, Altinbay D, Bingol Kiziltunc P, Idil A. Effectiveness of Low Vision Rehabilitation Using Microperimetric Acoustic Biofeedback Training in Patients with Central Scotoma. Curr Eye Res. 2021 May;46(5):731-738. doi: 10.1080/02713683.2020.1833348. Epub 2020 Oct 18.
- Raman R, Damkondwar D, Neriyanuri S, Sharma T. Microperimetry biofeedback training in a patient with bilateral myopic macular degeneration with central scotoma. Indian J Ophthalmol. 2015 Jun;63(6):534-6. doi: 10.4103/0301-4738.162609.
- Bozkurt Oflaz A, Turgut Ozturk B, Gonul S, Bakbak B, Gedik S, Okudan S. Short-Term Clinical Results of Preferred Retinal Locus Training. Turk J Ophthalmol. 2022 Feb 23;52(1):14-22. doi: 10.4274/tjo.galenos.2021.73368.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月15日
初级完成 (实际的)
2023年4月30日
研究完成 (实际的)
2023年4月30日
研究注册日期
首次提交
2023年6月6日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月6日
首次发布 (实际的)
2023年6月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月6日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
微观生物反馈训练的临床试验
-
Karolinska InstitutetMinistry of Health and Social Affairs, Sweden完全的
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkCopenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research; Center for Clinical Intervention...完全的