Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ülések közötti időtartam hatása a mikroperimetriás biofeedback tréningre maculopathiában szenvedő betegeknél

2023. június 6. frissítette: Jie Zhou, Aier Eye Hospital, Guangzhou
A makulabetegségben szenvedő betegeknél számos klinikai szövődmény jelentkezik, mint például a központi látásvesztés, a látómező centrális scotoma, az olvasási sebesség és a rögzítési stabilitás csökkenése. Jelenleg még mindig nincs kielégítő hatás az előrehaladott makulabetegség megelőzésében és kezelésében. A mikroperimetriás biofeedback tréningnek nevezett új rehabitációs stratégia hatékonynak bizonyult a betegek vizuális megjelenésének javításában, de nincs konszenzus az optimális módszertant és a gyakorlat színvonalát illetően. Ezért prospektív klinikai vizsgálatot terveztünk az MBFT hatékonyságának ellenőrzésére és az optimális terv meghatározására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Jelen tanulmány célja az volt, hogy megvizsgálja az edzések gyakoriságának és az edzések számának hatását a különböző makulabetegségben szenvedő betegek látási eredményeire. Összesen 15 edzést tartottak két különböző gyakorisággal, mégpedig naponta egyszer és minden második napon. A kiindulási mérések közé tartozott a rögzítési stabilitás, az olvasási sebesség és a legjobb korrigált látásélesség (BCVA), amelyeket az 5, 10 és 15 edzés után követtek. A vizuális funkció paramétereiben a képzés különböző szakaszaiban bekövetkezett változások összehasonlításával a tanulmány célja a képzési folyamatot szabályozó mögöttes minták és szabályok azonosítása és elemzése volt. Végső soron ennek a tanulmánynak az eredményei értékes referenciaként szolgálhatnak az MBFT klinikai gyakorlatban történő használatának szabványosításához.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

29

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
        • MAIA microperimetry

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

résztvevők, akiknél (1) makulabetegséget diagnosztizáltak, és BCVA-értékük 20/60-nál gyengébb volt; (2) stabil szemfenéki lézióval szemfenéki vizsgálatok során; (3) a harmadik osztályt meghaladó iskolai végzettséggel; (4) nem kapott más hatékony kezelést; és (5) hajlandóak voltak javítani a vizuális minőséget.

Kizárási kritériumok:

aki (1) szemkezelésben részesült az elmúlt 3 hónapban, (2) aktív szemfenéki elváltozásokkal, például gyulladással, vérzéssel, váladékozással, ödémával, (3) a refraktív közeg nyilvánvaló homályosságával, például keratopathiával, súlyos szürkehályoggal vagy súlyos üvegtesti homályossággal. , (4) nem tudtak részt venni a tervezett nyomon követési találkozókon.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: napi edzés
A betegek mindennap mikroperimetriás tréningen estek át
Eljárás: mikroperimetriás biofeedback tréning
A mikroperimetriás biofeedback tréning egy nem invazív stratégia egy új, betanított retina lókusz kifejlesztésére vagy a spontán preferált retina lókusz megerősítésére a jobb vizuális teljesítmény elérése érdekében. Az MBFT indoklása a látórendszer új látási állapotra való átnevelésében, a retina-agy átvitel elősegítésében és továbbképzésében áll. a szinaptikus plaszticitás és az idegi kapacitás fokozása akusztikus biofeedback vagy strukturált fényinger biofeedback segítségével.
Kísérleti: felváltva edzés
A betegek minden második napon mikroperimetriás tréningen estek át
Eljárás: mikroperimetriás biofeedback tréning
A mikroperimetriás biofeedback tréning egy nem invazív stratégia egy új, betanított retina lókusz kifejlesztésére vagy a spontán preferált retina lókusz megerősítésére a jobb vizuális teljesítmény elérése érdekében. Az MBFT indoklása a látórendszer új látási állapotra való átnevelésében, a retina-agy átvitel elősegítésében és továbbképzésében áll. a szinaptikus plaszticitás és az idegi kapacitás fokozása akusztikus biofeedback vagy strukturált fényinger biofeedback segítségével.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
rögzítési stabilitás
Időkeret: 5 perc
A makulabetegség értékelésére szolgáló index, amelyet a páciens célpontra való tekintetének pontosságaként határoznak meg egy bizonyos időtartamon keresztül.
5 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legjobb korrigált látásélesség
Időkeret: 2 perc
A vizuális funkció legfontosabb mutatója a töréskorrekció állapotában lévő objektumok megkülönböztetésének funkciójára utal.
2 perc
Olvasási sebesség
Időkeret: 3 perc
Az olvasási képesség értékelésének egyik mutatója, amely az olvasás során adott időn belüli szavak számát jelenti
3 perc
Kérdőívek
Időkeret: 10 perc
Kérdőíveket használtunk a szemtünetek és a látásromlás mindennapi életre gyakorolt ​​hatásának meghatározására, amely a betegek szociális funkcióinak és tevékenységeinek korlátozottságára vezethető vissza.
10 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aier Eye Hospital, Guangzhou

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jinling Zhang, doctor, Aier Eye Hospital, Guangzhou

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 6.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GZAIER2018IRB11

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel