Het effect van de duur tussen sessies op microperimetrische biofeedbacktraining bij patiënten met maculopathieën
6 juni 2023 bijgewerkt door: Jie Zhou, Aier Eye Hospital, Guangzhou
Patiënten die maculaire aandoeningen ontwikkelen, hebben verschillende klinische complicaties, zoals verlies van het centrale gezichtsvermogen, het centrale scotoom van het gezichtsveld, de afname van de leessnelheid en fixatiestabiliteit.
Op dit moment is er nog steeds geen bevredigend effect bij de preventie en behandeling van vergevorderde maculaziekte.
Er is aangetoond dat een nieuwe revalidatiestrategie, microperimetrische biofeedback-training genaamd, effectief is bij het verbeteren van het visuele uiterlijk van patiënten, maar er bestaat geen consensus over de optimale methodologie en praktijkstandaard.
Daarom hebben we een prospectieve klinische studie ontworpen om de effectiviteit van MBFT te verifiëren en een optimaal plan te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De huidige studie was gericht op het onderzoeken van de effecten van trainingsfrequentie en aantal trainingssessies op de visuele resultaten van patiënten met verschillende maculaire aandoeningen.
Er werden in totaal 15 trainingssessies gegeven op twee verschillende frequenties, namelijk één keer per dag en één keer om de dag.
Basislijnmetingen omvatten fixatiestabiliteit, leessnelheid en best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) werden verkregen en opgevolgd na de 5, 10 en 15 trainingssessies.
Door de veranderingen in deze visuele functieparameters in verschillende trainingsfasen te vergelijken, had het onderzoek tot doel de onderliggende patronen en regels voor het trainingsproces te identificeren en te analyseren.
Uiteindelijk zouden de resultaten van deze studie kunnen dienen als een waardevolle referentie voor het standaardiseren van het gebruik van MBFT in de klinische praktijk.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
29
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- MAIA microperimetry
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
deelnemers die (1) werden gediagnosticeerd met maculaziekte en een BCVA hadden die lager was dan 20/60; (2) met een stabiele funduslaesie bij fundusonderzoeken; (3) met een opleidingsniveau na de derde klas; (4) geen andere effectieve behandeling gehad; en (5) waren bereid om de visuele kwaliteit te verbeteren.
Uitsluitingscriteria:
die (1) oculaire behandelingen hebben ondergaan in de voorgaande 3 maanden, (2) met actieve funduslaesies zoals ontsteking, bloeding, exsudatie, oedeem, (3) met duidelijke vertroebeling van de brekingsmedia zoals keratopathie, ernstige cataract of ernstige vertroebeling van het glasvocht , (4) waren niet in staat om geplande vervolgafspraken bij te wonen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: dagelijkse training
Patiënten ondergingen elke dag microperimetrische training
|
Microperimetrie-biofeedbacktraining is een niet-invasieve strategie om een nieuw getrainde retinale locus te ontwikkelen of om de spontaan geprefereerde retinale locus te versterken om betere visuele prestaties te krijgen. het verbeteren van synaptische plasticiteit en neurale capaciteit door akoestische biofeedback of gestructureerde lichtstimulus biofeedback.
|
|
Experimenteel: afwisselend trainen
Patiënten ondergingen om de andere dag microperimetrische training
|
Microperimetrie-biofeedbacktraining is een niet-invasieve strategie om een nieuw getrainde retinale locus te ontwikkelen of om de spontaan geprefereerde retinale locus te versterken om betere visuele prestaties te krijgen. het verbeteren van synaptische plasticiteit en neurale capaciteit door akoestische biofeedback of gestructureerde lichtstimulus biofeedback.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
fixatie stabiliteit
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Een index voor het evalueren van maculaziekte, gedefinieerd als de nauwkeurigheid van de blik van een patiënt op een doelwit gedurende een bepaalde periode.
|
5 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 2 minuten
|
De belangrijkste indicator van de visuele functie verwijst naar de functie van het onderscheiden van objecten in de staat van brekingscorrectie.
|
2 minuten
|
|
Lees snelheid
Tijdsspanne: 3 minuten
|
Een van de indicatoren voor het evalueren van leesvaardigheid, die verwijst naar het aantal woorden binnen een bepaalde tijdsperiode bij het lezen
|
3 minuten
|
|
Vragenlijsten
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Er werden vragenlijsten gebruikt om de invloed van oogsymptomen en visusstoornissen op het dagelijks leven vast te stellen die worden toegeschreven aan de beperking van het sociale functioneren en de activiteiten van patiënten.
|
10 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Jinling Zhang, doctor, Aier Eye Hospital, Guangzhou
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Maniglia M, Visscher KM, Seitz AR. Perspective on Vision Science-Informed Interventions for Central Vision Loss. Front Neurosci. 2021 Nov 4;15:734970. doi: 10.3389/fnins.2021.734970. eCollection 2021.
- Wong WL, Su X, Li X, Cheung CM, Klein R, Cheng CY, Wong TY. Global prevalence of age-related macular degeneration and disease burden projection for 2020 and 2040: a systematic review and meta-analysis. Lancet Glob Health. 2014 Feb;2(2):e106-16. doi: 10.1016/S2214-109X(13)70145-1. Epub 2014 Jan 3.
- Wang Y, Ye J, Shen M, Yao A, Xue A, Fan Y, Huang S, Wang J, Lu F, Shao Y. Photoreceptor Degeneration is Correlated With the Deterioration of Macular Retinal Sensitivity in High Myopia. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2019 Jul 1;60(8):2800-2810. doi: 10.1167/iovs.18-26085.
- Fletcher DC, Schuchard RA. Preferred retinal loci relationship to macular scotomas in a low-vision population. Ophthalmology. 1997 Apr;104(4):632-8. doi: 10.1016/s0161-6420(97)30260-7.
- Maniglia M, Soler V, Cottereau B, Trotter Y. Spontaneous and training-induced cortical plasticity in MD patients: Hints from lateral masking. Sci Rep. 2018 Jan 8;8(1):90. doi: 10.1038/s41598-017-18261-6.
- Vingolo EM, Napolitano G, Fragiotta S. Microperimetric biofeedback training: fundamentals, strategies and perspectives. Front Biosci (Schol Ed). 2018 Jan 1;10(1):48-64. doi: 10.2741/s500.
- Morales MU, Saker S, Wilde C, Rubinstein M, Limoli P, Amoaku WM. Biofeedback fixation training method for improving eccentric vision in patients with loss of foveal function secondary to different maculopathies. Int Ophthalmol. 2020 Feb;40(2):305-312. doi: 10.1007/s10792-019-01180-y. Epub 2019 Oct 3.
- Sahli E, Altinbay D, Bingol Kiziltunc P, Idil A. Effectiveness of Low Vision Rehabilitation Using Microperimetric Acoustic Biofeedback Training in Patients with Central Scotoma. Curr Eye Res. 2021 May;46(5):731-738. doi: 10.1080/02713683.2020.1833348. Epub 2020 Oct 18.
- Raman R, Damkondwar D, Neriyanuri S, Sharma T. Microperimetry biofeedback training in a patient with bilateral myopic macular degeneration with central scotoma. Indian J Ophthalmol. 2015 Jun;63(6):534-6. doi: 10.4103/0301-4738.162609.
- Bozkurt Oflaz A, Turgut Ozturk B, Gonul S, Bakbak B, Gedik S, Okudan S. Short-Term Clinical Results of Preferred Retinal Locus Training. Turk J Ophthalmol. 2022 Feb 23;52(1):14-22. doi: 10.4274/tjo.galenos.2021.73368.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 augustus 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GZAIER2018IRB11
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .