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Die Auswirkung der Dauer zwischen den Sitzungen auf das mikroperimetrische Biofeedback-Training bei Patienten mit Makulopathien

6. Juni 2023 aktualisiert von: Jie Zhou, Aier Eye Hospital, Guangzhou
Bei Patienten, die Makulaerkrankungen entwickeln, treten mehrere klinische Komplikationen auf, wie z. B. zentraler Sehverlust, das zentrale Skotom des Gesichtsfeldes, verminderte Lesegeschwindigkeit und Fixationsstabilität. Derzeit gibt es noch keine zufriedenstellende Wirkung in der Prävention und Behandlung fortgeschrittener Makulaerkrankungen. Eine neue Rehabilitationsstrategie namens mikroperimetrisches Biofeedback-Training hat sich als wirksam bei der Verbesserung des visuellen Erscheinungsbilds der Patienten erwiesen, es besteht jedoch kein Konsens über die optimale Methodik und den optimalen Praxisstandard. Aus diesem Grund haben wir eine prospektive klinische Studie entworfen, um die Wirksamkeit von MBFT zu überprüfen und einen optimalen Plan zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der vorliegenden Studie war es, die Auswirkungen der Trainingshäufigkeit und der Anzahl der Trainingseinheiten auf die Sehergebnisse von Patienten mit verschiedenen Makulaerkrankungen zu untersuchen. Insgesamt wurden 15 Trainingseinheiten in zwei unterschiedlichen Frequenzen durchgeführt, nämlich einmal täglich und einmal jeden zweiten Tag. Zu den Basismessungen gehörten Fixationsstabilität, Lesegeschwindigkeit und bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA), die nach den 5, 10 und 15 Trainingseinheiten ermittelt und weiterverfolgt wurden. Durch den Vergleich der Veränderungen dieser visuellen Funktionsparameter über verschiedene Trainingsphasen hinweg zielte die Studie darauf ab, die zugrunde liegenden Muster und Regeln zu identifizieren und zu analysieren, die den Trainingsprozess steuern. Letztendlich könnten die Ergebnisse dieser Studie als wertvolle Referenz für die Standardisierung des Einsatzes von MBFT in der klinischen Praxis dienen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • MAIA microperimetry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnehmer, bei denen (1) eine Makulaerkrankung diagnostiziert wurde und die einen BCVA von weniger als 20/60 hatten; (2) mit stabiler Fundusläsion bei Fundusuntersuchungen; (3)mit einem Bildungsniveau über der dritten Klasse; (4) hatte keine andere wirksame Behandlung; und (5) waren bereit, die visuelle Qualität zu verbessern.

Ausschlusskriterien:

die (1) in den letzten 3 Monaten Augenbehandlungen erhalten haben, (2) mit aktiven Fundusläsionen wie Entzündung, Blutung, Exsudation, Ödem, (3) mit offensichtlicher Trübung der lichtbrechenden Medien wie Keratopathie, schwerem Katarakt oder schwerer Glaskörpertrübung , (4) konnten geplante Folgetermine nicht wahrnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: tägliches Training
Die Patienten wurden jeden Tag einem mikroperimetrischen Training unterzogen
Verfahren: Mikroperimetrisches Biofeedback-Training
Mikroperimetrie-Biofeedback-Training ist eine nicht-invasive Strategie zur Entwicklung eines neuen trainierten Netzhaut-Locus oder zur Stärkung des spontan bevorzugten Netzhaut-Locus, um eine bessere Sehleistung zu erzielen. Der Grundgedanke von MBFT besteht darin, das visuelle System auf einen neuen Sehzustand umzuerziehen, die Netzhaut-Gehirn-Übertragung zu fördern und vieles mehr Verbesserung der synaptischen Plastizität und der neuronalen Kapazität durch akustisches Biofeedback oder Biofeedback mit strukturiertem Lichtreiz.
Experimental: abwechselnd trainieren
An jedem zweiten Tag absolvierten die Patienten ein mikroperimetrisches Training
Verfahren: Mikroperimetrisches Biofeedback-Training
Mikroperimetrie-Biofeedback-Training ist eine nicht-invasive Strategie zur Entwicklung eines neuen trainierten Netzhaut-Locus oder zur Stärkung des spontan bevorzugten Netzhaut-Locus, um eine bessere Sehleistung zu erzielen. Der Grundgedanke von MBFT besteht darin, das visuelle System auf einen neuen Sehzustand umzuerziehen, die Netzhaut-Gehirn-Übertragung zu fördern und vieles mehr Verbesserung der synaptischen Plastizität und der neuronalen Kapazität durch akustisches Biofeedback oder Biofeedback mit strukturiertem Lichtreiz.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fixierungsstabilität
Zeitfenster: 5 Minuten
Ein Index zur Bewertung einer Makulaerkrankung, definiert als die Genauigkeit des Blicks eines Patienten auf ein Ziel über einen bestimmten Zeitraum.
5 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestmöglich korrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: 2 Minuten
Der wichtigste Indikator der Sehfunktion ist die Fähigkeit, Objekte im Zustand der Brechungskorrektur zu unterscheiden.
2 Minuten
Lesegeschwindigkeit
Zeitfenster: 3 Minuten
Einer der Indikatoren zur Beurteilung der Lesefähigkeit, der sich auf die Anzahl der Wörter innerhalb eines bestimmten Zeitraums beim Lesen bezieht
3 Minuten
Fragebögen
Zeitfenster: 10 Minuten
Mithilfe von Fragebögen wurde der Einfluss von Augensymptomen und Sehbehinderungen auf das tägliche Leben ermittelt, die auf die Einschränkung der sozialen Funktionen und Aktivitäten der Patienten zurückzuführen sind.
10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aier Eye Hospital, Guangzhou

Ermittler

  • Studienleiter: Jinling Zhang, doctor, Aier Eye Hospital, Guangzhou

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GZAIER2018IRB11

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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