Влияние продолжительности сеансов на микропериметрическую биологическую обратную связь у пациентов с макулопатиями
6 июня 2023 г. обновлено: Jie Zhou, Aier Eye Hospital, Guangzhou
У пациентов, у которых развивается заболевание макулы, имеется ряд клинических осложнений, таких как потеря центрального зрения, центральная скотома поля зрения, снижение скорости чтения и стабильности фиксации.
В настоящее время все еще нет удовлетворительного эффекта в профилактике и лечении распространенного заболевания желтого пятна.
Было показано, что новая реабилитационная стратегия, называемая микропериметрической биологической обратной связью, эффективна для улучшения внешнего вида пациентов, но нет единого мнения относительно оптимальной методологии и стандарта практики.
Поэтому мы разработали проспективное клиническое исследование для проверки эффективности MBFT и определения оптимального плана.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Настоящее исследование было направлено на изучение влияния частоты и количества тренировок на зрительные результаты у пациентов с различными заболеваниями желтого пятна.
Всего было проведено 15 тренировок с двумя разными частотами, а именно один раз в день и один раз через день.
Исходные измерения включали стабильность фиксации, скорость чтения и максимально корригированную остроту зрения (BCVA).
Путем сравнения изменений этих параметров зрительной функции на разных этапах обучения исследование было направлено на выявление и анализ основных закономерностей и правил, регулирующих тренировочный процесс.
В конечном счете, результаты этого исследования могут послужить ценным ориентиром для стандартизации использования MBFT в клинической практике.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
29
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
- MAIA microperimetry
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
участники, у которых (1) была диагностирована макулярная болезнь и МКОЗ ниже 20/60; (2) со стабильным поражением глазного дна при осмотре глазного дна; (3) с уровнем образования выше третьего класса; (4) не получали никакого другого эффективного лечения; и (5) хотели улучшить визуальное качество.
Критерий исключения:
которые (1) получали глазное лечение в предшествующие 3 месяца, (2) с активными поражениями глазного дна, такими как воспаление, кровотечение, экссудация, отек, (3) с явным помутнением преломляющих сред, таким как кератопатия, тяжелая катаракта или сильное помутнение стекловидного тела , (4) не смогли посетить запланированные последующие встречи.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ежедневная тренировка
Пациентам проводили микропериметрическую тренировку на ежедневной основе.
|
Обучение микропериметрии с биологической обратной связью - это неинвазивная стратегия для разработки нового обученного локуса сетчатки или усиления спонтанного предпочтительного локуса сетчатки для улучшения зрительных характеристик. Смысл MBFT состоит в переобучении зрительной системы к новому зрительному состоянию, способствуя передаче сетчатка-мозг и далее повышение синаптической пластичности и нейронной способности за счет акустической биологической обратной связи или биологической обратной связи со структурированным световым стимулом.
|
|
Экспериментальный: попеременно обучение
Пациентам проводили микропериметрическую тренировку через день.
|
Обучение микропериметрии с биологической обратной связью - это неинвазивная стратегия для разработки нового обученного локуса сетчатки или усиления спонтанного предпочтительного локуса сетчатки для улучшения зрительных характеристик. Смысл MBFT состоит в переобучении зрительной системы к новому зрительному состоянию, способствуя передаче сетчатка-мозг и далее повышение синаптической пластичности и нейронной способности за счет акустической биологической обратной связи или биологической обратной связи со структурированным световым стимулом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
стабильность фиксации
Временное ограничение: 5 минут
|
Индекс для оценки заболевания желтого пятна, определяемый как точность взгляда пациента на цель в течение определенного периода времени.
|
5 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лучшая корригированная острота зрения
Временное ограничение: 2 минуты
|
Важнейший показатель зрительной функции относится к функции различения предметов в состоянии рефракционной коррекции.
|
2 минуты
|
|
Скорость чтения
Временное ограничение: 3 минуты
|
Один из показателей оценки способности к чтению, под которым понимается количество слов за определенный промежуток времени при чтении.
|
3 минуты
|
|
Анкеты
Временное ограничение: 10 минут
|
Опросники использовались для определения влияния глазных симптомов и нарушений зрения на повседневную жизнь, связанных с ограничением социальных функций и активности пациентов.
|
10 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jinling Zhang, doctor, Aier Eye Hospital, Guangzhou
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Maniglia M, Visscher KM, Seitz AR. Perspective on Vision Science-Informed Interventions for Central Vision Loss. Front Neurosci. 2021 Nov 4;15:734970. doi: 10.3389/fnins.2021.734970. eCollection 2021.
- Wong WL, Su X, Li X, Cheung CM, Klein R, Cheng CY, Wong TY. Global prevalence of age-related macular degeneration and disease burden projection for 2020 and 2040: a systematic review and meta-analysis. Lancet Glob Health. 2014 Feb;2(2):e106-16. doi: 10.1016/S2214-109X(13)70145-1. Epub 2014 Jan 3.
- Wang Y, Ye J, Shen M, Yao A, Xue A, Fan Y, Huang S, Wang J, Lu F, Shao Y. Photoreceptor Degeneration is Correlated With the Deterioration of Macular Retinal Sensitivity in High Myopia. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2019 Jul 1;60(8):2800-2810. doi: 10.1167/iovs.18-26085.
- Fletcher DC, Schuchard RA. Preferred retinal loci relationship to macular scotomas in a low-vision population. Ophthalmology. 1997 Apr;104(4):632-8. doi: 10.1016/s0161-6420(97)30260-7.
- Maniglia M, Soler V, Cottereau B, Trotter Y. Spontaneous and training-induced cortical plasticity in MD patients: Hints from lateral masking. Sci Rep. 2018 Jan 8;8(1):90. doi: 10.1038/s41598-017-18261-6.
- Vingolo EM, Napolitano G, Fragiotta S. Microperimetric biofeedback training: fundamentals, strategies and perspectives. Front Biosci (Schol Ed). 2018 Jan 1;10(1):48-64. doi: 10.2741/s500.
- Morales MU, Saker S, Wilde C, Rubinstein M, Limoli P, Amoaku WM. Biofeedback fixation training method for improving eccentric vision in patients with loss of foveal function secondary to different maculopathies. Int Ophthalmol. 2020 Feb;40(2):305-312. doi: 10.1007/s10792-019-01180-y. Epub 2019 Oct 3.
- Sahli E, Altinbay D, Bingol Kiziltunc P, Idil A. Effectiveness of Low Vision Rehabilitation Using Microperimetric Acoustic Biofeedback Training in Patients with Central Scotoma. Curr Eye Res. 2021 May;46(5):731-738. doi: 10.1080/02713683.2020.1833348. Epub 2020 Oct 18.
- Raman R, Damkondwar D, Neriyanuri S, Sharma T. Microperimetry biofeedback training in a patient with bilateral myopic macular degeneration with central scotoma. Indian J Ophthalmol. 2015 Jun;63(6):534-6. doi: 10.4103/0301-4738.162609.
- Bozkurt Oflaz A, Turgut Ozturk B, Gonul S, Bakbak B, Gedik S, Okudan S. Short-Term Clinical Results of Preferred Retinal Locus Training. Turk J Ophthalmol. 2022 Feb 23;52(1):14-22. doi: 10.4274/tjo.galenos.2021.73368.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 августа 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GZAIER2018IRB11
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .