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L'effetto della durata tra le sessioni sull'addestramento al biofeedback microperimetrico nei pazienti con maculopatie

6 giugno 2023 aggiornato da: Jie Zhou, Aier Eye Hospital, Guangzhou
I pazienti che sviluppano malattie maculari hanno diverse complicazioni cliniche, come la perdita della visione centrale, lo scotoma centrale del campo visivo, la diminuzione della velocità di lettura e la stabilità della fissazione. Al momento, non vi è ancora alcun effetto soddisfacente nella prevenzione e nel trattamento della malattia maculare avanzata. Una nuova strategia riabilitativa denominata training di biofeedback microperimetrico si è dimostrata efficace nel migliorare l'aspetto visivo dei pazienti, ma non c'è consenso riguardo alla metodologia ottimale e allo standard di pratica. Pertanto, abbiamo progettato uno studio clinico prospettico per verificare l'efficacia di MBFT e determinare un piano ottimale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il presente studio mirava a indagare gli effetti della frequenza di allenamento e del numero di sessioni di allenamento sugli esiti visivi di pazienti con varie malattie maculari. In totale sono state condotte 15 sessioni di formazione su due frequenze distinte, ovvero una volta al giorno e una volta a giorni alterni. Le misurazioni di base includevano la stabilità della fissazione, la velocità di lettura e la migliore acuità visiva corretta (BCVA) sono state ottenute e seguite dopo le 5, 10 e 15 sessioni di allenamento. Confrontando i cambiamenti in questi parametri della funzione visiva nelle diverse fasi dell'allenamento, lo studio mirava a identificare e analizzare i modelli e le regole sottostanti che governano il processo di allenamento. In definitiva, i risultati di questo studio potrebbero servire come riferimento prezioso per standardizzare l'uso di MBFT nella pratica clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • MAIA microperimetry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

partecipanti a cui (1) è stata diagnosticata una malattia maculare e avevano un BCVA inferiore a 20/60; (2) con lesione del fondo stabile negli esami del fondo; (3) con livello di istruzione superiore alla terza elementare; (4) non aveva altri trattamenti efficaci; e (5) erano disposti a migliorare la qualità visiva.

Criteri di esclusione:

che (1) hanno ricevuto trattamenti oculari nei 3 mesi precedenti, (2) con lesioni attive del fondo come infiammazione, sanguinamento, essudazione, edema, (3) con evidente opacità del mezzo di rifrazione come cheratopatia, grave cataratta o grave opacità del vitreo , (4) non sono stati in grado di partecipare agli appuntamenti di follow-up programmati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: allenamento quotidiano
I pazienti sono stati sottoposti a training microperimetrico tutti i giorni
Procedura: training di biofeedback microperimetrico
L'addestramento al biofeedback con microperimetria è una strategia non invasiva per sviluppare un nuovo locus retinico addestrato o rafforzare il locus retinico preferito spontaneo per ottenere migliori prestazioni visive. La logica di MBFT consiste nel rieducare il sistema visivo a una nuova condizione visiva, promuovendo la trasmissione retina-cervello e ulteriormente migliorare la plasticità sinaptica e la capacità neurale mediante biofeedback acustico o biofeedback di stimolo luminoso strutturato.
Sperimentale: alternativamente formazione
I pazienti sono stati sottoposti a training microperimetrico a giorni alterni
Procedura: training di biofeedback microperimetrico
L'addestramento al biofeedback con microperimetria è una strategia non invasiva per sviluppare un nuovo locus retinico addestrato o rafforzare il locus retinico preferito spontaneo per ottenere migliori prestazioni visive. La logica di MBFT consiste nel rieducare il sistema visivo a una nuova condizione visiva, promuovendo la trasmissione retina-cervello e ulteriormente migliorare la plasticità sinaptica e la capacità neurale mediante biofeedback acustico o biofeedback di stimolo luminoso strutturato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
stabilità di fissazione
Lasso di tempo: 5 minuti
Un indice per la valutazione della malattia maculare, definito come l'accuratezza dello sguardo di un paziente su un bersaglio per un periodo di tempo.
5 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: 2 minuti
L'indicatore più importante della funzione visiva, si riferisce alla funzione di distinguere gli oggetti nello stato di correzione refrattiva.
2 minuti
Velocità di lettura
Lasso di tempo: 3 minuti
Uno degli indicatori per valutare la capacità di lettura, che si riferisce al numero di parole entro un certo periodo di tempo durante la lettura
3 minuti
Questionari
Lasso di tempo: 10 minuti
Sono stati utilizzati questionari per determinare l'influenza dei sintomi oculari e della disabilità visiva sulla vita quotidiana attribuita alla limitazione della funzione sociale e delle attività dei pazienti.
10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aier Eye Hospital, Guangzhou

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jinling Zhang, doctor, Aier Eye Hospital, Guangzhou

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GZAIER2018IRB11

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su training di biofeedback microperimetrico

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