- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05904444
El efecto de la duración entre sesiones en el entrenamiento de biorretroalimentación microperimétrica en pacientes con maculopatías
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- MAIA microperimetry
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
participantes que (1) fueron diagnosticados con enfermedad macular y tenían un BCVA inferior a 20/60; (2) con lesión de fondo de ojo estable en exámenes de fondo de ojo; (3) con nivel de educación superior al tercer grado; (4) no tuvo otro tratamiento efectivo; y (5) estaban dispuestos a mejorar la calidad visual.
Criterio de exclusión:
que (1) recibieron tratamientos oculares en los 3 meses anteriores, (2) con lesiones de fondo de ojo activas como inflamación, sangrado, exudación, edema, (3) con opacidad obvia de los medios refractivos como queratopatía, catarata severa u opacidad vítrea severa , (4) no pudieron asistir a las citas de seguimiento programadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: entrenamiento diario
Los pacientes se sometieron a entrenamiento microperimétrico todos los días
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El entrenamiento de biorretroalimentación de microperimetría es una estrategia no invasiva para desarrollar un nuevo locus retiniano entrenado o fortalecer el locus retiniano preferido espontáneo para obtener un mejor rendimiento visual. mejorar la plasticidad sináptica y la capacidad neuronal mediante biorretroalimentación acústica o biorretroalimentación de estímulo de luz estructurada.
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Experimental: entrenando alternativamente
Los pacientes se sometieron a entrenamiento microperimétrico en días alternos
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El entrenamiento de biorretroalimentación de microperimetría es una estrategia no invasiva para desarrollar un nuevo locus retiniano entrenado o fortalecer el locus retiniano preferido espontáneo para obtener un mejor rendimiento visual. mejorar la plasticidad sináptica y la capacidad neuronal mediante biorretroalimentación acústica o biorretroalimentación de estímulo de luz estructurada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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estabilidad de fijación
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Un índice para evaluar la enfermedad macular, definida como la precisión de la mirada de un paciente en un objetivo durante un período de tiempo.
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5 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejor agudeza visual corregida
Periodo de tiempo: 2 minutos
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El indicador más importante de la función visual, se refiere a la función de distinguir objetos en estado de corrección refractiva.
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2 minutos
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Velocidad de lectura
Periodo de tiempo: 3 minutos
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Uno de los indicadores para evaluar la capacidad de lectura, que se refiere a la cantidad de palabras dentro de un cierto período de tiempo al leer
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3 minutos
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Cuestionarios
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Se utilizaron cuestionarios para determinar la influencia de los síntomas oculares y la discapacidad visual en la vida diaria atribuidos a la limitación de la función social y actividades de los pacientes.
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10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jinling Zhang, doctor, Aier Eye Hospital, Guangzhou
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Maniglia M, Visscher KM, Seitz AR. Perspective on Vision Science-Informed Interventions for Central Vision Loss. Front Neurosci. 2021 Nov 4;15:734970. doi: 10.3389/fnins.2021.734970. eCollection 2021.
- Wong WL, Su X, Li X, Cheung CM, Klein R, Cheng CY, Wong TY. Global prevalence of age-related macular degeneration and disease burden projection for 2020 and 2040: a systematic review and meta-analysis. Lancet Glob Health. 2014 Feb;2(2):e106-16. doi: 10.1016/S2214-109X(13)70145-1. Epub 2014 Jan 3.
- Wang Y, Ye J, Shen M, Yao A, Xue A, Fan Y, Huang S, Wang J, Lu F, Shao Y. Photoreceptor Degeneration is Correlated With the Deterioration of Macular Retinal Sensitivity in High Myopia. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2019 Jul 1;60(8):2800-2810. doi: 10.1167/iovs.18-26085.
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- Vingolo EM, Napolitano G, Fragiotta S. Microperimetric biofeedback training: fundamentals, strategies and perspectives. Front Biosci (Schol Ed). 2018 Jan 1;10(1):48-64. doi: 10.2741/s500.
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- Raman R, Damkondwar D, Neriyanuri S, Sharma T. Microperimetry biofeedback training in a patient with bilateral myopic macular degeneration with central scotoma. Indian J Ophthalmol. 2015 Jun;63(6):534-6. doi: 10.4103/0301-4738.162609.
- Bozkurt Oflaz A, Turgut Ozturk B, Gonul S, Bakbak B, Gedik S, Okudan S. Short-Term Clinical Results of Preferred Retinal Locus Training. Turk J Ophthalmol. 2022 Feb 23;52(1):14-22. doi: 10.4274/tjo.galenos.2021.73368.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de los ojos
- Manifestaciones neurológicas
- Degeneración retinal
- Enfermedades de la retina
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades De Los Ojos Hereditarias
- Trastornos sensoriales
- Trastornos de la visión
- Degeneración macular
- Visión, Baja
- Enfermedad de Stargardt
Otros números de identificación del estudio
- GZAIER2018IRB11
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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