Effekten av varaktighet mellan sessioner på mikroperimetrisk biofeedback-träning hos patienter med makulopati
6 juni 2023 uppdaterad av: Jie Zhou, Aier Eye Hospital, Guangzhou
Patienter som utvecklar makulära sjukdomar har flera kliniska komplikationer, såsom central synförlust, synfältets centrala skotom, minskad läshastighet och fixeringsstabilitet.
För närvarande finns det fortfarande ingen tillfredsställande effekt vid förebyggande och behandling av avancerad makulär sjukdom.
En ny återhämtningsstrategi som heter mikroperimetrisk biofeedback-träning har visat sig vara effektiv för att förbättra patienters visuella utseende, men det finns ingen konsensus om den optimala metoden och standarden för praxis.
Därför utformade vi en prospektiv klinisk studie för att verifiera effektiviteten av MBFT och för att fastställa en optimal plan.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Föreliggande studie syftade till att undersöka effekterna av träningsfrekvens och antal träningspass på de visuella resultaten hos patienter med olika makulära sjukdomar.
Totalt genomfördes 15 träningspass på två distinkta frekvenser, nämligen en gång om dagen och en gång varannan dag.
Baslinjemätningar inkluderade fixeringsstabilitet, läshastighet och bästa korrigerade synskärpa (BCVA) erhölls och följdes upp efter de 5, 10 och 15 träningspassen.
Genom att jämföra förändringarna i dessa visuella funktionsparametrar över olika stadier av träningen syftade studien till att identifiera och analysera de underliggande mönstren och reglerna som styr träningsprocessen.
I slutändan kan resultaten av denna studie fungera som en värdefull referens för att standardisera användningen av MBFT i klinisk praxis.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
29
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- MAIA microperimetry
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
deltagare som (1) diagnostiserades med makulär sjukdom och hade en BCVA sämre än 20/60; (2) med stabil ögonbottenskada vid ögonbottenundersökningar; (3)med utbildningsnivå bortom tredje klass; (4)hade ingen annan effektiv behandling; och (5) var villiga att förbättra visuell kvalitet.
Exklusions kriterier:
som (1) fått okulära behandlingar under de föregående 3 månaderna, (2) med aktiva ögonbottenlesioner som inflammation, blödning, exsudation, ödem, (3) med tydlig opacitet av de refraktiva medierna som keratopati, svår grå starr eller svår glasögonopacitet , (4) var oförmögna att delta i schemalagda uppföljningsmöten.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: daglig träning
Patienterna genomgick mikroperimetrisk träning varje dag
|
Mikroperimetri biofeedback-träning är en icke-invasiv strategi för att utveckla ett nytt tränat retinalt locus eller stärka det spontana föredragna retinala locuset för att få bättre visuella prestanda. Grunden för MBFT består i att omskola synsystemet till ett nytt syntillstånd, främja näthinna-hjärntransmission och ytterligare förbättra synaptisk plasticitet och neural kapacitet genom akustisk biofeedback eller strukturerad ljusstimulans biofeedback.
|
|
Experimentell: växelvis träning
Patienterna genomgick mikroperimetrisk träning varannan dag
|
Mikroperimetri biofeedback-träning är en icke-invasiv strategi för att utveckla ett nytt tränat retinalt locus eller stärka det spontana föredragna retinala locuset för att få bättre visuella prestanda. Grunden för MBFT består i att omskola synsystemet till ett nytt syntillstånd, främja näthinna-hjärntransmission och ytterligare förbättra synaptisk plasticitet och neural kapacitet genom akustisk biofeedback eller strukturerad ljusstimulans biofeedback.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
fixeringsstabilitet
Tidsram: 5 minuter
|
Ett index för att utvärdera makulär sjukdom, definierat som noggrannheten av en patients blick på ett mål under en tidsperiod.
|
5 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bäst korrigerad synskärpa
Tidsram: 2 minuter
|
Den viktigaste indikatorn på visuell funktion hänvisar till funktionen att särskilja objekt i tillståndet av brytningskorrigering.
|
2 minuter
|
|
Läshastighet
Tidsram: 3 minuter
|
En av indikatorerna för att utvärdera läsförmåga, som hänvisar till antalet ord inom en viss tidsperiod vid läsning
|
3 minuter
|
|
Frågeformulär
Tidsram: 10 minuter
|
Frågeformulär användes för att fastställa inverkan av ögonsymtom och synnedsättning på det dagliga livet tillskrivet begränsningen av patienternas sociala funktion och aktiviteter.
|
10 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Jinling Zhang, doctor, Aier Eye Hospital, Guangzhou
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Maniglia M, Visscher KM, Seitz AR. Perspective on Vision Science-Informed Interventions for Central Vision Loss. Front Neurosci. 2021 Nov 4;15:734970. doi: 10.3389/fnins.2021.734970. eCollection 2021.
- Wong WL, Su X, Li X, Cheung CM, Klein R, Cheng CY, Wong TY. Global prevalence of age-related macular degeneration and disease burden projection for 2020 and 2040: a systematic review and meta-analysis. Lancet Glob Health. 2014 Feb;2(2):e106-16. doi: 10.1016/S2214-109X(13)70145-1. Epub 2014 Jan 3.
- Wang Y, Ye J, Shen M, Yao A, Xue A, Fan Y, Huang S, Wang J, Lu F, Shao Y. Photoreceptor Degeneration is Correlated With the Deterioration of Macular Retinal Sensitivity in High Myopia. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2019 Jul 1;60(8):2800-2810. doi: 10.1167/iovs.18-26085.
- Fletcher DC, Schuchard RA. Preferred retinal loci relationship to macular scotomas in a low-vision population. Ophthalmology. 1997 Apr;104(4):632-8. doi: 10.1016/s0161-6420(97)30260-7.
- Maniglia M, Soler V, Cottereau B, Trotter Y. Spontaneous and training-induced cortical plasticity in MD patients: Hints from lateral masking. Sci Rep. 2018 Jan 8;8(1):90. doi: 10.1038/s41598-017-18261-6.
- Vingolo EM, Napolitano G, Fragiotta S. Microperimetric biofeedback training: fundamentals, strategies and perspectives. Front Biosci (Schol Ed). 2018 Jan 1;10(1):48-64. doi: 10.2741/s500.
- Morales MU, Saker S, Wilde C, Rubinstein M, Limoli P, Amoaku WM. Biofeedback fixation training method for improving eccentric vision in patients with loss of foveal function secondary to different maculopathies. Int Ophthalmol. 2020 Feb;40(2):305-312. doi: 10.1007/s10792-019-01180-y. Epub 2019 Oct 3.
- Sahli E, Altinbay D, Bingol Kiziltunc P, Idil A. Effectiveness of Low Vision Rehabilitation Using Microperimetric Acoustic Biofeedback Training in Patients with Central Scotoma. Curr Eye Res. 2021 May;46(5):731-738. doi: 10.1080/02713683.2020.1833348. Epub 2020 Oct 18.
- Raman R, Damkondwar D, Neriyanuri S, Sharma T. Microperimetry biofeedback training in a patient with bilateral myopic macular degeneration with central scotoma. Indian J Ophthalmol. 2015 Jun;63(6):534-6. doi: 10.4103/0301-4738.162609.
- Bozkurt Oflaz A, Turgut Ozturk B, Gonul S, Bakbak B, Gedik S, Okudan S. Short-Term Clinical Results of Preferred Retinal Locus Training. Turk J Ophthalmol. 2022 Feb 23;52(1):14-22. doi: 10.4274/tjo.galenos.2021.73368.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 augusti 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
30 april 2023
Avslutad studie (Faktisk)
30 april 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juni 2023
Första postat (Faktisk)
15 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GZAIER2018IRB11
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .