Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ czasu trwania między sesjami na trening mikroperymetrycznego biofeedbacku u pacjentów z makulopatiami

6 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Jie Zhou, Aier Eye Hospital, Guangzhou
Pacjenci, u których rozwinęła się choroba plamki żółtej, mają kilka powikłań klinicznych, takich jak utrata widzenia centralnego, mroczek centralny pola widzenia, zmniejszenie szybkości czytania i stabilności fiksacji. Obecnie nadal nie ma zadowalającego efektu w zapobieganiu i leczeniu zaawansowanej choroby plamki żółtej. Wykazano, że nowa strategia rehabilitacji, zwana mikroperymetrycznym treningiem biofeedback, jest skuteczna w poprawie wyglądu pacjentów, ale nie ma zgody co do optymalnej metodologii i standardu praktyki. Dlatego zaprojektowaliśmy prospektywne badanie kliniczne, aby zweryfikować skuteczność MBFT i ustalić optymalny plan.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie miało na celu zbadanie wpływu częstotliwości treningu i liczby sesji treningowych na wyniki wzrokowe pacjentów z różnymi chorobami plamki żółtej. W sumie przeprowadzono 15 sesji treningowych z dwiema różnymi częstotliwościami, a mianowicie raz dziennie i raz co drugi dzień. Pomiary wyjściowe obejmowały stabilność fiksacji, szybkość czytania i najlepszą skorygowaną ostrość wzroku (BCVA), które zostały uzyskane i kontynuowane po 5, 10 i 15 sesjach treningowych. Porównując zmiany tych parametrów funkcji wzrokowych na różnych etapach treningu, badanie miało na celu identyfikację i analizę podstawowych wzorców i zasad rządzących procesem treningowym. Ostatecznie wyniki tego badania mogą służyć jako cenne odniesienie do standaryzacji stosowania MBFT w praktyce klinicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • MAIA microperimetry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

uczestnicy, u których (1) zdiagnozowano chorobę plamki żółtej i mieli BCVA gorszą niż 20/60; (2) ze stabilnym uszkodzeniem dna oka w badaniach dna oka; (3)z wykształceniem wyższym niż trzecia klasa; (4) nie miał innego skutecznego leczenia; oraz (5) byli chętni do poprawy jakości wizualnej.

Kryteria wyłączenia:

którzy (1) otrzymywali leczenie okulistyczne w ciągu ostatnich 3 miesięcy, (2) z aktywnymi zmianami dna oka, takimi jak zapalenie, krwawienie, wysięk, obrzęk, (3) z wyraźnym zmętnieniem ośrodka refrakcyjnego, takim jak keratopatia, ciężka zaćma lub ciężkie zmętnienie ciała szklistego , (4) nie byli w stanie uczestniczyć w zaplanowanych wizytach kontrolnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: codzienny trening
Pacjenci codziennie wykonywali trening mikroperymetryczny
Procedura: Trening biofeedbacku mikroperymetrycznego
Trening mikroperymetrii biofeedback jest nieinwazyjną strategią mającą na celu rozwój nowego wytrenowanego miejsca siatkówki lub wzmocnienie spontanicznie preferowanego miejsca siatkówki w celu uzyskania lepszych osiągów wzrokowych. Uzasadnieniem MBFT jest reedukacja układu wzrokowego do nowego stanu widzenia, promowanie transmisji siatkówka-mózg i dalsze zwiększanie plastyczności synaptycznej i zdolności neuronalnych poprzez biofeedback akustyczny lub biofeedback bodźca świetlnego.
Eksperymentalny: trening na przemian
Pacjenci przechodzili trening mikroperymetryczny co drugi dzień
Procedura: Trening biofeedbacku mikroperymetrycznego
Trening mikroperymetrii biofeedback jest nieinwazyjną strategią mającą na celu rozwój nowego wytrenowanego miejsca siatkówki lub wzmocnienie spontanicznie preferowanego miejsca siatkówki w celu uzyskania lepszych osiągów wzrokowych. Uzasadnieniem MBFT jest reedukacja układu wzrokowego do nowego stanu widzenia, promowanie transmisji siatkówka-mózg i dalsze zwiększanie plastyczności synaptycznej i zdolności neuronalnych poprzez biofeedback akustyczny lub biofeedback bodźca świetlnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stabilność mocowania
Ramy czasowe: 5 minut
Wskaźnik do oceny choroby plamki żółtej, definiowany jako dokładność spojrzenia pacjenta na cel w pewnym okresie czasu.
5 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: 2 minuty
Najważniejszy wskaźnik funkcji wzrokowej odnosi się do funkcji rozróżniania obiektów w stanie korekcji refrakcji.
2 minuty
Szybkość czytania
Ramy czasowe: 3 minuty
Jeden ze wskaźników oceny umiejętności czytania, który odnosi się do liczby słów w określonym czasie podczas czytania
3 minuty
Kwestionariusze
Ramy czasowe: 10 minut
Kwestionariusze posłużyły do ​​określenia wpływu objawów ocznych i zaburzeń widzenia na życie codzienne związanych z ograniczeniem funkcji i aktywności społecznej pacjentów.
10 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aier Eye Hospital, Guangzhou

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jinling Zhang, doctor, Aier Eye Hospital, Guangzhou

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GZAIER2018IRB11

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj