- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05905718
Effekten av spinomed ortose og biofeedback ortose hos eldre individer med thorax hyperkyphose
11. september 2023 oppdatert av: Kader Eldemir, Gazi University
Sammenligning av de umiddelbare effektene av spinomed ortose og biofeedback ortose på balanse og gangytelse hos eldre individer med thorax hyperkyphose
Hyperkyphose, definert som overdreven sagittal krumning av brystryggraden, er den vanligste ryggradsdeformiteten hos eldre individer.
Prevalensen av hyperkyphose hos eldre personer er rapportert å være mellom 20 % og 40 %.
Hyperkyphose påvirker mobiliteten, gange og balansen til individet negativt og forårsaker endringer i den fysiske ytelsen til eldre individer.
Derfor er det viktig å evaluere og behandle hyperkyphose hos eldre mennesker.
En av tilnærmingene til å behandle mennesker med hyperkyphose er bruk av spinalortoser som Spinomed-ortosen og Biofeedback-ortosen.
Regelmessig bruk av spinalortoser reduserer kyfosevinkelen med 11 %.
I tillegg bidrar ryggradsortoser til å øke ganghastigheten og avstanden, forbedre balansen og forhindre fall.
Spinomed og Biofeedback myk posture ortoser er spinal ortoser som brukes i behandlingen av kyphotic holdning.
Studier på spinomed ortose har vist at den styrker postural muskulatur, og derfor også forhindrer fall.
Myke ortoser, som gir tilbakemelding, gir en advarsel til individet gjennom lyd eller vibrasjon når ryggradsjusteringen til individet er forstyrret, og gir korrigering av holdning med aktiv muskelstyrke.
Det finnes imidlertid lite bevis for effekten av disse to ortosene på forbedring av balanse og gangytelse hos eldre mennesker med thorakal hyperkyphose.
Derfor ble denne studien utviklet for å muliggjøre en sammenligning av effekten av Spinomed-ortosen og biofeedback-ortosen på balanse og gangytelse hos eldre mennesker med thorax hyperkyfose.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Frivillige friske eldre individer mellom 60-80 år vil bli rekruttert til vår studie og individene vil bli tilfeldig delt inn i to grupper Spinomed ortose og postural ortose som gir biofeedback.
I begge gruppene vil balanse- og gangvurderinger med eller uten ortose gjøres to ganger.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
52
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia
- Gazi University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Eldre personer med thorakal hyperkyphose vil bli invitert til denne studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- har en alder på 60 år eller eldre
- evnen til å gå minst 10 meter selvstendig
- thorax hyperkyphose vinkel over 40 grader
- Mini-mental testscore høyere enn 24
Ekskluderingskriterier:
- har brudd eller operasjon på ryggraden eller underekstremitetene i løpet av de siste 12 månedene
- har degenerativ svekkelse i ryggraden, som skoliose og slitasjegikt
- har noen nevrologisk og kognitiv svikt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Spinomed ortosegruppe
|
Vurderinger av thorax kyfosevinkel, balanseytelse og gangytelse.
|
|
Biofeedback ortosegruppe
|
Vurderinger av thorax kyfosevinkel, balanseytelse og gangytelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Balansevurdering uten ortosen
Tidsramme: ved baseline
|
Balanseytelsestestene, som utføres ved hjelp av datastyrt posturografi, måler postural svaiing og stabilitetsgrense som svar på statiske og dynamiske forhold, måles ved hjelp av en kraftplattform.
|
ved baseline
|
|
Balansevurdering med ortosen
Tidsramme: 1,5 time etter påføring av ortose
|
Balanseytelsestestene, som utføres ved hjelp av datastyrt posturografi, måler postural svaiing og stabilitetsgrense som svar på statiske og dynamiske forhold, måles ved hjelp av en kraftplattform.
|
1,5 time etter påføring av ortose
|
|
Gangvurdering uten ortosen
Tidsramme: ved baseline
|
Gangparametere vil bli vurdert via G-Walk ved to separate anledninger.
G-Walk er en enhet som bæres på midjen via et elastisk belte.
G-Walk har et triaksialt akselerometer, et triaksialt magnetometer og et triaksialt gyroskop.
Denne maskinvaren er i stand til å innhente og overføre data til en datamaskin via en Bluetooth-tilkobling, og på slutten av hver analyse er en automatisk rapport som inneholder gangevalueringsresultatene klar til å bli analysert.
|
ved baseline
|
|
Gangvurdering med ortosen
Tidsramme: 1,5 time etter påføring av ortose
|
Gangparametere vil bli vurdert via G-Walk ved to separate anledninger.
G-Walk er en enhet som bæres på midjen via et elastisk belte.
G-Walk har et triaksialt akselerometer, et triaksialt magnetometer og et triaksialt gyroskop.
Denne maskinvaren er i stand til å innhente og overføre data til en datamaskin via en Bluetooth-tilkobling, og på slutten av hver analyse er en automatisk rapport som inneholder gangevalueringsresultatene klar til å bli analysert.
|
1,5 time etter påføring av ortose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. juni 2023
Primær fullføring (Faktiske)
19. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
9. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
15. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Spinomed-Biofeedback orthosis
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .