- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05905718
Wpływ ortezy Spinomed i ortezy Biofeedback u osób starszych z hiperkifozą piersiową
11 września 2023 zaktualizowane przez: Kader Eldemir, Gazi University
Porównanie natychmiastowego wpływu ortezy Spinomed i ortezy Biofeedback na równowagę i wydajność chodu u osób starszych z hiperkifozą piersiową
Hiperkifoza, definiowana jako nadmierne skrzywienie strzałkowe odcinka piersiowego kręgosłupa, jest najczęstszą deformacją kręgosłupa u osób starszych.
Szacuje się, że częstość występowania hiperkifozy u osób starszych wynosi od 20% do 40%.
Hiperkifoza wpływa negatywnie na mobilność, chodzenie i równowagę jednostki oraz powoduje zmiany w sprawności fizycznej osób starszych.
Dlatego ważna jest ocena i leczenie hiperkifozy u osób starszych.
Jednym ze sposobów leczenia osób z hiperkifozą jest stosowanie ortez kręgosłupa, takich jak orteza Spinomed i orteza Biofeedback.
Regularne stosowanie ortez kręgosłupa zmniejsza kąt kifozy o 11%.
Ponadto ortezy kręgosłupa pomagają zwiększyć prędkość i dystans chodu, poprawiają równowagę i zapobiegają upadkom.
Miękkie ortezy postawy Spinomed i Biofeedback to ortezy kręgosłupa stosowane w leczeniu postawy kifotycznej.
Badania nad ortezą Spinomed wykazały, że wzmacnia ona mięśnie posturalne, a co za tym idzie również zapobiega upadkom.
Miękkie ortezy, które dostarczają informacji zwrotnej, ostrzegają osobę za pomocą dźwięku lub wibracji, gdy ustawienie kręgosłupa jest zaburzone, i zapewniają korektę postawy z aktywną siłą mięśni.
Istnieje jednak niewiele dowodów dotyczących wpływu tych dwóch ortez na poprawę równowagi i sprawności chodu u osób starszych z hiperkifozą piersiową.
Dlatego niniejsze badanie opracowano, aby umożliwić porównanie wpływu ortezy Spinomed i ortezy biofeedback na równowagę i sprawność chodu u osób starszych z hiperkifozą piersiową.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ochotnicy, zdrowe osoby starsze w wieku 60-80 lat zostaną zrekrutowane do naszego badania i zostaną losowo podzielone na dwie grupy: orteza Spinomed i orteza posturalna, która zapewnia biofeedback.
W obu grupach ocena równowagi i chodu z ortezą lub bez zostanie przeprowadzona dwukrotnie.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
52
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk
- Gazi University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do badania zostaną zaproszone osoby starsze z hiperkifozą piersiową.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku 60 lat lub więcej
- umiejętność samodzielnego przejścia co najmniej 10 metrów
- kąt hiperkifozy piersiowej powyżej 40 stopni
- Wynik minitestu psychicznego większy niż 24
Kryteria wyłączenia:
- przebytych w ciągu ostatnich 12 miesięcy złamań lub operacji kręgosłupa lub kończyn dolnych
- ze zwyrodnieniowymi zaburzeniami kręgosłupa, takimi jak skolioza i choroba zwyrodnieniowa stawów
- z jakimikolwiek zaburzeniami neurologicznymi i poznawczymi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Grupa ortez Spinomed
|
Ocena kąta kifozy piersiowej, zachowania równowagi i sprawności chodu.
|
Grupa ortez Biofeedback
|
Ocena kąta kifozy piersiowej, zachowania równowagi i sprawności chodu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena równowagi bez ortezy
Ramy czasowe: na linii bazowej
|
Testy Wydolności Równowagi, które są przeprowadzane za pomocą komputerowej posturografii, mierzą kołysanie postawy i granicę stabilności w odpowiedzi na warunki statyczne i dynamiczne, są mierzone za pomocą platformy siłowej.
|
na linii bazowej
|
Ocena równowagi z ortezą
Ramy czasowe: 1,5 godziny po założeniu ortezy
|
Testy Wydolności Równowagi, które są przeprowadzane za pomocą komputerowej posturografii, mierzą kołysanie postawy i granicę stabilności w odpowiedzi na warunki statyczne i dynamiczne, są mierzone za pomocą platformy siłowej.
|
1,5 godziny po założeniu ortezy
|
Ocena chodu bez ortezy
Ramy czasowe: na linii bazowej
|
Parametry chodu będą oceniane za pomocą G-Walk przy dwóch różnych okazjach.
G-Walk to urządzenie noszone w talii za pomocą elastycznego paska.
G-Walk ma trójosiowy akcelerometr, trójosiowy magnetometr i trójosiowy żyroskop.
Ten sprzęt jest w stanie zbierać i przesyłać dane do komputera przez połączenie Bluetooth, a na koniec każdej analizy automatyczny raport zawierający wyniki oceny chodu jest gotowy do analizy.
|
na linii bazowej
|
Ocena chodu z ortezą
Ramy czasowe: 1,5 godziny po założeniu ortezy
|
Parametry chodu będą oceniane za pomocą G-Walk przy dwóch różnych okazjach.
G-Walk to urządzenie noszone w talii za pomocą elastycznego paska.
G-Walk ma trójosiowy akcelerometr, trójosiowy magnetometr i trójosiowy żyroskop.
Ten sprzęt jest w stanie zbierać i przesyłać dane do komputera przez połączenie Bluetooth, a na koniec każdej analizy automatyczny raport zawierający wyniki oceny chodu jest gotowy do analizy.
|
1,5 godziny po założeniu ortezy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Spinomed-Biofeedback orthosis
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na ocena
-
University of Sao PauloZakończonyPrzepuklina brzuszna | Niedożywienie | Marskość | SarkopeniaBrazylia
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone
-
Centre Francois BaclesseZakończony
-
Attune Health Research, Inc.Rheumatology Research FoundationRekrutacyjnyTelemedycynaStany Zjednoczone
-
University of MiamiJeszcze nie rekrutacjaDysfagiaStany Zjednoczone
-
University of Wisconsin, MadisonZakończonyZapalenie ścięgna AchillesaStany Zjednoczone
-
University of RochesterCharles River AnalyticsZakończonyTrudności poznawcze związane z rakiem | Upośledzenie funkcji poznawczych związane z rakiemStany Zjednoczone
-
Muş Alparlan UniversityHacettepe UniversityRekrutacyjnyDystrofia mięśniowa Duchenne'aIndyk
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesZakończonyZaburzenia związane z używaniem alkoholuFrancja
-
National Cheng-Kung University HospitalTainan Hospital, Ministry of Health and WelfareRejestracja na zaproszenieChoroby Autoimmunologiczne | Metaplazja | Zapalenie błony śluzowej żołądka, zanikowe | Zapalenie błony śluzowej żołądka Helicobacter Pylori | Anemia, złośliwaTajwan