- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05905718
Os Efeitos da Órtese Spinomed e da Órtese de Biofeedback em Idosos com Hipercifose Torácica
11 de setembro de 2023 atualizado por: Kader Eldemir, Gazi University
Comparação dos Efeitos Imediatos da Órtese Spinomed e da Órtese Biofeedback sobre o Equilíbrio e o Desempenho da Caminhada em Idosos com Hipercifose Torácica
A hipercifose, definida como curvatura sagital excessiva da coluna torácica, é a deformidade da coluna vertebral mais comum em indivíduos idosos.
A prevalência de hipercifose em indivíduos idosos é relatada entre 20% e 40%.
A hipercifose afeta negativamente a mobilidade, a marcha e o equilíbrio do indivíduo e provoca alterações no desempenho físico do idoso.
Portanto, é importante avaliar e tratar a hipercifose em idosos.
Uma das abordagens para o tratamento de pessoas com hipercifose é o uso de órteses espinhais, como a órtese Spinomed e a órtese Biofeedback.
O uso regular de órteses espinhais reduz o ângulo da cifose em 11%.
Além disso, as órteses para coluna ajudam a aumentar a velocidade e a distância da caminhada, melhorar o equilíbrio e prevenir quedas.
As órteses de postura suave Spinomed e Biofeedback são órteses de coluna utilizadas no tratamento da postura cifótica.
Estudos sobre a órtese Spinomed demonstraram que ela fortalece os músculos posturais e, portanto, também previne quedas.
As órteses macias, que fornecem feedback, fornecem um aviso ao indivíduo por meio de som ou vibração quando o alinhamento da coluna vertebral do indivíduo é perturbado e fornecem a correção da postura com força muscular ativa.
No entanto, existem poucas evidências sobre o efeito dessas duas órteses na melhora do equilíbrio e no desempenho da caminhada em idosos com hipercifose torácica.
Portanto, este estudo foi desenvolvido para possibilitar a comparação do efeito da órtese Spinomed e da órtese biofeedback sobre o equilíbrio e o desempenho na caminhada de idosos com hipercifose torácica.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Idosos voluntários saudáveis entre 60-80 anos serão recrutados para o nosso estudo e os indivíduos serão divididos aleatoriamente em dois grupos: órtese Spinomed e órtese postural que fornece biofeedback.
Em ambos os grupos, as avaliações de equilíbrio e marcha com ou sem órtese serão feitas duas vezes.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
52
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Ankara, Peru
- Gazi University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Idosos com hipercifose torácica serão convidados para este estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- ter idade igual ou superior a 60 anos
- a capacidade de caminhar pelo menos 10 metros de forma independente
- ângulo de hipercifose torácica acima de 40 graus
- Pontuação do mini-teste mental maior que 24
Critério de exclusão:
- ter fraturas ou cirurgia na coluna ou membros inferiores nos últimos 12 meses
- tendo comprometimento degenerativo na coluna vertebral, como escoliose e osteoartrite
- ter qualquer comprometimento neurológico e cognitivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo de órteses spinomed
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Avaliações do ângulo da cifose torácica, desempenho do equilíbrio e desempenho da marcha.
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Grupo de órteses de biofeedback
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Avaliações do ângulo da cifose torácica, desempenho do equilíbrio e desempenho da marcha.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do equilíbrio sem a órtese
Prazo: na linha de base
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Os Testes de Performance de Equilíbrio, que são realizados por meio de posturografia computadorizada, medem a oscilação postural e o limite de estabilidade em resposta a condições estáticas e dinâmicas, são medidos por meio de uma plataforma de força.
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na linha de base
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Avaliação do equilíbrio com a órtese
Prazo: 1,5 horas após a aplicação da órtese
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Os Testes de Performance de Equilíbrio, que são realizados por meio de posturografia computadorizada, medem a oscilação postural e o limite de estabilidade em resposta a condições estáticas e dinâmicas, são medidos por meio de uma plataforma de força.
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1,5 horas após a aplicação da órtese
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Avaliação da marcha sem a órtese
Prazo: na linha de base
|
Os parâmetros da marcha serão avaliados por meio do G-Walk em duas ocasiões distintas.
O G-Walk é um dispositivo que é usado na cintura por meio de um cinto elástico.
O G-Walk possui um acelerômetro triaxial, um magnetômetro triaxial e um giroscópio triaxial.
Este hardware é capaz de adquirir e transmitir dados para um computador através de uma conexão Bluetooth e ao final de cada análise um relatório automático contendo os resultados da avaliação da marcha está pronto para ser analisado.
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na linha de base
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Avaliação da marcha com a órtese
Prazo: 1,5 horas após a aplicação da órtese
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Os parâmetros da marcha serão avaliados por meio do G-Walk em duas ocasiões distintas.
O G-Walk é um dispositivo que é usado na cintura por meio de um cinto elástico.
O G-Walk possui um acelerômetro triaxial, um magnetômetro triaxial e um giroscópio triaxial.
Este hardware é capaz de adquirir e transmitir dados para um computador através de uma conexão Bluetooth e ao final de cada análise um relatório automático contendo os resultados da avaliação da marcha está pronto para ser analisado.
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1,5 horas após a aplicação da órtese
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de junho de 2023
Conclusão Primária (Real)
19 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
9 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
15 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Spinomed-Biofeedback orthosis
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .