- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05905718
Los efectos de la órtesis Spinomed y la órtesis de biorretroalimentación en personas mayores con hipercifosis torácica
11 de septiembre de 2023 actualizado por: Kader Eldemir, Gazi University
Comparación de los efectos inmediatos de la órtesis Spinomed y la órtesis de biorretroalimentación sobre el equilibrio y el rendimiento de la marcha en personas mayores con hipercifosis torácica
La hipercifosis, definida como una curvatura sagital excesiva de la columna torácica, es la deformidad espinal más común en personas de edad avanzada.
Se informa que la prevalencia de hipercifosis en personas de edad avanzada oscila entre el 20% y el 40%.
La hipercifosis afecta negativamente la movilidad, la marcha y el equilibrio del individuo y provoca cambios en el rendimiento físico de las personas mayores.
Por lo tanto, es importante evaluar y tratar la hipercifosis en personas mayores.
Uno de los enfoques para tratar a las personas con hipercifosis es el uso de órtesis espinales como la órtesis Spinomed y la órtesis Biofeedback.
El uso regular de ortesis espinales reduce el ángulo de cifosis en un 11%.
Además, las órtesis espinales ayudan a aumentar la velocidad y la distancia al caminar, mejorar el equilibrio y prevenir caídas.
Las órtesis de postura blanda Spinomed y Biofeedback son órtesis espinales que se utilizan en el tratamiento de la postura cifótica.
Los estudios sobre la órtesis Spinomed han demostrado que fortalece los músculos posturales y, por lo tanto, también previene las caídas.
Las ortesis blandas, que brindan retroalimentación, brindan una advertencia al individuo a través de un sonido o una vibración cuando se altera la alineación de la columna del individuo y brindan la corrección de la postura con fuerza muscular activa.
Sin embargo, existe poca evidencia con respecto al efecto de estas dos órtesis para mejorar el equilibrio y el rendimiento de la marcha en personas mayores con hipercifosis torácica.
Por lo tanto, este estudio se desarrolló para permitir una comparación del efecto de la órtesis Spinomed y la órtesis de biorretroalimentación sobre el equilibrio y el rendimiento de la marcha en personas mayores con hipercifosis torácica.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Se reclutarán voluntarios de edad avanzada sanos entre las edades de 60 y 80 años para nuestro estudio y los individuos se dividirán aleatoriamente en dos grupos: órtesis Spinomed y órtesis postural que proporciona biorretroalimentación.
En ambos grupos, las evaluaciones de equilibrio y marcha con o sin ortesis se realizarán dos veces.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
52
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ankara, Pavo
- Gazi University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Se invitará a este estudio a ancianos con hipercifosis torácica.
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener una edad de 60 años o más
- la capacidad de caminar al menos 10 metros de forma independiente
- ángulo de hipercifosis torácica superior a 40 grados
- Puntaje de prueba mini-mental superior a 24
Criterio de exclusión:
- haber tenido fracturas o cirugía en la columna vertebral o en las extremidades inferiores en los últimos 12 meses
- tener un deterioro degenerativo en la columna vertebral, como escoliosis y osteoartritis
- tener cualquier deterioro neurológico y cognitivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Grupo de ortesis espinosa
|
Evaluaciones del ángulo de cifosis torácica, rendimiento del equilibrio y rendimiento de la marcha.
|
Grupo de órtesis de biorretroalimentación
|
Evaluaciones del ángulo de cifosis torácica, rendimiento del equilibrio y rendimiento de la marcha.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación del equilibrio sin ortesis
Periodo de tiempo: en la línea de base
|
Las pruebas de rendimiento del equilibrio, que se realizan mediante posturografía computarizada, miden el balanceo postural y el límite de estabilidad en respuesta a condiciones estáticas y dinámicas, se miden mediante una plataforma de fuerza.
|
en la línea de base
|
Evaluación del equilibrio con la órtesis
Periodo de tiempo: 1,5 horas después de aplicar la ortesis
|
Las pruebas de rendimiento del equilibrio, que se realizan mediante posturografía computarizada, miden el balanceo postural y el límite de estabilidad en respuesta a condiciones estáticas y dinámicas, se miden mediante una plataforma de fuerza.
|
1,5 horas después de aplicar la ortesis
|
Evaluación de la marcha sin ortesis
Periodo de tiempo: en la línea de base
|
Los parámetros de la marcha se evaluarán a través del G-Walk en dos ocasiones distintas.
El G-Walk es un dispositivo que se lleva en la cintura a través de un cinturón elástico.
El G-Walk tiene un acelerómetro triaxial, un magnetómetro triaxial y un giroscopio triaxial.
Este hardware es capaz de adquirir y transmitir datos a una computadora a través de una conexión Bluetooth y al final de cada análisis, un informe automático que contiene los resultados de la evaluación de la marcha está listo para ser analizado.
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en la línea de base
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Evaluación de la marcha con la órtesis
Periodo de tiempo: 1,5 horas después de aplicar la ortesis
|
Los parámetros de la marcha se evaluarán a través del G-Walk en dos ocasiones distintas.
El G-Walk es un dispositivo que se lleva en la cintura a través de un cinturón elástico.
El G-Walk tiene un acelerómetro triaxial, un magnetómetro triaxial y un giroscopio triaxial.
Este hardware es capaz de adquirir y transmitir datos a una computadora a través de una conexión Bluetooth y al final de cada análisis, un informe automático que contiene los resultados de la evaluación de la marcha está listo para ser analizado.
|
1,5 horas después de aplicar la ortesis
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de junio de 2023
Finalización primaria (Actual)
19 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
9 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Spinomed-Biofeedback orthosis
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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