- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05905718
Effekterna av spinomed ortos och biofeedback ortos hos äldre individer med torakal hyperkyfos
11 september 2023 uppdaterad av: Kader Eldemir, Gazi University
Jämförelse av de omedelbara effekterna av spinomed ortos och biofeedback ortos på balans och gångprestanda hos äldre individer med torakal hyperkyfos
Hyperkyphos, definierad som överdriven sagittal krökning av bröstryggen, är den vanligaste ryggradsdeformiteten hos äldre individer.
Prevalensen av hyperkyfos hos äldre personer rapporteras vara mellan 20 % och 40 %.
Hyperkyphos påverkar individens rörlighet, gång och balans negativt och orsakar förändringar i den fysiska prestationsförmågan hos äldre individer.
Därför är det viktigt att utvärdera och behandla hyperkyphos hos äldre personer.
Ett av tillvägagångssätten för att behandla personer med hyperkyfos är användningen av spinalortoser som Spinomed-ortosen och Biofeedback-ortosen.
Regelbunden användning av ryggradsortoser minskar kyfosvinkeln med 11 %.
Dessutom hjälper ryggradsortoser till att öka gånghastigheten och avståndet, förbättra balansen och förhindra fall.
Spinomed och Biofeedback mjuka hållningsortoser är ryggradsortoser som används vid behandling av kyfotisk hållning.
Studier av spinomed ortos har visat att den stärker hållningsmusklerna och därför även förhindrar fall.
Mjuka ortoser, som ger feedback, ger en varning till individen genom ljud eller vibration när individens ryggradsuppriktning störs, och ger korrigering av hållningen med aktiv muskelstyrka.
Det finns dock få bevis för effekten av dessa två ortoser på förbättring av balans och gångprestanda hos äldre personer med thorakal hyperkyfos.
Därför har denna studie utvecklats för att möjliggöra en jämförelse av effekten av Spinomed-ortosen och biofeedback-ortosen på balans- och gångprestanda hos äldre personer med thoracal hyperkyphos.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Frivilliga friska äldre individer mellan 60-80 år kommer att rekryteras till vår studie och individerna kommer slumpmässigt att delas in i två grupper Spinomed ortos och postural ortos som ger biofeedback.
I båda grupperna kommer balans- och gångbedömningar med eller utan ortos att göras två gånger.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
52
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ankara, Kalkon
- Gazi University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Äldre personer med thoracal hyperkyphos kommer att bjudas in till denna studie.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- som är 60 år eller äldre
- förmågan att gå minst 10 meter självständigt
- thorax hyperkyfosvinkel över 40 grader
- Minimental testpoäng högre än 24
Exklusions kriterier:
- har frakturer eller operation på ryggraden eller nedre extremiteterna under de senaste 12 månaderna
- har degenerativ funktionsnedsättning i ryggraden, såsom skolios och artros
- har någon neurologisk och kognitiv funktionsnedsättning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Spinomed ortosgrupp
|
Bedömningar av bröstkyfosvinkel, balansprestanda och gångprestanda.
|
|
Biofeedback ortosgrupp
|
Bedömningar av bröstkyfosvinkel, balansprestanda och gångprestanda.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Balansbedömning utan ortos
Tidsram: vid baslinjen
|
Balansprestandatesterna, som utförs med hjälp av datoriserad posturografi, mäter postural svajning och gräns för stabilitet som svar på statiska och dynamiska förhållanden, mäts med hjälp av en kraftplattform.
|
vid baslinjen
|
|
Balansbedömning med ortosen
Tidsram: 1,5 timmar efter applicering av ortos
|
Balansprestandatesterna, som utförs med hjälp av datoriserad posturografi, mäter postural svajning och gräns för stabilitet som svar på statiska och dynamiska förhållanden, mäts med hjälp av en kraftplattform.
|
1,5 timmar efter applicering av ortos
|
|
Gångbedömning utan ortos
Tidsram: vid baslinjen
|
Gångparametrar kommer att bedömas via G-Walk vid två separata tillfällen.
G-Walk är en enhet som bärs i midjan via ett elastiskt bälte.
G-Walk har en triaxiell accelerometer, en triaxiell magnetometer och ett triaxiellt gyroskop.
Denna hårdvara kan hämta och överföra data till en dator via en Bluetooth-anslutning och i slutet av varje analys är en automatisk rapport som innehåller gångbedömningsresultaten redo att analyseras.
|
vid baslinjen
|
|
Gångbedömning med ortosen
Tidsram: 1,5 timmar efter applicering av ortos
|
Gångparametrar kommer att bedömas via G-Walk vid två separata tillfällen.
G-Walk är en enhet som bärs i midjan via ett elastiskt bälte.
G-Walk har en triaxiell accelerometer, en triaxiell magnetometer och ett triaxiellt gyroskop.
Denna hårdvara kan hämta och överföra data till en dator via en Bluetooth-anslutning och i slutet av varje analys är en automatisk rapport som innehåller gångbedömningsresultaten redo att analyseras.
|
1,5 timmar efter applicering av ortos
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 juni 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
19 augusti 2023
Avslutad studie (Faktisk)
9 september 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 juni 2023
Första postat (Faktisk)
15 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Spinomed-Biofeedback orthosis
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .