- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05905718
Virkningerne af spinomed ortose og biofeedback ortose hos ældre individer med thorax hyperkyphose
11. september 2023 opdateret af: Kader Eldemir, Gazi University
Sammenligning af de umiddelbare virkninger af spinomed ortose og biofeedback ortose på balance og gangpræstation hos ældre personer med thorax hyperkyphose
Hyperkyphose, defineret som overdreven sagittal krumning af thoraxrygsøjlen, er den mest almindelige spinal deformitet hos ældre individer.
Forekomsten af hyperkyphose hos ældre personer rapporteres at være mellem 20 % og 40 %.
Hyperkyphose påvirker individets mobilitet, gang og balance negativt og forårsager ændringer i ældre individers fysiske præstationer.
Derfor er det vigtigt at evaluere og behandle hyperkyphose hos ældre mennesker.
En af tilgangene til behandling af mennesker med hyperkyphose er brugen af spinal-ortoser såsom Spinomed-ortosen og Biofeedback-ortosen.
Regelmæssig brug af spinal-ortoser reducerer kyfosevinklen med 11 %.
Derudover hjælper spinal-ortoser med at øge ganghastigheden og -afstanden, forbedre balancen og forhindre fald.
Spinomed og Biofeedback bløde posture ortoser er spinal ortoser, der bruges til behandling af kyfotisk stilling.
Undersøgelser af Spinomed ortose har vist, at det styrker posturale muskler og derfor også forhindrer fald.
Bløde ortoser, som giver feedback, giver en advarsel til individet gennem lyd eller vibration, når individets ryglæns justering er forstyrret, og giver korrektion af holdning med aktiv muskelstyrke.
Der eksisterer dog kun lidt bevis for effekten af disse to ortoser på at forbedre balancen og gangpræstationerne hos ældre mennesker med thorakal hyperkyphose.
Derfor er denne undersøgelse udviklet til at muliggøre en sammenligning af effekten af Spinomed-ortosen og biofeedback-ortosen på balance og gangpræstation hos ældre mennesker med thorax hyperkyphose.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Frivillige raske ældre individer mellem 60-80 år vil blive rekrutteret til vores undersøgelse, og individerne vil blive tilfældigt opdelt i to grupper Spinomed ortose og postural ortose, som giver biofeedback.
I begge grupper vil der blive foretaget balance- og gangvurderinger med eller uden ortose to gange.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
52
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun
- Gazi University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Ældre mennesker med thorakal hyperkyphose vil blive inviteret til denne undersøgelse.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- har en alder på 60 år eller derover
- evnen til at gå mindst 10 meter selvstændigt
- thorax hyperkyphose vinkel over 40 grader
- Mini-mental testscore større end 24
Ekskluderingskriterier:
- har brud eller operation på rygsøjlen eller underekstremiteterne inden for de sidste 12 måneder
- har degenerativ svækkelse i rygsøjlen, såsom skoliose og slidgigt
- har nogen neurologisk og kognitiv svækkelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Spinomed ortosegruppe
|
Vurdering af thoraxkyfosevinkel, balancepræstation og gangpræstation.
|
Biofeedback ortosegruppe
|
Vurdering af thoraxkyfosevinkel, balancepræstation og gangpræstation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Balancevurdering uden ortosen
Tidsramme: ved baseline
|
Balance Performance Tests, som udføres ved hjælp af computeriseret posturografi, måler posturalt svaj og grænse for stabilitet som reaktion på statiske og dynamiske forhold, måles ved hjælp af en kraftplatform.
|
ved baseline
|
Balancevurdering med ortosen
Tidsramme: 1,5 time efter påføring af ortose
|
Balance Performance Tests, som udføres ved hjælp af computeriseret posturografi, måler posturalt svaj og grænse for stabilitet som reaktion på statiske og dynamiske forhold, måles ved hjælp af en kraftplatform.
|
1,5 time efter påføring af ortose
|
Gangvurdering uden ortosen
Tidsramme: ved baseline
|
Gangparametre vil blive vurderet via G-Walk ved to separate lejligheder.
G-Walk er en enhed, der bæres i taljen via et elastisk bælte.
G-Walk har et triaksialt accelerometer, et triaksialt magnetometer og et triaksialt gyroskop.
Denne hardware er i stand til at indhente og overføre data til en computer via en Bluetooth-forbindelse, og ved slutningen af hver analyse er en automatisk rapport, der indeholder gangevalueringsresultaterne, klar til at blive analyseret.
|
ved baseline
|
Gangvurdering med ortosen
Tidsramme: 1,5 time efter påføring af ortose
|
Gangparametre vil blive vurderet via G-Walk ved to separate lejligheder.
G-Walk er en enhed, der bæres i taljen via et elastisk bælte.
G-Walk har et triaksialt accelerometer, et triaksialt magnetometer og et triaksialt gyroskop.
Denne hardware er i stand til at indhente og overføre data til en computer via en Bluetooth-forbindelse, og ved slutningen af hver analyse er en automatisk rapport, der indeholder gangevalueringsresultaterne, klar til at blive analyseret.
|
1,5 time efter påføring af ortose
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. juni 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. august 2023
Studieafslutning (Faktiske)
9. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. juni 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. juni 2023
Først opslået (Faktiske)
15. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Spinomed-Biofeedback orthosis
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med vurdering
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringCaries i tænderne | Udbrud | BMIEgypten
-
Empatica, Inc.United States Department of DefenseAfsluttet
-
Thomas Jefferson UniversityAfsluttetHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForenede Stater
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustMacusoftIkke rekrutterer endnuDiabetisk makulært ødem | Retinal veneokklusion | Våd makuladegenerationDet Forenede Kongerige
-
Texas Woman's UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelse
-
University Hospital, LilleAfsluttetKognitivt symptom | Evalueringer, Diagnostisk SelvFrankrig
-
University of OklahomaRekrutteringHoved- og halskræftForenede Stater
-
Alzheimer's Light LLCRekrutteringMultipel sclerose | Parkinsons sygdom | Alzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelse | Frontotemporal demens | Vaskulær demens | TBIForenede Stater
-
Natera, Inc.Trukket tilbageHjertetransplantationssvigt og afvisning
-
Mansoura University HospitalAfsluttetIskæmisk slagtilfælde | Kognitiv svækkelse | Udfald, fataltEgypten