- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05905718
Gli effetti dell'ortesi spinomed e dell'ortesi di biofeedback negli anziani con ipercifosi toracica
11 settembre 2023 aggiornato da: Kader Eldemir, Gazi University
Confronto degli effetti immediati dell'ortesi spinomed e dell'ortesi di biofeedback sull'equilibrio e sulle prestazioni di deambulazione negli anziani con ipercifosi toracica
L'ipercifosi, definita come eccessiva curvatura sagittale della colonna vertebrale toracica, è la deformità spinale più comune negli individui anziani.
La prevalenza dell'ipercifosi negli individui anziani è compresa tra il 20% e il 40%.
L'ipercifosi influisce negativamente sulla mobilità, sulla deambulazione e sull'equilibrio dell'individuo e provoca cambiamenti nelle prestazioni fisiche degli individui anziani.
Pertanto, è importante valutare e trattare l'ipercifosi nelle persone anziane.
Uno degli approcci al trattamento delle persone con ipercifosi è l'uso di ortesi spinali come l'ortesi Spinomed e l'ortesi Biofeedback.
L'uso regolare di ortesi spinali riduce l'angolo di cifosi dell'11%.
Inoltre, le ortesi spinali aiutano ad aumentare la velocità e la distanza della camminata, migliorare l'equilibrio e prevenire le cadute.
Le ortesi per postura morbida Spinomed e Biofeedback sono ortesi spinali utilizzate nel trattamento della postura cifotica.
Gli studi sull'ortesi Spinomed hanno dimostrato che rafforza i muscoli posturali, e quindi previene anche le cadute.
Le ortesi morbide, che forniscono un feedback, forniscono un avvertimento all'individuo attraverso il suono o la vibrazione quando l'allineamento della colonna vertebrale dell'individuo è disturbato e forniscono la correzione della postura con forza muscolare attiva.
Tuttavia, esistono poche prove sull'effetto di queste due ortesi sul miglioramento dell'equilibrio e delle prestazioni di deambulazione nelle persone anziane con ipercifosi toracica.
Pertanto, questo studio è stato sviluppato per consentire un confronto dell'effetto dell'ortesi Spinomed e dell'ortesi biofeedback sull'equilibrio e sulle prestazioni di deambulazione nelle persone anziane con ipercifosi toracica.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Nel nostro studio verranno reclutati volontari anziani sani di età compresa tra 60 e 80 anni e gli individui saranno divisi casualmente in due gruppi Ortesi spinomed e ortesi posturale che fornisce il biofeedback.
In entrambi i gruppi, le valutazioni dell'equilibrio e dell'andatura con o senza ortesi verranno eseguite due volte.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
52
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Ankara, Tacchino
- Gazi University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Le persone anziane con ipercifosi toracica saranno invitate a questo studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- avere un'età di 60 anni o superiore
- la capacità di camminare per almeno 10 metri in modo indipendente
- angolo di ipercifosi toracica superiore a 40 gradi
- Punteggio del test mini-mentale maggiore di 24
Criteri di esclusione:
- avere fratture o interventi chirurgici alla colonna vertebrale o agli arti inferiori negli ultimi 12 mesi
- con compromissione degenerativa della colonna vertebrale, come la scoliosi e l'artrosi
- avere qualsiasi danno neurologico e cognitivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo di ortesi spinomed
|
Valutazioni dell'angolo di cifosi toracica, prestazioni dell'equilibrio e prestazioni dell'andatura.
|
|
Gruppo ortesi biofeedback
|
Valutazioni dell'angolo di cifosi toracica, prestazioni dell'equilibrio e prestazioni dell'andatura.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione dell'equilibrio senza ortesi
Lasso di tempo: alla base
|
I Balance Performance Test, che vengono eseguiti utilizzando la posturografia computerizzata, misurano l'oscillazione posturale e il limite di stabilità in risposta a condizioni statiche e dinamiche, vengono misurati utilizzando una piattaforma di forza.
|
alla base
|
|
Valutazione dell'equilibrio con l'ortesi
Lasso di tempo: 1,5 ore dopo l'applicazione dell'ortesi
|
I Balance Performance Test, che vengono eseguiti utilizzando la posturografia computerizzata, misurano l'oscillazione posturale e il limite di stabilità in risposta a condizioni statiche e dinamiche, vengono misurati utilizzando una piattaforma di forza.
|
1,5 ore dopo l'applicazione dell'ortesi
|
|
Valutazione della deambulazione senza ortesi
Lasso di tempo: alla base
|
I parametri dell'andatura saranno valutati tramite il G-Walk in due diverse occasioni.
Il G-Walk è un dispositivo che viene indossato in vita tramite una cintura elastica.
Il G-Walk è dotato di un accelerometro triassiale, un magnetometro triassiale e un giroscopio triassiale.
Questo hardware è in grado di acquisire e trasmettere dati ad un computer attraverso una connessione Bluetooth e al termine di ogni analisi un report automatico contenente i risultati della valutazione del cammino è pronto per essere analizzato.
|
alla base
|
|
Valutazione della deambulazione con l'ortesi
Lasso di tempo: 1,5 ore dopo l'applicazione dell'ortesi
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I parametri dell'andatura saranno valutati tramite il G-Walk in due diverse occasioni.
Il G-Walk è un dispositivo che viene indossato in vita tramite una cintura elastica.
Il G-Walk è dotato di un accelerometro triassiale, un magnetometro triassiale e un giroscopio triassiale.
Questo hardware è in grado di acquisire e trasmettere dati ad un computer attraverso una connessione Bluetooth e al termine di ogni analisi un report automatico contenente i risultati della valutazione del cammino è pronto per essere analizzato.
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1,5 ore dopo l'applicazione dell'ortesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 giugno 2023
Completamento primario (Effettivo)
19 agosto 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
9 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 giugno 2023
Primo Inserito (Effettivo)
15 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Spinomed-Biofeedback orthosis
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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