OSA-18 hos barn med lett obstruktiv søvnapné: Kan det være et nyttig verktøy for å ta beslutninger? (OSA-18)

Dette konseptet er en ny forskningsidé som inkorporerer den potensielle innvirkningen av pasientens livskvalitet (QOL) på beslutningstaking for behandling av mild søvnapné hos barn i alderen 3 år til <16 år. Tidligere studier har vist at foreldre til barn med mild OSA opplever lignende beslutningskonflikt (DC) som de med en mer alvorlig sykdom. Etterforskerne mener det er viktig å gi omsorgspersoner verktøy som kan hjelpe i beslutningstaking og potensielt redusere DC når de velger mellom mer enn ett behandlingsalternativ, med tanke på at forskning på noen av disse alternativene også er nyere og noe begrenset.

Barn med mild OSA kan bli tilbudt vaktsom venting, kirurgi eller medisinsk behandling for førstegangsbehandling. Selv om kirurgi resulterer i oppløsning/forbedring av symptomer hos de fleste barn med mild OSA, viser nyere data også oppmuntrende suksessrater etter medisinsk behandling. En godt utformet RCT har også vist at ubehandlede barn med ikke-alvorlig OSA viser normalisering av PSG med vaktsom venting, selv om de fortsatte å ha høyere OSA18-skår sammenlignet med de som ble operert. Dette innebærer at det er en kontinuerlig innvirkning på livskvaliteten og garanterer inkludering av denne informasjonen tidlig i beslutningsprosessen.

Når de presenteres for disse dataene, står noen foreldre overfor en konflikt når de bestemmer seg mellom administrasjonsalternativer og/eller kan være motvillige til å følge det anbefalte styringsalternativet. Dette er kjent som "beslutningskonflikt" og er ofte ledsaget av emosjonell nød, som kan føre til forsinkelser i beslutningstaking.

Hypotesen er at hos barn med mild OSA er det betydelig konflikt i foreldrenes beslutningstaking, og i fravær av signifikant søvnapné kan påvirkning på QOL være en statistisk signifikant avgjørende faktor og kan hjelpe til med å veilede ledelsesbeslutninger i slike situasjoner. Etterforskere foreslår å bruke OSA 18, et validert spørreskjema som bestemmer effekten av obstruktiv søvnapné på pediatrisk livskvalitet, og deretter måle omsorgspersoners beslutningsprosesser gjennom en beslutningskonfliktskalaundersøkelse. Etterforskere mener at bruk av dette spørreskjemaet kan påvirke beslutningstaking for slike pasienter og bidra til å redusere DC.

Dette vil være en randomisert kontrollert studie (RCT).

Identifikasjon og rekruttering: Bekvemmelighetsprøver vil bli brukt for denne studien. Klinikklistene vil bli skannet ukentlig av et medlem av studieteamet for å identifisere pasienter med mild OSA. Påfølgende pasienter/familier som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli invitert til å delta. Deltakerne vil bli kontaktet av et medlem av studieteamet på besøksdagen eller innen 1 uke etter besøket via en telefonsamtale for å verve deltakelse.

Samtykke/samtykke: Muntlig samtykke innhentes gjennom telefonsamtalen og bekreftes på klinikkbesøksdagen og dokumenteres i samtykkedokumentasjonsskjemaet som vil bli låst inne i et sikkert skap og også dokumentert på nettverksstasjonen. En sikker REDCap-database vil også bli brukt for å dokumentere muntlig samtykke i tilfelle rekruttering ble gjort telefonisk. Muntlig samtykke vil bli innhentet ved rekruttering av et studieteammedlem. Teammedlemmet vil introdusere studien og forklare formålet, prosedyrene og hvordan deltakerne blir tilfeldig tildelt en gruppe.

Oppbevaring: Deltakelsen varer gjennom gjennomføringen av alle undersøkelser. Undersøkelsene tar omtrent 5 minutter å fullføre.

Protokoll:

Ved starten av besøket vil familier som har samtykket til å delta, få et demografisk spørreskjema som spør om alder, rase/etnisitet og helsekunnskap. BMI og søvnstudiedata vil også bli registrert av et studieteammedlem. Etter denne undersøkelsen vil deltakerne følge protokollen for gruppen de er tilfeldig tildelt, enten case eller kontroll.

Saksgruppe:

Hvis du er i saksgruppe, vil foreldre bli bedt om å fylle ut spørreskjemaet OSA18. Den totale poengsummen sammen med kategori: mild, moderat eller alvorlig vil bli presentert for familiene sammen med poengsum for ulike domener. Familier vil da bli utstyrt med et trykt skjema, "beslutningshjelp," på tidspunktet for konsultasjon med ulike styringsalternativer, med detaljer om bevisbaserte risikoer og fordeler for hvert alternativ. I casegruppen vil dette inkludere OSA 18-totalskårene nederst, dette vil også bidra til å standardisere diskusjonen fra leverandøren.

Beslutningskonfliktskalaen (DCS) vil fylles ut ved avsluttet besøk etter at leverandøren har forlatt rommet. DCS er en undersøkelse med 16 elementer der deltakerne blir bedt om å svare på utsagn knyttet til deres beslutning på en fempunkts ordinær Likert-skala: 0) helt enig, 1) enig, 2) verken enig eller uenig, 3) uenig, og 4) helt uenig. Poengsummen summeres, divideres med 16 og multipliseres med 25. Poeng varierer fra 0, som betyr at respondenten har full sikkerhet om det beste valget, til 100, som betyr at respondenten føler seg ekstremt usikker på det beste valget. Valideringsstudien indikerer at en skåre ≥ 25 betyr en beslutningskonflikt.

Kontrollgruppe: Familier i kontrollgruppen vil bli utstyrt med et trykt skjema, "beslutningshjelp," på tidspunktet for konsultasjon med ulike styringsalternativer, med detaljer om bevisbaserte risikoer og fordeler for hvert alternativ.

Beslutningskonfliktskalaen (DCS) vil fylles ut ved avsluttet besøk etter at leverandøren har forlatt rommet. DCS er en undersøkelse med 16 elementer der deltakerne blir bedt om å svare på utsagn knyttet til deres beslutning på en fempunkts ordinær Likert-skala: 0) helt enig, 1) enig, 2) verken enig eller uenig, 3) uenig, og 4) helt uenig. Poengsummen summeres, divideres med 16 og multipliseres med 25. Poeng varierer fra 0, som betyr at respondenten har full sikkerhet om det beste valget, til 100, som betyr at respondenten føler seg ekstremt usikker på det beste valget. Valideringsstudien indikerer at en skåre ≥ 25 betyr en beslutningskonflikt.

Svar fra alle deltakere vil bli lagret sikkert på en avidentifiserbar måte.