OSA-18 hos barn med lätt obstruktiv sömnapné: Kan det vara ett användbart verktyg för beslutsfattande? (OSA-18)

Detta koncept är en ny forskningsidé som inkluderar den potentiella inverkan av patientens livskvalitet (QOL) på beslutsfattande för behandling av mild sömnapné hos barn mellan 3 år och <16 år. Tidigare studier har visat att föräldrar till barn med mild OSA upplever liknande beslutskonflikt (DC) som de med en svårare sjukdom. Utredarna anser att det är viktigt att förse vårdgivare med verktyg som kan hjälpa till med beslutsfattande och potentiellt minska DC när man väljer mellan mer än ett behandlingsalternativ, med tanke på att forskning om några av dessa alternativ också är ny och något begränsad.

Barn med mild OSA kan erbjudas vaksam väntan, operation eller medicinsk behandling för initial behandling. Även om operation resulterar i upplösning/förbättring av symtomen hos de flesta barn med mild OSA, visar färska data också uppmuntrande framgångsfrekvenser efter medicinsk behandling. En väldesignad RCT har också visat att obehandlade barn med icke-svår OSA visar normalisering av PSG med vaksam väntan, även om de fortsatte att ha högre OSA18-poäng jämfört med de som opererades. Detta innebär att det finns en fortsatt inverkan på livskvaliteten och motiverar att denna information tas med tidigt i beslutsprocessen.

När de presenteras med dessa uppgifter står vissa föräldrar inför en konflikt när de bestämmer sig mellan hanteringsalternativ och/eller kan vara ovilliga att följa det rekommenderade hanteringsalternativet. Detta är känt som "beslutskonflikt" och åtföljs ofta av känslomässig ångest, vilket kan leda till förseningar i beslutsfattandet.

Hypotesen är att det hos barn med mild OSA finns betydande konflikter i föräldrarnas beslutsfattande, och i frånvaro av signifikant sömnapné kan påverkan på QOL vara en statistiskt signifikant avgörande faktor och kan hjälpa till att vägleda ledningens beslut i sådana situationer. Utredarna föreslår att använda OSA 18, ett validerat frågeformulär som bestämmer effekterna av obstruktiv sömnapné på pediatrisk livskvalitet, och därefter mäta vårdgivares beslutsprocesser genom en undersökning av beslutskonfliktskala. Utredarna tror att användningen av detta frågeformulär kan påverka beslutsfattandet för sådana patienter och bidra till att minska DC.

Detta kommer att vara en randomiserad kontrollerad studie (RCT).

Identifiering och rekrytering: Bekvämlighetsprov kommer att användas för denna studie. Kliniklistorna kommer att skannas varje vecka av en medlem av studieteamet för att identifiera patienter med mild OSA. På varandra följande patienter/familjer som uppfyller inklusionskriterierna kommer att bjudas in att delta. Deltagarna kommer att kontaktas av en medlem av studieteamet på besöksdagen eller inom 1 vecka efter besöket genom ett telefonsamtal för att få deltagande.

Samtycke/samtycke: Muntligt samtycke erhålls via telefonsamtalet och bekräftas på dagen för klinikbesöket och dokumenteras i samtyckesdokumentationsformuläret som kommer att låsas in i ett säkert skåp och även dokumenteras på nätverksenheten. En säker REDCap-databas kommer också att användas för att dokumentera muntligt samtycke i de fall rekrytering skett per telefon. Muntligt samtycke kommer att erhållas vid tidpunkten för rekryteringen av en studiegruppsmedlem. Teammedlemmen kommer att introducera studien och förklara syftet, procedurerna och hur deltagarna slumpmässigt tilldelas en grupp.

Retention: Deltagandet varar till och med ifyllandet av alla undersökningar. Enkäterna tar cirka 5 minuter att fylla i.

Protokoll:

I början av besöket kommer familjer som samtyckte att delta att få ett demografiskt frågeformulär som frågar om ålder, ras/etnicitet och hälsokompetens. BMI och sömnstudiedata kommer också att registreras av en studiegruppsmedlem. Efter denna undersökning kommer deltagarna att följa protokollet för gruppen de slumpmässigt tilldelas, antingen fall eller kontroll.

Fallgrupp:

I fallgrupp kommer föräldrar att bli ombedda att fylla i OSA18-enkäten. Den totala poängen tillsammans med kategori: mild, måttlig eller svår kommer att presenteras för familjerna tillsammans med poäng för olika domäner. Familjer kommer sedan att förses med ett tryckt formulär, "beslutshjälp", vid tidpunkten för samråd med olika hanteringsalternativ, som beskriver evidensbaserade risker och fördelar för varje alternativ. I fallgruppen kommer detta att inkludera OSA 18-totalpoängen längst ner, vilket också hjälper till att standardisera diskussionen från leverantören.

Beslutskonfliktskalan (DCS) kommer att fyllas i vid slutet av besöket efter att leverantören har lämnat rummet. DCS är en undersökning med 16 punkter där deltagarna uppmanas att svara på påståenden relaterade till deras beslut på en femgradig Likert-skala: 0) håller helt med, 1) håller med, 2) varken instämmer eller inte håller med, 3) håller inte med, och 4) håller helt med. Poängen summeras, divideras med 16 och multipliceras med 25. Poängen sträcker sig från 0, vilket betyder att respondenten har fullständig säkerhet om det bästa valet, till 100, vilket betyder att respondenten känner sig extremt osäker på det bästa valet. Valideringsstudien indikerar att en poäng ≥ 25 betyder en beslutskonflikt.

Kontrollgrupp: Familjer i kontrollgruppen kommer att förses med ett tryckt formulär, "beslutshjälp", vid tidpunkten för samråd med olika hanteringsalternativ, med detaljerade evidensbaserade risker och fördelar för varje alternativ.

Beslutskonfliktskalan (DCS) kommer att fyllas i vid slutet av besöket efter att leverantören har lämnat rummet. DCS är en undersökning med 16 punkter där deltagarna uppmanas att svara på påståenden relaterade till deras beslut på en femgradig Likert-skala: 0) håller helt med, 1) håller med, 2) varken instämmer eller inte håller med, 3) håller inte med, och 4) håller helt med. Poängen summeras, divideras med 16 och multipliceras med 25. Poängen sträcker sig från 0, vilket betyder att respondenten har fullständig säkerhet om det bästa valet, till 100, vilket betyder att respondenten känner sig extremt osäker på det bästa valet. Valideringsstudien indikerar att en poäng ≥ 25 betyder en beslutskonflikt.

Svar från alla deltagare kommer att lagras säkert på ett avidentifierbart sätt.