OSA-18 nei bambini con lieve apnea ostruttiva del sonno: può essere uno strumento decisionale utile? (OSA-18)

Questo concetto è una nuova idea di ricerca che incorpora il potenziale impatto della qualità della vita del paziente (QOL) sul processo decisionale per il trattamento dell'apnea notturna lieve nei bambini di età compresa tra 3 anni e <16 anni. Precedenti studi hanno dimostrato che i genitori di bambini con OSA lieve sperimentano un conflitto decisionale (DC) simile a quelli con una malattia più grave. I ricercatori ritengono che sia importante fornire agli operatori sanitari strumenti che possano aiutare nel processo decisionale e potenzialmente ridurre la DC quando si sceglie tra più di un'opzione di trattamento, considerando che anche la ricerca su alcune di queste opzioni è recente e alquanto limitata.

Ai bambini con OSA lieve può essere offerta una vigile attesa, un intervento chirurgico o una terapia medica per la gestione iniziale. Sebbene la chirurgia porti alla risoluzione/miglioramento dei sintomi nella maggior parte dei bambini con OSA lieve, dati recenti mostrano anche tassi di successo incoraggianti dopo la gestione medica. Un RCT ben progettato ha anche dimostrato che i bambini non trattati con OSA non grave mostrano una normalizzazione del PSG con vigile attesa, sebbene abbiano continuato ad avere punteggi OSA18 più alti rispetto a quelli sottoposti a intervento chirurgico. Ciò implica che vi è un impatto continuo sulla qualità della vita e garantisce l'inclusione di queste informazioni nelle prime fasi del processo decisionale.

Quando vengono presentati questi dati, alcuni genitori affrontano un conflitto nel decidere tra le opzioni di gestione e/o possono essere riluttanti a perseguire l'opzione di gestione raccomandata. Questo è noto come "conflitto decisionale" ed è spesso accompagnato da disagio emotivo, che può portare a ritardi nel processo decisionale.

L'ipotesi è che nei bambini con OSA lieve vi sia un conflitto significativo nel processo decisionale dei genitori e, in assenza di apnea notturna significativa, l'impatto sulla qualità della vita può essere un fattore decisivo statisticamente significativo e può aiutare a guidare le decisioni gestionali in tali situazioni. I ricercatori propongono di utilizzare OSA 18, un questionario convalidato che determina gli effetti dell'apnea ostruttiva del sonno sulla qualità della vita pediatrica, e successivamente misurare i processi decisionali degli operatori sanitari attraverso un'indagine su scala di conflitto decisionale. Gli investigatori ritengono che l'utilizzo di questo questionario possa influire sul processo decisionale per tali pazienti e contribuire a ridurre la CD.

Questo sarà uno studio controllato randomizzato (RCT).

Identificazione e reclutamento: per questo studio verrà utilizzato il campionamento di convenienza. Gli elenchi delle cliniche saranno scansionati settimanalmente da un membro del team dello studio per identificare i pazienti con OSA lieve. Saranno invitati a partecipare pazienti/famiglie consecutivi che soddisfino i criteri di inclusione. I partecipanti saranno contattati da un membro del gruppo di studio il giorno della visita o entro 1 settimana dalla visita tramite una telefonata per ottenere la partecipazione.

Consenso/assenso: il consenso verbale sarà ottenuto tramite la telefonata e confermato il giorno della visita clinica e documentato nel modulo di documentazione del consenso che sarà rinchiuso in un armadietto sicuro e documentato anche sull'unità di rete. Verrà utilizzato anche un database REDCap sicuro per documentare il consenso verbale nel caso in cui il reclutamento sia stato effettuato telefonicamente. Il consenso verbale sarà ottenuto al momento del reclutamento da un membro del gruppo di studio. Il membro del team introdurrà lo studio e spiegherà lo scopo, le procedure e il modo in cui i partecipanti vengono assegnati in modo casuale a un gruppo.

Conservazione: la partecipazione dura fino al completamento di tutti i sondaggi. I sondaggi richiedono circa 5 minuti per essere completati.

Protocollo:

All'inizio della visita, alle famiglie che hanno acconsentito a partecipare verrà somministrato un questionario demografico su età, razza/etnia e alfabetizzazione sanitaria. Anche i dati dello studio del BMI e del sonno saranno registrati da un membro del team di studio. A seguito di questo sondaggio, i partecipanti seguiranno il protocollo per il gruppo a cui sono stati assegnati in modo casuale, caso o controllo.

Gruppo caso:

In caso di gruppo, ai genitori verrà chiesto di compilare il questionario OSA18. Il punteggio totale insieme alla categoria: lieve, moderato o grave sarà presentato alle famiglie insieme ai punteggi per vari domini. Alle famiglie verrà quindi fornito un modulo stampato, "aiuto decisionale", al momento della consultazione con varie opzioni di gestione, che dettaglia i rischi e i benefici basati sull'evidenza per ciascuna opzione. Nel gruppo dei casi, questo includerà i punteggi totali OSA 18 in fondo, questo aiuterà anche a standardizzare la discussione da parte del provider.

La scala del conflitto decisionale (DCS) verrà compilata al termine della visita dopo che il fornitore ha lasciato la stanza. Il DCS è un sondaggio di 16 item in cui ai partecipanti viene chiesto di rispondere alle affermazioni relative alla loro decisione su una scala Likert ordinale a cinque punti: 0) fortemente d'accordo, 1) d'accordo, 2) né d'accordo né in disaccordo, 3) in disaccordo, e 4) fortemente in disaccordo. I punteggi vengono sommati, divisi per 16 e moltiplicati per 25. I punteggi vanno da 0, a significare che l'intervistato ha completa certezza sulla scelta migliore, a 100, che significa che l'intervistato si sente estremamente incerto sulla scelta migliore. Lo studio di validazione indica che un punteggio ≥ 25 indica un conflitto decisionale.

Gruppo di controllo: le famiglie nel gruppo di controllo riceveranno un modulo stampato, "aiuto decisionale", al momento della consultazione con varie opzioni di gestione, dettagliando rischi e benefici basati sull'evidenza per ciascuna opzione.

La scala del conflitto decisionale (DCS) verrà compilata al termine della visita dopo che il fornitore ha lasciato la stanza. Il DCS è un sondaggio di 16 item in cui ai partecipanti viene chiesto di rispondere alle affermazioni relative alla loro decisione su una scala Likert ordinale a cinque punti: 0) fortemente d'accordo, 1) d'accordo, 2) né d'accordo né in disaccordo, 3) in disaccordo, e 4) fortemente in disaccordo. I punteggi vengono sommati, divisi per 16 e moltiplicati per 25. I punteggi vanno da 0, a significare che l'intervistato ha completa certezza sulla scelta migliore, a 100, che significa che l'intervistato si sente estremamente incerto sulla scelta migliore. Lo studio di validazione indica che un punteggio ≥ 25 indica un conflitto decisionale.

Le risposte di tutti i partecipanti verranno archiviate in modo sicuro in modo non identificabile.