AOS-18 en niños con apnea obstructiva del sueño leve: ¿puede ser una herramienta útil para la toma de decisiones? (OSA-18)

Este concepto es una idea de investigación novedosa que incorpora el impacto potencial de la calidad de vida (QOL) del paciente en la toma de decisiones para el tratamiento de la apnea del sueño leve en niños de 3 años a <16 años. Estudios previos han demostrado que los padres de niños con OSA leve experimentan un conflicto de decisión (DC) similar al de aquellos con una enfermedad más grave. Los investigadores creen que es importante proporcionar a los cuidadores herramientas que puedan ayudar en la toma de decisiones y potencialmente reducir la DC al elegir entre más de una opción de tratamiento, considerando que la investigación sobre algunas de estas opciones también es reciente y algo limitada.

A los niños con OSA leve se les puede ofrecer espera vigilante, cirugía o terapia médica para el manejo inicial. Aunque la cirugía da como resultado la resolución/mejoría de los síntomas en la mayoría de los niños con AOS leve, los datos recientes también muestran tasas de éxito alentadoras después del tratamiento médico. Un ECA bien diseñado también ha demostrado que los niños no tratados con AOS no grave muestran una normalización de la PSG con la conducta expectante, aunque continúan teniendo puntuaciones más altas de AOS18 en comparación con los que se someten a cirugía. Esto implica que hay un impacto continuo en la calidad de vida y justifica la inclusión de esta información desde el principio en el proceso de toma de decisiones.

Cuando se les presentan estos datos, algunos padres se enfrentan a un conflicto al decidir entre las opciones de manejo y/o pueden ser reacios a seguir la opción de manejo recomendada. Esto se conoce como "conflicto decisional" y suele ir acompañado de angustia emocional, lo que puede provocar retrasos en la toma de decisiones.

La hipótesis es que en los niños con AOS leve hay un conflicto significativo en la toma de decisiones de los padres y, en ausencia de apnea del sueño significativa, el impacto en la calidad de vida puede ser un factor decisivo estadísticamente significativo y puede ayudar a guiar las decisiones de manejo en tales situaciones. Los investigadores proponen utilizar OSA 18, un cuestionario validado que determina los efectos de la apnea obstructiva del sueño en la calidad de vida pediátrica y, posteriormente, medir los procesos de toma de decisiones de los cuidadores a través de una encuesta de escala de conflicto decisional. Los investigadores creen que el uso de este cuestionario puede afectar la toma de decisiones de dichos pacientes y ayudar a reducir la CD.

Este será un ensayo controlado aleatorio (ECA).

Identificación y Reclutamiento: Para este estudio se utilizará muestreo de conveniencia. Un miembro del equipo del estudio escaneará las listas clínicas semanalmente para identificar a los pacientes con AOS leve. Se invitará a participar a pacientes/familias consecutivas que cumplan con los criterios de inclusión. Un miembro del equipo de estudio se acercará a los participantes el día de la visita o dentro de 1 semana de la visita mediante una llamada telefónica para inscribirlos en la participación.

Consentimiento/Asentimiento: El consentimiento verbal se obtendrá a través de la llamada telefónica y se confirmará el día de la visita a la clínica y se documentará en el formulario de documentación de consentimiento que se guardará bajo llave en un gabinete seguro y también se documentará en la unidad de red. También se utilizará una base de datos segura de REDCap para documentar el consentimiento verbal en el caso de que el reclutamiento se haya realizado por teléfono. Se obtendrá el consentimiento verbal en el momento del reclutamiento por parte de un miembro del equipo de estudio. El miembro del equipo presentará el estudio y explicará el propósito, los procedimientos y cómo los participantes se asignan aleatoriamente a un grupo.

Retención: La participación dura hasta completar todas las encuestas. Las encuestas tardan aproximadamente 5 minutos en completarse.

Protocolo:

Al comienzo de la visita, a las familias que hayan dado su consentimiento para participar se les entregará un cuestionario demográfico sobre edad, raza/origen étnico y alfabetización en salud. Un miembro del equipo de estudio también registrará el IMC y los datos del estudio del sueño. Después de esta encuesta, los participantes seguirán el protocolo para el grupo al que se les asigna aleatoriamente, ya sea de caso o de control.

Grupo de casos:

Si se trata de un grupo de casos, se les pedirá a los padres que completen el cuestionario OSA18. La puntuación total junto con la categoría: leve, moderada o grave se presentará a las familias junto con las puntuaciones de varios dominios. Luego, a las familias se les proporcionará un formulario impreso, "ayuda para la toma de decisiones", en el momento de la consulta con varias opciones de manejo, que detalla los riesgos y beneficios basados ​​en evidencia para cada opción. En el grupo de casos, esto incluirá los puntajes totales de OSA 18 en la parte inferior, esto también ayudará a estandarizar la discusión por parte del proveedor.

La escala de conflicto decisional (DCS) se completará al final de la visita después de que el proveedor haya salido de la habitación. La DCS es una encuesta de 16 ítems en la que se pide a los participantes que respondan afirmaciones relacionadas con su decisión en una escala Likert ordinal de cinco puntos: 0) totalmente de acuerdo, 1) de acuerdo, 2) ni de acuerdo ni en desacuerdo, 3) en desacuerdo, y 4) muy en desacuerdo. Las puntuaciones se suman, se dividen por 16 y se multiplican por 25. Las puntuaciones van desde 0, lo que significa que el encuestado tiene total certeza sobre la mejor opción, hasta 100, lo que significa que el encuestado se siente extremadamente inseguro acerca de la mejor opción. El estudio de validación indica que una puntuación ≥ 25 significa un conflicto decisional.

Grupo de control: Las familias en el grupo de control recibirán un formulario impreso, "ayuda para la decisión", en el momento de la consulta con varias opciones de manejo, detallando los riesgos y beneficios basados ​​en evidencia para cada opción.

La escala de conflicto decisional (DCS) se completará al final de la visita después de que el proveedor haya salido de la habitación. La DCS es una encuesta de 16 ítems en la que se pide a los participantes que respondan afirmaciones relacionadas con su decisión en una escala Likert ordinal de cinco puntos: 0) totalmente de acuerdo, 1) de acuerdo, 2) ni de acuerdo ni en desacuerdo, 3) en desacuerdo, y 4) muy en desacuerdo. Las puntuaciones se suman, se dividen por 16 y se multiplican por 25. Las puntuaciones van desde 0, lo que significa que el encuestado tiene total certeza sobre la mejor opción, hasta 100, lo que significa que el encuestado se siente extremadamente inseguro acerca de la mejor opción. El estudio de validación indica que una puntuación ≥ 25 significa un conflicto decisional.

Las respuestas de todos los participantes se almacenarán de forma segura de manera no identificable.