軽度閉塞性睡眠時無呼吸症候群の子供におけるOSA-18：それは有用な意思決定ツールとなり得るか？ (OSA-18)

この概念は、3 歳から 16 歳未満の小児の軽度睡眠時無呼吸症候群の治療の意思決定に対する患者の生活の質 (QOL) の潜在的な影響を組み込んだ新しい研究アイデアです。 これまでの研究では、軽度の OSA を持つ子供の親は、より重度の OSA を持つ子供と同様の意思決定の葛藤 (DC) を経験していることが示されています。 研究者らは、複数の治療選択肢の中から選択する際の意思決定を支援し、DCを減らす可能性があるツールを介護者に提供することが重要であると考えているが、これらの選択肢の一部に関する研究は最近であり、ある程度限定的であることを考慮している。

軽度の OSA を患っている小児には、初期管理として経過観察、手術、または薬物療法が提供される場合があります。 手術は軽度 OSA の小児の大部分で症状の解消/改善をもたらしますが、最近のデータでは医学的管理後の心強い成功率も示しています。 また、適切に設計されたRCTでは、重度ではないOSAを患う未治療の小児は、手術を受けた小児と比較してOSA18スコアが引き続き高いものの、注意して待つことでPSGが正常化することが示された。 これは、生活の質に継続的な影響があることを意味しており、意思決定プロセスの早い段階でこの情報を含めることが正当化されます。

これらのデータを提示されると、親の中にはどちらの管理オプションを選択するかで葛藤したり、推奨された管理オプションを追求することに消極的になったりする人もいます。 これは「意思決定の対立」として知られ、多くの場合精神的苦痛を伴い、意思決定の遅れにつながる可能性があります。

この仮説は、軽度の OSA を患う小児では親の意思決定に重大な矛盾があり、重大な睡眠時無呼吸がなければ、QOL への影響が統計的に重要な決定要因となる可能性があり、そのような状況では管理上の決定を導くのに役立つ可能性がある、というものです。 研究者らは、小児の生活の質に対する閉塞性睡眠時無呼吸症候群の影響を判定する検証済みの質問票である OSA 18 を使用し、その後、意思決定紛争尺度調査を通じて介護者の意思決定プロセスを測定することを提案しています。 研究者らは、このアンケートの使用がそのような患者の意思決定に影響を与え、DCの軽減に役立つ可能性があると考えています。

これはランダム化比較試験（RCT）となります。

特定と募集: この研究には便宜的なサンプリングが使用されます。 軽度の OSA 患者を特定するために、研究チームのメンバーによって診療所リストが毎週スキャンされます。 参加基準を満たす連続した患者/家族が参加するよう招待されます。 参加者には、訪問当日、または訪問後 1 週間以内に研究チームのメンバーから参加を募るための電話連絡が行われます。

同意/同意: 口頭による同意は電話で取得され、来院日に確認され、安全なキャビネットに保管されるとともにネットワークドライブにも記録される同意文書フォームに文書化されます。 安全な REDCap データベースは、採用が電話で行われた場合に口頭による同意を文書化するためにも使用されます。 採用時に研究チームのメンバーから口頭による同意が得られます。 チームメンバーが研究を紹介し、目的、手順、参加者をランダムにグループに割り当てる方法について説明します。

保持: すべてのアンケートが完了するまで継続的に参加します。 アンケートが完了するまでに約 5 分かかります。

プロトコル：

訪問の開始時に、参加に同意した家族には、年齢、人種/民族、ヘルスリテラシーについて尋ねる人口統計アンケートが与えられます。 BMIと睡眠の研究データも研究チームのメンバーによって記録されます。 この調査の後、参加者は、症例または対照のいずれかにランダムに割り当てられたグループのプロトコルに従います。

ケースグループ:

症例グループの場合、保護者は OSA18 アンケートに記入するよう求められます。 合計スコアと軽度、中等度、重度のカテゴリーが、さまざまな領域のスコアとともに家族に提示されます。 家族には、さまざまな管理オプションについての相談時に、証拠に基づいたリスクと各オプションの利点を詳しく説明した印刷用紙「意思決定支援書」が提供されます。 ケース グループでは、下部に OSA 18 の合計スコアが含まれます。これは、プロバイダーによる議論の標準化にも役立ちます。

決定的紛争尺度 (DCS) は、医療提供者が部屋を出た後の訪問終了時に記入されます。 DCS は 16 項目の調査であり、参加者は自分の決定に関する発言に 5 段階の順序リッカート尺度で回答するよう求められます: 0) 強く同意する、1) 同意する、2) 同意も反対もしない、3) 同意しない、 4) 強く反対します。 スコアは合計され、16 で除算され、25 で乗算されます。 スコアの範囲は、回答者が最適な選択について完全な確信を持っていることを示す 0 から、回答者が最適な選択について非常に不確実だと感じていることを示す 100 までです。 検証研究では、スコア ≥ 25 は決定上の矛盾を意味することを示しています。

対照群：対照群の家族には、さまざまな管理オプションについての相談時に、証拠に基づいた各オプションのリスクと利点を詳細に記載した印刷用紙「意思決定支援書」が提供されます。

決定的紛争尺度 (DCS) は、医療提供者が部屋を出た後の訪問終了時に記入されます。 DCS は 16 項目の調査であり、参加者は自分の決定に関する発言に 5 段階の順序リッカート尺度で回答するよう求められます: 0) 強く同意する、1) 同意する、2) 同意も反対もしない、3) 同意しない、 4) 強く反対します。 スコアは合計され、16 で除算され、25 で乗算されます。 スコアの範囲は、回答者が最適な選択について完全な確信を持っていることを示す 0 から、回答者が最適な選択について非常に不確実だと感じていることを示す 100 までです。 検証研究では、スコア ≥ 25 は決定上の矛盾を意味することを示しています。

すべての参加者からの回答は、匿名化された方法で安全に保管されます。