OSA-18 u dzieci z łagodnym obturacyjnym bezdechem sennym: czy może być pomocnym narzędziem w podejmowaniu decyzji? (OSA-18)

Ta koncepcja jest nowatorskim pomysłem badawczym, który uwzględnia potencjalny wpływ jakości życia pacjenta (QOL) na podejmowanie decyzji dotyczących leczenia łagodnego bezdechu sennego u dzieci w wieku od 3 do <16 lat. Wcześniejsze badania wykazały, że rodzice dzieci z łagodnym OBS doświadczają podobnego konfliktu decyzyjnego (DC) jak rodzice dzieci z cięższą chorobą. Badacze uważają, że ważne jest zapewnienie opiekunom narzędzi, które mogą pomóc w podejmowaniu decyzji i potencjalnie zmniejszyć DC przy wyborze między więcej niż jedną opcją leczenia, biorąc pod uwagę, że badania nad niektórymi z tych opcji są również niedawne i nieco ograniczone.

Dzieciom z łagodnym OSA można zaproponować czujne wyczekiwanie, operację lub terapię medyczną w ramach wstępnego postępowania. Chociaż operacja skutkuje ustąpieniem/poprawą objawów u większości dzieci z łagodnym OSA, ostatnie dane pokazują również zachęcające wskaźniki powodzenia po leczeniu medycznym. Dobrze zaprojektowane RCT wykazało również, że nieleczone dzieci z nieciężkim OSA wykazują normalizację PSG z uważnym wyczekiwaniem, chociaż nadal mają wyższe wyniki OSA18 w porównaniu z tymi, które przeszły operację. Oznacza to, że istnieje stały wpływ na jakość życia i gwarantuje uwzględnienie tych informacji na wczesnym etapie procesu decyzyjnego.

Po zapoznaniu się z tymi danymi niektórzy rodzice stają w obliczu konfliktu przy wyborze opcji postępowania i/lub mogą być niechętni realizacji zalecanej opcji postępowania. Nazywa się to „konfliktem decyzyjnym” i często towarzyszy mu stres emocjonalny, który może prowadzić do opóźnień w podejmowaniu decyzji.

Hipoteza jest taka, że ​​u dzieci z łagodnym OSA istnieje istotny konflikt w podejmowaniu decyzji przez rodziców, a przy braku istotnego bezdechu sennego wpływ na QOL może być statystycznie istotnym czynnikiem decydującym i może pomóc w podejmowaniu decyzji dotyczących postępowania w takich sytuacjach. Badacze proponują wykorzystanie OSA 18, zatwierdzonego kwestionariusza, który określa wpływ obturacyjnego bezdechu sennego na jakość życia dzieci, a następnie mierzą procesy decyzyjne opiekunów za pomocą ankiety w skali konfliktu decyzyjnego. Badacze uważają, że użycie tego kwestionariusza może wpłynąć na podejmowanie decyzji w przypadku takich pacjentów i pomóc w zmniejszeniu DC.

Będzie to randomizowane badanie kontrolowane (RCT).

Identyfikacja i rekrutacja: W tym badaniu zostanie zastosowany dogodny dobór próby. Listy klinik będą skanowane co tydzień przez członka zespołu badawczego w celu zidentyfikowania pacjentów z łagodnym OSA. Kolejni pacjenci/rodziny spełniający kryteria włączenia zostaną zaproszeni do udziału. Członek zespołu badawczego skontaktuje się z uczestnikami w dniu wizyty lub w ciągu 1 tygodnia od wizyty przez telefon w celu zapisania się do udziału.

Zgoda/Zgoda: Ustna zgoda zostanie uzyskana telefonicznie i potwierdzona w dniu wizyty w klinice oraz udokumentowana w formularzu dokumentacji zgody, który zostanie zamknięty w bezpiecznej szafce, a także udokumentowany na dysku sieciowym. Bezpieczna baza danych REDCap posłuży również do udokumentowania ustnej zgody w przypadku, gdy rekrutacja odbywała się drogą telefoniczną. Zgoda ustna zostanie uzyskana w momencie rekrutacji przez członka zespołu badawczego. Członek zespołu przedstawi badanie i wyjaśni cel, procedury oraz sposób losowego przydzielania uczestników do grupy.

Retencja: Uczestnictwo trwa do momentu wypełnienia wszystkich ankiet. Wypełnienie ankiet zajmuje około 5 minut.

Protokół:

Na początku wizyty rodziny, które wyraziły zgodę na udział, otrzymają kwestionariusz demograficzny z pytaniem o wiek, rasę/pochodzenie etniczne i wiedzę na temat zdrowia. BMI i dane z badania snu będą również rejestrowane przez członka zespołu badawczego. Po tej ankiecie uczestnicy będą postępować zgodnie z protokołem dla grupy, do której zostali losowo przydzieleni, albo przypadku, albo kontroli.

Grupa przypadków:

W przypadku grupy przypadków rodzice zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza OSA18. Łączna ocena wraz z kategorią: łagodna, umiarkowana lub ciężka zostanie przedstawiona rodzinom wraz z punktacją za poszczególne domeny. Rodziny otrzymają następnie wydrukowany formularz „pomoc w podejmowaniu decyzji” w czasie konsultacji z różnymi opcjami zarządzania, wyszczególniający ryzyko i korzyści dla każdej opcji oparte na dowodach. W przypadku grupy przypadków będzie to obejmować łączną liczbę punktów OSA 18 na dole, co również pomoże ustandaryzować dyskusję prowadzoną przez usługodawcę.

Skala konfliktu decyzyjnego (DCS) zostanie wypełniona na zakończenie wizyty po opuszczeniu przez dostawcę sali. DCS jest kwestionariuszem składającym się z 16 pozycji, w którym uczestnicy proszeni są o ustosunkowanie się do stwierdzeń dotyczących ich decyzji na pięciostopniowej porządkowej skali Likerta: 0) zdecydowanie się zgadzam, 1) zgadzam się, 2) ani się zgadzam, ani się nie zgadzam, 3) nie zgadzam się, oraz 4) zdecydowanie się nie zgadzam. Wyniki są sumowane, dzielone przez 16 i mnożone przez 25. Wyniki wahają się od 0, co oznacza, że ​​respondent ma całkowitą pewność co do najlepszego wyboru, do 100, co oznacza, że ​​respondent czuje się wyjątkowo niepewny co do najlepszego wyboru. Badanie walidacyjne wskazuje, że wynik ≥ 25 oznacza konflikt decyzyjny.

Grupa kontrolna: Rodziny z grupy kontrolnej otrzymają wydrukowany formularz „pomoc w podjęciu decyzji” w czasie konsultacji z różnymi opcjami postępowania, szczegółowo opisujący ryzyko i korzyści dla każdej opcji oparte na dowodach.

Skala konfliktu decyzyjnego (DCS) zostanie wypełniona na zakończenie wizyty po opuszczeniu przez dostawcę sali. DCS jest kwestionariuszem składającym się z 16 pozycji, w którym uczestnicy proszeni są o ustosunkowanie się do stwierdzeń dotyczących ich decyzji na pięciostopniowej porządkowej skali Likerta: 0) zdecydowanie się zgadzam, 1) zgadzam się, 2) ani się zgadzam, ani się nie zgadzam, 3) nie zgadzam się, oraz 4) zdecydowanie się nie zgadzam. Wyniki są sumowane, dzielone przez 16 i mnożone przez 25. Wyniki wahają się od 0, co oznacza, że ​​respondent ma całkowitą pewność co do najlepszego wyboru, do 100, co oznacza, że ​​respondent czuje się wyjątkowo niepewny co do najlepszego wyboru. Badanie walidacyjne wskazuje, że wynik ≥ 25 oznacza konflikt decyzyjny.

Odpowiedzi od wszystkich uczestników będą bezpiecznie przechowywane w sposób uniemożliwiający identyfikację.