OSA-18 у детей с обструктивным апноэ сна легкой степени: может ли это быть полезным инструментом для принятия решений? (OSA-18)

Эта концепция является новой исследовательской идеей, которая включает потенциальное влияние качества жизни пациента (КЖ) на принятие решения о лечении легкого апноэ во сне у детей в возрасте от 3 до 16 лет. Предыдущие исследования показали, что родители детей с легким СОАС испытывают такой же конфликт принятия решений (DC), как и родители с более тяжелым заболеванием. Исследователи считают важным предоставить лицам, осуществляющим уход, инструменты, которые могут помочь в принятии решений и потенциально снизить DC при выборе между более чем одним вариантом лечения, учитывая, что исследования некоторых из этих вариантов также проводились недавно и несколько ограничены.

Детям с легкой степенью ОАС могут быть предложены выжидательная тактика, хирургическое вмешательство или медикаментозная терапия для начального лечения. Хотя хирургическое вмешательство приводит к разрешению/улучшению симптомов у большинства детей с легким ОАС, последние данные также показывают обнадеживающие показатели успеха после медикаментозного лечения. Хорошо спланированное РКИ также показало, что у нелеченных детей с нетяжелым СОАС наблюдается нормализация ПСГ при выжидательной тактике, хотя они по-прежнему имеют более высокие баллы СОАС18 по сравнению с теми, кто перенес операцию. Это означает, что существует постоянное воздействие на качество жизни, и требует включения этой информации на раннем этапе процесса принятия решений.

При представлении этих данных некоторые родители сталкиваются с конфликтом при выборе между вариантами ведения и/или могут не захотеть придерживаться рекомендованного варианта ведения. Это известно как «конфликт решений» и часто сопровождается эмоциональным дистрессом, который может привести к задержкам в принятии решений.

Гипотеза состоит в том, что у детей с легким ОАС существует значительный конфликт в принятии родительских решений, и при отсутствии значительного апноэ во сне влияние на качество жизни может быть статистически значимым решающим фактором и может помочь в принятии управленческих решений в таких ситуациях. Исследователи предлагают использовать OSA 18, утвержденный вопросник, который определяет влияние обструктивного апноэ сна на качество жизни детей, а затем измерять процессы принятия решений лицами, осуществляющими уход, с помощью опроса по шкале конфликтов решений. Исследователи считают, что использование этого опросника может повлиять на принятие решений такими пациентами и помочь снизить DC.

Это будет рандомизированное контролируемое исследование (РКИ).

Идентификация и набор: Для этого исследования будет использоваться удобная выборка. Списки клиник будут еженедельно просматриваться членом исследовательской группы для выявления пациентов с легким ОАС. К участию будут приглашены последовательные пациенты/семьи, отвечающие критериям включения. Участникам свяжется член исследовательской группы в день посещения или в течение 1 недели после посещения по телефону, чтобы заручиться участием.

Согласие/подтверждение: Устное согласие будет получено посредством телефонного звонка и подтверждено в день посещения клиники и задокументировано в форме документации согласия, которая будет заперта в надежном шкафу, а также задокументирована на сетевом диске. Защищенная база данных REDCap также будет использоваться для документирования устного согласия в случае, если набор был осуществлен по телефону. Устное согласие будет получено во время найма членом исследовательской группы. Член команды представит исследование и объяснит цель, процедуры и порядок случайного распределения участников по группам.

Удержание: участие продлится до завершения всех опросов. Прохождение опросов занимает около 5 минут.

Протокол:

В начале визита семьям, давшим согласие на участие, будет предоставлена ​​демографическая анкета с вопросами о возрасте, расовой/этнической принадлежности и грамотности в вопросах здоровья. Данные исследования ИМТ и сна также будут записаны членом исследовательской группы. После этого опроса участники будут следовать протоколу для группы, к которой они были случайным образом отнесены, будь то случай или контроль.

Группа дел:

В случае группы родителей попросят заполнить анкету OSA18. Общий балл вместе с категорией: легкая, средняя или тяжелая будет представлен семьям вместе с баллами по различным доменам. Затем семьям будет предоставлена ​​печатная форма «помощь в принятии решения» во время консультации с различными вариантами лечения, в которой подробно описаны риски и преимущества, основанные на доказательствах, для каждого варианта. В группе случаев это будет включать общие баллы OSA 18 внизу, что также поможет стандартизировать обсуждение поставщиком.

Шкала конфликта решений (DCS) будет заполнена в конце визита после того, как поставщик покинет комнату. DCS представляет собой опрос из 16 пунктов, в котором участников просят ответить на утверждения, связанные с их решением по пятибалльной порядковой шкале Лайкерта: 0) полностью согласен, 1) согласен, 2) ни согласен, ни не согласен, 3) не согласен, и 4) категорически не согласен. Баллы суммируются, делятся на 16 и умножаются на 25. Баллы варьируются от 0, что означает, что респондент полностью уверен в лучшем выборе, до 100, что означает, что респондент чувствует себя крайне неуверенно в отношении наилучшего выбора. Проверочное исследование показывает, что оценка ≥ 25 означает конфликт решений.

Контрольная группа: Семьям в контрольной группе будет предоставлена ​​печатная форма «помощь в принятии решения» во время консультации с различными вариантами лечения, в которой подробно описаны риски и преимущества, основанные на доказательствах, для каждого варианта.

Шкала конфликта решений (DCS) будет заполнена в конце визита после того, как поставщик покинет комнату. DCS представляет собой опрос из 16 пунктов, в котором участников просят ответить на утверждения, связанные с их решением по пятибалльной порядковой шкале Лайкерта: 0) полностью согласен, 1) согласен, 2) ни согласен, ни не согласен, 3) не согласен, и 4) категорически не согласен. Баллы суммируются, делятся на 16 и умножаются на 25. Баллы варьируются от 0, что означает, что респондент полностью уверен в лучшем выборе, до 100, что означает, что респондент чувствует себя крайне неуверенно в отношении наилучшего выбора. Проверочное исследование показывает, что оценка ≥ 25 означает конфликт решений.

Ответы всех участников будут храниться в безопасном месте без идентификации.