OSA-18 u dětí s mírnou obstrukční spánkovou apnoe: Může být užitečným nástrojem rozhodování? (OSA-18)

Tento koncept je novou výzkumnou myšlenkou, která zahrnuje potenciální dopad kvality života pacienta (QOL) na rozhodování o léčbě mírné spánkové apnoe u dětí ve věku od 3 let do <16 let. Předchozí studie ukázaly, že rodiče dětí s mírnou OSA zažívají podobný rozhodovací konflikt (DC) jako rodiče s těžším onemocněním. Výzkumníci se domnívají, že je důležité poskytnout pečovatelům nástroje, které mohou pomoci při rozhodování a potenciálně snížit DC při výběru mezi více než jednou léčebnou možností, přičemž výzkum některých z těchto možností je také nedávný a poněkud omezený.

Dětem s mírnou OSA může být nabídnuto bdělé čekání, operace nebo lékařská terapie pro počáteční léčbu. Ačkoli operace vede k ústupu/zlepšení symptomů u většiny dětí s mírnou OSA, nedávné údaje také ukazují povzbudivou míru úspěšnosti po lékařské péči. Dobře navržená RCT také ukázala, že neléčené děti s nezávažnou OSA vykazují normalizaci PSG s bdělým čekáním, ačkoli nadále měly vyšší skóre OSA18 ve srovnání s těmi, které podstoupily operaci. To znamená, že existuje pokračující dopad na kvalitu života a zaručuje to, že tyto informace budou zahrnuty v rané fázi rozhodovacího procesu.

Když jsou jim předložena tato data, někteří rodiče čelí konfliktu při rozhodování mezi možnostmi řízení a/nebo se mohou zdráhat použít doporučenou možnost řízení. Toto je známé jako „rozhodovací konflikt“ a je často doprovázeno emočním utrpením, které může vést ke zpožděním v rozhodování.

Hypotézou je, že u dětí s mírnou OSA existuje významný konflikt v rozhodování rodičů a při absenci významné spánkové apnoe může být dopad na QOL statisticky významným rozhodujícím faktorem a může v takových situacích pomoci při rozhodování managementu. Vyšetřovatelé navrhují použít OSA 18, validovaný dotazník, který zjišťuje účinky obstrukční spánkové apnoe na kvalitu života dětí, a následně měřit rozhodovací procesy pečovatelů prostřednictvím průzkumu škály rozhodovacích konfliktů. Vyšetřovatelé se domnívají, že použití tohoto dotazníku může ovlivnit rozhodování takových pacientů a pomoci snížit DC.

Půjde o randomizovanou kontrolovanou studii (RCT).

Identifikace a nábor: Pro tuto studii bude použito pohodlné vzorkování. Klinické seznamy budou týdně skenovány členem studijního týmu za účelem identifikace pacientů s mírnou OSA. K účasti budou pozváni po sobě jdoucí pacienti/rodiny splňující kritéria pro zařazení. Účastníci budou osloveni členem studijního týmu v den návštěvy nebo do 1 týdne od návštěvy telefonicky s žádostí o účast.

Souhlas/Souhlas: Ústní souhlas bude získán prostřednictvím telefonického hovoru a potvrzen v den návštěvy kliniky a zdokumentován ve formuláři dokumentace souhlasu, který bude uzamčen v zabezpečené skříni a také zdokumentován na síťovém disku. Zabezpečená databáze REDCap bude také použita k doložení ústního souhlasu v případě, že nábor byl proveden telefonicky. Ústní souhlas získá člen studijního týmu v době náboru. Člen týmu představí studii a vysvětlí účel, postupy a jak jsou účastníci náhodně zařazeni do skupiny.

Udržení: Účast trvá až do dokončení všech průzkumů. Vyplnění průzkumů trvá přibližně 5 minut.

Protokol:

Na začátku návštěvy dostanou rodiny, které souhlasily s účastí, demografický dotazník s dotazem na věk, rasu/etnicitu a zdravotní gramotnost. BMI a údaje ze studie spánku budou také zaznamenány členem studijního týmu. Po tomto průzkumu se účastníci budou řídit protokolem pro skupinu, do které jsou náhodně přiřazeni, buď případ nebo kontrola.

Skupina případů:

V případě skupiny budou rodiče požádáni o vyplnění dotazníku OSA18. Celkové skóre spolu s kategorií: mírné, střední nebo těžké bude rodinám prezentováno spolu se skóre pro různé domény. Rodinám pak bude poskytnut tištěný formulář „pomoc při rozhodování“ v době konzultací s různými možnostmi řízení s podrobným popisem rizik a přínosů pro každou možnost založenou na důkazech. Ve skupině případů to bude zahrnovat celkové skóre OSA 18 v dolní části, což také pomůže standardizovat diskusi ze strany poskytovatele.

Škála rozhodovacích konfliktů (DCS) bude vyplněna na konci návštěvy poté, co poskytovatel opustí místnost. DCS je 16položkový průzkum, ve kterém jsou účastníci požádáni, aby odpověděli na výroky související s jejich rozhodnutím na pětibodové ordinální Likertově škále: 0) rozhodně souhlasím, 1) souhlasím, 2) ani souhlasím, ani nesouhlasím, 3) nesouhlasím, a 4) rozhodně nesouhlasím. Skóre se sečtou, vydělí 16 a vynásobí 25. Skóre se pohybuje od 0, což znamená, že respondent má úplnou jistotu ohledně nejlepší volby, do 100, což znamená, že se respondent cítí extrémně nejistý ohledně nejlepší volby. Validační studie ukazuje, že skóre ≥ 25 znamená rozhodovací konflikt.

Kontrolní skupina: Rodinám v kontrolní skupině bude v době konzultací s různými možnostmi řízení poskytnut tištěný formulář, „pomoc při rozhodování“, s podrobným popisem rizik a přínosů pro každou možnost podložených důkazy.

Škála rozhodovacích konfliktů (DCS) bude vyplněna na konci návštěvy poté, co poskytovatel opustí místnost. DCS je 16položkový průzkum, ve kterém jsou účastníci požádáni, aby odpověděli na výroky související s jejich rozhodnutím na pětibodové ordinální Likertově škále: 0) rozhodně souhlasím, 1) souhlasím, 2) ani souhlasím, ani nesouhlasím, 3) nesouhlasím, a 4) rozhodně nesouhlasím. Skóre se sečtou, vydělí 16 a vynásobí 25. Skóre se pohybuje od 0, což znamená, že respondent má úplnou jistotu ohledně nejlepší volby, do 100, což znamená, že se respondent cítí extrémně nejistý ohledně nejlepší volby. Validační studie ukazuje, že skóre ≥ 25 znamená rozhodovací konflikt.

Odpovědi od všech účastníků budou bezpečně uloženy tak, aby nebylo možné je identifikovat.