- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05912400
Evaluering av mitokondriell dysfunksjon hos pasienter med nevrofibromatose type 1
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
- Pasienter med NF1 ved UAMS Adult NF1-klinikken vil bli invitert til å delta i studien under sine vanlige klinikkavtaler.
- Ektefeller, venner og ikke-slektninger til NF1-pasienter som kommer til UAMS Adult NF1 Clinic vil bli invitert til å delta i kontrollarmen til studien på tidspunktet for pasientavtalen.
Beskrivelse
NF1-gruppe:
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med NF1
Inklusjonskriterier:
- Ikke førstegradsslektningen (biologisk forelder, søsken eller barn) til NF1-pasienten som er i NF1-gruppen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
NF1 gruppe
Denne studien vil se ut på å registrere 40 til 45 voksne over 18 år diagnostisert med NF1.
|
• Ytterligere 10 ml blod vil deretter bli tappet for mitokondriell testing.
• Spørreskjemaer angående smerte og utmattelse vil bli gitt for forsøkspersonen til å gjennomgå og besvare.
|
|
Kontrollgruppe
Denne studien vil se ut på å registrere 10 til 15 voksne over 18 år uten NF1.
|
• Ytterligere 10 ml blod vil deretter bli tappet for mitokondriell testing.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mitokondriell respirasjonseffektivitet (målt ved OCR).
Tidsramme: Baseline, uke 14, uke 28
|
Mitokondriell respirasjonseffektivitet måles her med oksygenforbrukshastigheten (OCR) som måles i enheter av picomoles per minutt.
|
Baseline, uke 14, uke 28
|
|
Mitokondriell respirasjonseffektivitet (målt ved ECAR).
Tidsramme: Baseline, uke 14, uke 28
|
Mitokondriell respirasjonseffektivitet måles her med den ekstracellulære forsuringshastigheten (ECAR) som måles i milliph per minutt.
|
Baseline, uke 14, uke 28
|
|
D -vitamin -nivåer
Tidsramme: Baseline
|
Vi antar at mitokondriell dysfunksjon blant NF1 -pasienter sensibiliserer dem for terapeutiske intervensjoner rettet mot mitokondrier.
Vi vil vurdere virkningen av vitamin D -behandling for potensielt å forbedre mitokondriell funksjon målt ved OCR.
D -vitamin måles i enheter av nanogram per milliliter.
|
Baseline
|
|
Smerter (som målt med NRS-11 for nåværende smerter det siste døgnet) av NF1-pasienter
Tidsramme: Baseline, uke 14, uke 28
|
Det kliniske symptomet på NF1-symptomet som målt med den numeriske smertevurderingsskalaen (NRS-11) for nåværende smerter i løpet av det siste døgnet (min = 0, maks = 10, høyere score = mer smerte).
Dette gjøres i 3 besøk som spenner over 28 uker (14 uker pluss eller minus 2 dager mellom besøk).
|
Baseline, uke 14, uke 28
|
|
Smerter (som målt med NRS-11 for beste smerte det siste døgnet) av NF1-pasienter
Tidsramme: Baseline, uke 14, uke 28
|
Det kliniske symptomet på NF1-symptomet målt med den numeriske smertevurderingsskalaen (NRS-11) for beste smerte det siste døgnet (min = 0, maks = 10, høyere score = mer smerte).
Dette gjøres i 3 besøk som spenner over 28 uker (14 uker pluss eller minus 2 dager mellom besøk).
|
Baseline, uke 14, uke 28
|
|
Smerter (som målt med NRS-11 for verste smerter det siste døgnet) av NF1-pasienter
Tidsramme: Baseline, uke 14, uke 28
|
Det kliniske symptomet på NF1-symptomet som målt med den numeriske smertevurderingsskalaen (NRS-11) for verste smerter det siste døgnet (min = 0, maks = 10, høyere score = mer smerte).
Dette gjøres i 3 besøk som spenner over 28 uker (14 uker pluss eller minus 2 dager mellom besøk).
|
Baseline, uke 14, uke 28
|
|
Utmattelse (som målt FACIT-F TOI) av NF1-pasienter.
Tidsramme: Baseline, uke 14, uke 28
|
Det kliniske symptomet på NF1 på tretthet målt med funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi - tretthet (FACIT -F). Dette gjøres i 3 besøk som spenner over 28 uker (14 uker pluss eller minus 2 dager mellom besøk). FACIT-F ber respondentene om å rate elementer i en skala fra 0 til 4.. Det er 5 underskalaer med varierende mulige områder (på grunn av varierende antall varer) som følger:
Jo høyere poengsum, jo bedre er livskvaliteten. |
Baseline, uke 14, uke 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Erika Santos Horta, MD, University of Arkansas
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer
- Nevromuskulære sykdommer
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Nevrodegenerative sykdommer
- Neoplasmer, nervevev
- Neoplasmer i nervesystemet
- Heredodegenerative lidelser, nervesystemet
- Neoplasmer i nerveskjede
- Neoplastiske syndromer, arvelig
- Nevrokutane syndromer
- Neoplasmer i det perifere nervesystemet
- Nevrofibromatoser
- Nevrofibromatose 1
- Nevrofibrom
- Mitokondrielle sykdommer
Andre studie-ID-numre
- 274877
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .