- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05912400
Evaluering af mitokondriel dysfunktion hos patienter med neurofibromatose type 1
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
- Patienter med NF1 på UAMS Adult NF1-klinikken vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen under deres almindelige klinikaftaler.
- Ægtefæller, venner og ikke-slægtninge til NF1-patienter, der kommer til UAMS Adult NF1-klinikken, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsens kontrolarm på tidspunktet for patientaftalen.
Beskrivelse
NF1 gruppe:
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med NF1
Inklusionskriterier:
- Ikke den første grads slægtning (biologisk forælder, søskende eller barn) til NF1-patienten, som er i NF1-gruppen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NF1 gruppe
Denne undersøgelse vil se på at indskrive 40 til 45 voksne over 18 år diagnosticeret med NF1.
|
• Yderligere 10 ml blod vil derefter blive udtaget til mitokondrielle testformål.
• Spørgeskemaer vedrørende smerter og træthed vil blive stillet til rådighed for emnet til gennemgang og besvarelse.
|
|
Kontrolgruppe
Denne undersøgelse vil se på at tilmelde 10 til 15 voksne over 18 år uden NF1.
|
• Yderligere 10 ml blod vil derefter blive udtaget til mitokondrielle testformål.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mitochondrial respirationseffektivitet (som målt ved OCR).
Tidsramme: Baseline, uge 14, uge 28
|
Mitochondrial respirationseffektivitet måles her ved iltforbrugshastigheden (OCR), som måles i enheder af picomoles pr. Minut.
|
Baseline, uge 14, uge 28
|
|
Mitochondrial respirationseffektivitet (målt ved ECAR).
Tidsramme: Baseline, uge 14, uge 28
|
Mitochondrial respirationseffektivitet måles her ved den ekstracellulære forsuringshastighed (ECAR), der måles i millifer sig pr. Minut.
|
Baseline, uge 14, uge 28
|
|
D -vitaminniveauer
Tidsramme: Baseline
|
Vi antager, at mitokondrisk dysfunktion blandt NF1 -patienter føles dem for terapeutiske interventioner, der er målrettet mod mitokondrier.
Vi vil vurdere virkningen af D -vitaminbehandling for potentielt at forbedre mitokondrisk funktion målt ved OCR.
D -vitamin måles i enheder af nanogram pr. Ml.
|
Baseline
|
|
Smerter (målt med NRS-11 for aktuelle smerter i løbet af det sidste 24 timer) af NF1-patienter
Tidsramme: Baseline, uge 14, uge 28
|
NF1-klinisk symptom på smerter målt med den numeriske smertevurderingsskala (NRS-11) for nuværende smerte i løbet af det sidste 24 timer (min = 0, max = 10, højere score = mere smerte).
Dette gøres i 3 besøg, der spænder over 28 uger (14 uger plus eller minus 2 dage mellem besøg).
|
Baseline, uge 14, uge 28
|
|
Smerter (målt med NRS-11 for bedste smerter i løbet af det sidste 24 timer) af NF1-patienter
Tidsramme: Baseline, uge 14, uge 28
|
NF1-klinisk symptom på smerter målt med den numeriske smertevurderingsskala (NRS-11) for bedste smerter i løbet af det sidste 24 timer (min = 0, max = 10, højere score = mere smerte).
Dette gøres i 3 besøg, der spænder over 28 uger (14 uger plus eller minus 2 dage mellem besøg).
|
Baseline, uge 14, uge 28
|
|
Smerter (målt med NRS-11 for værste smerter i løbet af det sidste 24 timer) af NF1-patienter
Tidsramme: Baseline, uge 14, uge 28
|
NF1-klinisk symptom på smerter målt med den numeriske smertevurderingsskala (NRS-11) for værste smerter i løbet af det sidste 24 timer (min = 0, max = 10, højere score = mere smerte).
Dette gøres i 3 besøg, der spænder over 28 uger (14 uger plus eller minus 2 dage mellem besøg).
|
Baseline, uge 14, uge 28
|
|
Træthed (som målt FACIT-F TOI) af NF1-patienter.
Tidsramme: Baseline, uge 14, uge 28
|
NF1 -klinisk symptom på træthed målt med den funktionelle vurdering af kronisk sygdomsterapi - træthed (FACIT -F). Dette gøres i 3 besøg, der spænder over 28 uger (14 uger plus eller minus 2 dage mellem besøg). FACIT-F beder respondenterne om at bedømme genstande i en skala fra 0 til 4. der er 5 underskalaer med forskellige mulige intervaller (på grund af det forskellige antal genstande) som følger:
Jo højere score, jo bedre er livskvaliteten. |
Baseline, uge 14, uge 28
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Erika Santos Horta, MD, University of Arkansas
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Neoplasmer
- Neuromuskulære sygdomme
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neurodegenerative sygdomme
- Neoplasmer, nervevæv
- Neoplasmer i nervesystemet
- Heredodegenerative lidelser, nervesystem
- Nerveskede neoplasmer
- Neoplastiske syndromer, arvelig
- Neurokutane syndromer
- Neoplasmer i det perifere nervesystem
- Neurofibromatoser
- Neurofibromatose 1
- Neurofibrom
- Mitokondrielle sygdomme
Andre undersøgelses-id-numre
- 274877
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .