- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05914337
Tren på mikroRNA ved revmatoid artritt
Undersøkelse av effekten av trening på mikroRNA-uttrykk hos pasienter med revmatoid artritt
Målet med denne prospektive kohortstudien er å lære om trening endrer mikroRNA-ekspresjonsnivåer hos 30 pasienter med revmatoid artritt og 30 friske kontroller.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Påvirker trening mikroRNA-ekspresjonsnivåer relatert til patofysiologien til revmatoid artritt?
- Er mikroRNA-nivåer korrelert med sykdomsaktivitet? Deltakerne ble brukt program bestående av styrke- og tøyningsøvelser 2 dager i uken i 8 uker. En dag i uken ble det bedt om 30 minutter med mild moderat gange.
Forskere vil sammenligne revmatoid artrittpasienter og friske kontroller for å se om mikroRNA-ekspresjonsnivåene til pasienter med revmatoid artritt som et resultat av treningstrening ikke vil utgjøre en signifikant forskjell med friske kontroller.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Revmatoid artritt kan være en systemisk, inflammatorisk, autoimmun pust som kan forårsake kraftig leddødeleggelse med vibrasjoner i leddkarene i leddene. Selv om det er gjort store fremskritt i å forstå sykdommen, er patogenesen av revmatoid artritt.A ennå ikke fullstendig klarlagt. Tidlig behandling kan forhindre alvorlig funksjonshemming.
Målet med behandling for pasienter med revmatoid artritt er å oppnå remisjon eller i det minste en tilstand med lav sykdomsaktivitet. Kombinasjoner med sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler (DMARDs) og biologiske midler anbefales for pasienter som ikke responderer på behandlingen, basert på pasient prognose og respons på behandling.
I tillegg til medikamentell behandling anbefales treningstrening hos pasienter med revmatoid artritt. Nedsatt leddhelse, inkludert leddsmerter og betennelser, tretthet, økt forekomst av hjerte- og karsykdommer hos pasienter med revmatoid artritt; det forårsaker funksjonsbegrensninger, funksjonshemming, komorbiditeter og redusert livskvalitet. Derfor anbefales det at aerobic og motstandstrening bør oppmuntres som en del av den rutinemessige behandlingen av alle revmatoid artrittpasienter.
mikroRNA (miRNA) er små, ikke-kodende RNA som medierer messenger RNA (mRNA) spaltning, translasjonsundertrykkelse. Som regulatorer av genuttrykk deltar miRNA i kritiske cellulære prosesser og viser varierende nivåer av uttrykk i mange celletyper ved forskjellige sykdommer. Det ble klart at det var endringer i miRNA-ekspresjon hos pasienter med revmatoid artritt. I mange studier har det blitt vist at miRNA bidrar til forstyrrelse av leddødeleggelse, betennelse og apoptose i mononukleære celler i perifert blod, isolerte T-lymfocytter, synovialvev og synoviale fibroblaster. Dermed er miRNA kjent for å utgjøre den patofysiologiske prosessen som er spesifikk for revmatoid artritt.
miRNA-146a er en av miRNAene som har blitt grundig studert ved revmatoid artritt. Det ble funnet at uttrykket av miRNA-146a i leddvæsken og leddvevet til Revmatoid artritt A-pasienter var signifikant høyere enn hos friske individer, og miRNA-16 og miRNA-155 sammen med miRNA-146a kan være relatert til sykdomspatologi. I tillegg er høye nivåer av miRNA-16-ekspresjon kjent for å korrelere med aktiv sykdom og lave ekspresjonsnivåer med remisjon. Det har blitt rapportert at ekspresjonsnivået av miRNA-145 er økt i perifere blodmononukleære celler og synovium hos pasienter med revmatoid artritt, noe som støtter osteoklastogenese.
I denne studien var det sikte på å finne ut om miRNA, som spiller en rolle i å bestemme effektiviteten av behandlingen og alvorlighetsgraden av sykdommen, endres med treningstrening, for å kjenne effekten av treningstrening på personen, for å akseptere det som en hjelpepraksis for å kontrollere sykdommen og bevise den med vitenskapelige fakta.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Sakarya, Tyrkia
- Sakarya Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer som ikke har hatt noen deformitet de siste seks månedene, og som ikke har diagnostisert hjerte- og karsykdom
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusjonskriterier var ikke å gi skriftlig samtykke, alvorlig hypertensjon som ville forhindre fysisk aktivitet, ortopediske problemer som ville hindre deltakelse i studien, ukontrollert kronisk systemisk sykdom, sentrale og perifere nervesystemsykdommer, nylige nevrologiske, ortopediske eller andre
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Revmatoid artritt gruppe
30 pasienter i alderen 18-60 år som møtte 2010 American College of Rheumatology / European League Against Rheumatism Revmatoid artritt kriterier ble inkludert i studien.
Et program bestående av styrke- og tøyningsøvelser 2 dager i uken ble brukt på studiegruppen i 8 uker.
En dag i uken ble det bedt om 30 minutter med mild moderat gange.
30 friske kontroller i alderen 18-60 år som inkluderte i studien.
Av tilfellene i begynnelsen og slutten av behandlingen; 5-10 cc perifere blodprøver ble tatt inn i ett etylendiamintetraeddiksyrerør.
Deretter ble Numeric Rating Scale (NRS) brukt for smerte, 28-ledd Disease Activity Score (DAS28) ble brukt for å beregne sykdomsaktivitet, Health Assessment Questionnaire (HAQ) ble brukt til å vurdere generell helse og Short Form-36 (SF-36) ble brukt til å vurdere livskvalitet.
I prøvene som ble tatt, ble genuttrykk av miRNA-146a, miRNA-155, miRNA-16, miRNA-145 bestemt ved hjelp av sanntids polymerasekjedereaksjonsmetode.
|
Et program bestående av styrke- og tøyningsøvelser 2 dager i uken ble brukt på studiegruppen i 8 uker.
En dag i uken ble det bedt om 30 minutter med mild moderat gange.
I prøvene som ble tatt, ble genuttrykk av miRNA-146a, miRNA-155, miRNA-16, miRNA-145 bestemt ved hjelp av sanntids polymerasekjedereaksjonsmetode.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genuttrykk av mikroRNA for Healthy Control Group
Tidsramme: Grunnlinje
|
Ved å undersøke ekspresjonsnivået til RNA, U6 small nuclear 1 (humant) som et kontrollgen, avgjøres det om ekspresjonsnivåene til mikroRNAer uttrykkes opp eller ned.
|
Grunnlinje
|
|
Pre-Treatment Genuttrykk av mikroRNA for Treatment Group
Tidsramme: Grunnlinje
|
Ved å undersøke ekspresjonsnivået til RNA, U6 small nuclear 1 (humant) som et kontrollgen, avgjøres det om ekspresjonsnivåene til mikroRNAer uttrykkes opp eller ned.
|
Grunnlinje
|
|
Pre-Treatment DAS28 for Treatment Group
Tidsramme: Grunnlinje
|
28-joint Disease Activity Score (DAS28), som er mye brukt i klinikker, brukes til å finne sykdomsfunn hos pasienter med revmatoid artritt.
Beregningen er gjort med C-Reactive Protein-verdien.
DAS28> 5.1 regnes som høy sykdomsaktivitet, 3.2<DAS28≤5.1 regnes som moderat sykdomsaktivitet, DAS28≤3.2 er lav sykdomsaktivitet, og DAS28<2.6 regnes som sykdomsremisjon.
|
Grunnlinje
|
|
Post-Treatment DAS28 for Treatment Group
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 måneder
|
28-joint Disease Activity Score (DAS28), som er mye brukt i klinikker, brukes til å finne sykdomsfunn hos pasienter med revmatoid artritt.
Beregningen er gjort med C-Reactive Protein-verdien.
DAS28> 5.1 regnes som høy sykdomsaktivitet, 3.2<DAS28≤5.1 regnes som moderat sykdomsaktivitet, DAS28≤3.2 er lav sykdomsaktivitet, og DAS28<2.6 regnes som sykdomsremisjon.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 måneder
|
|
Etterbehandlingsgenuttrykk av mikroRNA for behandlingsgruppe
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 måneder
|
Ved å undersøke ekspresjonsnivået til RNA, U6 small nuclear 1 (humant) som et kontrollgen, avgjøres det om ekspresjonsnivåene til mikroRNAer uttrykkes opp eller ned.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NRS
Tidsramme: ved starten av intervensjonen og gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 2 måneder
|
Deretter ble Numeric Rating Scale (NRS) brukt for smerte.
I denne skalaen måles smerteintensiteten med en 11-punkts skala.
Her 0: Ingen smerte og 10: det mest alvorlige smertenivået.
|
ved starten av intervensjonen og gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 2 måneder
|
|
HAQ
Tidsramme: ved starten av intervensjonen og gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 2 måneder
|
Helsevurderingsspørreskjema ble brukt til å vurdere generell helse.
Den består av totalt 20 spørsmål, inkludert 8 underseksjoner.
Forsøkspersonene skårer mellom 0-3 i henhold til deres vanskelighetsgrad i aktiviteter.
Den totale poengsummen fås ved å beregne det aritmetiske gjennomsnittet av summene av de høyeste poengsummene i underseksjonene.
Høyere skår indikerer høyere funksjonshemming og smerte.
|
ved starten av intervensjonen og gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 2 måneder
|
|
SF-36
Tidsramme: ved starten av intervensjonen og gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 2 måneder
|
Short Form-36 (SF-36) ble brukt for å evaluere livskvalitet.
Dette spørreskjemaet består av åtte underseksjoner.
Poengsummen gjøres mellom 0-100 for hver av underseksjonene.
Høyere skår indikerer bedre funksjon og velvære.
|
ved starten av intervensjonen og gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Fulya Senem KARAAHMETOĞLU, M. Sc., Saglik Bilimleri Universitesi
- Studiestol: Zeynep Betül ÖZCAN, M. Sc., Saglik Bilimleri Universitesi
- Studiestol: Sibel KURAŞ, M. Sc., Saglik Bilimleri Universitesi
- Studiestol: Bekir ERDOĞAN, M. Sc., Saglik Bilimleri Universitesi
- Hovedetterforsker: Mehmet Zahid ÇIRACI, MD, Sakarya Training and Research Hospital
- Studiestol: Halime Hanım PENÇE, Assoc. Pr, Saglik Bilimleri Universitesi
- Studiestol: Meltem VURAL, Prof. Dr., Istanbul Bakırköy Dr.Sadi Konuk Training and Research Hospital
- Studiestol: Alev KURAL, Assoc. Pr., Istanbul Bakırköy Dr.Sadi Konuk Training and Research Hospital
- Studiestol: Işıl ÜSTÜN, MD, Istanbul Bakırköy Dr.Sadi Konuk Training and Research Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RA_miRNA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .